الدخول من خلال النفاذ الوطني الموحد
يعتزم قطاع الدواء تطبيق آلية تسجيل الغازات الطبية (الدوائية) على ثلاث مراحل تبدأ في عام 2022 بحيث تكون على النحو التالي:
تطبيق نظام رصد
تطبيق نظام التيقظ الدوائي
التسعير
ويرغب قطاع الدواء بدراسة جدوى تطبيق الالتزامات التالية والمذكورة في اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية و الهيكل الإجرائي لترخيص الأدوية .
حيث يرغب القطاع من عموم الشركات تزويده بالمرئيات حول تطبيق التالي:
المادة الخامسة (5/2) يشترط لمنح ترخيص لمصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية أن يكون المدير الفني للمصنع صيدلياً سعودياً متفرغاً مرخصاً له بمزاولة المهنة.
المادة الحادية عشر (11/1) تقوم الهيئة بتحديد سعر المستحضر الصيدلاني أو العشبي حسب الآلية الواردة في قواعد تسعير المستحضرات الصيدلانية والعشبية.
تقديم طلبات التسجيل عبر النظام الإلكتروني لتسجيل الأدوية السعودي (سدر).
4. المقابل المادي لخدمات قطاع الدواء على اعتبار أن الغازات الطبية ستعامل كمستحضرات جنيسة.
تهدف هذه الآلية لتوضيح الإطار التنظيمي لتسجيل الغازات الطبية (الدوائية) والتي ينطبق عليها تعريف المستحضر الصيدلاني (الدواء)[1] الوارد في اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، حيث تعتبر تلك الغازات خاضعة لتنظيمات تسجيل الأدوية.
[1] تعريف المستحضر الصيدلاني (الدواء): أي منتج يصنع بشكل صيدلاني يحتوي على مادة أو أكثر تستعمل من الظاهر أو الباطن في علاج الإنسان من الأمراض، أو الوقاية منها.
- تنطبق هذه الآلية على الغازات المذكورة في البند رقم 3، ومحددة بالادعاءات الطبية المقابلة حسب المذكور في الملحق رقم 1.
- يُستثنى التالي:
- الغازات الطبية المعرفة في اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية بــ: الغازات التي تستخدم لتشغيل أو تعقيم الأجهزة والمستلزمات الطبية أو التي تستخدم للعلاج أو التشخيص ولا تحدث أي تفاعلات دوائية أو مناعية أو أيضية لتحقيق الغرض الأساسي من استخدامها.
- الغازات التي يتم انتاجها أو تصنيعها في المستشفيات.
- الملحقات اثناء الاستخدام المندرجة تحت تعريف الجهاز الطبي وتخضع لاشتراطات قطاع الأجهزة الطبية[1].
- اسطوانات الغازات الفارغة وتخضع لاشتراطات قطاع الأجهزة الطبية2.
[1] الرجوع إلى "الاشتراطات والمتطلبات الوطنية للأجهزة والمنتجات الطبية".
الغازات ذات الادعاء الطبي التي تخضع لقطاع الدواء سيتم تسجيلها كمستحضر جنيس (Generic Product) وتشمل التالي:
1. Oxygen (Compressed and Liquid)
2. Medical Air (Compressed)
3. Synthetic air (Compressed)
4. Carbon Dioxide (Compressed)
5. Nitrous Oxide (Compressed)
6. Nitrogen (Compressed).
7. Mixture of Oxygen + Nitrous Oxide (Compressed)
8. Mixture of Nitric Oxide + Nitrogen (Compressed)
9. Mixture of Helium + Oxygen (Compressed)
10. Mixture of Carbon Dioxide + Oxygen (Compressed).
- يُطبق على الغازات الطبية التالي:
اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية.
أسس تسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية والصحية ومنتجاتها.
- ستتم عملية التسجيل حسب الهيكل الإجرائي لترخيص الأدوية (Regulatory Framework for Drug Approvals) والدليل الإرشادي للتسجيل (Guidance for Submission) والأدلة الأخرى ذات العلاقة والمنشورة في صفحة اللوائح والإجراءات لقطاع الدواء.
- الالتزام بمدونة التصنيع الجيد للدواء (Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products “annex 6").
- يُطبق الدليل الإرشادي لمتطلبات النشرات (The GCC Guidance for Presenting the SPC, PIL and Labeling Information ).
- تُقدم للتسجيل عن طريق النظام الإلكتروني لتسجيل الأدوية السعودي (سدر).
- يتم فسح المنتجات عن طريق نظام "الاستيراد وفسح التشغيلات والمستحضرات" (فسح - IBRCS) عبر منافذ الهيئة.
- الالتزام بالمتطلبات والمواصفات المذكورة في دساتير الأدوية الأمريكية أو الأوروبية أو البريطانية.
- يجب أن تكون الأسطوانات متوافقة مع المواصفة الوطنية رقم SFDA.MD /ISO 32:2017 وعنوان "أسطوانات الغاز الطبي للاستخدام الطبي – علامات تمييز المحتوى" والتي وردت في الاشتراطات والمتطلبات الوطنية للأجهزة والمنتجات الطبية (ملحق الوان أسطوانات الغاز بناءً على المحتوى).
التسجيل في السجل الوطني للمنشآت الصيدلانية (سجل - DENR).
التقديم عبر النظام الإلكتروني لتسجيل الأدوية السعودي (سدر).
يتم تقديم الملف حسب ما ورد في الدليل الإرشادي للتسجيل (Guidance for Submission).
يمكن قبول الملف بالصيغة الإلكترونية التالية:
- CTD
- eCTD
يتم تقديم ملف التسجيل حسب الجدول التالي:
Section
Requirements [1]
Module 1
Regional Administrative Information
1.0
Cover letter
1.1
Table of content
1.2
Application form
1.3
Product information
1.3.1
Summary of Product Characteristics (SPC)
1.3.2
Labeling
1.3.3
Patient information leaflet (PIL)
1.3.3.1
Arabic leaflet
1.3.3.2
English leaflet
1.3.4
Artwork
1.6
Pharmacovigilance
1.7
Certificates and documents
1.7.1
GMP certificate
1.7.2
CPP or Free-sales
1.7.3
Certificate of analysis - drug substance / finished product
1.7.7
Certificate of suitability for TSE
1.7.10
Letter of access or acknowledgment to DMF
1.9
Response to questions
Module 3
Quality
3.2.S
Drug Substance
For S part, current European, British or US Pharmacopoeia monographs and guidelines should be taken into account.
3.2.S.7
Stability
3.2.P
Drug Product
3.2.P.1
Description and composition of the drug product
3.2.P.2
Pharmaceutical development
3.2.P.3
Manufacture
3.2.P.3.5
Process validation and/or evaluation
3.2.P.5
Control of drug product
3.2.P.5.1
Specification
3.2.P.5.2
Analytical procedures
3.2.P.5.4
Batch analyses
3.2.P.7
Container / closure system
3.2.P.8
Stability[2]
[1] For the description of each section, refer to the GCC Data Requirements for Human Drugs Submission.
[2] In the case of highly stable gases with a long history of utilization; bibliographic data is sufficient (e.g. oxygen).
1. قائمة الادعاءات الطبية الدوائية
Indication
Gas Status
Gas Name
- Restore tissue oxygen tension by improving oxygen availibility in a wide range conditions such as COPD , cyanosis , shock , severe hemorrage , carbon monoxide poisoning , major trauma , cardiac/respiratory arrest.
- Aid Resuscitation.
- Provide Life support for artificially ventilated patients.
- Aid Cardiovascular stability.
- Treatment or prevention of acute or chronic hypoxemia, irrespective of genesis.
- As part of the fresh gas supply in anesthesia or intensive care.
- As the driving gas in nebulization therapy.
- As first aid treatment with 100% oxygen in decompression accidents, and suspected carbon monoxide poisoning.
- Under hyperbaric pressure is used for treatment of conditions where it is beneficial to increase the oxygen content of blood and other tissues above which is attainable under norm baric pressure.
- Treatment of decompression sickness, air/gas emboli of another genesis.
Liquid
Oxygen (O2)
Compressed
Oxygen (O2)
- Gas mixture for lung function test
Nitrogen (N2)
- Respiratory stimulation during and after anesthesia
Carbon Dioxide (CO2)
- Used extensively in a wide range of surgical procedures for both analgesia and anesthesia.
- For the treatment of short-term pain conditions of mild to moderate intensity when rapid analgesic onset and offset effects are wanted.
- As an anesthetic agent, for use in combination with any other anesthetic agent administered intravenously or by inhalation
Nitrous Oxide (N2O)
- As a replacement for ordinary ambient/atmospheric air whenever it is needed e.g.: during ventilatory therapy and/or in anesthesia,
- As part of the fresh gas flow e.g.: combined with oxygen in order to achieve a desired inspired oxygen fraction.
- As source of clean air for immuno-suppressed patients e.g.: post organ/cell transplants or severe burns.
- As a carrier gas for anaesthetic agents.
- Driving ventilators and incubators, where it provides uncontaminated and controlled air flows helping to reduce high concentration of oxygen exposure.
Synthetic Air
Medical Air
- The therapeutic use of inhaled nitric oxide is based on its ability to achieve potent and sustained pulmonary vasodilation without significantly decreasing systemic vascular tone. It is produced in mixtures with Nitrogen N2 at different concentrations: 250 ppm, 450 ppm, 800 ppm, 900 ppm .
- In conjunction with ventilatory support and other appropriate active substances, is indicated:
- For the treatment of newborn infants 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension, in order to improve oxygenation and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation.
- As part of the treatment of peri- and post-operative pulmonary hypertension in adults and newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years in conjunction to heart surgery, in order to selectively decrease pulmonary arterial pressure and improve right ventricular function and oxygenation
Nitric Oxide (NO) / Nitrogen (N2) mixture
- Provides the pain relieving properties of nitrous oxide with the benefits of additional oxygen without producing unconsciousness. It is a widely used analgesic for acute, short-term pain relief in a diverse range of clinical situations, from painful procedures to childbirth.
It is an analgesic with a very rapid onset of action and is quickly eliminated from the body. It is widely used by midwives, hospitals and the ambulance service. It is used exclusively for short-term procedures inevitably involving pain, including (but not limited to): - Acute Trauma - Tooth extraction and other brief procedures in detanl works - wound and burn dressing , wound debridement and suturing - fracture and joint manipulation - Colonoscopy - Venopuncture - Labour
Nitrous Oxide (N2O) / Oxygen (O2) mixture
- Helium is often used to treat fixed partial upper airway obstructions or increased air resistance . This will help patients breathe easier .
- Indicated to assist flow of oxygen into the alveoli and to reduce the work of breathing in patients with severe airway obstruction (upper or lower).
- Can be used for nebulization therapy as the driving gas for generation of aerosol and as the carrier gas for inhalation of aerosol.
Helium (He) / Oxygen (O2) mixture
- For extracorporeal circulation (CEC) Carbon Dioxide /Oxygen Medical Gas Mixture is used to stimulate respiration after a period of apnea and in the management of chronic respiratory obstruction after the obstruction has been removed.
- For stimulation of spontaneous respiration during normobaric administration of oxygen, e.g. for emergency treatment of CO-intoxication or for prevention of hypocapnia in hyperventilation.
Carbon Dioxide (CO2) / Oxygen (O2) mixture
2. ألوان أسطوانات الغازات الطبية:
تحدث الان...
Speak Now...
إخلاء المسؤولية : الترجمة إلى لغات أخرى يعتمد على ترجمة جوجل (Google)، وبالتالي فإن المركز الوطني للتنافسية غير مسؤول عن دقة المعلومات في اللغة الجديدة.
