الدخول من خلال النفاذ الوطني الموحد
مع ذلك فإنه يرغب أحيانا بعض العملاء بعمل تعديل على بيانات طلب تصنيف المنتج، لذلك قامت إدارة تصنيف المنتجات بإنشاء هذا الدليل لإرشاد العملاء في معرفة أنواع التعديلات على طلبات تصنيف المنتجات والإجراءات المطلوبة ومدى تأثير التعديل على قرار التصنيف.
كما أنه من المهم جدا معرفة أن للهيئة العامة للغذاء والدواء الحق في طلب أي بيانات إضافية أو معلومات غير تلك المذكورة في هذا المستند وذلك لضمان دراسة طلب تصنيف المنتج بشكل دقيق وعادل. كما أنه ينبغي معرفة أن عدم وضوح أو عدم كفاية أو عدم صحة أو تكرار للمعلومات والبيانات قد يعرض العميل لرفض دراسة طلب تصنيف المنتج.
أ. فئة أ: تعديل طفيف
التعديل على البيانات والذي لا يؤثر على قرار تصنيف المنتج ولا يتطلب إعادة تقديم لطلب التصنيف, ويمكن للعميل تقديم إشعار اختياري لإدارة تصنيف المنتج بالتعديل المطلوب إما من خلال البريد الإلكتروني لتصنيف المنتجات: PCS@sfda.gov.sa أو من خلال النظام الإلكتروني لتصنيف المنتجات (ePCS).
ب. فئة ب: تعديل جوهري
التعديل على البيانات والذي يؤثر على قرار تصنيف المنتج ويلزم العميل تقديم طلب تصنيف منتج جديد.
يوضح الجدول في الملحق (1) أدناه بعض الأمثلة التوضيحية لكلا النوعين وهي ليست على سبيل الحصر
الملحق (1): أمثلة توضيحية للتعديلات على بيانات تصنيف المنتج وفق فئات الأنواع أعلاه
المتطلب
أمثلة
فئة التعديل
تقديم إشعار اختياري بالتعديل المطلوب
· تعديل في البيانات الإدارية مثل:
- اسم أو عنوان المصنع
- انتقال المنتج لحامل رخصة تسويق جديد.
· تعديل اسم المنتج
· تعديل اسم المادة الفعالة (إن وجد)
· تعديل حجم أو نوع العبوة
فئة أ
تعديل طفيف
** يلزم تقديم طلب تصنيف منتج جديد
تعديل بيانات الملصق الخارجي (غير تلك المذكورة في فئة أ) ·
تعديل في المكونات الداخلة في تركيبة المنتج (إن وجدت) ·
تعديل في تراكيز المكونات (إن وجدت) ·
تعديل في آلية عمل المنتج ·
تعديل في آلية عمل المكونات الداخلة في تركيبة المنتج (إن وجدت) ·
تعديل في الغرض من الاستخدام أو/والادعاء ·
تعديل في الشكل الصيدلاني أو/وطريقة تناول المنتج (إن وجدت) ·
تعديل في تعليمات أو طريقة استخدام المنتج (إن وجدت) ·
فئة ب
تعديل جوهري
** فضلا الرجوع للدليل الإرشادي لتصنيف المنتجات لمزيد من المعلومات حول طريقة تقديم طلب تصنيف منتج.
آخر تحديث : 02 أكتوبر 2023
يمكنك تصفح البوابة عن طريق إعطاء أوامر صوتية بإستخدام المايكروفون
تحدث الان...
برجاء اعطاء الاوامر الصوتية من الخيارات التالية:
إخلاء المسؤولية : الترجمة إلى لغات أخرى يعتمد على ترجمة جوجل (Google)، وبالتالي فإن المركز الوطني للتنافسية غير مسؤول عن دقة المعلومات في اللغة الجديدة.