مشروع الدليل الإرشادي لمتطلبات المواد المرئية للتوعية بالاستخدام الآمن للأجهزة والمستلزمات الطبية

مقدمة

المتطلبات

محتوى المادة المرئية

1

- ألا تتعارض مع تعاليم الشريعة الإسلامية، وألا تحتوي على ما يخدش الحياء العام أو عادات وتقاليد المجتمع.

- ألا تتعارض مع نظام "المطبوعات والنشر" وتشريعات الهيئة العامة للإعلام المرئي والمسموع بالمملكة.

- عدم استخدام لقطات ذات ملكية فكرية لجهات أخرى أو تحوي معرّفات لأشخاص أو جهات أخرى.

- عدم ظهور العلامات التجارية للمنشآت أو ما يدل عليها.

- البعد الكلي عن التضخيم أو الترويع الذي قد يسبب الخوف والهلع لدى أفراد المجتمع.

- التعريف بالمتحدثين (الاسم والتخصص).

- أن تكون المعلومات صحيحة ودقيقة، وأن يكون مصدرها هو تعليمات الاستخدام المعتمدة من الهيئة.

- أن تكون المعلومات حديثة ويتم بشكل واضح الإشارة إلى تاريخ نشر تلك المعلومات.

- أن تكون اللغة المستخدمة هي اللغة العربية، وتكون واضحة وسليمة ومترجمة باللغة الإنجليزية، وأن يكون صوت المتحدث واضحًا وبعيدًا عن مصادر الضوضاء.

- أن تكون موجهةً لأفراد المجتمع، والبعد الكلي عن تقديم معلومات موجهة للممارسين الصحيين.

- ألا يتم التعديل عليها من قبل أي جهة خارجية واستخدامها لأهداف إعلانية.

- عدم الإشارة تصريحًا أو تلميحًا بأفضلية جهاز طبي منزلي على جهاز آخر، وألا تحتوي على مقارنات مع منتجات الشركات الأخرى المنافسة.

- الإشارة إلى ضرورة مراجعة واستشارة الممارس الصحي المختص.

تحذيرات هامة

2

- يجب أن تتضمن المادة المرئية على الآتي:

- تحذيرا في بدايته بأن (هذه المادة لا تغني عن قراءة نشرة تعليمات الإستخدام بعناية تامة، حيث أن المعلومات المقدمة هنا مختصرة بهدف التوعية بالاستخدام الآمن بالجهاز الطبي المنزلي (يذكر اسم الجهاز الطبي المنزلي) وفي حال وجود أي استفسارات استشر الطبيب أو الصيدلي).

- ماهية الجهاز/ المستلزم الطبي المنزلي ودواعي استعماله.

- تعليمات الاستخدام مثل طريقة الاستخدام والعناية بالجهاز/المستلزم.

- يجب أن تتضمن المادة المرئية على الآتي:

- تحذيرا في نهايته (للإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية يرجى زيارة الموقع الإلكتروني للمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية

http://ncmdr.sfda.gov.sa

أو التواصل عن طريق الرقم الموحد (19999).

الإخراج التقني للمادة المرئية

3

- يجب أن يكون إخراج المادة المرئية:

- بجودة عالية لا تقل عن 1080 X 1920 وAspect ratio of 16:9

- بصيغة MP4

الملاحق

ملحق (1): تعريفات واختصارات

الهيئة	الهيئة العامة للغذاء والدواء.
القطاع	قطاع الأجهزة والمستلزمات الطبية.
الجهاز الطبي	كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق أو جهاز زراعة أو كواشف مخبرية أو مواد معايرة مخبرية أو برامج أو مواد تشغيل للأجهزة الطبية ، أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة صنعت لوحدها أو مع أجهزة أخرى ، تستخدم في تشخيص الأمراض أو الإصابات أو الوقاية منها أو مراقبتها أو التحكم فيها أو علاجها أو تخفيفها أو تسكينها أو التعويض عن الإصابات ، وتستخدم كذلك في الفحص أو الإحلال أو التعديل أو الدعم التشريحي أو التأثير على وظائف أعضاء الجسم ، و دعم الحياة أو تمكين الحياة ( الوظائف الحيوية للإنسان ) من الإستمرار ، و تنظيم الحمل أو المساعدة عليه ، و تعقيم الأجهزة والمستلزمات الطبية، و إعطاء المعلومات - لغرض طبي أو تشخيصي – المستخلصة من الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الإنسان ، وكذلك التي لا يمكن أن تحقق الغرض الذي صنعت من أجله في جسم الانسان أو عليه بواسطة العقار الدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط.
المستلزم الطبي	المواد والمنتجات الطبية ، المستخدمة في التشخيص أو العلاج ، أو الإستعاضة ، أو التقويم ، أو حالات الإعاقة ، أو غيرها من الإستخدمات الطبية للإنسان بما في ذلك الغازات الطبية.
الجهاز والمستلزم الطبي المنزلي	جهاز أو مستلزم طبي مخصص للاستخدام في أي بيئة خارج منشأة الرعاية الصحية
مقدم الرعاية الصحية	أي منشأة حكومية أو أهلية تقدم خدمات الرعاية الصحية.

مشروع الدليل الإرشادي لمتطلبات المواد المرئية للتوعية بالاستخدام الآمن للأجهزة والمستلزمات الطبية

إضافة تعليق ؟

مقدمة

إضافة تعليق

المتطلبات

إضافة تعليق

الملاحق

إضافة تعليق

تواصل معنا

أدوات سهولة الوصول