الدخول من خلال النفاذ الوطني الموحد
الغــرض
الغرض من هذا الدليل توضيح آلية سحب عينات من الأجهزة والمستلزمات الطبية لفحصها مخبرياً بغرض التحقق من سلامتها وكفاءتها وجودتها وأدائها للغرض الذي صنعت من أجله ومطابقتها للمواصفات المعتمدة.
نطاق التطبيق
تنطبق هذه الوثيقة على:
- المصنعين.
- الممثلين المعتمدين.
- المستوردين والموزعين (بما في ذلك متاجر البيع الجزئي).
- عينات الأجهزة والمستلزمات الطبية المراد فحصها في مختبرات الهيئة أو مختبر معتمد في الحالات التالية:
o من خلال الشحنات في المنافذ الجمركية.
o من خلال عمليات التفتيش.
o في حال التحقيق في بلاغ أو شكوى او في حالات الاشتباه (مثل: ادعاءات طبية مضللة أو خلل في عمليات التعقيم أو في المعلومات التعريفية أو التعرض لظروف وعوامل بيئية غير ملائمة أو حالات الغش التجاري أو غيرها).
o الأجهزة والمستلزمات الطبية المستهدفة ضمن خطة المراقبة السنوية.
معلومات أساسية
- المادتين الثالثة والخامسة من نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/6) وتاريخ 1428/1/25هـ الذي أناط بالهيئة فحص المنتجات التي تدخل في اختصاصها في مختبراتها أو في مختبرات الجهات الأخرى التي تختارها، وأن تتولى مهمة فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية والنظارات والعدسات اللاصقة والأجهزة الإلكترونية ذات الأثر على صحة الأنسان، وذلك للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة وفحص وتحليل الكواشف المخبرية التشخيصية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها لمواصفات الشركات المصنعة لها.
- المادتين (11/10) و(1/39) من "اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية" الصادرة بقرار مجلس الإدارة رقم (3-29-1443) وتاريخ 1443/2/19هـ.
- تقوم الهيئة بتحديد وسحب عينات من الأجهزة والمستلزمات الطبية المطلوبة وفقاً للمواصفات القياسية والممارسات الدولية والإجراءات ذات العلاقة، على سبيل المثال لا الحصر (المواصفة القياسية الدولية ISO 2859-1:1999).
- تقوم الهيئة بتزويد المنشاة بإشعار سحب عينة.
- للهيئة اتخاذ التدابير الاحترازية اللازمة في حال الاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل أو تأثير على سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية ومأمونيتها وعلى المنشأة الالتزام بعدم التصرف بالكميات المتبقية من الأجهزة والمستلزمات الطبية المسحوبة في حال توجيه الهيئة بذلك
- على المنشأة التي ترغب باسترجاع أجهزتها ومستلزماتها الطبية المسحوبة منها مراجعة مختبر الأجهزة الطبية بالهيئة كما هو موضح في العنوان أدناه وذلك خلال مدة أقصاها (30 يوم) من تاريخ صدور نتيجة الفحص بعد تقديم المستندات الآتية شريطة أن تكون العينات سليمة وغير تالفة:
o الهوية الوطنية
o تفويض من صاحب الصلاحية بالمنشأة لاستلام العينات
o نسخة من قرار الفسح للشحنة عندما ينطبق ذلك
o نسخة من إشعار سحب عينة
o يتم تسليم المستندات من خلال الوسائل التالية:
- البريد الالكتروني mdlab@sfda.gov.sa
- مناولة في مقر المختبر على العنوان الآتي:
مجمع مختبرات الهيئة العامة للغذاء والدواء ،شارع الأمير عبدالعزيز بن عبدالله بن تركي ،الصناعية القديمة ،الرياض
هاتف: 2038222-011 تحويلة 2915 – 2413 - 2922
1. للهيئة اتخاذ تدابير وقائية واحترازية في حال الاعتقاد بوجود ضرر أو ادعاء مضلل أو تأثير على سلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية ومأمونيتها ومن ضمنها سحب عينه؛ لفحصها مخبريًا واجراء الاختبارات اللازمة على نفقة المنشأة.
2. للهيئة سحب عينات عشوائية من الشحنات الواردة عبر المنافذ الجمركية للتأكد من مأمونيتها وسلامتها وذلك دون أدنى تحمل لتكاليف تلك العينات او تكاليف فحصها في المختبرات.
3. يتم تطبيق العقوبات والمخالفات على المنشآت المخالفة وفقا لجدول المخالفات والعقوبات المعتمد والمنشور على موقع الهيئة.
ملحق (1): تعريفات واختصارات
المملكة
المملكة العربية السعودية
الهيئة
الهيئة العامة للغذاء والدواء
الجهاز الطبي
كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق أو جهاز زراعة أو كواشف مخبرية أو مواد معايرة مخبرية أو برامج أو مواد تشغيل للأجهزة الطبية، أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة صنعت لوحدها أو مع أجهزة أخرى؛ تستخدم في تشخيص الأمراض أو الإصابات أو الوقاية منها أو مراقبتها أو التحكم فيها أو علاجها أو تخفيفها أو تسكينها أو التعويض عن الإصابات، وتستخدم كذلك في الفحص أو الإحلال أو التعديل أو الدعم التشريحي أو التأثير على وظائف أعضاء الجسم، ودعم أو تمكين الحياة (الوظائف الحيوية للإنسان) من الاستمرار، وتنظيم الحمل أو المساعدة عليه، وتعقيم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وإعطاء المعلومات -لغرض طبي أو تشخيصي- المستخلصة من الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الإنسان، وكذلك التي لا يمكن أن تحقق الغرض الذي صنعت من أجله في جسم الإنسان أو عليه بوساطة العقار الدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية، وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط.
المستلزم الطبي
المواد والمنتجات الطبية، المستخدمة في التشخيص أو العلاج، أو الاستعاضة، أو التقويم، أو حالات الإعاقة، أو غيرها من الاستخدامات الطبية للإنسان بما في ذلك الغازات الطبية.
الأجهزة والمستلزمات الطبية المغشوشة
هي التي يتعمد تغيير هويتها أو مصدرها بقصد الخداع، ويعد الجهاز والمستلزم الطبي مغشوشًا إذا تغير محتواه بما يؤثر سلبًا في مأمونيته وسلامته، أو كان معبأ في عبوات مزيفة.
المنشأة
كيان نظامي يزاول نشاطاً يتعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية.
المصنع
أي منشأة وطنية أو أجنبية يكون من أغراضها تصميم الأجهزة أو المستلزمات الطبية أو تصنيعها لطرحها للاستخدام باسمها، سواء كانت داخل المملكة أو خارجها. ويشمل التصنيع: تجديدها، وتجميعها، وتعبئتها، وتغليفها، ووضع المعلومات التعريفية عليها.
الممثل المعتمد
شخص ذو صفة اعتبارية مقره في المملكة مفوض كتابيًا من مصنع مقيم في الخارج لتمثيله داخل المملكة، فيما يتصل بتطبيق أحكام النظام واللائحة.
المستورِد
منشأة في سلسلة التوريد توفر الجهاز أو المستلزم الطبي إلى المملكة.
الموزع
منشأة في سلسلة التوريد توفر الجهاز أو المستلزم الطبي لموزع آخر أو لمستخدمه النهائي.
المواصفات القياسية
وثائق غير إلزامية تقرها الهيئة، تتضمن قواعد أو مبادئ توجيهية أو خصائص الأجهزة والمستلزمات الطبية أو عمليات وأساليب الإنتاج المرتبطة بها، بما فيها: المصطلحات، والرموز، والتعبئة، ومتطلبات المعلومات التعريفية.
المعلومات التعريفية
أي بيان أو معلومة مرسومة أو مصورة مكتوبة أو مطبوعة على الجهاز والمستلزم الطبي، وتشمل المعلومات الخاصة بالتعريف به، والوصف الفني له، وكيفية استخدامه، وطرق تخزينه ونقله.
الشكوى
أي نوع من التواصل المكتوب أو الشفوي حول أوجه القصور المتعلقة بالجهاز او المستلزم الطبي أو جودته أو كفاءته أو مأمونيته أو قابليته للاستخدام أو سلامته أو أدائه، إضافة إلى أوجه القصور المتعلقة بالصيانة والتي تؤثر على أداء الجهاز أو المستلزم الطبي.
التفتيش
إجراء تقوم به الهيئة للتأكد من التزام المنشأة أو المصنع بالاشتراطات والمتطلبات الخاصة بالمنشآت والأجهزة والمستلزمات الطبية المنصوص عليها في النظام ولائحته.
الرقابة
مجموعة من الإجراءات لضبط سلامة وكفاءة وجودة وفاعلية الأجهزة أو المستلزمات الطبية أثناء تداولها في المملكة.
متاجر البيع الجزئي
المتاجر التي تقوم بعملية بيع الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات الاستخدام المنزلي كالمعارض ونقاط البيع الإلكترونية والتي لا يكون نشاطها الأساسي استيراد و/أو توزيع الأجهزة والمستلزمات الطبية
ملحق (2): قائمة التعديلات على النسخة السابقة
رقم وتاريخ النسخة السابقة
وصف التعديل
2.0
2020/1/26 م
- استبدال الوثيقة التالية:
- الدليل الإرشادي لعينات الأجهزة والمنتجات الطبية للفحص المخبري (MDS-G29).
- تحديث وتعديل في المعلومات الأساسية وفقاً لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية.
- إضافة بند "أحكام ختامية".
- تحديث واضافة التعاريف وفقاً لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية.
تحدث الان...
Speak Now...
إخلاء المسؤولية : الترجمة إلى لغات أخرى يعتمد على ترجمة جوجل (Google)، وبالتالي فإن المركز الوطني للتنافسية غير مسؤول عن دقة المعلومات في اللغة الجديدة.
