مدونة نقل وتخزين المنتجات الخاضعة لإشراف قطاع الدواء عن طريق المنافذ الجمركية

إضافة تعليق ؟

يمكنك إضافة مرئياتك على المشروع بما لا يتجاوز 5000 حرف,باقي 5000 حرف

إضافة تعليق

التعليقات

(فارغة)

المنافذ التي يسمح من خلالها بدخول الأدوية، المستحضرات الصيدلانية

شروط النقل والتخزين

2.1 شروط نقل وتخزين الأدوية، المستحضرات الصيدلانية، المستحضرات المدرجة، والمستحضرات المستوردة لغرض التغليف الثانوي بالمصانع المحلية البشرية والبيطرية (BULK) والعينات والمواد القياسية:

2.1.1 يجب أن يتم توريد الشحنات عن طريق المنافذ المعتمدة من قبل الهيئة.

2.1.2 يجب أن يتم توريد الأدوية والمستحضرات من بلد المنشأ مباشرة أو حسب ما هو مسجل لدى الهيئة ولا تسمح الهيئة بتوريدها من المناطق الحرة.

2.1.3 يجب أن يتم توريد ونقل جميع المذكور أعلاه النقطة (1,2) للمملكة بحاويات مبردة.

2.1.4 يجب وضع مؤشرات لقياس درجة الحرارة وفق ما هو موضح أدناه في جميع الشحنات المستوردة وأن تكون مفعلة من وقت الشحن ومغادرتها لبلد المنشأ حتى وصولها للمنفذ:

• إن كان حجم الشحنة أقل من طبلية، يجب توفير على الأقل مؤشر واحد لقياس درجة الحرارة في كل طرد من الشحنة.

• إن كانت الشحنة في حجم طبلية ويتم المحافظة على درجة حرارتها بنظام واحد فتعامل معاملة الطرد ويجب وضع على الأقل مؤشر واحد لقياس درجة الحرارة في كل طبلية من الشحنة ويجب وضع المؤشر في المكان الأكثر عرضة لارتفاع درجة الحرارة.

• أما إن كان يتم المحافظة على درجة الحرارة في كل طرد على حدة فإنه يلزم أن يحتوي كل طرد على مؤشر واحد على الأقل.

• إن كان الشحن بحاويات مبردة يتم معاملتها كطبلية واحدة ويجب وضع على الأقل مؤشر واحد لقياس درجة الحرارة في الحاوية المبردة، ويجب وضع المؤشر في المكان الأكثر عرضة لارتفاع درجة الحرارة.

• يجب أن تحتوي جميع الشحنات على مؤشر إضافي لقياس درجات الحرارة ليتم من خلاله مراقبة درجات الحرارة خلال عمليات النقل من المنفذ ولحين التخزين في مستودعات المورد أو الجهة المستفيدة (ولا يلزم أن يكون المؤشر الإضافي بنفس المواصفات المطلوبة من الهيئة مع ضرورة أن يتم طباعة بيانات قراءته، والاحتفاظ بها في المستودع لمدة سنة من تاريخ استلام الشحنة في سجلات خاصة يتم الاطلاع عليها من قبل مفتشين الهيئة عند الزيارات الدورية أو إذا دعت الحاجة).

• يجب كتابة الرقم التسلسلي للمؤشرات في أحد مستندات الشحنة.

2.1.5 إن كانت المستحضرات تتأثر بالرطوبة فيجب إرفاق مؤشرات لقراءة نسبة الرطوبة.

2.1.6 يجب الالتزام بنقل وتخزين الشحنة وفقا لشروط النقل والتخزين الموصى بها من قبل الشركة الصانعة من وقت شحنها من مصدرها وحتى وصولها لمنفذ الدخول وصدور القرار النهائي بالفسح ومن ثم نقلها الى مستودعات المورد أو الجهة المستفيدة.

2.2 شروط نقل وتخزين منتجات التجميل والمواد الكيميائية:

2.2.1 يجب أن يتم التوريد بحاويات يضمن المورد من خلالها النقل والتخزين وفقا للشروط الموصى بها من الشركة الصانعة، ولا تسمح الهيئة باستخدام وسائل نقل لا تحمي المنتجات من التعرض لارتفاع درجات الحرارة والرطوبة ولا تقي من التعرض للهواء المباشر (مثل وسائل النقل المكشوفة أو المغطاة بأشرعة).

2.2.2 يجب الالتزام بنقل وتخزين الشحنة وفقا لشروط النقل والتخزين الموصى بها من قبل الشركة الصانعة من وقت شحنها من مصدرها وحتى وصولها لمنفذ الدخول وصدور القرار النهائي بالفسح ومن ثم نقلها الى مستودعات المورد أو الجهة المستفيدة.

2.3 شروط نقل وتخزين النباتات الطبية الخام

2.3.1 يجب أن يتم توريد الشحنات عن طريق المنافذ المعتمدة من قبل الهيئة.

2.3.2 يجب المحافظة على جودة النباتات الطبية الخام خلال عملية النقل كما يجب أن تراعى متطلبات السلامة في نقل النباتات الطبية مع الالتزام بالمتطلبات التالية:

• أن تكون أوعية (وحدات) التعبئة نظيفة وجافة.

• أن تكون أوعية (وحدات) التعبئة ووسائل النقل (البرية، البحرية، الجوية) ملائمة لنقل النباتات الطبية الخام مع مراعاة متطلبات حالة النبات المنقول (جاف أو طازج) فيما يخص درجة الحرارة والتهوية والرطوبة وفقاً للتالي:

o يجب أن يُنقل النبات الطازج في وحدات نقل توفر تهوية كافيه ومناسبة مع مراعاة عدم التعرض للضوء والغبار والأمطار ودرجة الحرارة المرتفعة طبقاً لظروف ومتطلبات كل نبات.

o يجب أن يُنقل النبات الجاف في وحدات نقل تحميه من الرطوبة مع مراعاة عدم التعرض للضوء والغبار والأمطار ودرجة الحرارة المرتفعة طبقاً لظروف ومتطلبات كل نبات.

2.3.3 يجب أن يلتزم المستورد بتخزينها وفق شروط التخزين المناسبة لحالة ونوع النبات والواردة في الأسس والمعايير العلمية مع مراعاة الإسراع في إجراءات فسحها وسرعة نقلها للمستودعات.

2.3.4 يجب الالتزام بنقل وتخزين الشحنة عند وصولها لمنفذ الوصول وبعد صدور قرار الهيئة بالفسح حسب شروط النقل والتخزين الموصى بها سواء في مستودعات الشركة أو الجهة المستفيدة.

مواصفات مؤشرات قياس درجات الحرارة المطلوب توفيرها في الشحنات

3.1 المتطلبات العامة:

3.1.1 دقة قياس درجات الحرارة للمؤشر (±1درجة مئوية).

3.1.2 نطاق قياس درجات الحرارة (-30 حتى 70 درجة مئوية).

3.1.3 دقة قياس نسبة الرطوبة للمؤشر (أصغر من أو تساوي 4 %).

3.1.4 نطاق قياس نسبة الرطوبة (0% حتى 100%).

3.1.5 قدرة المؤشر على تسجيل درجات الحرارة ونسبة الرطوبة لمدة لا تقل عن 180 يوم.

3.1.6 يجب ان يكون سجل قراءة دراجات الحرارة عن طريق الموقع الالكتروني للشركة المصنعة لجهاز قراءة درجات الحرارة أو الجهة المقدمة للخدمة.

3.1.7 يتم تزويد الهيئة بالبيانات (الجهاز مرفقاً بها اسم مستخدم ورقم سري للنظام او الموقع الذي سيتم قراءة البيانات منه) في أحد مستندات الارسالية.

3.1.8 لا يتم ربط اسم المستخدم والرقم السري بعدد محدد من الاستخدامات ليتم إعادة استخدامه عند الحاجة.

3.1.9 لا يكون على الهيئة أي مقابل مادي نتيجة استخدام الموقع الالكتروني للشركة لقراءة البيانات.

3.2 مواصفات المؤشر:

3.2.1 شاشة لعرض قراءات درجات الحرارة بحيث يتم من خلالها التحقق من تفعيل المؤشر ومعرفة القراءات حال وصول الشحنة.

3.2.2 مؤشر لإثبات التسجيل النشط، مع خاصية إنذار صوتي و/أو مرئي قابل لضبط حدود درجات الحرارة لتفعيل الإنذار.

3.2.3 خاصية التشغيل والايقاف.

3.2.4 بُنية المؤشر صلبة ومضادة للماء.

3.2.5 يجب أن يحتوي المؤشر على بطارية داخلية تستمر في العمل لمدة 180 يوم على الأقل مع مؤشر للبطارية.

آخر تحديث : 31 مارس 2022

مدونة نقل وتخزين المنتجات الخاضعة لإشراف قطاع الدواء عن طريق المنافذ الجمركية

إضافة تعليق ؟

المنافذ التي يسمح من خلالها بدخول الأدوية، المستحضرات الصيدلانية

إضافة تعليق

شروط النقل والتخزين

إضافة تعليق

مواصفات مؤشرات قياس درجات الحرارة المطلوب توفيرها في الشحنات

إضافة تعليق

تواصل معنا

أدوات سهولة الوصول