مشروع لائحة المكملات الغذائية

تقديم

الهيئة جهة مستقلة الغرض الأساسي لها هو القيام بتنظيم ومراقبة الغذاء والدواء والأجهزة الطبية، ومن مهامها وضع اللوائح الفنية والمواصفات في مجالات الغذاء والدواء والأجهزة والمنتجات الطبية سواء كانت مستوردة أو مصنعة محليا بواسطة لجان فنية متخصصة، وقد قام قطاع الغذاء بالهيئة بتحديث اللائحة السعودية رقم ........." المكملات الغذائية "، وقد تم إعداد المشروع بعد استعراض المواصفات ذات الصلة، وقد تم إقرار اعتماد اللائحة من معالي الرئيس التنفيذي بقرار رقم (....) وتاريخ (.......) الموافق (.........).​

1. المجال:

تختص هذه اللائحة بجميع المكملات الغذائية​ المعبأة المخصصة لتعزيز عنصر أو عدة عناصر غذائية معينة في النظام الغذائي، وقد تحتوي المكملات الغذائية على فيتامينات أو معادن أو مواد أخرى ذات تأثير غذائي أو فسيولوجي والتي تشمل على سبيل المثال لا الحصر الأحماض الدهنية، الاحماض الأمينية، الانزيمات، البكتيريا النافعة والمعونات الحيوية (Probiotics and Prebiotics)، الكولاجين، ألياف غذائية، ميلاتونين، العكبر (البروبوليس)، حبوب اللقاح، أعشاب أو مستخلصات عشبية غذائية وغيرها.

2           المراجع التكميلية: 

1.2        SFDA FD. GSO 9 "بطاقات المواد الغذائية المعبأة".

2.2        SFDA FD 2333 "اشتراطات الأغذية ذات الادعاءات الصحية والتغذوية".

3.2      SFDA FD 382 "الحدود القصوى المسموح بها لبقايا مبيدات الآفات في المنتجات الزراعية والغذائية".

4.2         SFDA FD 2500 "المواد المضافة المسموح باستخدامها في المواد الغذائية".

5.2        SFDA FD 2233 "اشتراطات البيانات التغذوية على البطاقة".

6.2         SFDA FD 193 "المواصفة العامة للملوثات والسموم في الأغذية".

7.2        SFDA FD. GSO 2055-1 "الأغذية الحلال - الجزء الأول: الاشتراطات العامة".    

8.2        SFDA FD. 839 " عبوات المواد الغذائية – الجزء الأول – الاشتراطات العامة".

9.2        SFDA FD. 1863 "عبوات المواد الغذائية الجزء الثاني: العبوات البلاستيكية- اشتراطات عامة".

10.2      168 SFDA FD.GSO "اشتراطات مخازن حفظ المواد الغذائية الجافة والمعبأة".

11.2      SFDA FD.GSO 2210 "منتجات الجينسينغ".

12.2      SFDA FD.GSO 2097 "غذاء ملكات النحل".

13.2   SFDA FD.GSO 147 "عسل النحل".

3           التعاريف:

1.3        المكمل الغذائي:

منتجات غذائية تستخدم لاستكمال النظام الغذائي العادي وتحتوي على مكونات سواء منفردة أو متعددة لها أثر تغذوي أو فسيولوجي، ولها أشكال تعبئة مختلفة، ويحتوي المكمل الغذائي على أحد أو خليط من المكونات التالية أو غيرها: فيتامينات أو معادن أو الاحماض الدهنية، الاحماض الأمينية، الانزيمات، البكتيريا النافعة والمعونات الحيوية (Prebiotics and Probiotics)، الكولاجين، ألياف غذائية، ميلاتونين، العكبر (البروبوليس)، حبوب اللقاح، أعشاب أو مستخلصات عشبية غذائية.

4.           المتطلبات العامة:

1.4        أن تكون جميع مكونات المنتج متطابقة مع متطلبات اللائحة الفنية الواردة في البند رقم (7.2).

2.4        يسمح بالفيتامينات والمعادن الواردة في الجدول رقم (1) وأن تكون بالصيغ الواردة في الجدول رقم (2).

3.4        أن تكون كمية الفيتامينات والمعادن الموجودة في المكملات الغذائية ضمن الحدود الواردة في الجدول رقم (3).

4.4        في حال وجود ادعاءات صحية على بطاقة المنتج فإنه يجب أن تكون متطابقة مع متطلبات اللائحة الفنية الواردة في البند (2.2).

5.4        أن تكون المواد المضافة المستخدمة في هذه المنتجات متطابقة مع متطلبات اللائحة الفنية الواردة في البند (4.2).

6.4        يجب أن يكون المنتج خالياً من أي مكونات لها استخدامات غير غذائية أو ذات استخدامات علاجية.

7.4        ألا تزيد متبقيات المبيدات في المنتج عن الحدود القصوى الواردة في البند (3.2).

8.4        ألا تزيد الملوثات والسموم في المنتج عن الحدود القصوى الواردة في البند (6.2).

9.4        للجهة الرسمية الحق في طلب أي مستندات أو متطلبات إضافية لإثبات سلامة ومأمونية المكملات الغذائية أو المكونات الداخلة في تركيبتها.

10.4      الالتزام بحدود التفاوت في المنتج طبقا لما ورد في الجدول رقم (5).

11.4      يجب أن تكون المكونات الداخلة في المكونات الغذائية ثبت علميا سلامتها ومأمونيتها.

12.4      في حال احتواء المنتج على كميات عالية من الزنك فيجب أن يتم تدعيمه بكمية كافية من النحاس.

13.4      في حال كان المنتج موجهه لفئة الحوامل ويحتوي على حمض الفوليك فيجب أن يحتوي على 400 ميكروجرام على الأقل من حمض الفوليك يوميا.

14.4      يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى من الكوبالت وفيتامين ب 12 معًا ١٠٠٠ ميكروجرام من فيتامين ب 12 يوميًا.

15.4      في حال احتواء المنتج على فيتامين (E) فيجب ألا يتجاوز مزيج من dl-alpha-tocopherol (صناعي) وd-alpha-tocopherol (طبيعي) الحد الأعلى البالغ ١٠٠٠ مجم من alpha-tocopherol من جميع المصادر (بحد أقصى ١٥٠٠ وحدة دولية / لليوم من d-alpha-tocopherol و١١٠٠ وحدة دولية / لليوم من (dl-alpha-tocopherol.

5 .          المكونات:

1.5        يمكن اضافة المكونات التالية إلى المكملات الغذائية:

1.1.5     الفيتامينات.

2.1.5     المعادن.

3.1.5     الاحماض الدهنية.

1.54.     الاحماض الأمينية.

5.1.5     الطحالب الصالحة للأكل مثل السبيرولينا.

1.56.     الألياف الغذائية.

5.1.7     البكتيريا النافعة والمعونات الحيوية (Probiotics and Prebiotics).

5.1.8     الكولاجين:

1.8.1.5      في حال إضافة الكولاجين إلى المكملات الغذائية، يجب كتابة المعلومات التالية على البطاقة:

1.1.8.1.5   عبارة (كولاجين) وعبارة (درجة غذائية) مع تحديد مصدره الحيواني.

2.1.8.1.5   توضيح طبيعة الكولاجين في قائمة المكونات كالتالي (كولاجين متحلل أو ببتيد الكولاجين).

3.1.8.1.5   توضيح تركيز الكولاجين في المنتج على بطاقته الغذائية.

9.1.5     نباتات أو أعشاب ومستخلصاتهما.

10.1.5   لبأ البقر (Bovine colostrum).

11.1.5   الإنزيم المساعد Coenzyme Q10 (CoQ10).

12.1.5   الانزيمات، وتشمل ما يلي:

1.12.1.5    امايليز وبروتييز المستخرج من Aspergillus flavus oryzae or Aspergillus niger (amylase and protease derived from Aspergillus flavus oryzae or Aspergillus niger).

2.12.1.5    بروميلين (bromelin).

3.12.1.5    فيسين (ficin).

4.12.1.5    انفيرتيز (invertase).

5.12.1.5    بابين (papain).

6.12.1.5    بيكتينيز (pectinase).

7.12.1.5    بيبسين (pepsin).

8.12.1.5    رينيت وبروتين (rennet and protein—coagulating enzymes).

9.12.1.5    لاكتيز (lactase).

10.12.1.5  لايبيز (Lipase).

2.5        يمكن إضافة أي مكونات أخرى مسموحة غير واردة في البند (1.5) أعلاه، بعد تقييم سلامتها ومأمونيتها للاستهلاك الآدمي من قبل الجهة المختصة.

3.5        يسمح بإضافة المكونات التالية للمكونات المذكورة أعلاه مع الالتزام بالمواصفات الخاصة بها والمذكورة في البنود (11.2) و (12.2) و (13.2):

1.3.5     الجينسنغ.

2.3.5     غذاء ملكات النحل والعكبر (البروبوليس) وحبوب اللقاح، بحيث يتم الالتزام بالتحذيرات الخاصة بالفئات الخاصة مثل الأطفال الرضع والحوامل والمرضعات ومن لديهم تحسس من منتجات النحل مثل حساسية حبوب اللقاح.

​6           التعبئة:

مع عدم الإخلال بما نصت عليه اللائحتين الفنيتين الواردتين في البند (8.2) و(9.2) فانه يجب عند التعبئة مراعاة الشروط التالية:

1.6        يجب أن تكون العبوات ومواد التعبئة مصنوعة من مواد آمنة.

2.6        يمكن أن يكون شكل المكملات الغذائية كالتالي:

1.2.6     أقراص للمضغ مثل الحلوى الجيلية (gummies) (حيث تكون قاعدة المنتج غذائي مثل شوكولاتة أو عسل أو جلوكوز أو غيره).

2.2.6     بخاخ للفم أو للحلق.

3.2.6     سائل.

4.2.6     مسحوق.

5.2.6     معينات (lozenges).

6.2.6     أمبولة.

7.2.6     قطرة.

8.2.6     قرص فوار (Effervescent tablet).

9.2.6     كبسولة.

10.2.6   قرص صلب "tablet".

11.2.6   حبوب "Pills".​

7           النقل والتخزين:

مع عدم الإخلال بما نصت عليه اللائحة الفنية الواردة بالبند (10.2):

1.7        يجب أن ينقل ويخزن المنتج بطريقة مناسبة تحميه من التلوث والتلف وعند درجة حرارة لا تزيد عن °25 م.

2.7        في حالات المكملات التي تتطلب حفظها بالتبريد فيتم التخزين في درجات حرارة بين -1.5-10°س.​

​​8  البيانات الإيضاحية:

مع عدم الاخلال بمتطلبات اللائحة الفنية الواردة في البند (1.2) يجب أن ترد البيانات التالية باللغة العربية على بطاقة المنتج.

1.8         اسم المنتج.

1.1.8     يكون اسم المنتج "مكمل غذائي" متبوعاً بالمكون الأساسي مثل الفيتامينات/المعادن مع المكونات الاختيارية التي يحتوي عليها، وفي حال كان المنتج يحتوي على أكثر من ثلاث مكونات فعالة (الفيتامينات و/أو المعادن و/أو مع المكونات الاختيارية)، يتم إضافة العبارة التالية:

1.1.1.8  فيتامينات متعددة (Multivitamins) إذا احتوى المنتج على أكثر من ثلاثة فيتامينات.

2.1.1.8  معادن متعددة (Multi-minerals) إذا احتوى المنتج على أكثر من ثلاث معادن.

3.1.1.8  فيتامينات ومعادن متعددة (Multivitamins & Multi-minerals) إذا احتوى المنتج على أكثر من ثلاثة عناصر من الفيتامينات والمعادن.

2.8        البيانات التغذوية:

1.2.8     يجب توضيح البيانات التغذوية للمنتج (الكربوهيدرات، البروتين، والدهون، والدهون المشبعة، والدهون المتحولة، والملح أو الصوديوم) لكل 100 جرام أو مل ولكل حصة، كما يجب توضيح كمية المكونات الفعالة حسب الوحدات الموضحة في جدول رقم (1)، وتوضيح حجم الحصة بالجرام أو بالمل وفي حالة أقراص المضغ والأمبولات والمعينات (lozenges) والأقراص الفوارة فيجب توضيح عددها لكل حصة.

2.2.8     كمية الطاقة معبراً عنها بالسعرات الحرارية لكل /100جم أو /100مل ولكل حصة من المنتج.

3.2.8     يجب أن يتم التعبير عن المعلومات الخاصة بقيم الاحتياج اليومي كنسب مئوية لجميع المعلومات على البطاقة طبقا للائحة الواردة في البند (5.2).

4.2.8       مطابقة ما ذكر في المواصفة القياسية الواردة في البند (1.2) بشأن المواد المسببة للحساسية، في حال احتواء المنتج على مسببات الحساسية.

3.8        عند اللزوم يجب ذكر الفئة المستهدفة وطريقة التحضير.

4.8        توضيح الجرعة الموصى بها للاستهلاك اليومي، وعند الحاجة يمكن توضيحها حسب الفئة المستهدفة.

5.8        يجب كتابة العبارات التالية:

1.5.8     يستخدم بعد استشارة الطبيب المختص.

2.5.8     يحفظ بعيداً عن متناول الأطفال.

3.5.8     لا تتجاوز الجرعة اليومية الموصى بها الموضحة.

4.5.8     المكملات الغذائية لا ينبغي أن تستخدم كبديل للنظام الغذائي المتنوع.

6.8        يجب ذكر التحذيرات اللازمة حسب مكونات المنتج كما ورد في الجدول رقم (4).

7.8        ذكر الوزن الصافي وفي حالة أقراص المضغ والأمبولات والمعينات (lozenges) والأقراص الفوارة فيجب توضيح عددها.

8.8        ذكر تاريخ الانتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية.

9.8        ذكر شروط الحفظ والتخزين وظروف التخزين قبل وبعد فتح العبوة.

10.8      التباين- يجب أن يتم الحفاظ على تباين محدد بين الكتابة والخلفية لضمان وضوح البيانات على البطاقة.

11.8      يجب ذكر الغرض من الاستخدام في حال احتواء المنتج على > ٣٥ ملغ من النياسين أو النياسين اميد أو مزيج من الاثنين في اليوم.

12.8      يجب ذكر الغرض من الاستخدام في حال احتواء المنتج على> ٣٥ مجم حديد يوميًا.

13.8      يجب ذكر الغرض من الاستخدام في حال احتواء المنتج على > ٣٥٠ مجم مغنيسيوم في اليوم.

14.8      يجب ذكر الغرض من الاستخدام في حال احتواء المنتج على> ٤٠ مجم من الزنك في اليوم.

15.8      يجب ذكر العبارة التحذيرية التالية في حال احتواء المنتج على جرعات عالية من فيتامين أ والبيتاكاروتين " هناك خطر محتمل للإصابة ب "hypervitaminosis" الناتج عن استخدام المنتجات التي تجمع بين جرعات عالية من فيتامين أ وبيتا كاروتين"، بحيث أنه يجب ألا تتجاوز الجرعة المركبة من فيتامين أ بالإضافة إلى بيتا كاروتين الحد الأقصى لقيمة جرعة فيتامين أ، مقاسة بالميكروجرام RAE. معامل تحويل 6 ميكرو جرام بيتا كاروتين = 1 ميكروغرام RAE.

جدول رقم (1) الفيتامينات والمعادن التي تستخدم في المكملات الغذائية:

جدول رقم (2) صيغ الفيتامينات والمعادن التي تستخدم في المكملات الغذائية:

​ جدول رقم (3) حدود الفيتامينات والمعادن في المكملات الغذائية ​

جدول (4) التحذيرات المرتبطة باستهلاك أنواع المكملات الغذائية:

Cations and warnings for specific medicinal ingredients and associated daily doses:

جدول رقم (5) حدود التفاوت:

تكون نسب التفاوت للفيتامينات والمعادن المضافة للمكملات الغذائية كما هي واردة في الجدول:

المصطلحات الفنية

 Food Supplement.............................................................................. مكمل غذائي

Vitamin ................................................................................................... فيتامين

Minerals.................................................................................................... معادن

Probiotics and Prebiotics............................................................... المعاونات الحيوية​

Nutrition declaration ....................................................................... تغذوي إيضاح

Label ............................................................................................................ بطاقة

Nutrition labeling ................................................................... بيانات التغذوية على البطاقة

Nutritional ............................................................................................... تغذوي

Nutrition ................................................................................................... تغذية

Fats .......................................................................................................... دهون

Sugars ................................................................................................... سكريات

Energy ....................................................................................................... طاقة

Nutrient........................................................................................... عنصر مغذي

Nutrient Reference value ....................................................... التغذوية قيمة المرجعية

Gram (g) ..................................................................................................  جرام

Microgram (µg) .................................................................................  ميكروجرام

Carbohydrates.................................................................................. كربوهيدرات

Vitamin A ............................................................................................. فيتامين أ

Vitamin C ............................................................................................ فيتامين ج

Vitamin D ............................................................................................. فيتامين د

Vitamin E .............................................................................................. فيتامين أ

Vitamin K ............................................................................................ فيتامين ك

Thiamin ................................................................................................... ثيامين

Riboflavin .......................................................................................... ريبوفلافين

Niacin ..................................................................................................... نياسين

Vitamin B6 ........................................................................................ فيتامين ب6

Folic acid ........................................................................................ حمض الفوليك

Vitamin B12 .................................................................................... 12فيتامين ب

Biotin ...................................................................................................... بيوتين

Pantothenic acid ......................................................................... حمض بانتوثيونيك

Calcium ................................................................................................ الكالسيوم

Iodine ........................................................................................................ اليود

Magnesium .......................................................................................... المغنسيوم

Zinc .......................................................................................................... الزنك

Selenium .............................................................................................. السيلينيوم

Copper ................................................................................................... النحاس

Manganese ............................................................................................ المنجنيز

Chromium ............................................................................................... الكروم

Molybdenum ....................................................................................... المولبيديوم

Phosphorus .................................................................................................. الفوسفور

Potassium................................................................................................    البوتاسيوم

Chloride ................................................................................................. الكلوريد

Sodium ................................................................................................ الصوديوم

الكولاجين..................................................................................................... Collagen

قرص فوار .................................................................................. Effervescent tablet

الأحماض الدهنية .......................................................................................Fatty acids

الأحماض الامينية ....................................................................................Amino acids

الطحالب مثل السبرولينا ..................................................................Algae like spirulina

الألياف الغذائية ........................................................................................Dietary fiber

ميلاتونين ..................................................................................................Melatonin

نباتات او أعشاب ومستخلصاتها  ......................................Plant or herbs and their extract​

المراجع

- DIRECTIVE 2002/46/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supply.

- GUIDELINES FOR VITAMIN AND MINERAL FOOD SUPPLEMENTS     CAC/GL 55 – 2005

- Canada, H. (2019). Consultation - Revised Monograph (Multi-Vitamin/Mineral Supplements).

- Regulation (EU) No 1169/2011 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2011 on the provision of food information to consumers, amending - Regulations (EC) No 1924/2006 and (EC) No 1925/2006 of the European Parliament and of the Council, and repealing Commission Directive 87/250/EEC, Council Directive 90/496/EEC, Commission Directive 1999/10/EC, Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council, Commission Directives 2002/67/EC and 2008/5/EC and Commission Regulation (EC) No 608/2004.

- Council Directive 90/496/EEC of 24 September 1990 on nutrition labelling of foodstuffs.

- Directive 2002/46/EC of the European Parliament and of the Council of 10 June 2002 on the approximation of the laws of the Member States relating to food supplements.