الدخول من خلال النفاذ الوطني الموحد
الغـــــرض
الغرض من هذه الوثيقة هو تحديد وتوضيح متطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية، والتي تشمل الإجراءات والأنشطة الموضحة في البند "نطاق التطبيق" أدناه.
نطاق التطبيق
تنطبق المتطلبات الواردة في هذه الوثيقة على الإجراءات والأنشطة التالية:
الإبلاغ والتحقيق في حوادث وشكاوى الأجهزة والمستلزمات الطبية
الإبلاغ عن الأجهزة والمستلزمات الطبية المخالفة
الإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة للأجهزة والمستلزمات الطبية
تعيين ضابط اتصال مع المركز
إعادة المعالجة للأجهزة والمستلزمات الطبية
إعادة بيع الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة أو إعارتها أو التبرع بها
خدمات ما بعد البيع والصيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية
إتلاف الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة
معلومات أساسية
أصدرت الهيئة هذه الوثيقة استناداً إلى “نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية" الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/54) وتاريخ 1442/07/06هـ من خلال المواد (الرابعة عشرة) و(السادسة عشرة) و(العشرين) و(الثامنة والعشرين) و(الثلاثين) و(الحادية والثلاثين)، واللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية الصادرة بقرار مجلس الإدارة رقم (3-29-1443) وتاريخ 1443/2/19ه من خلال المواد (29/10) و (30/10) و(1/14) و(1/16) و (2/16) و (2/20) و(5/20) و(1/28) و(2/28) و(1/30) و(2/30) و (1/31).
المتطلبات
متطلبات عامة
- يجب على المصانع والممثلين المعتمدين ومقدمي الرعاية الصحية إبلاغ المركز عن الحوادث أو الشكاوى المتعلقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهم ومتابعة التحقيق في الحوادث وتزويد المركز بجميع المعلومات والوثائق، كما يجب الامتثال لمتطلبات الدراسات السريرية للأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ2) للحوادث أو الشكاوى المتعلقة بالدراسات السريرية.
- يجب على المصنع والممثل المعتمد والمستورد والموزع الاستجابة لطلب الهيئة في اقتفاء أثر الأجهزة والمستلزمات الطبية.
- يجب على المصانع والممثلين المعتمدين والمستوردين والموزعين إنشاء نظام تتبع لتسجيل جميع المعلومات المتعلقة بتوريد وتوزيع الأجهزة والمستلزمات الطبية.
توثيق وتفعيل إجراءات عمل مكتوبة لمتابعة بلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية.
- يجب على مقدم الرعاية الصحية تعيين ضابط اتصال مع المركز.
- يجب على المصانع والممثلين المعتمدين والمستوردين والموزعين تعيين شخص مفوض للتعامل مع الهيئة.
الإطار الزمني للإبلاغ
- يجب على المصانع والممثلين المعتمدين ومقدمي الرعاية الصحية إبلاغ المركز عن الحوادث أو تقديم شكاوى الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهم خلال الفترة المحددة أدناه:
- خلال (يومين) من وقوع الحادثة أو العطل محل الشكوى أو العلم به عندما تمثل تهديداً خطيراً للصحة العامة.
- خلال (10) أيام من وقوع الحادثة أو العطل محل الشكوى أو العلم به عندما تمثل تهديداً قد يسبب أو يسهم بصورة مباشرة أو غير مباشرة في وفاة أو إصابة خطيرة.
- خلال (30) يوم من وقوع الحادثة أو العطل محل الشكوى أو العلم به بخلاف ما ذُكر.
- في حال قيام الهيئة بالتواصل مع المصانع والممثلين المعتمدين ومقدمي الرعاية الصحية لغرض متابعة التحقيق في الحادثة أو الشكوى، فإنه يجب الرد خلال (5) أيام.
المعلومات والمستندات المطلوبة
- يجب على المصانع والممثلين المعتمدين ومقدمي الرعاية الصحية تزويد الهيئة بتقارير التحقيق والمستندات الفنية وتقارير الفحص والاختبارات ذات العلاقة بالجهاز أو المستلزم الطبي محل الحادثة أو الشكوى بناء على مراحل التحقيق وتوفر المعلومات، على أن يتم تقديم تقرير التحقيق الأولي متضمناً المعلومات الواردة في "نموذج بلاغات حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية".
- يجب على المصانع والممثلين المعتمدين تزويد الهيئة بشكاوى الأعطال المرتبطة بكفاءة وجودة وفاعلية الجهاز/المستلزم الطبي وغير المرتبطة بمخاطر أو ضرر محتمل، ويوضح "نموذج بلاغات أعطال الأجهزة والمستلزمات الطبية" البيانات والمعلومات المطلوبة توفرها في تقارير التحقيق، كما يجب توفير معلومات أو مستندات أو إجراءات إضافية عند الحاجة بناء على مستجدات التحقيق والتقييم للحادثة أو الشكوى.
- تشمل تقارير التحقيق ما يلي:
- التقرير الأولي: - يحتوي على المعلومات الأولية عن الجهاز/المستلزم الطبي والحادثة أو الشكوى، ويتضمن المعلومات الواردة في "نموذج بلاغات حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية"، ويتم تزويد الهيئة به عند الإبلاغ أو تقديم الشكوى حسب الإطار الزمني المحدد أعلاه.
تقرير المتابعة:
- يحتوي على معلومات إضافية ومستجدات التحقيق والإجراءات المتخذة.
- يجب توفيره في حال استغرق التحقيق في البلاغ أو الشكوى أكثر من (30) يوم مع ايضاح المبررات اللازمة، وتقوم الهيئة بتقييم المعلومات والمبررات المقدمة.
- التقرير النهائي:
آخر تقرير يتم تقديمه عن الحادثة أو الشكوى ويكون مستوفياً لجميع المعلومات والتفاصيل الخاصة بها والإجراءات المتخذة والتوصيات النهائية، ويتم من خلاله تحديد نوع الإجراء التصحيحي أو الوقائي المتخذ مع المصنع أو الممثل المعتمد ويخضع لتقييم الهيئة.
إكمال إجراءات التحقيق وتسليم التقرير النهائي
- يجب إكمال إجراءات التحقيق بالحادثة أو الشكوى وتزويد الهيئة بالتقرير النهائي خلال:
- (15) يوماً من وقوع الحادث أو العطل محل الشكوى أو العلم به عند عدم الحاجة إلى سحب الجهاز/المستلزم الطبي.
- (30) يوماً من وقوع الحادث أو العطل محل الشكوى أو العلم به عند الحاجة إلى سحب وفحص الجهاز/المستلزم الطبي داخل المملكة.
- (60) يوماً من وقوع الحادث أو العطل محل الشكوى أو العلم به عند الحاجة إلى سحب وفحص الجهاز/المستلزم الطبي خارج المملكة.
قنوات الإبلاغ الإلكترونية
- يجب تقديم البلاغات والمعلومات والمستندات المتعلقة بالحادثة أو الشكوى من خلال:
- المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية (NCMDR)
- منصة "تيقظ"
- مركز الاتصال الموحد (19999).
- على كل من صرف أو باع جهازًا أو مستلزمًا طبيًّا مغشوشًا، أو غير مسجل، أو غير حاصل على الإذن بالتسويق، إبلاغ الهيئة -فور علمه بذلك- بالمعلومات التي تتعلق بما صُرف أو بِيع وكميته، واسم من صُرِف أو بِيع له الجهاز أو المستلزم الطبي وعنوانه، ويلتزم بإعادة الثمن للمشتري.
- يجب على المصانع والممثلين المعتمدين والمستوردين والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية إبلاغ الهيئة عن الأجهزة والمستلزمات الطبية المخالفة لأحكام ومتطلبات النظام ولائحته بما في ذلك الأجهزة والمستلزمات الطبية المغشوشة وغير المسجلة وغير الحاصلة على إذن تسويق.
- يجب على المصانع والممثلين المعتمدين والمستوردين والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية توفير المعلومات عن الأجهزة والمستلزمات الطبية المخالفة والتي تشمل بيانات التوريد والبيع والكميات واسم من صرف أو بيع له وبيانات التواصل معه.
- يجب على المصانع والممثلين المعتمدين والمستوردين والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية تزويد الهيئة بالخطة التصحيحية للجهاز أو المستلزم الطبي خلال (5) أيام من تاريخ إبلاغ الهيئة أو من تاريخ الرد على استفسار الهيئة بالإفادة بوجود أجهزة أو مستلزمات طبية مغشوشة أو مخالفة.
- يجب الحصول على موافقة الهيئة على الخطة التصحيحية.
- في حال صدور قرار من الهيئة بإتلاف الأجهزة والمستلزمات الطبية المخالفة فإنه يجب الإتلاف وفقًا للأصول الفنية المتعارف عليها وبحضور ممثل من الهيئة، وتتولى تنفيذه لجنة -أو أكثر- تكوَّن لهذا الغرض بقرار من رئيس مجلس إدارة الهيئة. ويتحمل المخالف تكاليف عملية الإتلاف.
- يجب تقديم البلاغات والمعلومات والمستندات المتعلقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية المخالفة لأحكام النظام ولائحته التنفيذية من خلال إحدى الوسائل التالية:
- المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية NCMDR
- برنامج تيقظ
- مركز الاتصال الموحد (19999).
متطلبات
- يجب على المصانع والممثلين المعتمدين إبلاغ المركز بإنذارات السلامة المتأثر بها المملكة.
- يجب على المصانع والممثلين المعتمدين تحديد المخاطر المتعلقة بإنذارات السلامة المتأثرة بها المملكة مع توفير معلومات التوريد والتوزيع، كما يجب تجنب تخفيف المخاطر المصاحبة للمشكلة مقارنةً بما يتوقع حدوثه.
- يجب على المصانع والممثلين المعتمدين ومقدمي الرعاية الصحية توفير المعلومات والتقارير المطلوبة لإنذار السلامة.
- يجب على المصانع والممثلين المعتمدين تقديم خطة تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة تشمل تحديد تاريخ انتهاء التنفيذ.
- يجب على المصانع والممثلين المعتمدين تقديم ما يثبت إتمام تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة وفق الخطة المعتمدة لذلك من المركز.
- يجب على مقدمي الرعاية الصحية استخدام الجهاز أو المستلزم الطبي حسب التوصيات الواردة في إنذار السلامة.
- يجب على المستوردين والموزعين عدم استيراد أو توزيع أي جهاز أو مستلزم طبي صدر عليه سحب أو إيقاف استخدام.
- يجب على المستوردين والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية إيقاف تداول الجهاز /المستلزم الطبي في حال نص الإجراء التصحيحي على ذلك.
- يجب على المصانع والممثلين المعتمدين والمستوردين والموزعين إنشاء نظام تتبع لتسجيل جميع المعلومات المتعلقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية المستوردة والموزعة داخل المملكة، وتزويد الهيئة بالمعلومات التي تطلبها وفقاً لما يلي:
- بيانات التواصل لمصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية
- بيانات التوريد والتوزيع وأماكن العرض أو البيع.
- الكميات الموردة وبيانات نقلها وتخزينها.
- قوائم بأسماء ومعلومات التواصل مع المستخدمين.
- معلومات الجهاز/المستلزم الطبي المتداول بما في ذلك اسمه وعلامته التجارية والرقم التعريفي والأرقام التسلسلية والتشغيلات الموردة وغير ذلك من المعلومات اللازمة للتعرف عليه وتتبعه.
- أي معلومات أخرى تطلبها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني.
مراحل الإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة
المرحلة الأولى:
إبلاغ المركز عن إنذارات السلامة أو تلقي استفسار من الهيئة بخصوصها
- يجب على المصنع أو الممثل المعتمد إبلاغ المركز عن إنذارات السلامة المتأثرة بها المملكة خلال (يومين) من تاريخ صدور إنذار السلامة، وذلك عبر الموقع الالكتروني للمركز مع إرفاق إنذار السلامة الصادر عن المصنع.
- في حال تلقي استفسار من المركز عن إجراء تصحيحي إنذار سلامة، يقوم المصنع أو الممثل المعتمد بالاستجابة خلال (5) أيام عن طريق البريد الالكتروني للمركز (ncmdr.md@sfda.gov.sa)، وفي حال تأثر المملكة بإنذار السلامة يجب إرسال البيانات المطلوب توفرها في إنذار السلامة (انظر الملحق 1)، أما في حال عدم تأثر سوق المملكة بإنذار السلامة يتم الانتقال إلى "المرحلة الخامسة: الإغلاق".
المرحلة الثانية:
إبلاغ المستخدمين المتأثرين بإنذار السلامة
- يجب على المصنع أو الممثل المعتمد إبلاغ المستوردين والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية والمستخدمين بإنذار السلامة خلال (5) أيام من تاريخ إبلاغ المركز أو من تاريخ الرد على استفسار المركز بخصوص الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة.
المرحلة الثالثة:
خطة تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة
- يجب على المصنع أو الممثل المعتمد تقديم خطة تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة خلال (5) أيام من تاريخ إبلاغ المركز أو من تاريخ الرد على استفسار المركز بخصوص الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة وذلك عن طريق البريد الالكتروني للمركز (ncmdr.md@sfda.gov.sa).
- يجب تعبئة "نموذج خطة تنفيذ الإجراء التصحيحي".
- يجب أن تتضمن خطة تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة على ما يلي:
- وصف وعدد الأجهزة المتأثرة
- الوسائل التي سيتم استخدامها لإبلاغ المستوردين والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية والمستخدمين بإنذار السلامة.
- وصف أي إجراءات تصحيحية أخرى بخلاف إبلاغ المستوردين والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية والمستخدمين بإنذار السلامة.
- تحديد ما إذا كان هناك أي إجراءات تصحيحية لم تتم الإشارة إليها في إنذار السلامة ويتعذر تنفيذها في الوقت الحالي.
- تحديد التاريخ المتوقع لإكمال تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة، مع تقديم المسوغات لطلب هذا التاريخ.
- تعبئة نموذج تقييم المخاطر.
- تحديد المدة التي سيتم فيها تزويد المركز بتقارير دورية في حال كانت المدة المتوقعة لإكمال تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة أكثر من (3) أشهر.
- يجب الحصول على موافقة المركز على خطة تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة.
المرحلة الرابعة:
تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة
- يجب على المصنع أو الممثل المعتمد إبلاغ المستوردين والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية والمستخدمين بإنذار السلامة عبر واحدة أو أكثر من الوسائل التالية:
- البريد الكتروني.
- البريد المسجل.
- الاتصال الهاتفي (مع إضافة وسيلة أخرى موثقة للإبلاغ بإنذار السلامة).
- زيارة المستخدمين المتأثرين (في حال عدم التجاوب مع الوسائل الأخرى).
- يجب على المصنع أو الممثل المعتمد توثيق إثبات إبلاغ المستوردين والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية والمستخدمين بإنذار السلامة عبر إحدى الطرق التالية:
- التوقيع على إثبات إقرار المستخدم المرفق مع خطاب إنذار السلامة (انظر الملحق 2).
- التوقيع مباشرة على خطاب إنذار السلامة في حالة عدم وجود إثبات إقرار المستخدم كمرفق مع خطاب إنذار السلامة.
- يجب على المصنع أو الممثل المعتمد الاحتفاظ بسجلات التواصل مع المستوردين والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية والمستخدمين التي تثبت قيامهم بكل السبل الممكنة للإبلاغ بإنذار السلامة، بما في ذلك التواصل معهم على الأقل (3) مرات وبطريقتين مختلفتين.
- يجب أن تتضمن سجلات التواصل ما يلي:
- تواريخ التواصل
- وسيلة التواصل
- اسم الشخص/ضابط الاتصال
- إثبات إقرار المستخدم
- يجب على المصنع أو الممثل المعتمد توثيق البيانات التالية:
- الرقم المرجعي لإنذار السلامة.
- الطراز/أرقام التشغيلة (المجموعة)/الأرقام التسلسلية للأجهزة والمستلزمات الطبية المتأثرة.
- بيانات المستوردين والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية والمستخدمين الذين تم عمل الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة لأجهزتهم المتأثرة مع توقيع الأشخاص المفوضين/ضباط الاتصال ومسمياتهم الوظيفية وبيانات الاتصال مع تاريخ التوقيع.
- وصف مفصل للإجراء المتخذ وفق ما هو مطلوب في الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة.
- يجب على المصنع أو الممثل المعتمد تسجيل وتوثيق ما يثبت اتخاذ أي إجراء (مثل: سحب، تحديث برمجيات، تحديث إرشادات الاستخدام، استبدال، إتلاف).
- في حال عدم مقدرة المصنع أو الممثل المعتمد على الالتزام بالتاريخ المتوقع لإكمال تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة، يجب تقديم طلب تمديد التاريخ المتوقع مع تقديم المسوغات وتوضيح الإجراءات المتبقية والتاريخ المتوقع لإتمامها.
- في حال أنه تم الاتفاق على تقديم تقارير دورية لمتابعة تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة ولم يتمكن المصنع أو الممثل المعتمد من تقديمها في التواريخ المحددة، فإنه يجب إبلاغ المركز بعدم القدرة على تقديم التقرير مع بيان المسوغات والتواريخ البديلة لتقديم تلك التقارير.
المرحلة الخامسة: الإغلاق
- في حال تأثر سوق المملكة بإنذار السلامة وبعد التأكد من تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة على جميع الأجهزة والمستلزمات الطبية المتأثرة بالمملكة، يجب على المصنع أو الممثل المعتمد تقديم "نموذج إفادة إتمام الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة" مع تعبئة "نموذج تقرير الإغلاق".
- في حال لم يتأثر سوق المملكة بإنذار السلامة، يجب على المصنع أو الممثل المعتمد تقديم "نموذج إفادة بعدم تأثر المملكة العربية السعودية بإنذار السلامة".
- لا يعتبر الإغلاق مكتملاً حتى يتم استلام إشعار من المركز بذلك.
- للمركز الحق في طلب أي مستندات تثبت تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة، على سبيل المثال لا الحصر: (تقارير عمل الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة، إثبات تنفيذ إتلاف الأجهزة الطبية).
المتطلبات
المؤهلات
- أن يكون مؤهلاً علمياً في تخصص الهندسة/التقنية الطبية الحيوية أو أي تخصص طبي/ صحي.
- إجادة اللغة الإنجليزية.
مهام ومسؤوليات ضابط الاتصال
- العمل كحلقة وصل بين مقدم الرعاية الصحية والمركز حيال كل ما يختص بالأجهزة والمستلزمات الطبية سواءً الموجودة داخل مرفق الرعاية الصحية أو التي يتم صرفها للاستخدام خارج مرفق الرعاية الصحية.
- إبلاغ المركز عن حوادث أو تقديم شكاوى الأجهزة والمستلزمات الطبية التي تقع لدى مقدم الرعاية الصحية وتقديم المعلومات والمستندات المتعلقة بالحادثة أو الشكوى من خلال إحدى الوسائل التالية:
- المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية (NCMDR)
- منصة "تيقظ"
- المتابعة والتعاون مع المركز في إجراءات التحقيق في بلاغات حوادث وشكاوى الأجهزة أو المستلزمات الطبية وتزويد المركز بجميع المعلومات والوثائق.
- الاستجابة للتقرير الأسبوعي لإنذارات السلامة سواءً عند تأثر أو عدم تأثر الأجهزة أو المستلزمات الطبية في مرفق الرعاية الصحية بأي إنذار سلامة، وذلك من خلال الرد على البريد الإلكتروني الوارد من المركز.
- التواصل مع المصنع أو الممثل المعتمد في حال تأثر الأجهزة والمستلزمات الطبية في مرفق الرعاية الصحية بأي إجراء تصحيحي لإنذار سلامة.
- توفير المعلومات والتقارير المطلوبة لإنذار السلامة، مثل الإفادة عن مستجدات تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة من قبل المصنع أو الممثل المعتمد وتقديم تقارير الصيانة أو الإتلاف المتعلقة بالأجهزة المتأثرة.
- التأكد من إتمام تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة على الجهاز/المستلزم الطبي المتأثر وفقاً للخطة التصحيحية المعتمدة من المركز.
- التعاون مع الهيئة في عملية تقييم التزام مقدمي الرعاية الصحية بمتطلبات الاستخدام الآمن للأجهزة والمستلزمات الطبية داخل مرافق الرعاية الصحية (MDS-REQ 3).
- الاستجابة لاستبانات واستطلاعات الهيئة فيما يتعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية.
المتطلبات
يجب على مقدمي الرعاية الصحية ومقدمي خدمات الصيانة الطبية الالتزام بما يلي:
- ألا يكون الجهاز أو المستلزم الطبي مخصصاً للاستخدام لمرة واحدة.
- توفر الكفاءة والإمكانيات لمن يقوم بإجراء إعادة المعالجة للأجهزة والمستلزمات الطبية.
أن تتم إعادة المعالجة للجهاز أو المستلزم الطبي وفقا لتعليمات المصنع والمواصفات القياسية ذات العلاقة والإجراءات المعتمدة لدى المنشأة بما لا يؤثر على مأمونيته وسلامته وكفاءة أدائه.
- حفظ كافة سجلات عمليات إعادة المعالجة التي تمت على الجهاز أو المستلزم الطبي طوال فترة الاستخدام لدى مقدم الرعاية الصحية.
المتطلبات
يجب على المستوردين والموزعين ومقدمي الرعاية الصحية الالتزام بما يلي:
- أن يكون الجهاز/المستلزم الطبي حاصلاً على إذن بالتسويق.
- إخطار الهيئة والمصنع أو ممثله المعتمد عند القيام بإجراء إعادة البيع أو الإعارة أو التبرع.
- الحصول على إذن تصدير عند الرغبة في إعادة البيع أو الإعارة أو التبرع بجهاز/مستلزم طبي مستخدم إلى خارج المملكة وفقاً لمتطلبات الاستيراد والتصدير والفسح للأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ5).
- أن يكون الغرض من استخدام الجهاز/المستلزم الطبي (استخدام متخصص/استخدام منزلي (للمستخدم العادي)) متلائماً مع طبيعة الجهة المستلمة.
- ألا يكون الجهاز/المستلزم الطبي قابلاً لنقل العدوى أو التسبب بالإصابات.
- أن يكون الجهاز/المستلزم الطبي خالياً من أي تلوث طبي أو بقايا بيولوجية أو نفايات إشعاعية أو بقع أو أي بقايا طبية خطرة.
- ألا يكون الجهاز/المستلزم الطبي قد تم إتلافه مسبقاً.
- حذف كافة بيانات المرضى وسجلات الحالات المرضية من سجلات الجهاز/المستلزم الطبي.
- اجتياز الجهاز/المستلزم الطبي اختبارات السلامة الميكانيكية والمعايرة واختبارات السلامة الكهربائية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر اختبار تيار التسرب الكهربائي.
- تعقيم أو تطهير وتنظيف الجهاز/المستلزم الطبي وتغليفه وتخزينه وفقاً لإرشادات المصنع مع استيفاء متطلبات الهيئة ذات العلاقة.
- تزويد الطرف المستلم للجهاز/المستلزم الطبي بجميع الوثائق الفنية والتي تثبت استيفاء الجهاز/المستلزم الطبي لمتطلبات الهيئة بما في ذلك تعليمات الاستخدام ودليل الصيانة وتقارير - الصيانة الوقائية الدورية وكفاءة الأداء، وتقديم كامل المعلومات عن قطع الغيار والملحقات المفقودة – إذا انطبق ذلك –.
- توثيق إجراءات وسجلات إعادة البيع أو الإعارة أو التبرع وتوفيرها للهيئة في حال طلبها.
- الجهة المستلمة هي المسؤولة عن توفر التجهيزات والكوادر الفنية اللازمة لاستخدام وصيانة الجهاز /المستلزم الطبي.
المتطلبات
- يجب على المصنع أو الممثل المعتمد ضمان سريان صلاحية شهادة الإذن بالتسويق للجهاز/المستلزم الطبي خلال فترة العمر الافتراضي للجهاز/المستلزم الطبي.
- يجب على المصنع توفير خدمات ما بعد البيع للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له بما في ذلك توفير قطع الغيار المعتمدة والمتوافقة مع المواصفات والمعايير الفنية للجهاز/المستلزم الطبي وتوفير الدعم الفني لضمان استمرارية عمل الجهاز/المستلزم الطبي وفق الغرض المصنوع من أجله طوال العمر الافتراضي للجهاز/المستلزم الطبي.
عند إيقاف تصنيع الجهاز أو المستلزم الطبي، يجب على المصنع أو الممثل المعتمد إخطار الهيئة وتحديث معلومات الإذن بالتسويق، مع الالتزام بتقديم خدمات ما بعد البيع طوال العمر الافتراضي للجهاز/المستلزم الطبي.
يجب على مقدمي خدمات الصيانة الطبية والمستوردين والموزعين الراغبين في تقديم خدمات الصيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية غير التابعة لهم الحصول على ترخيص مقدمي خدمات صيانة طبية من الهيئة وفقاُ لمتطلبات ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ9).
- يجب تطبيق التعليمات الصادرة عن المصنع حول الصيانة التصحيحية والصيانة الوقائية والمعايرة، وفي حال عدم توفر التعليمات يتم الرجوع الى المواصفات القياسية المعتمدة لدى الهيئة.
- يجب إبلاغ المركز عن حوادث وأعطال الأجهزة والمستلزمات الطبية التي تتم صيانتها بما فيها تلك الحوادث والأعطال التي تحدث أثناء إجراء الصيانة وفقا لمتطلبات الإبلاغ والتحقيق في حوادث وشكاوى الأجهزة والمستلزمات الطبية.
الكوادر الفنية لخدمات الصيانة
- يجب على المصنع ضمان توفير وتأهيل كوادر فنية متخصصة في صيانة وتشغيل الأجهزة والمستلزمات الطبية والتدريب عليها من خلاله مباشرةً، كما يمكن أن يتم ذلك من جهة أخرى ترخصها الهيئة لتقديم خدمات الصيانة الطبية وفقاُ لمتطلبات ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ9).
- يجب على المستوردين والموزعين الراغبين في تقديم خدمات الصيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهم ومقدمي خدمات الصيانة الطبية توفير كادر فني من مهندسين وفنيين صيانة طبية وفقاً للشروط التالية:
- لديهم مؤهلات أكاديمية أو فنية في الهندسة/ التقنية الطبية الحيوية أو أي تخصص ذي علاقة.
يتلقون تدريب متخصص من المصنع أو من شخص مدرب من قبل المصنع على أجهزتهم ومستلزماتهم الطبية.
- يجب على مقدمي خدمات الصيانة الطبية تزويد الهيئة بالهيكل التنظيمي وقائمة بالكادر الفني والإداري، وصورة مصدقة لمؤهلاتهم ودوراتهم التدريبية والوصف الوظيفي لهم.
قطع الغيار والتجهيزات والمعدات لخدمات الصيانة
- يجب توفير قطع الغيار الأصلية للقسم/الشخص الطالب لخدمة الصيانة في مرفق الرعاية الصحية فوراً، ولا يقبل التأخير إلا بمبرر في حالة الصيانة التصحيحية.
- يجب توفير مكان مخصص ومجهز لصيانة الأجهزة والمستلزمات الطبية.
- يجب توفير مساحات تخزين مناسبة للأجهزة والمستلزمات الطبية وقطع الغيار على النحو الموصى به من قبل المصنع ووفقاُ لمتطلبات النقل والتخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية.
يجب توفير معدات الاختبار المناسبة لفحص وظيفة الجهاز أو المستلزم الطبي ومعايرته وكفاءة أداءه وسلامته، على أن تكون متوافقة مع نظام القياس والمعايرة الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/51) وتاريخ 13/11/1434هـ، ولائحته التنفيذية والتعليمات ذات العلاقة، على أن يتم التأكد من معايرتها وسلامتها قبل إعادة استخدامها.
- يجب استخدام أجهزة قياس الكيلو فولت (KV) والملي أمبير ثانية (mAs) بشكل متكرر في أجهزة الأشعة السينية للتأكد من توافق الجرعة التي يتم توصيلها من أنبوب الأشعة السينية مع إعدادات الجهاز.
- يجب توفير معدات فحص لجميع الأجهزة المتصلة بالمرضى للتأكد من مستوى تسرب التيار الكهربائي، ومقاومة العزل، ومقاومة الأرضي.
- يجب توفير معدات اختبار مراقبة جودة الصورة، ومراقبة الجودة لليزر، ومراقبة الجودة للأشعة فوق البنفسجية.
التوثيق لخدمات الصيانة
- يجب توفير نظام إدارة صيانة ونظام إدارة مخزون لجمع وتخزين وتنظيم وتحليل وتسجيل بيانات الجهاز والمستلزم الطبي بالإضافة لقطع الغيار اللازمة وقائمة بكافة موردي قطع الغيار المعتمدين من المصنع.
- ألا يتم التعديل على السجلات والبيانات المتعلقة بالصيانة.
- يجب وضع إجراءات موثقة لضمان ما يلي:
- إتمام وإنجاز كافة طلبات الصيانة بعد الحصول على موافقة القسم/الشخص الطالب لخدمة الصيانة في مرفق الرعاية الصحية.
- الحصول على التغذية الراجعة من القسم/الشخص الطالب لخدمة الصيانة في مرفق الرعاية الصحية حول مستوى الرضا عن جودة الخدمة المقدمة ووقت الاستجابة من خلال مؤشرات أداء.
- يجب توفير إجراءات تشغيل قياسية (SOPs) ونماذج لكل عملية صيانة لجهاز/مستلزم طبي.
- يجب توفير الملصقات المناسبة حسب حالة الجهاز أو المستلزم الطبي، على سبيل المثال (ملصق الصيانة الوقائية الدورية (PPM) متضمنةً معلومات المنشأة المقدمة لخدمة الصيانة، ملصق "الجهاز خارج الخدمة"، وغيرها.
متطلبات خاصة بخدمات ما بعد البيع
- يجب على المصنع تحديد مدة الضمان على ألا تقل عن (عامين).
- يجب توضيح خدمات ما بعد البيع المقدمة للعملاء قبل إبرام عقد أو إصدار فاتورة البيع.
- يجب إيضاح رسوم الفحص والمعاينة وتكاليف الأيدي العاملة وأسعار قطع الغيار قبل البدء بتقديم الخدمة.
- يجب توفير وسائل تواصل مع العملاء والاحتفاظ بقائمة ببيانات العملاء.
- يجب الاحتفاظ بكميات كافية من قطع الغيار الاستهلاكية (ذات الطلب المستمر) في المخزون بما يكفل توفيرها بشكل فوري للعملاء.
- يجب توفير قطع الغيار ذات الطلب النادر خلال (14) يوماً من تاريخ طلبها.
يجب الامتثال للمتطلبات التالية في حال رغبة المنشأة أو مقدم الرعاية الصحية بإتلاف أي جهاز أو مستلزم طبي مستخدم:
- الحصول على كافة الموافقات من الجهات المعنية في المملكة في حال استدعى الأمر ذلك.
- تحديد مسببات الإتلاف والمخاطر ذات العلاقة في حال طلبها من الهيئة.
- أن يتم الإتلاف عن طريق جهة متخصصة بحضور مسؤول المنشأة أو من ينوب عنه، أو بالتعاون مع الجهات ذات العلاقة.
- تطبيق إرشادات المصنع المتعلقة بإجراءات الإتلاف.- الالتزام بأنظمة إدارة النفايات الطبية الصادرة عن الجهات المختصة.- إتمام الإتلاف خلال الفترة المحددة من الهيئة أو الجهة المشرفة على الإتلاف.
- أن يصبح الجهاز/المستلزم الطبي المتلف غير قابل للاستخدام بأي شكل من الأشكال.
- توثيق جميع بيانات الإتلاف وتشمل جميع بيانات الجهاز/المستلزم الطبي المتلف، وحفظ محاضر الإتلاف لمدة (3) سنوات على الأقل.
- تزويد الهيئة بمحضر الإتلاف عند طلبه.
- وجود إجراءات موثقة لعملية الإتلاف تتضمن الالتزام بالشروط الموضحة أعلاه.
يعاقب كل من يرتكب أي مخالفة لأحكام هذه المتطلبات وفقاً لجدول تصنيف المخالفات والعقوبات المقررة لها وفقاً لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية والمنشور على موقع الهيئة.
- العنوان بخط عريض (إنذار سلامة عاجل) مع ذكر اسم الجهاز/ المستلزم الطبي المتأثر.
- الرقم المرجعي الخاص بإنذار السلامة.
- تنبيه إلى المستخدم: (بيانات المنشأة/المستخدم/مقدم الرعاية الصحية).
- الهدف من إنذار السلامة:
o الهدف من الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة.
o في حال حدوث وفيات أو إصابات خطيرة أو من الممكن حصولها فإنه يتم ذكر ذلك واحتمالية حدوثها.
- المنتجات المتأثرة:
o ذكر جميع الأجهزة والمستلزمات الطبية المتأثرة.
o كيفية التعرف على الأجهزة والمستلزمات الطبية المتأثرة.
- سبب الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة:
o نبذه عن الجهاز/ المستلزم الطبي وطريقة عمله بشكل مبسط.
o وصف المشكلة التي بسببها تم إصدار إنذار سلامة.
o تفاصيل خطر هذه المشكلة على المريض أو المستخدم.
o عدد مرات تكرار التعطل والشكاوى.
o إذا كان تعطل الجهاز /المستلزم الطبي يؤدي إلى حدوث إصابات أو تأخير في العلاج أو تدخل جراحي، يجب توضيح سبب ذلك التأثير.
o إيضاح كيفية تعرف المستخدم على أن الجهاز/المستلزم الطبي متعطل أو قابل للتعطل - إن أمكن -.
- الإجراء الذي يجب على المستخدم القيام به:
o كيفية معرفة المستخدم الأجهزة المتأثرة بإنذار السلامة.
o وصف للإجراء المطلوب اتخاذه من المستخدم (مثل عزل الأجهزة المتأثرة، الإرجاع، اتباع تعليمات، إلخ ...).
o في حالة كانت هناك إجراءات يقوم بها المستخدم فإنه يجب ذكر المدة الزمنية لذلك.
o يجب الإشارة في حالة التوصية بإبلاغ المريض بإنذار السلامة أو التوجيه بمراجعة النتائج السابقة للمرضى.
o في حال تم ارفاق إثبات إقرار المستخدم (Acknowledgment letter) مع إنذار السلامة، فإنه يجب بيان المهلة الزمنية للرد بإثبات الإقرار.
- الإجراء الذي سيقوم به المصنع:
o وصف للإجراء الذي سيقوم به المصنع (مثل سحب، تعديل، توفير إرشادات استعمال، تحديث برامج).
o تحديد المدة الزمنية التي سيتم فيها إكمال الإجراء.
- بيانات التواصل مع المصنع/الممثل المعتمد:
o اسم الشخص المسؤول.
o عنوان البريد الإلكتروني.
o رقم الهاتف.
o العنوان البريدي.
- معلومات إنذار السلامة:
o الرقم المرجعي.
o تاريخ الإصدار.
o اسم الجهاز/المستلزم الطبي.
o المعلومات التعريفية للجهاز/المستلزم الطبي.
- بيانات المستخدم:
o اسم المنشأة/مقدم الرعاية الصحية/المستخدم.
o العنوان.
o الاسم، المسمى الوظيفي (بالنسبة لمقدمي الرعاية الصحية).
- إجراءات المستخدم:
o عبارة "أقر أنني استلمت إنذار السلامة وأني قرأت وفهمت محتوياته".
o عبارة "قمت بجميع الاجراءات المذكورة في إنذار السلامة".
o عبارة "قمت بــ (التخلص/عزل/ إرجاع) الأجهزة المذكورة (عددها، الأرقام التعريفية)"
أو:
عبارة "الأجهزة غير متوفرة (خارج الخدمة أو مفقودة)" مع ذكر (عددها، البيانات التعريفية)
o بيانات الشخص المفوض:
o الاسم.
o عنوان البريد الالكتروني.
o التاريخ.
o التوقيع.
- بيانات الممثل المعتمد أو المصنع:
o عنوان البريد الكتروني.
- المهلة الزمنية للرد بإقرار المستخدم.
المملكة
المملكة العربية السعودية
الهيئة
الهيئة العامة للغذاء والدواء
المركز
المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية.
الجهاز الطبي
كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق أو جهاز زراعة أو كواشف مخبرية أو مواد معايرة مخبرية أو برامج أو مواد تشغيل للأجهزة الطبية، أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة صنعت لوحدها أو مع أجهزة أخرى؛ تستخدم في تشخيص الأمراض أو الإصابات أو الوقاية منها أو مراقبتها أو التحكم فيها أو علاجها أو تخفيفها أو تسكينها أو التعويض عن الإصابات، وتستخدم كذلك في الفحص أو الإحلال أو التعديل أو الدعم التشريحي أو التأثير على وظائف أعضاء الجسم، ودعم أو تمكين الحياة (الوظائف الحيوية للإنسان) من الاستمرار، وتنظيم الحمل أو المساعدة عليه، وتعقيم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وإعطاء المعلومات -لغرض طبي أو تشخيصي- المستخلصة من الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الإنسان، وكذلك التي لا يمكن أن تحقق الغرض الذي صنعت من أجله في جسم الإنسان أو عليه بوساطة العقار الدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية، وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط.
المستلزم الطبي
المواد والمنتجات الطبية، المستخدمة في التشخيص أو العلاج، أو الاستعاضة، أو التقويم، أو حالات الإعاقة، أو غيرها من الاستخدامات الطبية للإنسان بما في ذلك الغازات الطبية.
ملحقات الجهاز والمستلزم الطبي
أي مادة أو منتج يُصنع خاصًّا باستخدامه مع جهاز أو مستلزم طبي لتمكينه من تحقيق الغرض الذي صنع من أجله.
الجهاز والمستلزم الطبي ذو الاستخدام مرة واحدة
كل ما يصنع لغرض الاستخدام خلال الإجراء الطبي الواحد على مريض مرة واحدة ثم يُتخلص منه.
الجهاز أو المستلزم الطبي المنزلي
جهاز أو مستلزم طبي مخصص للاستخدام في أي بيئة خارج مرفق الرعاية الصحية.
المنشأة
كيان نظامي يزاول نشاطًا يتعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية.
المصنع
أي منشأة وطنية أو أجنبية يكون من أغراضها تصميم الأجهزة أو المستلزمات الطبية أو تصنيعها لطرحها للاستخدام باسمها، سواء كانت داخل المملكة أو خارجها. ويشمل التصنيع: تجديدها، وتجميعها، وتعبئتها، وتغليفها، ووضع المعلومات التعريفية عليها.
الممثل المعتمد
شخص ذو صفة اعتبارية مقره في المملكة مفوض كتابيًّا من مصنع مقيم في الخارج لتمثيله داخل المملكة، فيما يتصل بتطبيق أحكام النظام واللائحة.
المستورد
منشأة في سلسلة التوريد تورد الجهاز او المستلزم الطبي إلى المملكة.
الموزع
منشأة في سلسلة التوريد توفر الجهاز أو المستلزم الطبي لموزع آخر أو لمستخدمه النهائي.
مقدم الرعاية الصحية
أي منشأة حكومية أو أهلية تقدم خدمات الرعاية الصحية.
المستخدم
من يستخدم الجهاز والمستلزم الطبي سواء كان متخصصًا أو عاديًّا أو مريضًا
المستخدم العادي
الشخص الذي لم يتلقى أي تدريب أو تعليم معتمد في مجال أو تخصص ذي علاقة.
الترخيص
وثيقة تصدرها الهيئة لمزاولة أي من الأنشطة الخاضعة للنظام.
التسجيل
إجراء تقيد بناءً عليه الأجهزة والمستلزمات الطبية والمنشآت، التي تزاول أي من الأنشطة الخاضعة للنظام، في السجل الوطني.
الإذن بالتسويق
وثيقة تصدرها الهيئة لأي جهاز أو مستلزم طبي تسمح بتداوله في الأسواق.
الرقابة
مجموعة من الإجراءات لضبط سلامة وكفاءة وجودة وفاعلية الأجهزة أو المستلزمات الطبية أثناء تداولها في المملكة.
المعلومات التعريفية
أي بيان أو معلومة مرسومة أو مصورة مكتوبة أو مطبوعة على الجهاز والمستلزم الطبي، وتشمل المعلومات الخاصة بالتعريف به، والوصف الفني له، وكيفية استخدامه، وطرق تخزينه ونقله.
حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية
أي قصور أو تغير في خصائص أو أداء الجهاز أو المستلزم الطبي مما قد يسبب أو يسهم بصورة مباشرة أو غير مباشرة في وفاة أو إصابة خطيرة للمستخدم.
الشكوى
أي نوع من التواصل المكتوب أو الشفوي حول أوجه القصور المتعلقة بالجهاز او المستلزم الطبي أو جودته أو كفاءته أو مأمونيته أو قابليته للاستخدام أو سلامته أو أدائه، إضافة إلى أوجه القصور المتعلقة بالصيانة والتي تؤثر على أداء الجهاز أو المستلزم الطبي.
الأعطال
عدم استيفاء الجهاز الطبي لمتطلبات الأداء أو السلامة المطلوبة.
التهديد الخطير على الصحة العامة
أي حدث قد يؤدي إلى خطر وشيك بوفاة أو تدهور خطير في الحالة الصحية للشخص أو الإصابة بمرض خطير قد يتطلب اتخاذ إجراءات علاجية فورية، والذي قد يتسبب في زيادة نسبة الأمراض أو الوفيات، أو قد يكون الحدث غير معتاد أو غير متوقع بالنسبة للمكان والزمان المحددين.
التتبع
الإجراءات والتدابير التي تمكن من اقتفاء أثر الأجهزة أو المستلزمات الطبية، في أي مرحلة من مراحل سلسلة التوريد.
الأجهزة والمستلزمات الطبية المغشوشة
هي التي يتعمد تغيير هويتها أو مصدرها بقصد الخداع، ويعد الجهاز والمستلزم الطبي مغشوشًا إذا تغير محتواه بما يؤثر سلبًا في مأمونيته وسلامته، أو كان معبأ في عبوات مزيفة.
إنذار السلامة
إشعار يصدره المركز يوضح الخطر المرتبط بالجهاز أو المستلزم الطبي والإجراءات التصحيحية المطلوب القيام بها؛ تلافيًا للخطر المرتبط به.
الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة
إجراء يتخذه المصنع للحد من الأخطار التي تؤثر في مأمونية الجهاز أو المستلزم الطبي أو التقليل منها.
الإجراء التصحيحي
إجراء يتم اتخاذه لمعالجة أسباب عدم المطابقة الموجودة على المنشاة أو المصنع أو الجهاز أو المستلزم الطبي.
إثبات إقرار المستخدم
مستند يثبت أن المستخدم قد اطلع على المعلومات والإجراءات التصحيحية المذكورة في إنذار السلامة.
ضابط اتصال
شخص معين من مقدم الرعاية الصحية يمثل حلقة وصل مع المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية.
مقدمي خدمات الصيانة الطبية
أي طرف يقوم بصيانة أو إصلاح جهاز /مستلزم طبي بعد التوزيع، بغرض إعادته إلى مستوى الكفاءة والأداء واستيفاء متطلبات السلامة التي وضعها المصنع واستخدامه وفق الغرض المصنوع من أجله.
مهندس/فني التقنية الطبية الحيوية (BME/BMT)
الشخص المهني الذي يقوم بتقديم ودعم رعاية المرضى بواسطة تطبيق مهارات هندسية وإدارية في تقنية الرعاية الصحية.
ملاحظة: يجب على مهندس/فني التقنية الطبية الحيوية أن يكون لديه خلفية أكاديمية في الهندسة الطبية/الطبية الحيوية أو التقنية الطبية الحيوية (الأجهزة).
الهندسة الطبية الحيوية
الإدارة المعنية بكافة المسائل المتعلقة بالجهاز /المستلزم الطبي خلال فترة استخدامه. وهذا يشمل جميع السياسات والإجراءات المصممة لمعالجة كافة المسائل المتعلقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية.
معدات الاختبار
هي الأجهزة أو الأدوات المستخدمة لإجراء الاختبارات الوظيفية أو المعايرة للأجهزة والمستلزمات الطبية.
المعايرة
التعديلات التصحيحية المطلوبة للأجهزة والمستلزمات الطبية أو معدات الاختبار للحفاظ على دقة الأداء وفقاً لمعيار قياسي.
اختبار المعايرة
هو إجراء لتحديد دقة أداء جهاز/مستلزم طبي بواسطة قياس انحراف مخرجاته عن القياسات المعيارية بغرض التحقق من التعديلات التصحيحية اللازمة.
نظام إدارة الصيانة
نظام يستخدم لأتمتة العمليات المتعلقة بالدعم الفني للأجهزة والمستلزمات الطبية وتقديم الدعم لنظام إدارة المخزون للجهاز أو المستلزم الطبي والصيانة التصحيحية والصيانة الوقائية الدورية (PPM) وإدارة التعاقدات، وتقديم مجموعة واسعة من تقارير البيانات المختلفة ذات العلاقة بدورة حياة الجهاز أو المستلزم الطبي،
الصيانة الوقائية الدورية (PPM)
الصيانة التي يتم إجراؤها لإطالة عمر الجهاز/المستلزم الطبي والوقاية من الأعطال. تتم عادةً جدولة الصيانة الوقائية الدورية على فترات محددة وتتضمن عمليات صيانة محددة مثل: التشحيم أو التنظيف (على سبيل المثال: تنظيف المرشحات "الفلاتر") أو استبدال الأجزاء المتوقع إنهاكها (على سبيل المثال: المحامل) أو التي لديها عمر زمني محدد (على سبيل المثال: الأنابيب). يتم عادةً تحديد الإجراءات والفترات بواسطة المصنع، في حالات استثنائية، قد يقوم المستخدم بتغيير تكرار الصيانة لاستيعاب الظروف البيئية المحيطة. قد تتم الإشارة إلى الصيانة الوقائية الدورية في بعض الأحيان ب "الصيانة المخططة" أو "الصيانة المجدولة".
الصيانة التصحيحية (الإصلاح)
هي عملية أو إجراء غير مجدول لتصحيح وإصلاح أوجه القصور للجهاز أو المستلزم الطبي أو أحد مكوناته. يشمل هذا الإجراء إصلاح أو استعادة أو استبدال المكونات أو الأنظمة المستخدمة بهدف استعادة سلامة وأداء الجهاز أو المستلزم الطبي.
إعادة المعالجة
إجراءات تنفذ على الجهاز والمستلزم الطبي المستخدم سابقًا؛ لإعادة استخدامه بطريقة آمنة، ومن ذلك: التنظيف، والتطهير، والتعقيم، واختبار واستعادة الوظائف الفنية والسلامة المتعلقة به.
الإتلاف
التخلص من الجهاز / المستلزم الطبي بشكل نهائي يضمن عدم إعادة استخدام.
رقم وتاريخ النسخة السابقة
وصف التعديل
MDS – IR7
2.0
26/07/2018م
MDS – IR8
MDS – G6
1.0
01/01/2013م
MDS – G22
31/05/2020م
MDS – G39
MDS – G49
12/01/2021م
- تم استبدال الوثائق التالية وتضمين المتطلبات الواردة فيها في هذه الوثيقة:
القاعدة الإجرائية لرقابة ما بعد التسويق (MDS – IR7)
القاعدة الإجرائية للإجراءات الوقائية (MDS – IR8)
الدليل الإرشادي لمراقبة ما بعد التسويق (MDS-G6)
الدليل الإرشادي للإجراءات التصحيحية لإنذارات السلامة للأجهزة والمنتجات الطبية (MDS-G22)
الدليل الإرشادي لمتطلبات الإبلاغ عن حوادث الأجهزة والمنتجات الطبية (MDS-G39)
الدليل الإرشادي لمنشآت صيانة الأجهزة الطبية في المملكة (MDS-G49)
- الدليل الإرشادي لضباط الاتصال فيما يخص التعامل مع المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية
آخر تحديث : 14 سبتمبر 2022
يمكنك تصفح البوابة عن طريق إعطاء أوامر صوتية بإستخدام المايكروفون
تحدث الان...
برجاء اعطاء الاوامر الصوتية من الخيارات التالية:
إخلاء المسؤولية : الترجمة إلى لغات أخرى يعتمد على ترجمة جوجل (Google)، وبالتالي فإن المركز الوطني للتنافسية غير مسؤول عن دقة المعلومات في اللغة الجديدة.
