آلية التعامل مع براءات الاختراع عند تسجيل المستحضرات الجنيسة في الهيئة العامة للغذاء والدواء

1. ​رفع مستوى الشفافية في إجراءات الهيئة العامة للغذاء والدواء.
   

2.  تعزيز مستوى الثقة في إجراءات التعامل مع براءات الاختراع الخاصة بالمستحضرات الصيدلانية.

3.  تسهيل إجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلانية الجنيسة.​
   

أولاً:

ما يتعلق بالشركات الجنيسة والتي ترغب بتسجيل مستحضر جنيس لدى الهيئة:

1. تقوم الشركة الجنيسة بتقديم طلب تسجيل مستحضرها للهيئة، وفي حال وجود براءة اختراع في ملف المستحضر المبتكر لدى الهيئة، فإن الهيئة ستقوم بطلب خطاب عدم انتهاك براءة الاختراع (Freedom to operate, FTO) من الشركة الجنيسة.

2. يتوجب على الشركات الجنيسة التوجه الى أحد وكلاء الملكية الفكرية المرخصين من الهيئة السعودية للملكية الفكرية ممن يقوم بتقديم مثل هذه الدراسات.

3. يتم تزويد الهيئة بخطاب عدم انتهاك براءة الاختراع (Freedom to operate, FTO) خلال 60 يوم عمل مرفق بها صورة من ترخيص الهيئة السعودية للملكية الفكرية لوكيل الملكية الفكرية.

4. تقوم الشركة الجنيسة كذلك بتقديم إقرار بأن مستحضرها الجنيس لا ينتهك براءة اختراع حسب الموضح في المرفق رقم 1.

5. يجب ان ينص خطاب عدم انتهاك براءة الاختراع على التالي:
   
   "يشهد – (اسم أحد وكلاء الملكية الفكرية المرخصين من الهيئة السعودية للملكية الفكرية) – بأن المستحضر الجنيس – (يتم ذكر اسم المستحضر) – لا ينتهك أي براءة اختراع لمستحضر مبتكر مسجل بالمملكة".

6. بناءً على خطاب عدم انتهاك براءة الاختراع (Freedom to operate, FTO) ستقوم الهيئة بتسجيل المستحضر الجنيس.

ثانياً:             

ما يتعلق بالشركات المبتكرة:

1. يجب على الشركات المبتكرة أن تُقدم صورة من وثيقة البراءة الخاصة بمستحضرها المبتكر والصادرة من الهيئة السعودية للملكية الفكرية في ملف تسجيل المستحضر المبتكر المقدم للهيئة.

2. في حال عدم صدور وثيقة البراءة الخاصة بمستحضرها المبتكر وقت تقديم ملف التسجيل، فيجب على الشركة تقديم الوثيقة للهيئة خلال 30 يوم من تاريخ صدورها.

3. فيما يخص المستحضرات المبتكرة والمحمية ببراءة اختراع والمسجلة حالياً لدى الهيئة، فيجب على الشركة تزويد الهيئة بوثيقة البراءة خلال 30 يوم من تاريخ نشر هذه الآلية.

4. في حال أن الشركة المبتكرة تعتقد بأن المستحضر الجنيس ينتهك براءة الاختراع الخاص بمستحضرها فعليها التوجه للمحكمة التجارية.

5. في حال صدور حكم قطعي من الجهات القضائية لصالح الشركة المبتكرة، تقوم الهيئة بإلغاء تسجيل المستحضر الجنيس.​
   

تعهد  

​إشارة إلى طلبنا المقدم للهيئة العامة للغذاء والدواء لتسجيل المستحضر – الاسم التجاري للمستحضر الجنيس – برقم (.....) وتاريخ /  /  .

تُقر الشركة – اسم الشركة صاحبة الدواء الجنيس –بأن المستحضر – الاسم التجاري للمستحضر الجنيس – لا ينتهك أي حق من حقوق الملكية الفكرية المتمتعة بالحماية في المملكة العربية السعودية، كما تتعهد الشركة بأنه في حال كان المستحضر -كلياً أو جزئياً- يعد كتعدي على أي من تلك الحقوق فإن الشركة مسؤولة مسؤولية تامة عن ذلك التعدي وعما ينشأ عنه من دعاوى وتعويضات.

المقر بما فيه:

                    الشركة: اسم الشركة

العنوان:

ممثل الشركة: بموجب وكالة معتمدة أو تفويض مصدق من جهة تقبل بها الهيئة العامة للغذاء والدواء (اسم الممثل + بياناته)​