دليل تعيين الشخص المؤهل في مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية والبيطرية المحلية

نصت المادة الخامسة من اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/108) وتاريخ 1441/08/22هـ،

"يشترط لمنح الترخيص لمصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي: البند (3/5) أن يتم تعيين شخص مؤهل للإفراج عن التشغيلات وفقاً لما تحدده الهيئة وتنشره على موقع الهيئة الالكتروني."

كما نصت المادة الرابعة من اللائحة التنفيذية لقانون (نظام) المستحضرات البيطرية بدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/17) وتاريخ 1435/2/24هـ،

"يجب على مصانع المستحضرات البيطرية المحلية الحصول على ترخيص من الجهة المختصة وفقاً للشروط والمتطلبات التالية:" البند ثانياً الفقرة (4/ج) "تكليف شخص مؤهل ومرخص له حسب المتطلبات في كل دولة للسماح بإطلاق تشغيلة كل مستحضر بيطري قبل السماح بتداوله".​

·  الشخص المؤهل:

هو الشخص المسؤول عن ضمان جودة المستحضرات الصيدلانية والعشبية والبيطرية، والذي يتم تعيينه من المصنع للإفراج عن التشغيلات بعد حصوله على موافقة الهيئة.

• ·  الافراج عن التشغيلة:
  العملية التي يتم من خلالها اعتماد تشغيلات المستحضر الصيدلاني والعشبي والبيطري بعد الانتهاء من مرحلة التصنيع والإفراج عنه والسماح بتداوله في الأسواق أو إجراء التجارب السريرية.
  

مستندات ذات صلة:

• ·  اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية.

• ·  اللائحة التنفيذية لقانون (نظام) المستحضرات البيطرية بدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية.

• ·  مدونة أسس ممارسة التصنيع الجيد للدواء (Annex 16).

·  جدول تصنيف مخالفات احكام نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية والعقوبات المقررة لها.​

يطبق هذا الدليل على مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية والبيطرية داخل المملكة العربية السعودية.​

أولاً: شروط تعيين الشخص المؤهل:

1.  أن يكون حاصلاً على مؤهل علمي لا يقل عن درجة البكالوريوس في أحد التخصصات التالية: (الصيدلة، الكيمياء، الأحياء الدقيقة، السموم) أو أي تخصص آخر أو مؤهل تقبله الهيئة.

2.  أن يكون لديه خبرات عملية مناسبة لا تقل عن 5 سنوات في مجال الصناعة الدوائية.

3.  الحصول على موافقة من الهيئة قبل التعيين.

4.  أن يكون لدى الشخص المؤهل تدريب مكثف في مجال الصناعة الدوائية وفهم لاشتراطات الهيئة للمصادقة على تشغيلات المستحضرات الصيدلانية والعشبية والبيطرية قبل اتاحتها في الأسواق أو لإجراء التجارب السريرية، ومن المهارات الهامة الواجب توفرها لدى الشخص المؤهل:

          -   الفهم الشامل لأنظمة الدواء وأنظمة إدارة الجودة والواجبات المهنية

          -   ​المعرفة الصيدلانية التقنية

          -   ​فهم جيد لسلسلة التصنيع والإمداد

          -   مهارات القيادة

          -   القدرة على التعامل بشكل جيد تحت الضغط وإصدار أحكام واثقة والتصرف بشكل حاسم

     ​     -   الشخص المؤهل لا يحتاج فقط إلى الخبرة في ممارسات التصنيع. بل يحتاج أيضًا إلى فهم العوامل التي يمكن أن تؤثر على سلامة المستحضرات الصيدلانية والعشبية والبيطرية وسلاسل التوريد.

5.  أن تلتزم المصانع الدوائية المحلية بتعيين شخص مؤهل واحد على الأقل من تاريخ نشر الدليل.

 6.  أن تلتزم المصانع الدوائية المحلية بتعيين شخص مؤهل (سعودي الجنسية) بعد 3 سنوات من صدور الدليل.

ثانياً: مهام الشخص المؤهل:

​-  التأكد من عدم وجود أي مخالفة نظامية ترتبط بإنتاج التشغيلة.

-  متابعة خضوع المواد الأولية للاختبارات الخاصة بها ومطابقتها للمواصفات المعتمدة لدى المصنع والمسجلة لدى الهيئة.

-  مراجعة جميع خطوات التصنيع للتشغيلة – المراد الإفراج عنها- والاختبارات الخاصة بها بحيث تكون مطابقة لمتطلبات مدونة أسس ممارسة التصنيع الجيد المعتمدة وحسب المواصفات المسجلة لدى الهيئة.

-  مراجعة جميع خطوات الإجراءات التصنيعية المعتمدة للتشغيلة – المراد الإفراج عنها-وجميع الاختبارات الخاصة بها وأن تكون مطابقة للمواصفات المعتمدة لدى المصنع.

-  التأكد من مطابقة كل من: (العبوة – النشرة الداخلية - الملصق - التغليف النهائي) للمواصفات المعتمدة للمستحضر.

-  التحقق من أن يكون التخزين والنقل للتشغيلة المفرج عنها موافقا للاشتراطات المعتمدة.

-  يتولى الشخص المؤهل توفير سجل خاص بالتشغيلات المفرج عنها مع نسخ مطابقة لأصل المستندات الخاصة بها، وتقديمها للجهات المختصة عند الطلب، على أن يتم الاحتفاظ بها لمدة لا تقل عن سنة بعد انتهاء تاريخ صلاحية التشغيلة.

-  بالإضافة الى المتطلبات الخاصة بالشخص المؤهل في مدونة أسس ممارسة التصنيع الجيد الخاصة بالهيئة Annex 16 .

ثالثاً: أحكام عامة:

-  مهمة الإفراج عن التشغيلات هي من اختصاص الشخص المؤهل فقط.

-  يدرج المرشح للتعيين كشخص مؤهل ضمن نموذج ترخيص المصنع ويتم تقييم مؤهلاته من قبل الهيئة للموافقة على تعيينه من عدمه.

رابعاً: آلية التطبيق:

-  تقوم المصانع الدوائية المحلية بالتقدم بطلب تعيين شخص مؤهل من تاريخ نشر الدليل بشكل فوري.

-  يقوم المصنع بتقديم كافة المستندات الداعمة للطلب ويتم ارفاق إجراءات العمل القياسية المتعلقة بالمهام الوظيفية.

-  تقوم الهيئة بمراجعة الطلب والمستندات المقدمة وعند اعتماد الطلب يتم إضافة اسم الشخص المؤهل لترخيص المصنع.

-  يتم التأكد أثناء الزيارات التفتيشية من مدى التزام الشخص المؤهل بمهامه الوظيفية وفقا لما ورد في الملحق الخاص بالشخص المؤهل (Annex 16) ​من مدونة أسس ممارسة التصنيع الدوائي الجيد (GMP) والطلب المقدم من الشركة.

-  يتم إيقاع المخالفات على المصانع الغير ملتزمة بدليل تعيين الشخص المؤهل بحسب جدول تصنيف مخالفات أحكام نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية والعقوبات المقررة لها وفقًا للنظام.