الدخول من خلال النفاذ الوطني الموحد
يقصد بالكلمات والعبارات الآتية -أينما وردت في هذا النظام- المعاني المبينة أمام كل منها، ما لم يقتض السياق غير ذلك:
النظام: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية.
الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء.
المجلس: مجلس إدارة الهيئة.
الرئيس: الرئيس التنفيذي للهيئة.
اللائحة: اللائحة التنفيذية للنظام.
الجهاز الطبي: كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق أو جهاز زراعة أو كواشف مخبرية أو مواد معايرة مخبرية أو برامج أو مواد تشغيل للأجهزة الطبية، أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة صنعت لوحدها أو مع أجهزة أخرى؛ تستخدم في تشخيص الأمراض أو الإصابات أو الوقاية منها أو مراقبتها أو التحكم فيها أو علاجها أو تخفيفها أو تسكينها أو التعويض عن الإصابات، وتستخدم كذلك في الفحص أو الإحلال أو التعديل أو الدعم التشريحي أو التأثير على وظائف أعضاء الجسم، ودعم أو تمكين الحياة (الوظائف الحيوية للإنسان) من الاستمرار، وتنظيم الحمل أو المساعدة عليه، وتعقيم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وإعطاء المعلومات -لغرض طبي أو تشخيصي- المستخلصة من الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الإنسان، وكذلك التي لا يمكن أن تحقق الغرض الذي صنعت من أجله في جسم الإنسان أو عليه بوساطة العقار الدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية، وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط. المستلزم الطبي: المواد والمنتجات الطبية، المستخدمة في التشخيص أو العلاج، أو الاستعاضة، أو التقويم، أو حالات الإعاقة، أو غيرها من الاستخدامات الطبية للإنسان بما في ذلك الغازات الطبية. ملحقات الجهاز والمستلزم الطبي: أي مادة أو منتج يُصنع خاصًّا باستخدامه مع جهاز أو مستلزم طبي لتمكينه من تحقيق الغرض الذي صنع من أجله.
الجهاز والمستلزم الطبي المبتكر: جهاز أو مستلزم طبي ذو فكرة مبتكرة في التقنية أو الاستخدام أو الأداء ولم يسبق طرحها في الأسواق داخليًّا أو خارجيًّا.
الأجهزة والمستلزمات الطبية المجمعة: كل ما يجمع في طقم واحد لتحقيق متطلبات المستخدم، وقد تحتوي على أجهزة أو مستلزمات ليست طبية.
الجهاز والمستلزم الطبي ذو الاستخدام مرة واحدة: كل ما يصنع لغرض الاستخدام خلال الإجراء الطبي الواحد على مريض مرة واحدة ثم يُتخلص منه.
المواد الطبية المشعة: مادة تنطلق منها إشعاعات مؤينة، سواءً منفردة بنفسها أو ضمن أجهزة أو مستلزمات طبية أخرى، تستخدم للتشخيص والعلاج.
الأجهزة والمستلزمات الطبية المغشوشة: هي التي يتعمد تغيير هويتها أو مصدرها بقصد الخداع، ويعد الجهاز والمستلزم الطبي مغشوشًا إذا تغير محتواه بما يؤثر سلبًا في مأمونيته وسلامته، أو كان معبأ في عبوات مزيفة.
إعادة المعالجة: إجراءات تنفذ على الجهاز والمستلزم الطبي المستخدم سابقًا؛ لإعادة استخدامه بطريقة آمنة، ومن ذلك: التنظيف، والتطهير، والتعقيم، واختبار واستعادة الوظائف الفنية والسلامة المتعلقة به.
المستخدم: من يستخدم الجهاز والمستلزم الطبي سواء كان متخصصًا أو عاديًّا أو مريضًا.
المنشأة: كيان نظامي يزاول نشاطًا يتعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية.
المصنع: أي منشأة وطنية أو أجنبية يكون من أغراضها تصميم الأجهزة أو المستلزمات الطبية أو تصنيعها لطرحها للاستخدام باسمها، سواء كانت داخل المملكة أو خارجها. ويشمل التصنيع: تجديدها، وتجميعها، وتعبئتها، وتغليفها، ووضع المعلومات التعريفية عليها.
مقدم الرعاية الصحية: أي منشأة حكومية أو أهلية تقدم خدمات الرعاية الصحية. الممثل المعتمد: شخص ذو صفة اعتبارية مقره في المملكة مفوض كتابيًّا من مصنع مقيم في الخارج لتمثيله داخل المملكة، فيما يتصل بتطبيق أحكام النظام واللائحة.
تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية: توفيرها مجانًا أو بمقابل سواء كان للتوزيع أو للاستخدام. الترخيص: وثيقة تصدرها الهيئة لمزاولة أي من الأنشطة الخاضعة للنظام. السجل الوطني: السجل الوطني للمنشآت والأجهزة والمستلزمات الطبية المنشأ في الهيئة. التسجيل: إجراء تقيد بناءً عليه الأجهزة والمستلزمات الطبية والمنشآت، التي تزاول أي من الأنشطة الخاضعة للنظام، في السجل الوطني.
الإذن بالتسويق: وثيقة تصدرها الهيئة لأي جهاز أو مستلزم طبي تسمح بتداوله في الأسواق. شهادة حرية البيع: وثيقة تصدرها الهيئة للمصنع تفيد بأن المصنع مسجل في المملكة وأن الأجهزة والمستلزمات الطبية المراد تصديرها حاصلة على الإذن بالتسويق.
التحقق من الدراسات السريرية: بحث تطبيقي يستخدم فيه جهاز أو مستلزم طبي على إنسان أو أكثر؛ لتقويم مأمونيته وكفايته عند استخدامه.
نظام التصنيف: هو نظام تعتمده الهيئة يعمل على تقويم درجة الخطورة المتعلقة بالجهاز أو المستلزم الطبي، وتقويم مأمونيته.
نظام إدارة الجودة: نظام تعتمده الهيئة للتحقق من جودة وفاعلية ومأمونية الجهاز أو المستلزم الطبي وفقًا للنسخة الحديثة من المواصفة الفنية (الآيزو 13485) أو ما يماثلها، وذلك وفقًا لما تبينه اللائحة. توكيد الجودة: مجموعة من الاختبارات والقياسات والمعايرة الفنية تعتمدها الهيئة، للتأكد من مأمونية أجهزة الأشعة الطبية وسلامتها ودقة الصور وجودتها، بما يضمن فاعلية التشخيص والعلاج وكفايتهما. اللوائح الفنية: وثائق إلزامية تصدرها الهيئة خاصة بالأجهزة والمستلزمات الطبية تحدد مبادئ السلامة والأداء والتصنيع والتعليمات المنظمة لذلك، بما في ذلك: المصطلحات، والرموز، والتعبئة، ومتطلبات المعلومات التعريفية.
المواصفات القياسية: وثائق غير إلزامية تقرها الهيئة، تتضمن قواعد أو مبادئ توجيهية أو خصائص الأجهزة والمستلزمات الطبية أو عمليات وأساليب الإنتاج المرتبطة بها، بما فيها: المصطلحات، والرموز، والتعبئة، ومتطلبات المعلومات التعريفية.
المعلومات التعريفية: أي بيان أو معلومة مرسومة أو مصورة مكتوبة أو مطبوعة على الجهاز والمستلزم الطبي، وتشمل المعلومات الخاصة بالتعريف به، والوصف الفني له، وكيفية استخدامه، وطرق تخزينه ونقله.
المواصفات الفنية والإكلينيكية: مجموعة معايير تحدد جودة وفاعلية ومأمونية استخدام المادة المشعة في التطبيقات الطبية.
إنذار السلامة: إشعار يصدره المركز يوضح الخطر المرتبط بالجهاز أو المستلزم الطبي والإجراءات التصحيحية المطلوب القيام بها؛ تلافيًا للخطر المرتبط به.
الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة: إجراء يتخذه المصنع للحد من الأخطار التي تؤثر في مأمونية الجهاز أو المستلزم الطبي أو التقليل منها.
حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية: أي قصور أو تغير في خصائص أو أداء الجهاز أو المستلزم الطبي مما قد يسبب أو يسهم بصورة مباشرة أو غير مباشرة في وفاة أو إصابة خطيرة للمستخدم.
المركز: المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية.
اللائحة
الشكوى: أي نوع من التواصل المكتوب أو الشفوي حول أوجه القصور المتعلقة بالجهاز او المستلزم الطبي أو جودته أو كفاءته أو مأمونيته أو قابليته للاستخدام أو سلامته أو أدائه، إضافة إلى القصور المتعلقة بالصيانة والتي تؤثر على أداء الجهاز أو المستلزم الطبي
المنتجات المتداخلة: منتج يتكون من مكونين أو أكثر من المكونات الخاضعة لتنظيمات الهيئة.
مواد التصوير الطبي: هي كل ما يستخدم لتحسين التباين الذي يمكن الحصول عليه باستخدام تقنيات التصوير الطبي.
الجهاز أو المستلزم الطبي المجدد: الجهاز أو المستلزم الطبي المستعمل الذي أعيد إلى حالة تسمح بخضوعه لنفس إجراءات تقييم المطابقة التي تسري على الجهاز أو المستلزم الطبي الأصلي.
الأجهزة والمستلزمات الطبية المنزلية: هي جهاز أو مستلزم طبي مخصص للاستخدام في أي بيئة خارج منشأة الرعاية الصحية.
المستخدم العادي: هو الشخص الذي لم يتلقى أي تدريب أو تعليم في مجال أو تخصص ذي علاقة.
سلسلة التوريد: مجموعة من الأنشطة التي يمر بها الجهاز أو المستلزم الطبي من مرحلة التصميم والتصنيع حتى وصوله للمستخدم.
المستورد: منشأة في سلسلة التوريد تورد الجهاز او المستلزم الطبي إلى المملكة.
الموزع: هي منشأة في سلسلة التوريد توفر الجهاز أو المستلزم الطبي لموزع آخر أو لمستخدمه النهائي.
المصدر: هي المنشأة المسؤولة عن تصدير الجهاز او المستلزم الطبي خارج المملكة.
التتبع: الإجراءات والتدابير التي تمكن من اقتفاء أثر الأجهزة أو المستلزمات الطبية، في أي مرحلة من مراحل سلسلة التوريد.
الدعاية والإعلان: أي بيان سواء كان مكتوب أو مسموع أو مرئيا أو خلاف ذلك يقصد منه الترويج للجهاز أو المستلزم الطبي أو التقنية على الجهاز أو المستلزم الطبي أو البيع المباشر أو غير المباشر
التفتيش هو إجراء تقوم به الهيئة للتأكد من التزام المنشأة أو المصنع بالاشتراطات والمتطلبات الخاصة بالمنشآت والأجهزة والمستلزمات الطبية المنصوص عليها في النظام ولائحته.
الإجراء التصحيحي: إجراء يتم اتخاذه لمعالجة أسباب عدم المطابقة الموجودة على المنشاة أو المصنع أو الجهاز أو المستلزم الطبي.
المستندات الفنية: الوثائق والمعلومات الفنية والعلمية الخاصة بالجهاز أو المستلزم الطبي والمصّنع وتشمل الإجراءات الموثقة والمعتمدة التي تثبت مطابقة الجهاز أو المستلزم الطبي لمتطلبات السلامة والكفاءة والجودة المحددة في النظام ولائحته.
الغرض من الاستخدام: هو الهدف الذي يحدده المصنّع من استخدام الجهاز أو المستلزم الطبي.
الأجهزة الطبية المزروعة: جهاز طبي يتم إدخاله جراحياً بشكل كلي في جسم الإنسان أو يعوض السطح الظاهري/الطلائي للجسم أو يوضع على سطح العين بما في ذلك تلك التي يمتصها الجسم جزئيا أو كليا، ويبقى في الجسم بعد التدخل الطبي الجراحي ويشمل الأجهزة المدخلة جراحيا بشكل جزئي بغرض استخدامه لمدة 30 يوما أو أكثر.
منشآت خدمات الاستشارات: هي التي تقدم خدمات استشارية فنية متعلقة بالشؤون التنظيمية للمنشآت العاملة بمجال الأجهزة أو المستلزمات الطبية في سوق المملكة.
منشآت التحقق من الدراسات السريرية: هي التي تتولى متابعة التحقق من الدراسات السريرية وتقوم بجميع الأنشطة الخاصة بالتحقق من الدراسات السريرية.
منشآت التحقق من مطابقة الأجهزة والمستلزمات الطبية ونظام إدارة الجودة وتوكيد الجودة: هي منشآت مرخصة من الهيئة تعمل كطرف ثالث موجودة في المملكة.
الرقابة: مجموعة من الإجراءات لضبط سلامة وكفاءة وجودة وفاعلية الأجهزة أو المستلزمات الطبية أثناء تداولها في المملكة.
الجهاز الطبي المصنع حسب الطلب: جهاز أو مستلزم طبي يستوفي/يحقق، على الأقل، المتطلبات التالية:
الجهاز الطبي المخصص لمريض معين: جهاز طبي تم إنتاجه بناءً على نموذج تصميم قياسي للجهاز، (على سبيل المثال، الحد الأدنى والأقصى للأبعاد أو حدود الأداء الميكانيكي والعوامل الطبية الأخرى ذات العلاقة) يطابق تشريح المريض باستخدام تقنيات مثل تحجيم الجهاز بناءً على المراجع التشريحية، أو باستخدام الخصائص التشريحية الكاملة من تصوير المريض، والتي يتم إنتاجها من خلال عملية يمكن التحقق منها. الجهاز الطبي القابل للتكييف: جهاز طبي يتم إنتاجه بكميات كبيرة ويتم تعديله أو تشكيله لدى مقدم الرعاية الصحية، وفقًا لتعليمات المصنع، ليناسب السمات التشريحية والفسيولوجية المحددة للمريض قبل الاستخدام.
الأغراض الغير تجارية: تداول الأجهزة أو المستلزمات الطبية لأغراض بحثية أو إنسانية وبكميات محدودة.
مقدم الطلب: الشخص الطبيعي أو الاعتباري الذي تتوافر فيه الشروط اللازمة ويكون حاصلًا على تفويض من المنشأة.
البرمجيات: مجموعة التطبيقات والبروتوكولات والعمليات الحاسوبية المستخدمة في تشغيل نظام معيّن.
المستودع: مبنى او جزء منه مرخصاً من الهيئة ومخصص لتخزين الجهاز او المستلزم الطبي
الغازات الطبية: الغازات التي تستخدم لتشغيل أو تعقيم الأجهزة والمستلزمات الطبية أو التي تستخدم للعلاج أو التشخيص ولا تحدث أي تفاعلات دوائية أو مناعية أو أيضية لتحقيق الغرض الأساسي من استخدامها.
المنتجات الغير معدلة وراثيا: المنتجات التي تتكون من خلايا او انسجة بشرية ولم يتم التغيير في خصائصها البيولوجية وتكون مخصصة للزرع او النقل الى جسم الانسان.
الترميز: سلسة من الأرقام والأحرف يتم انشاؤها وفقا لمعايير معتمدة بهدف تعريف الجهاز/ المستلزم الطبي بشكل محدد وواضح خلال جميع مراحل تداوله.
تعد في حكم الأجهزة والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام النظام: ملحقاتها، والأجهزة والمستلزمات الطبية المجمعة.
اللائحة
١/٣ تصدر الهيئة الاشتراطات اللازمة للأجهزة والمستلزمات الطبية المجمعة.
مع مراعاة اختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية بإصدار التراخيص اللازمة لممارسة الأنشطة المتعلقة باستخدام المواد الطبية المشعة؛ يشترط موافقة الهيئة على المواصفات الفنية والإكلينيكية لتلك المواد قبل ترخيصها من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية.
١/٤ يجب على منشآت/ مقدمي طلبات استيراد او إعادة تصدير المواد الطبية المشعة استيفاء متطلبات الهيئة لاستيراد وإعادة تصدير المواد الطبية المشعة المستخدمة في التطبيقات الطبية المنشورة على موقع الهيئة
٢/٤ تصدر الهيئة الموافقة أو الرفض على المواصفات الفنية والإكلينيكية خلال عشرة أيام من استلام الهيئة لطلب استيراد أو إعادة تصدير المواد الطبية المشعة.
٣/٤ يجب على مقدمي طلبات استيراد أجهزة مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية استيفاء متطلبات الهيئة الخاصة بها والمنشورة على موقع الهيئة.
لا يخل تطبيق أحكام النظام، باختصاصات هيئة الرقابة النووية والإشعاعية فيما يتعلق بإصدار ترخيص الحماية من الإشعاع المؤين الصادر من الأجهزة الطبية.
اللائحة
١/٥ تصدر الهيئة شهادات الاذن بالتسويق للأجهزة الطبية المصدرة للإشعاع.
٢/٥ لا يجوز تداول الاجهزة الطبية المصدرة للإشعاع الا بعد استيفائها لمتطلبات الاذن بالتسويق.
٣/٥ تراقب الهيئة التزام أقسام الأشعة والطب النووي والعلاج الإشعاعي لدى مقدمي الرعاية الصحية بمتطلبات الهيئة للاستخدام الآمن للأجهزة والمستلزمات الطبية والمنشورة على موقعها الإلكتروني.
٤/٥ تراقب الهيئة التزام مقدمي الرعاية الصحية بتطبيق المواصفات الفنية والإكلينيكية للمواد الطبية المشعة داخل مرافق الرعاية الصحية وتحيل المخالفات إلى هيئة الرقابة النووية والإشعاعية.
مع مراعاة ما ورد في المادة (الرابعة) من النظام؛ لا يجوز لأي منشأة ممارسة أيٍّ من الأنشطة الخاضعة للنظام؛ إلَّا بعد التسجيل، والحصول على الترخيص، إضافةً إلى الحصول على الترخيص الصناعي من الجهة المختصة بالنسبة إلى المصانع.
١/٦ تصدر الهيئة رقم تسجيل خاص لكل منشأة تخضع لأحكام النظام ولائحته وفقا للدليل الإرشادي.
٢/٦ يجب على المنشآت التي تمارس أي من أوجه النشاط الخاضعة لأحكام النظام الحصول على ترخيص للمنشأة وفروعها ومستودعاتها من الهيئة وفقا للشروط والمتطلبات الواردة في هذه اللائحة.
على كل من صرف أو باع جهازًا أو مستلزمًا طبيًّا مغشوشًا، أو غير مسجل، أو غير حاصل على الإذن بالتسويق، إبلاغ الهيئة -فور علمه بذلك- بالمعلومات التي تتعلق بما صُرف أو بِيع وكميته، واسم من صُرِف أو بِيع له الجهاز أو المستلزم الطبي وعنوانه، ويلتزم بإعادة الثمن للمشتري.
١/١٤ تلتزم المنشآت ومقدمي الرعاية الصحية بما يلي:
أ. إبلاغ الهيئة عن الأجهزة والمستلزمات الطبية المخالفة لأحكام ومتطلبات النظام ولائحته بما في ذلك الأجهزة والمستلزمات الطبية المغشوشة والغير مسجله والغير حاصله على اذن تسويق.
ب. توفير المعلومات عن الأجهزة والمستلزمات الطبية المخالفة والتي تشمل بيانات التوريد والبيع والكميات واسم من صرف او بيع له ومعلومات التواصل معه.
ج. تزويد الهيئة بالخطة التصحيحية للجهاز أو المستلزم الطبي.
على المنشآت الالتزام بالمعلومات التعريفية الواجب توافرها على الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتحدد اللائحة تلك المعلومات.
اللائحة
١/١٧ على المنشآت الخاضعة لأحكام النظام الالتزام بالمعلومات التعريفية المقدمة من المصنع وذلك في كافة إجراءاتها الخاصة بالنقل والتخزين والتركيب والصيانة والإتلاف.
٢/١٧ يجب أن تتضمن المعلومات التعريفية المقدمة من المصنع سواء كانت مثبته على الجهاز أو المستلزم الطبي أو أحد حاوياته او أغلفته بما في ذلك ما يرفق مع الجهاز من معلومات تعريفية ورقيا أو الكترونيا على كافة التعليمات الخاصة بظروف ومتطلبات التخزين والنقل والتركيب والصيانة والتشغيل والإتلاف باللغة الإنجليزية، وأن تكون متوفرة باللغة العربية عند الطلب.
يلتزم مقدم الرعاية الصحية بألَّا يتعامل مع أي منشأة تزاول أيًّا من الأنشطة الخاضعة للنظام؛ ما لم تكن مسجلة وحاصلة على ترخيص في مجال التعامل نفسه.
لا تجوز إعادة معالجة الأجهزة أو المستلزمات الطبية ذات الاستخدام مرة واحدة.
يلتزم المصنع بتصنيف الأجهزة والمستلزمات الطبية وفقًا لنظام التصنيف.
على المنشآت الراغبة في تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة الالتزام بتطبيق نظام إدارة الجودة.
١/٢٢ على المصانع والمستوردين والموزعين والممثلين المعتمدين الحصول على شهادة نظام إدارة الجودة وفق المواصفة SFDA.MD/GSO ISO 13485:2017 او النسخة الأحدث في حال تم تبنيها من قبل الهيئة من أحد مكاتب التحقق من مطابقة الأجهزة والمستلزمات الطبية ونظام إدارة الجودة المعتمدة لدى الهيئة.
لا يجوز صرف الأجهزة أو المستلزمات الطبية المصنفة عالية الخطورة -وفقًا لنظام التصنيف- للاستخدام خارج منشأة مقدم الرعاية الصحية؛ دون وصفة طبية. وتصدر الهيئة قائمة بتلك الأجهزة والمستلزمات الطبية.
١/٢٣ تصدر الهيئة قائمة بالأجهزة والمستلزمات الطبية عالية الخطورة والتي لا يجوز صرفها للاستخدام خارج منشأة مقدم الرعاية الصحية دون وصفه طبية، ويتم تحديث القائمة المنشورة على موقع الهيئة بشكل دوري.
٢/٢٣ تلتزم منشآت مقدمي الرعاية الصحية بتقديم وصفة طبية للأجهزة والمستلزمات الطبية المدرجة في القائمة التي أصدرتها الهيئة.
٣/٢٣ تلتزم المنشآت بعدم صرف أي جهاز او مستلزم طبي عالي الخطورة للمستخدم الا بعد الحصول على وصفة طبية
على المنشأة والممثل المعتمد تزويد الهيئة بكل وثيقة أو معلومة تطلبها للقيام باختصاصاتها المنصوص عليها في النظام واللائحة.
١/٢٧ على المنشاة أو الممثل المعتمد تزويد الهيئة بالوثائق والمعلومات خلال عشرة أيام عمل من طلبها.
على المصنع والممثل المعتمد ومقدم الرعاية الصحية الالتزام بإبلاغ المركز عن حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهم.
١/٢٨ على مقدمي الرعاية الصحية تعيين ضابط اتصال مع المركز وفقًا لمتطلبات رقابة ما بعد التسويق.
٢/٢٨ على المصنع والممثل المعتمد ومقدم الرعاية الصحية الالتزام بمتطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية وإبلاغ المركز عن الحوادث المتعلقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية وتزويد المركز بجميع المعلومات والوثائق اللازمة وتشمل بيانات التوريد والتوزيع.
يصدر المركز إنذار السلامة لتنبيه المستخدم ومقدم الرعاية الصحية بالأخطار الناتجة من استخدام الأجهزة والمستلزمات الطبية.
١/٢٩ يصدر المركز إنذار السلامة للأجهزة والمستلزمات الطبية بعد تقييم المخاطر وثبوت تأثر المملكة بها
٢/٢٩ يقوم المركز بنشر إنذارات السلامة على الموقع الإلكتروني للهيئة أو أي وسائل التواصل الأخرى وفق الإجراءات المتبعة.
يلتزم المصنع والممثل المعتمد بإبلاغ المركز فيما يتصل بالأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لهما عن الآتي:
1. إنذارات السلامة الصادرة من الجهات الرقابية المماثلة خارج المملكة.
2. الأخطار التي تؤثر في مأمونية الجهاز أو المستلزم الطبي.
3. الانتهاء من الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة.
١/٣٠ على المصنع والممثل المعتمد الالتزام بالآتي:
٢/٣٠ يصدر المركز إشعار الانتهاء من تنفيذ الإجراء التصحيحي للمصنع والممثل المعتمد بعد استيفاء جميع متطلبات رقابة ما بعد التسويق.
على المنشأة ومقدم الرعاية الصحية في حال صدور إنذار السلامة إيقاف تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية، حتى صدور إشعار من المركز بالانتهاء من الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة.
١/٣١ تلتزم المنشأة ومقدمي الرعاية الصحية بما يلي:
ج. إيقاف تداول الجهاز / المستلزم الطبي في حال نص الإجراء التصحيحي على ذلك.
د. توفير المعلومات والتقارير المطلوبة لإنذار السلامة
على المنشأة والممثل المعتمد الاستجابة لطلب الهيئة في اقتفاء أثر الأجهزة والمستلزمات الطبية. وتحدد اللائحة الإجراءات المتعلقة بذلك.
١/٣٢ يجب على المنشاة والممثل المعتمد تزويد الهيئة بمعلومات توريد وتوزيع الأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له والمتداولة في المملكة.
٢/٣٢ تلتزم المنشأة والممثل المعتمد بتتبع الجهاز والمستلزم الطبي في المملكة وتزويد الهيئة بالمعلومات التي تطلبها وفقاً لما يلي:
يلتزم كل من يخضع لأحكام النظام بالمحافظة على سرية المعلومات التي قد يحصل عليها بحكم مهمته.
على المفتش إبراز بطاقته الوظيفية عند تأديته لأعمال التفتيش والضبط، وعلى المنشأة تمكينه من أداء عمله، وعدم إعاقته.
يجوز -بقرار من الرئيس- منح مفتشي الهيئة مكافآت مالية نظير ما يقدمونه من أعمال.
يجوز -بقرار من الرئيس- منح مكافأة تشجيعية بنسبة لا تزيد على (25 %) من مقدار الغرامة المستحقة، لمن يساعد -من غير مفتشي الهيئة- في الكشف عن مخالفة لأحكام النظام واللائحة.
تضع الهيئة بالاتفاق مع وزارة المالية الضوابط المنظمة لمنح المكافآت المشار إليها في المادتين (السادسة والثلاثين) و(السابعة والثلاثين) من النظام.
لا يجوز تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية إذا قررت الهيئة سحبها من السوق أو حظر تداولها.
يعد مخالفًا لأحكام النظام كل مَن:
9.ارتكب أي مخالفة أخرى لأحكام النظام.
تتولى الهيئة توقيع العقوبات المنصوص عليها في الفقرة (1) من المادة (الثانية والأربعين) من النظام، وذلك وفقًا لجدول يصدره المجلس يتضمن تصنيفًا للمخالفات والعقوبات المحددة لكل منها، ويراعى في ذلك طبيعة النشاط والمخالفة المرتكبة وجسامتها في كل حالة على حدة والظروف المشددة والمخففة لها. وتعتمد هذه العقوبات بقرار من الرئيس أو من يفوضه. وفي جميع الأحوال، يكون للهيئة -عند الضرورة- اتخاذ ما تراه من تدابير احترازية.
١/٤٣ يبلغ المخالف بقرار العقوبة الصادر بإحدى الطرق التالية:
4.ارسال القرار المعتمد الى البريد الالكتروني للمنشأة المخالفة او المالك والمسجل لدى الهيئة
1. تكوَّن بقرار من المجلس لجنة (أو أكثر) لا يقل عدد أعضائها عن (ثلاثة)، يكون أحدَهم -على الأقل- مستشارٌ نظاميٌّ؛ للنظر في التظلمات التي تقدم إلى الهيئة من قرارات توقيع العقوبات الصادرة وفقًا للفقرة (1) من المادة (الثانية والأربعين) من النظام.
2. تحدد قواعد وإجراءات عمل اللجنة ومكافآت أعضائها بقرار من المجلس.
3. يجوز الاعتراض على قرارات اللجنة أمام المحكمة الإدارية.
إذا كانت المخالفة مشمولة بحكم الفقرة (٢) من المادة (الثانية والأربعين) من النظام، فتحال إلى النيابة العامة؛ للتحقيق فيها، وإحالتها إلى المحكمة المختصة وفقًا للإجراءات النظامية.
١/٤٥ لا يخل القيام بإحالة المخالفات المنصوص عليها الفقرة (٢) من المادة (الثانية والأربعين) من النظام للنيابة العامة للتحقيق فيها وإحالتها للمحكمة المختصة، بقيام الهيئة باتخاذ العقوبات المنصوص عليها في المادة (الثانية والأربعون) عدا الغرامة المالية
٢/٤٥ إذا رأت النيابة العامة حفظ المخالفة المحالة من الهيئة، أو أصدرت المحكمة المختصة حكمها بعدم ثبوت الغش في المخالفة، فيحق للهيئة إيقاع أي من العقوبات المنصوص عليها في المادة (الثانية والأربعون) وفقًا لجدول تصنيف المخالفات والعقوبات المعتمد من المجلس.
يجوز تضمين الحكم أو القرار الصادر بالعقوبة -بحسب الأحوال- النص على نشر منطوقه على نفقة المخالف في صحيفة محلية تصدر في مقر إقامته، فإن لم تكن في مقره صحيفة ففي أقرب منطقة إليه، أو على نشره في أي وسيلة أخرى مناسبة، وذلك بحسب نوع المخالفة المرتكبة وجسامتها وتأثيرها؛ على أن يكون النشر بعد اكتساب الحكم الصفة القطعية، أو تحصُّن القرار بفوات ميعاد التظلم منه، أو صدور حكم نهائي برفض التظلم منه.
للمتضرر من أي مخالفة لأحكام النظام، الحق في المطالبة أمام المحكمة المختصة بالتعويض عن الأضرار التي تسببت فيها تلك المخالفة.
يصدر المجلس اللائحة خلال (مائة وثمانين) يومًا من تاريخ نشر النظام في الجريدة الرسمية، ويعمل بها من تاريخ نفاذه.
يعمل بالنظام بعد (مائة وثمانين) يومًا من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.
آخر تحديث : 03 أبريل 2022
يمكنك تصفح البوابة عن طريق إعطاء أوامر صوتية بإستخدام المايكروفون
تحدث الان...
برجاء اعطاء الاوامر الصوتية من الخيارات التالية:
إخلاء المسؤولية : الترجمة إلى لغات أخرى يعتمد على ترجمة جوجل (Google)، وبالتالي فإن المركز الوطني للتنافسية غير مسؤول عن دقة المعلومات في اللغة الجديدة.
