آلية تطبيق أداء المهام المناطة بالمكاتب العلمية

بناء على اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية المعتمدة بقرار مجلس الإدارة رقم (1-26-1442) وبتاريخ 1442​/3/22هـ حيث عرفت المادة الأولى باللائحة المكتب العلمي بالمنشأة الصيدلية التي تقدم معلومات علمية وفنية وتسويقية للمستحضرات الصيدلانية والعشبية في المملكة.

 كما تم التفصيل بالمادة السادسة باللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية عن الاشتراطات الواجب توفرها بالمكتب والمهام المناطة بالمكاتب العلمية. 

تحديد وتوضيح المادة السادسة من اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية والتي تتضمن الاشتراطات والمهام المناطة بالمكاتب العلمية. ​​

يتم تطبيق هذه الالية على جميع المنشآت التي تزاول نشاط المكتب علمي.

أ / يجب ان يكون لكل شركة أو مؤسسة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية أو العشبية -لديها مصنع مسجل في المملكة -مكتب علمي، ويشترط لمنح الترخيص للمكتب ما يأتي: 

1- أن يكون مدير المكتب صيدلياً سعودياً متفرغاً مرخصاً له بمزاولة المهنة. 

2- أن تتوافر فيه الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة (بالفقرة ب). 

ب/ اللائحة: 

6/1 تمنح الهيئة تراخيص المكاتب العلمية وذلك بعد استيفاء متطلبات الترخيص والمنشورة على موقع الهيئة الالكتروني.  

- ينبغي على الشركات أو المؤسسات الحصول على ترخيص مكتب علمي والالتزام بما ورد في دليل المستثمر للحصول على ترخيص مكتب علمي. 

- إذا كانت الشركة أو مؤسسة تصنيع المستحضرات الصيدلانية أو العشبية تم تعيين لها شركة مالكة حق التسويق لمستحضراتها في المملكة فإنه يجب أن يكون للشركة مالكة حق التسويق ترخيص مكتب علمي لممارسة مهام المكتب العلمي ويكون ترخيص المكتب العلمي التزاماً على الشركة المسوقة إذا كان لديها ترخيص استثماري وتمثل نفسها أو على وكيل المستحضر الأول. 

  6/2 أن يشغل المكتب العلمي مبنى مستقلاً أو جزءاً من مبنى الشركة. 

- ينبغي ان يشغل المكتب مبنى مستقل او جزء من مبنى الشركة. 

- أن يتوفر للمكتب لوحة تعريفية تتضمن على سبيل المثال لا الحصر (اسم الشركة، النشاط، رقم الهاتف رقم ترخيص الهيئة). 

- ينبغي ان يتوفر بالمكتب قائمة بالمكاتب الفرعية التابعة له ان وجدت. 

6/3 أن تتوفر بالمكتب التجهيزات والمراجع اللازمة لأداء المهام المناطة به. 

- ينبغي أن يتوفر بالمكتب التجهيزات اللازمة لأداء المهام المناطة به على سبيل المثال لا الحصر (جهاز حاسب آلي، المراجع العلمية بنسخة ورقية او الكترونية) 

- ان يتوفر بالمكتب الأقسام المتخصصة على سبيل المثال لا الحصر (قسم التيقظ، قسم التوفر، قسم التسويق والمناديب). 

6/4  أن يكون المدير الفني صيدليا سعوديا متفرغاً مرخصاً له بمزاولة المهنة.

- ينبغي ان يتم تعيين مدير فني صيدلي سعودي مرخصاً له بمزاولة المهنة ومتفرع للقيام بالمهام المناطة به حسب ما تحدده اللائحة. 

6/5 استيفاء أي شروط أو متطلبات أو تعاميم أخرى تحددها الهيئة، وتنشرها على موقعها الالكتروني. 

- ينبغي ان يتوفر بالمكتب آليه أو إجراء معتمد من صاحب الصلاحية تضمن الالتزام والتحقق بشكل دوري من الأنظمة والتعاميم والاشتراطات والمتطلبات التي تنشر على موقع الهيئة. 

6/6  يتولى المكتب العلمي المهام التالية: 

أ- توفير المعلومات الدوائية الدقيقة عن مستحضرات الشركة المتداولة في المملكة للجهات المستفيدة والعاملين في المجالات الصحية والرقابية وفق الأسس العلمية لممارسة مهنة الصيدلة.  

- ينبغي توفير آليه أو إجراء معتمد من صاحب الصلاحية تضمن توفير المعلومات الدقيقة لكافة مستحضرات الشركة المتداولة بالمملكة.

- ينبغي الالتزام بالدليل الارشادي لشروط ومتطلبات الدعاية والإعلان للمستحضرات الصيدلانية والعشبية.

ب- التأكد من دقة المعلومات المستخدمة في تسويق مستحضرات الشركة المسجلة ومطابقتها للمعلومات المدونة المعتمدة لدى الهيئة. 

- ينبغي توفير آليه أو إجراء معتمد من صاحب الصلاحية تضمن التأكد من دقة المعلومات المستخدمة في تسويق مستحضرات الشركة المسجلة ومطابقتها للمعلومات المعتمدة لدى الهيئة.

ج- التأكد من التزام الشركة التي يمثلها المكتب بما جاء بالمدونة السعودية لأخلاقيات ممارسة تسويق المستحضرات الصيدلانية والعشبية في المملكة العربية السعودية.

- ينبغي توفير آليه أو إجراء معتمد من صاحب الصلاحية تضمن التزام الشركة بما جاء بالمدونة السعودية لأخلاقيات ممارسة تسويق المستحضرات الصيدلانية والعشبية في المملكة العربية السعودية. 

د- تنفيذ الأنظمة والتعليمات الصادرة من الهيئة. 

- ينبغي توفير آليه أو إجراء معتمد من صاحب الصلاحية تضمن التحقق بشكل دوري من الأنظمة والتعليمات الصادرة من الهيئة. 

ه- دعم النشاطات العلمية في المجالات ذات العلاقة بمستحضرات الشركة المتداولة في المملكة، والمشاركة في أنشطة الجمعيات العلمية والمساهمة في برامج التعليم المستمر.

- ينبغي ان يتوفر بالمكتب آليه أو إجراء معتمد من صاحب الصلاحية تضمن دعم النشاطات العلمية في المجالات ذات العلاقة بمستحضرات الشركة المتداولة في المملكة، والمشاركة في أنشطة الجمعيات العلمية والمساهمة في برامج التعليم المستمر.  

- ينبغي على المكتب تقديم ما يثبت التزام الشركة بدعم النشاطات العلمية والمشاركة في أنشطة الجمعيات والمساهمة في برامج التعليم المستمر خلال الثلاث سنوات الماضية.

- ينبغي على المكتب الالتزام بدليل ضوابط وإجراءات الموافقة على إقامة المحاضرات العلمية الموجهة للممارسين الصحيين.

- ينبغي على المكتب الالتزام دليل إجراءات الشفافية والإفصاح عن الدعم المالي المقدم من الشركات الطبية والغذائية. 

و- الإسهام في الدراسات والأبحاث العلمية بالتعاون مع المراكز العلمية المتخصصة وفقاً لقواعد وأخلاقيات البحث العلمي. 

- ينبغي ان يتوفر بالمكتب آليه أو إجراء معتمد من صاحب الصلاحية تضمن ان يتم الإسهام في الدراسات والأبحاث العلمية ان وجدت وفقاً لقواعد واخلاقيات البحث العلمي. 

ز- تدريب موظفي الشركة وطلاب كليات الصيدلة للإلمام بمهام المكتب العلمي. 

- ينبغي ان يتوفر بالمكتب آليه أو إجراء معتمد من صاحب الصلاحية تضمن تدريب موظفي الشركة وطلاب كليات الصيدلة للإلمام بمهام المكتب العلمي بشكل سنوي.

- ينبغي ان يتوفر بالمكتب خطة تدريبية وبرنامج تدريبي للموظفين بحيث تضمن ان يتم التدريب بشكل سنوي.

- ينبغي على الشركة تقديم ما يثبت مخاطبة الجامعات او الكليات بخطاب يتضمن خطة تدريبية بالأقسام والبرنامج التدريبي النظري والعملي بما لا يقل عن شهر وذلك إذا لم يتوفر لدى المكتب تدريب لطلاب كليات الصيدلة خلال العام.  

ح- متابعة تسجيل مستحضرات الشركة في المملكة. 

- ينبغي ان يتوفر بالمكتب آليه أو إجراء معتمد من صاحب الصلاحية تضمن متابعة حالة تسجيل مستحضرات الشركة.

- ينبغي ان تتضمن الآلية متابعة الغاء المستحضرات التي تم الغاء تسجيلها لحين صدور القرار النهائي بالإلغاء من عدمه.

ط- الاسهام في نشر الوعي الصحي والتثقيف الدوائي في المملكة. 

- ينبغي ان يتوفر بالمكتب آليه أو إجراء معتمد من صاحب الصلاحية تضمن الاسهام في نشر الوعي الصحي والتثقيف الدوائي في المملكة، 

- ينبغي على المكتب تقديم ما يثبت التزام الشركة بالإسهام في نشر الوعي الصحي والتثقيف الدوائي في المملكة خلال الثلاث سنوات الماضية.

- ينبغي على المكتب الالتزام بالدليل الارشادي لضوابط حملات التوعية بالأمراض والتثقيف الصحي.

ي- توفير العينات المجانية للمستحضرات المسجلة ما أمكن وحفظها حسب الأصول الفنية للتخزين. 

- ينبغي ان يتوفر بالمكتب منطقة مخصصه لحفظ العينات المجانية ان وجدت.  

- ينبغي تعريف المنطقة بمنطقة عينات مجانية، وكذلك يتم تعريف المستحضرات بعبارة عينات مجانية. 

- توفير آليه أو إجراء معتمد من صاحب الصلاحية وسجل للعينات المجانية وطرق توزيعها وصرفها واستلامها. 

- يجب تخزين المستحضرات (عينات مجانية) حسب ظروف التخزين الموصي بها من الشركة الصانعة. 

- يجب توفير سجل وأجهزة لقياس درجات الحرارة والرطوبة لمناطق تخزين العينات المجانية. 

- الاحتفاظ بسجلات الحرارة والرطوبة لمناطق تخزين العينات بشكل سنوي. 

ك- متابعة مستحضرات الشركة بعد تسجيلها وتسويقها وإبلاغ الهيئة عن أي ملاحظات تخص جودة وفعالية

المستحضر أو ظهور آثار جانبية أو أخطاء دوائية بعد التسويق حسب المدد التالية كحد أقصى: 

ل- دعم حضور العاملين بالقطاع الصحي للمؤتمرات العلمية. 

- ينبغي ان يتوفر بالمكتب آليه أو إجراء معتمد من صاحب الصلاحية تضمن دعم الشركة لحضور العاملين بالقطاع الصحي للمؤتمرات العلمية.  

- ينبغي تقديم ما يثبت التزام الشركة بدعم حضور العاملين بالقطاع الصحي للمؤتمرات العلمية خلال الثلاث سنوات الماضية. 

م- متابعة تحديث النشرة الداخلية والعبوة الخارجية للمستحضر المسجل والتأكد من مطابقة معلوماتها لما هو معتمد في الهيئة. 

- ينبغي ان يتوفر بالمكتب آليه أو إجراء معتمد من صاحب الصلاحية تضمن متابعة تحديث النشرة الداخلية والعبوة الخارجية للمستحضر المسجل والتأكد من مطابقة معلوماتها لما هو معتمد في الهيئة.

ن- يقوم المكتب العلمي بإنشاء قسم للتيقظ الدوائي على أن يتم تعيين صيدلي سعودي متفرغ مرخص له بمزاولة المهنة لمتابعته ويقوم بمهامه حسب الدليل الإرشادي لأسس الممارسات الجيدة للتيقظ. 

- ينبغي ان يتم انشاء قسم بالمكتب خاص بالتيقظ الدوائي. 

- ينبغي ان يتم تعيين صيدلي سعودي مرخصاً له بمزاولة المهنة ومتفرع للقيام بمهام قسم التيقظ الدوائي. 

- ينبغي تقديم ما يثبت التزام الشركة بالدليل الإرشادي لأسس الممارسات الجيدة للتيقظ. 

س- توفير وسائل خفض المخاطر المعتمدة من الهيئة للمستحضرات الصيدلانية والعشبية في جميع المنشآت الصحية والصيدليات التي يصرف ويباع فيها المستحضر الصيدلاني والعشبي ودعم الممارسين الصحيين لتطبيقها. 

- ينبغي ان يتوفر بالمكتب آليه أو إجراء معتمد من صاحب الصلاحية تضمن توفير وسائل خفض المخاطر المعتمدة من الهيئة للمستحضرات الصيدلانية والعشبية في جميع المنشآت الصحية والصيدليات التي يصرف ويباع فيها المستحضر الصيدلاني والعشبي. 

- ينبغي تقديم ما يثبت التزام الشركة بدعم الممارسين الصحيين لتطبيق وسائل خفض المخاطر المعتمدة لمستحضرات الشركة المسجلة.