الدخول من خلال النفاذ الوطني الموحد
الغـــــرض
الغرض من هذه الوثيقة تحديد وتوضيح متطلبات الاستيراد والفسح للأجهزة والمستلزمات الطبية.
نطاق التطبيق
تنطبق هذه الوثيقة على الأجهزة والمستلزمات الطبية وملحقاتها المراد استيرادها.
ملاحظة: لا تنطبق هذه الوثيقة على الآتي:
- مواد التصوير الطبي (MDS-REQ4)
- مسرعات الجسيمات المستخدمة في تكوين النظائر المشعة للتطبيقات الطبية (MDS-REQ4)
- المواد الطبية المشعة المستخدمة في التطبيقات الطبية (MDS-REQ6)
- المنتجات الحيوية العلاجية غير المعدلة وراثياً
- قطع غيار الأجهزة الطبية
ويمكن تقديم طلب تصنيف للمنتجات عبر خدمة تصنيف المنتجات للتحقق من خضوعها لرقابة الهيئة من عدمه.
معلومات أساسية
أصدرت الهيئة هذه الوثيقة استناداً إلى الآتي:
- المواد (الثالثة) و(السادسة) و(الثامنة) و (الحادية عشرة) و(الثانية عشرة) و(الثالثة عشرة) و(العشرون) من "نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية" الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/54) وتاريخ 1442/7/6 هـ، ولائحته التنفيذية الصادرة بقرار مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء رقم (3-29-1443) وتاريخ 1443/2/19هـ.
- تعميم رقم (47084) وتاريخ 1440/06/12هـ المتعلق بالاحتفاظ بأصول المستندات المطلوبة للفسح.
الاستيراد لغرض التداول
1
لاستيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية لغرض التداول، يجب الحصول على الآتي:
1) الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية (انظر MDS-REQ1)ملاحظات:
لاستيراد ملحق جهاز طبي، يجب أن يكون حاصل على "رقم القيد الوطني للجهاز/المستلزم الطبي" المتضمن في الإذن بالتسويق.
لاستيراد الجهاز الطبي المجدد، يجب أن يكون حاصل على الإذن بالتسويق بعد تجديده، بالإضافة إلى الإذن بالتسويق السابق.
2) رخصة ممثل معتمد للأجهزة والمستلزمات الطبية (انظر MDS-REQ9)
3) رخصة مستورد للأجهزة والمستلزمات الطبية (انظر MDS-REQ9)
4) الإذن بالاستيراد (في حال أنها مواد كيميائية مصنفة كأجهزة أو مستلزمات طبية، وتشمل الكواشف المخبرية الطبية) حسب الآتي:
ألا تحتوي على أي مادة من المواد الكيمائية المشار إليها في الجداول الملحقة مع اتفاقية حظر الأسلحة الكيميائية.
أن تكون الكمية المراد استيرادها وفقا لاحتياج المنشأة لمدة سنة.
الالتزام بمقتضى الإقرار والتعهد المشار إليه في الملحق (2)
يقدم الطلب عبر "نظام غد" مرفقا المستندات في الفقرة (1) في قسم "المستندات المطلوبة".
عند استيفاء المتطلبات، تصدر الهيئة الإذن بالاستيراد ويكون الإذن صالح لمدة (1) سنة مع الأخذ بالاعتبار صلاحية الإذن بالتسويق.
5) موافقة الهيئة على فسح الإرسالية (الشحنة) قبل وصولها للمنفذ الجمركي حسب الآتي:
الالتزام بإجراءات الفسح المشار إليها في الملحق (8) عندما ينطبق ذلك.
يقدم الطلب عبر منصة فسح (تبادل) قبل وصول الإرسالية إلى المنفذ الجمركي مرفقا المستندات في الفقرة (11) في قسم "المستندات المطلوبة".
استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية المستعملة
2
لا يسمح باستيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية المستعملة إلا إذا كان الغرض من استيرادها أحد الآتي:
أ) إعادتها إلى المملكة بعد أن تمت (صيانتها، أو معايرتها، أو عرضها كعينات تسويقية، أو تصحيحها وفقا لإشعار إنذار سلامة يقتضي ذلك، أو اختبارها) خارج المملكة، وذلك بعد الحصول على الإذن بالاستيراد.
ب) تجديدها أو صيانتها بالمملكة ثم إعادة تصديرها. ولاستيرادها يجب الحصول على الآتي:
الإذن بالاستيراد حسب الآتي:
يجب الالتزام بمقتضى الإقرار والتعهد المشار إليه في الملحق (2) .
يقدم الطلب عبر "نظام غد" مرفقا المستندات ذات العلاقة المشار إليها في قسم "المستندات المطلوبة".
عند استيفاء المتطلبات، تصدر الهيئة الإذن بالاستيراد ويكون الإذن صالح لمدة (3) شهور.
موافقة الهيئة على فسح الإرسالية (الشحنة) قبل وصولها للمنفذ الجمركي حسب الآتي:
يقدم الطلب عبر منصة فسح (تبادل) قبل وصول الإرسالية إلى المنفذ الجمركي مرفقا المستندات ذات العلاقة المشار إليها في قسم "المستندات المطلوبة".
ملاحظة: عند إعادة تصديرها، تفسح من الجمارك وفقا للإذن بالاستيراد الممنوح خلال (6) شهور.
الاستيراد لغرض التصنيع المحلي
3
لاستيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية بشكلها شبة النهائي (والمواد الكيميائية الـخام وغير الـخام المستخدمة لغرض التصنيع المحلي للأجهزة والمستلزمات الطبية) بغرض تصنيعها (يشمل التصنيع: تجديدها أو تجميعها أو تعبئتها أو وتغليفها أو ووضع المعلومات التعريفية عليها) محلياً، يجب الحصول على الآتي:
1) الإذن بالاستيراد حسب الآتي:
أن تتوافق الكمية المراد استيرادها مع مخرجات الإنتاج.
أن يتم حصول الأجهزة والمستلزمات الطبية على الإذن بالتسويق بعد تصنيعها وقبل تداولـها (انظر MDS-REQ1).
الالتزام بمقتضى الإقرار والتعهد المشار إليه في الملحق (2) .
أن يكون مقدم الطلب منشأة حاصلة على رخصة مصنع للأجهزة والمستلزمات الطبية (انظر MDS-REQ9) أو حاصلة على ترخيص صناعي في حال أنها مصنع محلي جديد في طور التصنيع ولم تبدأ عمليات الإنتاج بعد.
عند استيفاء المتطلبات، تصدر الهيئة الإذن بالاستيراد ويكون الإذن صالح لمدة (1) سنة.
2) موافقة الهيئة على فسح الإرسالية (الشحنة) قبل وصولها للمنفذ الجمركي حسب الآتي:
الاستيراد لغرض الدراسات السريرية
4
لاستيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية لغرض الدراسات السريرية لما قبل التسويق، يجب الحصول على الآتي:
الموافقة (عدم ممانعة) على إجراء الدراسة السريرية (انظر MDS-REQ2)
3) موافقة الهيئة على فسح الإرسالية (الشحنة) قبل وصولها للمنفذ الجمركي حسب الآتي:
الاستيراد لغرض الأبحاث أو التعليم
5
لاستيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية لغرض الأبحاث (غير السريرية) أو التعليم، يجب الحصول على الآتي:
الالتزام بمقتضى الإقرار والتعهد المشار إليه في الملحق (4) .
أن يكون مقدم الطلب أحد الآتي فقط:
منشأة حاصلة على رخصة مستورد للأجهزة والمستلزمات الطبية (انظر MDS-REQ9).
منشأة حاصلة على رخصة مصنع للأجهزة والمستلزمات الطبية (انظر MDS-REQ9).
مقدم رعاية صحية مسجل في "نظام غد".
منشأة تعليمية مسجلة في "نظام غد".
مركز أبحاث مسجل في "نظام غد".
باحث مستقل مسجل في "نظام غد".
استيراد العينات لغرض العرض
6
لاستيراد عينات الأجهزة والمستلزمات الطبية المستخدمة في المعارض أو المهرجانات أو ورش العمل لغرض العرض، يجب الحصول على الآتي:
عدم إصدار أي مادة دعائية أو إعلانية لها إلا إذا كانت حاصلة على الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية، ويمكن تقديم بعض التفاصيل عنها للمختصين فقط.
أن يكون مقدم الطلب أحد المنشآت الآتية فقط:
منشأة منظمة للمعارض مسجلة في "نظام غد".
منشأة تعليمة مسجلة في "نظام غد"
منشأة أخرى ذات علاقة مسجلة في "نظام غد"
عند استيفاء المتطلبات، تصدر الهيئة الإذن بالاستيراد ويكون الإذن صالح لمدة (6) شهور.
الاستيراد في حالات الطوارئ العامة
7
لاستيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية لمقدمي الرعاية الصحية في حالات الطوارئ العامة (مثل الكوارث الطبيعية أو الحروب أو الأوبئة)، يجب الحصول على الآتي:
ألا يكون لها بديل حاصل على الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية إلا بوجود مسوغ لذلك.
ألا تستورد إلا من منشأة حاصلة على رخصة مستورد للأجهزة والمستلزمات الطبية (انظر MDS-REQ9) إلا بوجود مسوغ لذلك.
الالتزام بمقتضى الإقرار والتعهد المشار إليه في الملحق (2).
الالتزام بمقتضى الإقرار والتعهد المشار إليه في الملحق (5) .
الاستيراد للأغراض الإنسانية (ويشمل الأجهزة الطبية المصنعة حسب الطلب)
8
لاستيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية لغرض إنساني، يجب الحصول على الآتي:
أن يكون الجهاز/المستلزم الطبي المراد استيراده مصنعا حسب الطلب أو غير متوفر بالمملكة (بحيث يكون المتوفر بالمملكة غير مناسب لعلاج المريض أو يراد استخدامه بشكل طارئ)، ووفقا لطلب من أخصائي رعاية صحية وعلى مسؤوليته.
ملاحظة: لا تشمل الفقرة أعلاه "الأجهزة والمستلزمات الطبية المخصصة لمريض معين" أو "الأجهزة والمستلزمات الطبية القابلة للتكييف" حيث يتطلب حصولهما على الإذن بالتسويق.
أن يكون لكل مريض طلب منفصل.
أن تتضمن بطاقاتها التعريفية المثبتة عليها، باللغة العربية و/أو الإنجليزية، أنها مصنعة حسب الطلب وذلك في حال استيراد الأجهزة الطبية المصنعة حسب الطلب
الالتزام بمقتضى الإقرار والتعهد المشار إليه في الملحق (3) .
الالتزام بإجراءات الفسح المشار إليها في الملحق (8) عندما ينطبق ذلك
الاستيراد الشخصي
9
لاستيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية لغرض الاستخدام الشخصي، يجب الحصول على الآتي:
أن يكون الجهاز/المستلزم الطبي منزليا ومعد للمستخدم العادي، أو وجود مسوغ في حال خلاف ذلك.
أن تكون الكمية محدودة ولا تتجاوز الإرسالية (الشحنة) الواحدة للجهاز أو المستلزم الطبي استخدام (3) شهور ولا يتجاوز مجموع الإرساليات (5) إرساليات لكل سنة ميلادية –إلا بوجود مسوغ– وذلك حسب تقرير طبي مبينا فيه الكمية المطلوبة للاستخدام.
ألا تستخدم لغرض تجاري.
الالتزام بمقتضى الملحق (1) .
يقدم طلب الإذن بالاستيراد عبر "نظام غد" مرفقا المستندات الآتية:
التقرير الطبي (عندما يتطلب ذلك)
الإقرار والتعهد المشار إليه في الملحق (1) .
معلومات عن الجهاز/المستلزم الطبي (مثل فاتورة شراء، نشرة مصورة (كتالوج)، صورة شاشة للموقع الإلكتروني)
2) موافقة الهيئة على فسح الإرسالية (الشحنة) قبل وصولها للمنفذ الجمركي، ويقدم طلب الموافقة عبر "منصة فسح" (تبادل) مرفقا المستندات الآتية:
الإذن بالاستيراد (انظر الفقرة (1) أعلاه).ولمزيد من المعلومات، انظر الملحق (8) .
ملاحظة: في حال أن طلب الإذن بالاستيراد يتضمن مادة كيميائية خاضعة لرقابة وزارة الداخلية، تقوم الهيئة بإحالة الطلب بعد دراسته واكتماله إلى الهيئة العليا للأمن الصناعي (وحدة التراخيص الأمنية المركزية) حيث أنها المعنية بإصدار الإذن بالاستيراد والفسح، وتزود مقدم الطلب برقم الاحالة لمتابعة طلبه.
شهادة حرية البيع
10
يمكن للمصنع –بناءً على طلبه– الـحصول على شهادة حرية البيع حسب الآتي:
أن تكون الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات العلاقة حاصلة على الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية (انظر MDS-REQ1).
الالتزام بمقتضى الإقرار والتعهد المشار إليه في الملحق (6) .
ألا يتأثر سوق المملكة من تصديرها، وألا يحصل تأخر في توريد طلبات السوق أو طلبات مقدمي الرعاية، وأن تكون –عند تصديرها–متوفرة بشكل كافي.
أن يكون مقدم الطلب منشأة حاصلة على رخصة مصنع للأجهزة والمستلزمات الطبية (انظر MDS-REQ9).
يقدم الطلب عبر البريد الإلكتروني <IM.MDS@SFDA.gov.sa> مرفقا المستندات ذات العلاقة المشار إليها في قسم "المستندات المطلوبة".
عند استيفاء المتطلبات، تصدر الهيئة الشهادة وتكون صالحة لمدة (1) سنة مع الأخذ بالاعتبار صلاحية الإذن بالتسويق.
(1) المستندات المطلوبة للإذن بالاستيراد لغرض التداول
(المواد الكيميائية المصنفة كأجهزة أو مستلزمات طبية، وتشمل الكواشف المخبرية الطبية)
− انظر الملحق (2)
− يجب أن يتم التوقيع بواسطة الشخص المفوض والمعرف في نظام غد الإلكتروني
− يرفق بدلا عنها (في حال عدم توفرها) الفاتورة المبدئية (Pro Forma)
رخصة مستورد للأجهزة والمستلزمات الطبية
− يجب أن تكون سارية الصلاحية، مع ملاحظة أنه يمكن تجديدها قبل انتهاءها بـ (60) يوم
− لمزيد من المعلومات، انظر MDS-REQ9
− تطلب فقط أنها تحتوي على مواد كيميائية خاضعة لرقابة وزارة الداخلية
− يجب أن تكون صادرة من المصنع
− يجب أن تكون وحدة القياس بالكيلو أو اللتر
− يجب أن تكون الكمية للاحتياج السنوي
− يجب أن يحتوي التعهد المتعلق بالمسؤول عن مستودع المواد الكيميائية على أرقام التواصل الخاصة به.
− يجب أن تتضمن موقع (كروكي) مستودعات التخزين
رخصة ممثل معتمد للأجهزة والمستلزمات الطبية
(2) المستندات المطلوبة للإذن بالاستيراد للأجهزة الطبية المستعملة
(3) المستندات المطلوبة للإذن بالاستيراد لغرض التصنيع المحلي
− يطلب بدلا عن ذلك الترخيص الصناعي في حال المصانع المحلية جديد في طور التصنيع ولم تبدأ عمليات الإنتاج بعد، مع ارفاق إقرار يثبت ذلك.
− يستثنى من ذلك المصانع المحلية التي تحت الإنشاء
− لا يطلب في حال استيراد المواد الكيميائية الخام وغير الخام المستخدمة في تصنيع الأجهزة والمستلزمات الطبية وضمن خطة الإنتاج
− الإثبات قد يكون شهادة مطابقة أو قرار تصنيف منتج صادر عن الهيئة (خدمة تصنيف المنتجات)
− يجب أن تكون صادرة من المصنع.
(4) المستندات المطلوبة للإذن بالاستيراد لغرض للدراسات السريرية
(5) المستندات المطلوبة للإذن بالاستيراد لغرض الأبحاث أو التعليم
2
أو رخصة مصنع للأجهزة والمستلزمات الطبية
− يستثنى من ذلك الآتي:
− مقدمي رعاية صحية
− المنشآت التعليمية
− مراكز الأبحاث
− الباحثين المستقلين
− يطلب فقط في حال أن المستورد مصنع محلي
− يجب أن يتضمن الخطاب أن الجهاز/المستلزم الطبي مستورد لغرض الأبحاث غير السريرية، وأن المصنع لدية وحدة للأبحاث والتطوير
(6) المستندات المطلوبة للإذن بالاستيراد لغرض العرض
− المنشآت المنظمة للمعارض
− المنشآت الأخرى ذات العلاقة
− المعلومات التعريفية تشمل:
− البطاقة التعريفية المثبتة على الجهاز/المستلزم أو أحد حاوياته أو أغلفته
− تعليمات الاستخدام (IFU)
(7) المستندات المطلوبة للإذن بالاستيراد في حالات الطوارئ العامة
− يستثنى من ذلك عند وجود مسوغ
شهادة إثبات مطابقة
− شهادة تثبت بأن الجهاز/المستلزم الطبي متوافق مع متطلبات إحدى الدول الآتية (أمريكا -الاتحاد الأوربي – كندا -استراليا -اليابان )
− لا تطلب عند وجود مسوغ
(8) المستندات المطلوبة للإذن بالاستيراد لغرض أنساني (وتشمل الأجهزة الطبية المصنعة حسب الطلب)
وصفة/طلب الممارس الصحي للمصنع
− تطلب فقط في حال استيراد الأجهزة الطبية المصنعة بالطلب
− يقصد به وصفة/طلب الممارس الصحي للمصنع المبين فيه خصائص تصميم الجهاز. ويجب أن يحتوي على خصائص تصميم الجهاز الطبي وأنه للاستخدام الحصري والخاص لمريض أو مستخدم بعينه وذلك على مسؤولية الممارس الصحي
(9) المستندات المطلوبة لشهادة حرية البيع
− يتم التحقق من ذلك تلقائياً دون الحاجة لإرفاقها في الطلب
− لمزيد من المعلومات، انظر MDS-REQ1
(10) المستندات المطلوبة للموافقة على الفسح
فاتورة الشراء
− يجب أن تكون مصدقة من الغرفة التجارية
− يجب أن تحتوي على رقم الفاتورة واسم المصنّع واسم الجهاز/المستلزم الطبي والكمية وسعر الوحدة.
− يجب الإشارة إلى رقم الموديل والرقم التسلسلي أو رقم القطعة أو رقم التشغيلة في فاتورة الشراء أو بيات التعبئة
− في حال أن الإرسالية تتطلب مسجل بيانات (مستشعر/قارئ/مؤشر) حرارة أو رطوبة حسب اشتراطات المصنّع، فيجب الإشارة إلى الرقم التسلسلي للمؤشر في أي من المستندات المتعلقة بالإرسالية (مثل الفاتورة أو بوليصة الشحن)
− تطلب فقط للأجهزة والمستلزمات الطبية المراد استيرادها لغرض التداول
− يجب أن يكون الإذن بالتسويق ساري الصلاحية، مع ملاحظة أنه يمكن تجديدها قبل انتهاءها بـ (90) يوم
− يجب أن يكون الإذن بالتسويق ساري الصلاحية، مع ملاحظة أنه يمكن تجديدها قبل انتهاءها بـ (60) يوم
− انظر الملحق (9)
− هذا الإقرار يختلف عن شهادة الإقرار بالمطابقة المقدمة لغرض الحصول على الإذن بالتسويق
ملحق (1): نموذج إقرار وتعهد مستخدم الجهاز/المستلزم
اضغط هنا لنسخة قابلة للطباعة والتعديل
ملحق (2): نموذج إقرار وتعهد المستوردين
يطبع على الورق الرسمي للمستورد
نتعهد نحن المدونة بياناتنا أعلاه بالآتي:
تعهدات عامة:
الأنظمة واللوائح
1) مطابقة بنود الإرسالية (الشحنة) الواردة في الفاتورة مع الشروط والمعايير الدولية والمتطلبات الواردة في "نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية" ولائحته التنفيذية.
2) الالتزام بـ "نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية" ولائحته التنفيذية والمتطلبات ذات العلاقة
3) جميع البيانات المدخلة في الطلب في نظام غد الالكتروني صحيحة وعلى مسؤولية مقدم الطلب.
4) جميع المستندات المرفقة في الطلب متعلقة بالبنود المطلوبة. المواد الكيميائية
5) أن الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات العلاقة لا تحتوي على أي مادة كيميائية من المواد الموضحة في الـجداول الملحقة في اتفاقية حظر الأسلحة الكيميائية ولا تحتوي في تركيبها أياً من تلك المواد.
6) أن الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات العلاقة لا تحتوي على أي مواد مخدرة أو متفجرة أو مشعة أو أي مواد محظورة غير الموضحة أعلاه.
7) إبلاغ وزارة الداخلية قبل نقل المواد الكيميائية الخطرة.
8) الاحتفاظ بالمستندات وسجلات بيانات الكميات الواردة والمنصرفة والمستهلكة سنوياً.
النقل والتخزين
9) مراعاة شروط النقل والتخزين حسب اشتراطات ومتطلبات المصنع والهيئة العامة للغذاء والدواء والجهات الحكومية الأخرى ذات العلاقة مع إيضاح مكان التخزين بعد فسح الإرسالية (الشحنة).
10) سحب الأجهزة والمستلزمات الطبية من الجمارك لحظة وصولها دون أي تأخير كما نتحمل أي مسئولية تترتب على هذا التأخير.
الإجراءات الجمركية
11) إحضار أصل الفاتورة وشهادة المنشأ لدى منفذ الوصول.
العاملين
12) الأفراد القائمين بالعمل مؤهلون علمياً وعملياً
المشكلات والحوادث
13) ابلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية (NCMDR) بالهيئة عن أي حوادث أو مشكلات ذات علاقة بالجهاز/المستلزم الطبي ذو العلاقة.
14) التعاون مع الهيئة و/أو المصنّع و/أو الممثل المعتمد في أنشطة الرقابة بعد التسويق وتشمل التحقيق في البلاغات ومتابعة الإجراءات التصحيحية على الجهاز/المستلزم الطبي ذو العلاقة.
الدعاية والإعلان
15) عدم إصدار أي مادة دعائية أو إعلانية للجهاز أو المستلزم الطبي ذو العلاقة إلا إذا كان حاصلاً على الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية.
الاستخدام
16) ألا تستخدم الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات العلاقة إلا في الأغراض الموردة من أجلها فقط، وعدم تداولها في غير الأماكن المخصصة لذلك، وتحمل جميع الأضرار الناجمة عن سوء الاستخدام أو استخدامها في غير الغرض الذي وردت من أجله.
تعهدات إضافية:
تعهدات إضافية متعلقة بالإذن بالاستيراد للأجهزة والمستلزمات الطبية المستعملة
عدم تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات العلاقة بالمملكة حتى بعد صيانتها أو تجديدها، وإعادة تصديرها بعد صيانتها أو تجديدها وإخطار الهيئة عند تصديرها مع إحضار ما يثبت ذلك، ملاحظة: لا ينطبق ذلك عند الرغبة بتداول الجهاز/المستلزم الطبي المجدد، بشرط الالتزام بالمادتين (20/3) و(20/4) من "اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية"
تعهدات إضافية متعلقة بالإذن بالاستيراد لغرض العرض
17) عدم إصدار أي مادة دعائية أو إعلانية للجهاز أو المستلزم الطبي ذو العلاقة إلا إذا كان حاصلاً على الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية، ويمكن تقديم بعض التفاصيل عنها للمختصين فقط
18) ألا يستخدم الجهاز/ المستلزم إلا بعد وجود بطاقة تعريفية (ملصق خارجي) على الجهاز/المستلزم الطبي (أو أحد حاوياته أو أغلفته إن تعذر ذلك) ذو العلاقة، باللغة العربية و/أو الإنجليزية، تتضمن أن الجهاز/المستلزم الطبي مخصص للعرض فقط وليس للبيع.
19) إعادة تصدير الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات العلاقة بتاريخ ................................. (ستة أشهر كحد أقصى) أو إتلافها (وفقا لمتطلبات الإتلاف المشار إليها في "متطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ9)") مع تقديم ما يثبت ذلك للهيئة، وعندما لا يمكن تطبيق ذلك فيجب تقديم مسوغ مقبول لدى الهيئة.
تعهدات إضافية متعلقة بالإذن بالاستيراد لغرض الدراسات السريرية
20) ألا يستخدم الجهاز/ المستلزم إلا بعد وجود بطاقة تعريفية (ملصق خارجي) على الجهاز/المستلزم الطبي (أو أحد حاوياته أو أغلفته إن تعذر ذلك) ذو العلاقة، باللغة العربية و/أو الإنجليزية، تتضمن أن الجهاز/المستلزم الطبي مخصص للدراسات السريرية فقط.
21) إعادة تصدير الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات العلاقة بعدما ينتفي الغرض الذي جلب من أجلها أو إتلافها (وفقا لمتطلبات الإتلاف المشار إليها في "متطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ9)") مع تقديم ما يثبت ذلك للهيئة، وعندما لا يمكن تطبيق ذلك فيجب تقديم مسوغ مقبول لدى الهيئة.
تعهدات إضافية متعلقة بالإذن بالاستيراد لغرض التعليم أو الأبحاث غير السريرية
22) ألا يستخدم الجهاز/المستلزم إلا بعد وجود بطاقة تعريفية (ملصق خارجي) على الجهاز/المستلزم الطبي (أو أحد حاوياته أو أغلفته إن تعذر ذلك) ذو العلاقة، باللغة العربية و/أو الإنجليزية، تتضمن أن الجهاز/المستلزم الطبي مخصص للتعليم أو الأبحاث غير السريرية فقط.
23) إعادة تصدير الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات العلاقة بعدما ينتفي الغرض الذي جلب من أجلها أو إتلافها (وفقا لمتطلبات الإتلاف المشار إليها في "متطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ9)") مع تقديم ما يثبت ذلك للهيئة، وعندما لا يمكن تطبيق ذلك فيجب تقديم مسوغ مقبول لدى الهيئة.
تعهدات إضافية متعلقة بالإذن بالاستيراد للأجهزة والمستلزمات الطبية لغرض إنساني (وتشمل الأجهزة الطبية المصنعة حسب الطلب)
24) ألا يستخدم الجهاز/ المستلزم إلا بعد وجود بطاقة تعريفية (ملصق خارجي) على الجهاز/المستلزم الطبي (أو أحد حاوياته أو أغلفته إن تعذر ذلك) ذو العلاقة، باللغة العربية و/أو الإنجليزية، تتضمن أن الجهاز/المستلزم الطبي مصنع حسب الطلب، وذلك في حال استيراد الأجهزة الطبية المصنعة حسب الطلب.
25) إعادة تصدير الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات العلاقة بعدما ينتفي الغرض الذي جلب من أجلها أو إتلافها (وفقا لمتطلبات الإتلاف المشار إليها في "متطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ9)") مع تقديم ما يثبت ذلك للهيئة، وعندما لا يمكن تطبيق ذلك فيجب تقديم مسوغ مقبول لدى الهيئة.
تعهدات إضافية متعلقة بالإذن بالاستيراد لغرض التصنيع المحلي
26) أن تتوافق الكمية المستوردة مع مخرجات الإنتاج.
27) أن يتم حصول الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات العلاقة على الإذن بالتسويق بعد تصنيعها وقبل تداولـها (انظر MDS-REQ1).
تعهدات إضافية متعلقة بالإذن بالاستيراد للأجهزة والمستلزمات الطبية المستعملة المراد استيرادها لغرض صيانتها بالمملكة ثم إعادة تصديرها
28) أن تتم الصيانة في منشأة حاصلة على رخصة صيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية.
الختم
ملحق (3): نموذج إقرار وتعهد الممارس الصحي
ملحق (4): نموذج إقرار وتعهد المستفيدين من المنتجات البحثية
(يطبع على الورق الرسمي الخاص بالمستفيد)
اضغط هنا لنسخة قابلة للطباعة والتعديل التاريخ: ...............
سعادة / نائب الرئيس التنفيذي لقطاع العمليات المحترم
بناءً على التعميد رقم ................................. والصادر بتاريخ .......................................... لصالح شركة .................................. والمتعلق بتوريد أجهزة ومستلزمات طبية للاستخدام البحثي أو التعليمي أدناه داخل المنشأة المعنية
نتعهد بعدم استخدام الأجهزة والمستلزمات المذكورة أعلاه في التطبيقات الطبية العلاجية أو التشخيصية وإنما يقتصر استعمالها على المجال البحثي أو التعليمي فقط، بغض النظر عن كفاءتها للاستخدامات العلاجية أو التشخيصية.
ولكم جزيل الشكر والتقدير ،،،،
ملحق (5): نموذج إقرار وتعهد مقدم الرعاية الصحية للاستيراد في حالات الطوارئ العامة
يطبع على الورق الرسمي الخاص بمقدم الرعاية الصحية
بالرجوع الى التعميد رقم ........................................... والصادر بتاريخ ........................................ لصالح شركة ...................................................... نرغب باستيراد الآتي لغرض خاص وطارئ لمنشأتنا فقط:
* يجب ذكر المسوغات التي توضح بأن الاستيراد طارئ. في حال استيراد أجهزة أو مستلزمات طبية غير حاصلة على الإذن بالتسويق، يجب ذكر مسوغات عدم تأمينه من البديل الحاصل على الإذن بالتسويق. وفي حال أن المستورد غير حاصل على رخصة مستورد للأجهزة والمستلزمات الطبية، يجب ذكر مسوغات ذلك.
نقر نحن .................................................................................................................... أننا على علم بأن الهيئة العامة للغذاء والدواء لا تضمن سلامة وكفاءة وجودة الأجهزة والمستلزمات الطبية المذكورة أعلاه وأدائها للغرض الذي صنعت من أجله. وسيكون استيرادها تحت مسئوليتنا، ونتعهد بأنها لن تستخدم إلا في منشأتنا فقط ولن نقوم باستخدامها في أي مكان أخر أو إعارتها إلا بموافقة الهيئة. ونتعهد بإبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية بالهيئة العامة للغذاء والدواء عن أي إشعار إنذار السلامة أو استدعاءات أو أي أحداث سلبية ذات علاقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية المذكورة اعلاه فور العلم بها سواءً وقعت داخل المملكة، أو وقعت خارجها ولها عواقب على الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة، وذلك عبر الرابط التالي: (http://ncmdr.sfda.gov.sa).
ولكم جزيل الشكر والتقدير،،،،
ملحق (6): نموذج طلب شهادة حرية البيع
معلومات عامة
Invoice No.:
رقم الفاتورة:
Customs Ports:
المنفذ الجمركي:
Destination Country:
:الدولة المصدر لها
Establishment Information
معلومات المنشأة
Establishment Name (in Arabic):
اسم المنشأة باللغة العربية :
Commercial Registration No.:
رقم السجل التجاري:
رقم المعرف/حساب المنشأة في "نظام غد"
العنوان الوطني:
− أتعهد بأن جميع البيانات المقدمة بهذا النموذج صحيحة.
− أتعهد بإبلاغ الهيئة بأي تغيير في المعلومات المقدمة في غضون (10) أيام من حدوث التغيير.
− أتعهد بأن جميع الوثائق المرفقة والمختومة بختم المنشأة هي نسخ طبق الأصل، وإذا ظهر خلاف ذلك فإني أقر بارتكاب التزوير في الوثائق وأتحمل ما يترتب على ذلك من الجزاء النظامي.
− أتعهد بالالتزام بمقتضي "نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية" ولائحته التنفيذية والمتطلبات والتعاميم والقرارات ذات العلاقة
− أتعهد بالاحتفاظ بالوثائق والسجلات ذات العلاقة وسجلات مخرجات خطوط الإنتاج وتقديمها للهيئة عند طلبها.
Name of authorized person:
ملحق (7): إجراءات فسح الأجهزة والمستلزمات الطبية
لا يجوز فسح الآتي:
النقل والتخزين والصلاحية والمعلومات التعريفية
أ) النقل والتخزين:
يجب التقيد بمتطلبات المصنّع فيما يخص النقل والتخزين والتعامل مع الأجهزة والمستلزمات المراد استيرادها، وعندما يتطلب النقل أو التخزين درجات حرارة أو نسبة رطوبة معينة، يجب توفر مسجل بيانات (مستشعر/قارئ/مؤشر) إلكتروني للحرارة والرطوبة في كل طرد لكل إرسالية، ويجب الآتي:
ب) الصلاحية:
إذا كانت صلاحية الجهاز/المستلزم الطبي المراد استيراده:
ج) المعلومات التعريفية:
يجب أن تكون المعلومات التعريفية للأجهزة والمستلزمات الطبية المراد استيرادها مستوفية لمتطلبات الهيئة ومطابقة للمعلومات التعريفية المقدمة للهيئة مسبقا، عندما ينطبق ذلك.
تقوم الهيئة بأحد الآتي:
ملحق (8): نموذج إقرار بمطابقة الإرسالية (الشحنة) لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية
Declaration of Conformity for the Shipment to Medical Devices and Supplies Law and its Executive Regulation
[To be printed on Manufacturer Letterhead]
Manufacturer Name: ……………………………………..……………...…………………………
Manufacturer Identification Number Assigned by the SFDA: ……………………………………..
Manufacturer Address: ……………………………………..………………………………….…..
Invoice Number (optional): ……………………………………..…………………………………
I hereby declare that the medical device/supply(s) identified below complies with the Medical Devices and Supplies Law and its Executive Regulation and has been authorized by the SFDA to be placed on the KSA market.
Authorized Representative Name: ………………………………….………………………….......
(Note: Not applicable for low-risk medical devices/supplies that are non-sterile and not having measuring function)
Importer Name: …………………………………………………………………………………….
Medical Device/Supply
Trade Name1
Serial Number/
Batch Number
Medical Device/Supply Listing National Registry Number
(mentined on the MDMA certificate)
1 Medical device/supply trade name shall match the names mentioned in the invoice and the “SFDA E-Services (Ghad)".
Note: Additional devices may be attached as a list.
Authorised Signatory (on behalf of the manufacturer)
Name:
Position:
Email:
Date:
Signature:
ملحق (9): تعريفات واختصارات
الجهاز الطبي المصنع حسب الطلب
(Custom-Made Medical Device)
جهاز أو مستلزم طبي يحقق، على الأقل، المتطلبات التالية:
الجهاز الطبي المخصص لمريض معين
(Patient-Specific Medical Device)
الجهاز الطبي القابل للتكييف
(Adaptable Medical Device)
ملحق (10): قائمة التعديلات على النسخة السابقة
1.0
− تعديل في نص الفقرات (6) و (7) و(8) في قسم "المتطلبات".
− تعديل في نص الفقرة (3) في قسم "المستندات المطلوبة".
− إضافة فقرتين (4) و (5) على "الملاحظات" في قسم "المستندات المطلوبة".
− تعديل في الملحق (1).
− تعديل في فقرة "صلاحية المنتجات"
− إعادة تنسيق بعض الفقرات
− تعديلات عامة في "المقدمة" و"المتطلبات" والملحق (1) لتتوافق مع نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية
− تعديله من "الدليل الإرشادي لمتطلبات الفســــح عند المنافذ الجمركية
(MDS-G21)" إلى "متطلبات فسح الأجهزة والمستلزمات الطبية والمنتجات الأخرى ذات العلاقة عند المنافذ الجمركية (MDS-REQ5)"
− تعديل في الفقرتين (3-أ) و(3-ب) من "المتطلبات"
− إضافة ملحق (2)
23/3/2022م
آخر تحديث : 12 فبراير 2023
يمكنك تصفح البوابة عن طريق إعطاء أوامر صوتية بإستخدام المايكروفون
تحدث الان...
برجاء اعطاء الاوامر الصوتية من الخيارات التالية:
إخلاء المسؤولية : الترجمة إلى لغات أخرى يعتمد على ترجمة جوجل (Google)، وبالتالي فإن المركز الوطني للتنافسية غير مسؤول عن دقة المعلومات في اللغة الجديدة.
