الغــرض
الغرض من هذا الدليل توضيح آلية سحب عينات من الأجهزة والمستلزمات الطبية لفحصها مخبرياً بغرض التحقق من سلامتها وكفاءتها وجودتها وأدائها للغرض الذي صنعت من أجله ومطابقتها للمواصفات المعتمدة.
نطاق التطبيق
تنطبق هذه الوثيقة على:
- المصنعين.
- الممثلين المعتمدين.
- المستوردين والموزعين (بما في ذلك متاجر البيع الجزئي).
- عينات الأجهزة والمستلزمات الطبية المراد فحصها في مختبرات الهيئة أو مختبر معتمد في الحالات التالية:
o من خلال الشحنات في المنافذ الجمركية.
o من خلال عمليات التفتيش.
o في حال التحقيق في بلاغ أو شكوى او في حالات الاشتباه (مثل: ادعاءات طبية مضللة أو خلل في عمليات التعقيم أو في المعلومات التعريفية أو التعرض لظروف وعوامل بيئية غير ملائمة أو حالات الغش التجاري أو غيرها).
o الأجهزة والمستلزمات الطبية المستهدفة ضمن خطة المراقبة السنوية.
معلومات أساسية
- المادتين الثالثة والخامسة من نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/6) وتاريخ 1428/1/25هـ الذي أناط بالهيئة فحص المنتجات التي تدخل في اختصاصها في مختبراتها أو في مختبرات الجهات الأخرى التي تختارها، وأن تتولى مهمة فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية والنظارات والعدسات اللاصقة والأجهزة الإلكترونية ذات الأثر على صحة الأنسان، وذلك للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة وفحص وتحليل الكواشف المخبرية التشخيصية للتحقق من جودتها وسلامتها ومأمونيتها وفعاليتها ومطابقتها لمواصفات الشركات المصنعة لها.
- المادتين (11/10) و(1/39) من "اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية" الصادرة بقرار مجلس الإدارة رقم (3-29-1443) وتاريخ 1443/2/19هـ.