مشروع آلية حماية الملكية الفكرية للمستحضرات الصيدلانية المبتكرة وتشجيع الصناعات الجنيسة

1- رفع مستوى الشفافية في إجراءات تسجيل المستحضرات الصيدلانية.

2- تعزيز مستوى الثقة في إجراءات حماية الملكية الفكرية (براءات الاختراع). 

3- تحفيز الشركات المبتكرة لتوفير مستحضراتها لتغطية الاحتياج للسوق السعودي وتعزيز الأمن الدوائي.

4- تسهيل الحصول على المعلومات المطلوبة للشركات المبتكرة لحماية منتجاتها.

5- تشجيع الشركات الجنيسة على تصنيع المستحضرات الصيدلانية الغير محمية ببراءات اختراع.

6- تشجيع الشركات الوطنية على التطوير والابتكار.​

أولاً: 

ما يخص الشركات المبتكرة والتي تملك مستحضراتها براءة اختراع محلية (صادرة من الهيئة السعودية للملكية الفكرية) أو إقليمية (صادرة من المكتب الخليجي لبراءات الاختراع)، والراغبة بحماية مستحضراتها عند تسجيلها لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء. 

1- عند تسجيل المستحضر المبتكر، تقدم الشركة معلومات البراءة الخاصة بالمنتج ضمن ملف التسجيل في القسم (1.7) من ملف التسجيل (1.7 .9 Patent information).

2- لن تقوم الهيئة بالتدقيق في معلومات البراءة المقدمة من قبل الشركة وسيتم التعامل معها كما هي ونشرها ضمن المعلومات في القائمة رقم (1) والمعنية بقائمة المستحضرات المسجلة.

3- بعد الموافقة على تسجيل المستحضر المبتكر، تقوم الهيئة بنشر بيانات المستحضر على موقع الهيئة وسيتم إضافة خانة خاصة بمعلومات البراءة تشمل رقم وثيقة البراءة او رقم طلب البراءة.

4- تلتزم الشركة المبتكرة بأخطار الهيئة في حال سقوط البراءة الخاصة بمستحضرها المسجل لدى الهيئة لأسباب قانونية او فنية.

5- يجب على الشركات الجنيسة مراجعة القائمة رقم (1) بشكل دوري والتأكد من عدم وجود انتهاك لبراءة اختراع للمستحضر المبتكر، قبل التقدم للهيئة لتسجيل مستحضرها. 

6- يحق لأي جهة - في أي وقت - الاعتراض على إدراج أي براءة في القائمة رقم (1) أمام جهة الاختصاص  وفي حال قبول الاعتراض من قبل الهيئة السعودية للملكية الفكرية، تقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بحذف بيانات البراءة ذات العلاقة من القائمة رقم (1) بعد أستلام صورة القرار من الجهة المعترضة.

7- سيتم منح الشركات المبتكرة فترة ستة أشهر لتحديث ملف المستحضر المبتكر المسجل حالياً لدي الهيئة لتزويد الهيئة ببيانات البراءة لمستحضرها المحمي ببراءة اختراع سارية، ولن يتم النظر بما يرد لها من تحديث بعد الفترة الانتقالية. وفي حال وجود طلبات براءات اختراع قيد النظر لدى الهيئة السعودية للملكية الفكرية او مكتب براءات الاختراع الخليجي فإنه يجب على الشركة المبتكرة إضافة هذه المعلومات والتقدم بطلب تسريع إجراءات الفحص للهيئة السعودية للملكية الفكرية وإرفاق ما يثبت تقديمها لطلب التسريع، على أن تقوم الشركة بتحديث معلومات البراءات حال صدورها (ويكون خلال 10 أيام عمل من تاريخ صدور البراءة).

ثانياً:

أما فيما يتعلق بالشركات الجنيسة والتي ترغب بتسجيل مستحضر جنيس لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء.:

1- بعد تأكد الشركة الجنيسة من عدم وجود انتهاك لبراءة اختراع للمستحضر المبتكر، يتم تقديم طلب تسجيل مستحضر جنيس للهيئة، وتفيد فيه الشركة بأن مستحضرها الجنيس لا ينتهك براءة اختراع.

2- بعد استلام طلب الشركة الجنيسة، تقوم الهيئة بنشر معلومات المستحضر كاملة والتي تشمل الاسم التجاري، الاسم العلمي، الاسم الكيمائي، التركيبة للمستحضر، ضمن قائمة المستحضرات الصيدلانية تحت التسجيل (قائمة 2).

3- يتوجب على الشركات المبتكرة ولحماية حقوقها مراجعة القائمة رقم (2) بشكل دوري للتأكد من عدم وجود مستحضر جنيس مقدم للتسجيل لدى الهيئة وينتهك البراءة الخاصة بمستحضرها المسجل بالمملكة والحاصل على براءة اختراع محلية أو إقليمية.

4- يحق لشركة الجنيسة التقدم بطلب تسجيل مستحضر جنيس لمستحضر مبتكر محمي ببراءة اختراع سارية وذلك قبل 6 شهر من تاريخ انتهاء البراءة، علماً بأنه لن تتم الموافقة على المستحضر إلا بعد انتهاء فترة حماية البراءة.

5- ستقوم الهيئة بتحديث القائمة رقم (2) بشكل دوري مع تحديد تاريخ النشر لكل مستحضر، حيث تبدأ مهلة الاعتراض من تاريخ النشر حسب الإجراءات في البند ثالثاً.

ثالثاً:

أ‌) هذه المرحلة توضح الإطار العام للإجراءات المقترحة بين الشركة المبتكرة والشركة الجنيسة عند اكتشاف تعدي على براءة اختراع.

1- تقوم الشركة المبتكرة بشكل دوري بمراجعة القائمة رقم (2) لضمان حماية مستحضراتها الحاصلة على براءة اختراع، وفي حال اكتشاف الشركة المبتكرة وجود مستحضر جنيس مقدم للتسجيل لدى الهيئة ينتهك براءة اختراع لمستحضر مبتكر فيجب على الشركة المبتكرة مخاطبة الشركة الجنيسة لطلب وقف التعدي على مستحضرها.

2- تشجع الهيئة بأن يتم حل الموضوع بين الشركة المبتكرة والشركة الجنيسة بشكل ودي وبالطريقة التي تراها الشركتان، ولن تكون الهيئة طرف في المفاوضات بين الشركتين.

3- في حال الوصول لاتفاق ودي بين الشركتين، يتوجب على الشركتين إخطار الهيئة بما تم الاتفاق عليه. 

4- في حال عدم الوصول لحل ودي مرضي للشركتين، فيحق لشركة المبتكرة التقدم بدعوى قضائية (دعوى تعدي) مستعجلة أمام الجهات القضائية المختصة وتزويد الهيئة بصورة من الدعوى المرفوعة.

ب‌) الإجراءات التي تتخذها الهيئة عند استلام طلب تسجيل مستحضر جنيس.

1- عند تقدم أي شركة بطلب تسجيل لمستحضر جنيس تقوم الهيئة بنشر معلومات المستحضر الجنيس ضمن قائمة المستحضرات الصيدلانية تحت التسجيل (قائمة 2).

2- تمنح الشركات المبتكرة مهلة مدتها 60 يوم من تاريخ نشر معلومات المستحضر الجنيس في قائمة المستحضرات تحت التسجيل (قائمة 2) لتقديم دعوى تعدي في حال وجودها واخطار الهيئة بذلك.

3- في حال استلام الهيئة اخطار بوجود دعوى تعدي ضد المستحضر الجنيس خلال المدة المحددة ستستمر الهيئة بإجراءات التسجيل على أن يتم منح المستحضر موافقة مؤقتة Tentative Approval لمدة سنه في حال اكتمال الإجراءات.

4-   المستحضر الحاصل على موافقة مؤقتة لن يتم منحه شهادة تسويق، ولا يحق للشركة الجنيسة بيع او تسويق مستحضرها بأي شكل من الاشكال. 

5- لن يتم تخفيض سعر المستحضر المبتكر خلال فترة الموافقة المؤقتة الممنوحة لمستحضر الجنيس.

6- عند انقضاء 60 يوما دون استلام الهيئة إخطار من الشركة المبتكرة عن وجود تعدي وتقديم نسخة من الدعوى القضائية أو وجود تسوية ودية بين الشركة الجنيسة والشركة المبتكرة ، فإن الهيئة لن تنظر بأي مخاطبات تصل لها تفيد بوجود قضية تعدي مرفوعة من الشركة المبتكرة على الشركة الجنيسة، وتقع المسئولية على الشركة المبتكرة لاتخاذ الإجراءات اللازمة لحماية حقوقها ضمن المدة الزمنية المحددة. وهذا الاجراء لا يُفقد الشركة المبتكرة حق التقاضي امام الجهات القضائية.

رابعاً: 

الإجراءات التي ستلتزم بها الهيئة في حال استلامها اخطار بوجود دعوى قضائية مقامة من الشركة المبتكرة المالكة لبراءة اختراع للمستحضر المبتكر أمام الجهات القضائية. خلال المهلة المحددة لذلك (60 يوما):

1- استمرار إجراءات تسجيل المستحضر الجنيس ومنحه موافقة مؤقتة لمدة سنه في حال اكتمال الإجراءات.

2- تلتزم الهيئة بعدم عرض المستحضر الجنيس على لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها.

3- عدم تخفيض سعر المستحضر المبتكر خلال فترة منح الشركة الجنيسة الموافقة المؤقتة.

4- في حال صدور حكم قطعي من الجهات القضائية لصالح الشركة المبتكرة، تقوم الهيئة برفض تسجيل المستحضر الجنيس.

5- في حال صدور حكم قطعي من الجهات القضائية لصالح الشركة الجنيسة، تقوم الهيئة بتسجيل المستحضر الجنيس ويتم عرض تسجيل المستحضر الجنيس على لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها.

6- في حال انتهاء مدة الموافقة المؤقتة دون صدور الحكم القضائي سيتم رفض طلب المستحضر الجنيس ويحق للشركة الجنيسة الاعتراض وفقا لسياسة الاعتراض.

1. ستقوم الهيئة العامة للغذاء والدواء بنشر بيانات البراءة للمستحضرات المبتكرة والمستحضرات تحت    التسجيل بشكل دوري.

2. تلتزم الشركة مقدمة طلب الاختراع بأن تتقدم للهيئة السعودية لحماية الملكية الفكرية او مكتب براءات الاختراع الخليجي بطلب تسريع فحص طلب البراءة لمستحضرها المقدم للتسجيل مرفقاً به اثبات التقديم على نظام "سدر" في الهيئة العامة للغذاء والدواء.

3. تلتزم الهيئة العامة للغذاء والدواء بالوثائق التي تم تقديمها خلال فترة تسجيل المستحضر المبتكر، وفي حال صدور قرار تسجيل المستحضر المبتكر دون تقديم بيانات ببراءة الاختراع فإنه يسقط حق الشركة المبتكرة في الاعتراض على تسجيل مستحضر جنيس لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء، وهذا الاجراء لا يُفقد الشركة المبتكرة حق التقاضي امام الجهات القضائية  .

4. سيتم منح الشركات المبتكرة فترة ستة أشهر لتحديث ملف المستحضر المبتكر المسجل حالياً لدي الهيئة لتزويد الهيئة ببيانات البراءة لمستحضرها المحمي ببراءة اختراع سارية، ولن يتم النظر بما يرد لها من تحديث بعد الفترة الانتقالية. يستثنى من ذلك المستحضرات المبتكرة التي لديها طلب براءة اختراع مودع في الهيئة السعودية للملكية الفكرية أو مكتب براءات الاختراع الخليجي، ويستوجب على الشركة افادة الهيئة برقم الطلب مع التعهد بإخطار الهيئة بقرار المكتب حال صدوره.

                                                        ​

  1يستثنى من ذلك المستحضرات التي لديها طلب إيداع براءة دولي وفقاً لنظام البراءات الدولي (PCT) والذي يكون في طور الدخول في المرحلة الوطنية ولم يتم تقديم بيانات البراءة خلال فترة تسجيل المستحضر لدى هيئة الغذاء والدواء بعد تقديم ما يثبت ذلك.​