مشروع تعديل لائحة تعيين جهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة

الفصل الأول: أحكام عامة

المادة الأولى: المقدمة

استنادا إلى نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/6) وتاريخ 1428/01/25هـ، ولائحته التنفيذية الصادرة بقرار مجلس الإدارة رقم (7 -7 -1428) وتاريخ 1429/7/25 هـ، حيث نصت المادة الرابعة والثلاثون "تقوم الهيئة بالترخيص للمختبرات الخاصة التي يقع اختصاصها ضمن مجالات عمل الهيئة.

واستنادا إلى نظام الغذاء الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/1) وتاريخ 1436/1/6هـ، حيث نصت المادة الثالثة والأربعون "للهيئة الاستعانة بأي جهة حكومية أخرى أو بالقطاع الخاص، القيام بأي مهمة مسندة إليها بموجب هذا النظام ولائحته".

فقد تم إعداد هذه اللائحة لتعيين جهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة كجهات رسمية للتعاون مع الهيئة لإتمام أي من المهام المسندة اليها.

المادة الثانية: التعاريف والمصطلحات

يقصد بالعبارات والمصطلحات التالية المعاني المبينة أمامها ما لم يقتض السياق خلاف ذلك بالإضافة إلى ما ورد في الانظمة الصادرة من الهيئة من تعاريف ومصطلحات.

المملكة: المملكة العربية السعودية.

الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء.

جهة تقويم المطابقة: هي الجهة التي تقوم بالتحقق من مطابقة المنتجات و/أو المنشآت و/أو المصانع لاشتراطات ومتطلبات الهيئة وتشمل جهات التفتيش وجهات منح الشهادات والمختبرات وأي جهات تقويم مطابقة أخرى تضيفها الهيئة لنشاطها مستقبلا.

المختبر الخاص: هي الجهة التي تقوم بالاختبارات والقياسات التي تقع ضمن نطاق عمل الهيئة تحت ظروف معيارية، سواء كان المختبر الخاص قائما بذاته أو تابع لجهة تقويم المطابقة.

الجهة المعينة: الجهة المقبولة والتي يتم تفويضها وتعيينها من قبل سلطة التعيين (الهيئة العامة للغذاء والدواء) لتنفيذ اجراءات تقويم المطابقة المحددة في اللوائح والمواصفات الفنية لأصناف المنتجات التي تشرف عليها.

التعيين: تفويض حكومي لجهة مطابقة معينة أو جهة اعتراف للقيام بنشاط من نشاطات تقويم المطابقة المحددة طبقا لتشريع أو لائحة.

مجال التعيين: نطاق عمل محدد تقدمه جهة تقويم المطابقة أو مختبر خاص نيابة عن الهيئة.

تقويم المطابقة: إثبات بأن اشتراطات ومتطلبات محددة من الهيئة ذات علاقة بمنتج، أو عملية، أو نظام، أو شخص، أو جهة ما، قد تم استيفاؤها.

الاعتماد: مصادقة طرف ثالث مصرح له باعتماد جهات تقوم المطابقة تدل بصورة رسمية على كفاءة جهة تقويم المطابقة لتنفيذ مهام محددة.

التحقق من المطابقة: إثبات أن المنتج أو الخدمة أو العملية أو النظام أو الجهة أو الشخص مستوفٍ للمتطلبات اللازمة لكل منها بموجب التشريعات واللوائح الفنية النافذة.

الاختبار: عملية فنية تتكون من تحديد واحدة او أكثر من خصائص موضوع المطابقة وفقا لإجراء معين، ومن الاختبارات التقليدية قياس الابعاد وتحديد التركيب الكيميائي، والنقاء الميكروبيولوجي والقوة الميكروبيولوجي، او الخصائص الفيزيائية الاخرى للمواد مثل الخلو من العيوب.

التفتيش: هو مجموعة من اجراءات تقويم المطابقة التي يتم من خلالها تطبيق المفاهيم الخاصة بجمع معلومات محددة عن طريق المراقبة (والاختبار، القياس) ومن ثم اصدار الاحكام بشأن الملائمة للاستخدام والالتزام بالمتطلبات المحددة الواردة ضمن اللائحة الفنية والمواصفة الفنية ذات العلاقة.

منح الشهادات: هي آلية تقوم بموجبها احدى جهات تقويم المطابقة بتنفيذ عمليات (الفحص والاختبار/التفتيش والمعاينة) والتصديق بان (منتج/خدمة/عملية/نظام/شخص) ملتزم بتطبيق اجراءات تقويم المطابقة المحددة ضمن اللائحة او المواصفة الفنية ذات العلاقة.

المنتج: ويقصد به كل ما نتج وصدر عن أي عملية او مجموعة من العمليات التصنيعية او التحليلية وتم توجيهه للمستهلك بغرض الاستهلاك أو الاستخدام.

سحب العينات: نشاط مرتبط في الحصول على عينة ممثلة لعنصر تقييم المطابقة طبقا للإجراء.

شهادات المطابقة: مصادقة طرف ثالث بالنسبة لمنتجات او عمليات او أنظمة او اشخاص.

المنشأة الغذائية: أي كيان نظامي يقوم بعمل يتعلق بتداول الغذاء خلال مراحل السلسلة الغذائية، ويستثنى من ذلك المطابخ المنزلية للأسرة.

الدليل الارشادي: دليل لإيضاح جميع الإجراءات والمتطلبات المتعلقة بتعيين جهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة ومنح شهادات المطابقة ويعتمد من معالي الرئيس التنفيذي

المادة الثالثة: الهدف

تهدف هذه اللائحة إلى:

‌أ. تحديد الاشتراطات والمتطلبات الفنية والاجراءات الخاصة بتعيين وتفويض جهات تقويم المطابقة لتنفيذ اجراءات تقويم المطابقة المحددة في اللوائح والمواصفات الفنية لأصناف المنتجات في مجال اختصاص الهيئة.

‌ب. تحديد حقوق والتزامات الهيئة وجهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة ومسؤولياتهم القانونية.

المادة الرابعة: النطاق

تطبق هذه اللائحة على جهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة التي تقع ضمن نطاق عمل الهيئة سواءً كانت هذه الجهات في المملكة أو خارجها.

المادة الأولى: المقدمة

استنادا إلى نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/6) وتاريخ 1428/01/25هـ، ولائحته التنفيذية الصادرة بقرار مجلس الإدارة رقم (7 -7 -1428) وتاريخ 1429/7/25 هـ، حيث نصت المادة الرابعة والثلاثون "تقوم الهيئة بالترخيص للمختبرات الخاصة التي يقع اختصاصها ضمن مجالات عمل الهيئة.

فقد تم إعداد هذه اللائحة لتعيين جهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة كجهات رسمية للتعاون مع الهيئة لإتمام أي من المهام المسندة إليها.

المادة الثانية: التعاريف والمصطلحات

يقصد بالعبارات والمصطلحات التالية المعاني المبينة أمامها ما لم يقتض السياق خلاف ذلك بالإضافة إلى ما ورد في الأنظمة الصادرة من الهيئة من تعاريف ومصطلحات.

المملكة: المملكة العربية السعودية.

الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء.

جهة تقويم المطابقة: هي الجهة التي تقوم بالتحقق من مطابقة المنتجات و/أو المنشآت و/أو المصانع لاشتراطات ومتطلبات الهيئة وتشمل جهات التفتيش وجهات منح الشهادات والمختبرات وأي جهات تقويم مطابقة أخرى تضيفها الهيئة لنشاطها مستقبلا.

المختبر الخاص: هي الجهة التي تقوم بالاختبارات والقياسات التي تقع ضمن نطاق عمل الهيئة تحت ظروف معيارية، سواء كان المختبر الخاص قائما بذاته أو تابع لجهة تقويم المطابقة.

الجهة المعينة: الجهة المقبولة والتي يتم تفويضها وتعيينها من قبل سلطة التعيين (الهيئة العامة للغذاء والدواء) لتنفيذ إجراءات تقويم المطابقة المحددة في اللوائح والمواصفات الفنية لأصناف المنتجات التي تشرف عليها.

التعيين: تفويض حكومي لجهة تقويم المطابقة لتأدية أنشطة محددة لتقويم المطابقة.

مجال التعيين: نطاق عمل محدد تقدمه جهة تقويم المطابقة أو مختبر خاص نيابة عن الهيئة.

تقويم المطابقة: إثبات بأن اشتراطات ومتطلبات محددة من الهيئة ذات علاقة بمنتج، أو عملية، أو نظام، أو شخص، أو جهة ما، قد تم استيفاؤها.

الاعتماد: مصادقة طرف ثالث مصرح له باعتماد جهات تقوم المطابقة تدل بصورة رسمية على كفاءة جهة تقويم المطابقة لتنفيذ مهام محددة.

التحقق من المطابقة: إثبات أن المنتج أو الخدمة أو العملية أو النظام أو الجهة أو الشخص مستوفٍ للمتطلبات اللازمة لكل منها بموجب التشريعات واللوائح الفنية النافذة.

الاختبار: عملية فنية تتكون من تحديد واحدة أو أكثر من خصائص موضوع المطابقة وفقا لإجراء معين، ومن الاختبارات التقليدية قياس الأبعاد وتحديد التركيب الكيميائي، والنقاء الميكروبيولوجي والقوة الميكروبيولوجي، أو الخصائص الفيزيائية الأخرى للمواد مثل الخلو من العيوب.

التفتيش: هو مجموعة من إجراءات تقويم المطابقة التي يتم من خلالها تطبيق المفاهيم الخاصة بجمع معلومات محددة عن طريق المراقبة (والاختبار، القياس) ومن ثم إصدار الأحكام بشأن الملائمة للاستخدام والالتزام بالمتطلبات المحددة الواردة ضمن اللائحة الفنية والمواصفة الفنية ذات العلاقة.

منح الشهادات: هي آلية تقوم بموجبها احدى جهات تقويم المطابقة بتنفيذ عمليات (الفحص والاختبار/التفتيش والمعاينة) والتصديق بان (منتج/خدمة/عملية/نظام/شخص) ملتزم بتطبيق إجراءات تقويم المطابقة المحددة ضمن اللائحة أو المواصفة الفنية ذات العلاقة.

المنتج: ويقصد به كل ما نتج وصدر عن أي عملية أو مجموعة من العمليات التصنيعية أو التحليلية وتم توجيهه للمستهلك بغرض الاستهلاك أو الاستخدام.

سحب العينات: نشاط مرتبط في الحصول على عينة ممثلة لعنصر تقييم المطابقة طبقا للإجراء.

شهادات المطابقة: مصادقة طرف ثالث بالنسبة لمنتجات أو عمليات أو أنظمة أو أشخاص.

المنشأة الغذائية: أي كيان قانوني يقوم بعمل يتعلق بتداول الغذاء خلال مراحل السلسلة الغذائية، ويستثنى من ذلك المطابخ المنزلية للأسرة.

الدليل الإرشادي: دليل لإيضاح جميع الإجراءات والمتطلبات المتعلقة بتعيين جهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة ومنح شهادات المطابقة ويعتمد من معالي الرئيس التنفيذي.

الشؤون التنظيمية: هي عملية التحقق من اكتمال المتطلبات الفنية والنظامية للعمليات المتعلقة بأنشطة الهيئة كالتسجيل والادراج والترخيص وجميع العمليات ذات العلاقة للمنتجات التي تقع تحت رقابة الهيئة.

المادة الثالثة: الهدف

تهدف هذه اللائحة إلى:

‌أ. تحديد الاشتراطات والمتطلبات الفنية والإجراءات الخاصة بتعيين وتفويض جهات تقويم المطابقة لتنفيذ إجراءات تقويم المطابقة المحددة في اللوائح والمواصفات الفنية لأصناف المنتجات في مجال اختصاص الهيئة.

‌ب. تحديد حقوق والتزامات الهيئة وجهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة ومسئولياتهم القانونية.

المادة الرابعة: النطاق

تطبق هذه اللائحة على جهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة التي تقع ضمن نطاق عمل الهيئة سواءً كانت هذه الجهات في المملكة أو خارجها.

الفصل الثاني: تعيين جهات تقويم المطابقة

المادة الخامسة: اشتراطات تعيين جهات تقويم المطابقة

1. تقديم الترخيص تجاري لمزاولة النشاط.

2. تقديم اثبات القبول من خلال تقديم شهادة القبول وملحق القبول الصادرة من قبل الجهة المختصة.

3. أن يكون لجهة تقويم المطابقة كيان قانوني في المملكة.

4. تقديم خطة للسعودة لجهة تقويم المطابقة في المملكة خلال (3) سنوات للوظائف الفنية تدريجياً بنسبة (50 %) كحد أدنى على ألا يتعارض ذلك مع خطة التوطين الصادرة عن وزارة العمل.

5. أن يوجد لدى جهة تقويم المطابقة طالبة التعيين نظام إلكتروني لمنح شهادات المطابقة وإصدار التقارير الفنية والمالية وجميع ما يتعلق بإجراءات بمنح الشهادات، على ان يتم منح الهيئة صلاحية كاملة للدخول إلى النظام الإلكتروني، ويجب أن يشمل النظام كحد أدنى على الاتي:

‌ أ. عدد الطلبات المقدمة وتكون مفصلة حسب بلد المنشأ أو المصدر.

‌ ب. عدد الطلبات التي منحت لها شهادات مطابقة.

‌ ج. عدد الطلبات التي تم رفضها.

‌ د. عدد الطلبات التي تم طلب اجراء تصحيحي لها.

‌ ه. الاجراءات التصحيحية التي تمت وتوثيقها.

‌ و. عدد الاعتراضات المقدمة من العميل على نتائج التحقق.

‌ ز. أي تقارير أو احصائيات خاصة تحتاجها الهيئة.

6. سداد المقابل المالي لطلب دراسة ملف تعيين جهة تقويم مطابقة حسب المادة السابعة.

المادة السادسة: مجالات التعيين لجهات تقويم المطابقة

النشاط	مجال التعيين	إجراءات التحقق	إلزامية التطبيق	المقابل المالي (ريال سعودي)
النشاط	مجال التعيين	إجراءات التحقق	إلزامية التطبيق	التعيين والتجديد	إضافة دولة
الغذاء	قبول منشآت التصدير	التحقق من مطابقة منشآت التصدير لاشتراطات الهيئة	إلزامي في الدول التي تحددها الهيئة	(20.000)	(1000)
	الجهات المانحة لشهادات أنظمة إدارة الجودة (ISO 22000) وشهادات تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة (HACCP)	التحقق من مطابقة شهادات أنظمة إدارة الجودة (ISO 22000) وشهادات تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة (HACCP)	إلزامي حسب خطة الهيئة الاستراتيجية	(40.000)	-
	شهادات المطابقة للإرساليات	التحقق من مطابقة الإرساليات للمواصفات القياسية السعودية و/أو الخليجية	حسب المعلن على موقع الهيئة	(20.000)	(1000)
الدواء	شهادات المطابقة لمصانع المستحضرات الصحية والعشبية والبيطرية الخاضعة للتسجيل	التحقق من المطابقة لاشتراطات الهيئة	حسب تقييم المخاطر وللمصانع التي تحددها الهيئة	(40.000)	-
الأجهزة والمنتجات الطبية	تفتيش على منشآت ومصانع الأجهزة والمنتجات الطبية للتحقق من نظام إدارة الجودة	التحقق من مطابقة منشآت ومصانع الأجهزة والمنتجات الطبية لاشتراطات الهيئة ونظام إدارة الجودة (ISO 13485)	حسب تقييم المخاطر	(40.000)	-
الأجهزة والمنتجات الطبية	تقييم الملف الفني بغرض التحقق من مطابقة أنظمة واشتراطات الهيئة للحصول على الإذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية	التحقق من مطابقة الأجهزة والمنتجات الطبية لاشتراطات الهيئة	إلزامي حسب تقييم المخاطر	(40.000)	-
منتجات التجميل	تفتيش على المصانع	التحقق من المطابقة لاشتراطات الهيئة	إلزامي حسب تقييم المخاطر	(40.000)	-
منتجات التجميل	شهادات المطابقة للإرساليات	التحقق من مطابقة الإرساليات لاشتراطات الهيئة	إلزامي حسب تقييم المخاطر	(20.000)	(1000)

* تقوم الهيئة بتحصيل مقابل مالي لكل شهادة مطابقة ارسالية لمنتجات الأغذية والتجميل (1000ريال/ شهادة).

** لا تستقطع الهيئة مقابل مالي لشهادة الجودة للمصانع.

المادة الخامسة: اشتراطات تعيين جهات تقويم المطابقة

1. تقديم ترخيص تجاري لمزاولة النشاط.

2. تقديم اثبات الاعتماد من خلال تقديم شهادة الاعتماد وملحقاتها الصادرة من قبل مركز الاعتماد السعودي أو جهة اعتماد ذات عضويه كاملة في (IAF).

3. أن يكون لجهة تقويم المطابقة كيان قانوني في المملكة.

4. تقديم خطة للسعودة لجهة تقويم المطابقة في المملكة خلال (3) سنوات للوظائف الفنية تدريجياً بنسبة (50 %) كحد أدنى على ألا يتعارض ذلك مع خطة التوطين الصادرة عن وزارة العمل.

5. أن يوجد لدى جهة تقويم المطابقة طالبة التعيين نظام إلكتروني يوثق جميع الإجراءات لمنح شهادات المطابقة وإصدار التقارير الفنية والمالية وجميع ما يتعلق بإجراءات بمنح الشهادات) للمجالات اللي تتطلب ذلك)، على أن يتم منح الهيئة صلاحية كاملة للدخول والربط الإلكتروني بالنظام، ويجب أن يشمل النظام كحد أدنى على الاتي:

‌ أ. عدد الطلبات المقدمة وتكون مفصلة حسب بلد المنشأ أو المصدر.

‌ ب. عدد الطلبات التي منحت لها شهادات مطابقة والتحقق من حالات الشهادات.

‌ ج. عدد الطلبات التي تم رفضها.

‌ د. عدد الطلبات التي تم طلب إجراء تصحيحي لها.

‌ ه. الإجراءات التصحيحية التي تمت وتوثيقها.

‌ و. عدد الاعتراضات المقدمة من العميل على نتائج التحقق.

‌ ز. أي تقارير أو إحصائيات خاصة تحتاجها الهيئة.

6. سداد المقابل المالي لطلب دراسة ملف تعيين جهة تقويم مطابقة حسب المذكور بالدليل الإرشادي.

7. تزويد الهيئة ببرنامج تقويم المطابقة المعد للهيئة شاملا المتطلبات والإجراءات المحددة لكل مجال يتم التقديم عليه.

8. توفير المعلومات والمستندات اللازمة لكل مجال حسب المتطلبات الواردة في الدليل الارشادي.

المادة السادسة: مجالات التعيين لجهات تقويم المطابقة

المجالات الموضحة ادناه هي المجالات الرئيسية لتعيين جهات تقويم المطابقة لكل نطاق، ويتم تحديد النشاط الفرعي وفقاً لما يرد بالدليل الإرشادي لمتطلبات تعيين جهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة.

النطاق	مجال التعيين	المقابل المالي (ريال سعودي)
النطاق	مجال التعيين	التعيين والتجديد	إضافة دولة
التدقيق والتفتيش	التحقق من تطبيق المنشأة اشتراطات وإجراءات وأنظمة الهيئة	(20.000)	(1000)
التدقيق والتفتيش	منح شهادات أنظمة إدارة الجودة للمنشآت	(40.000)	-
مطابقة الارساليات والمنتجات	شهادات المطابقة للإرساليات	(20.000)	(1000)
مطابقة الارساليات والمنتجات	شهادات المطابقة للمنتجات	(20.000)	(1000)
الشئون التنظيمية	التحقق من استيفاء المتطلبات التنظيمية للهيئة	(40.000)	-

* تقوم الهيئة بتحصيل مقابل مالي لكل شهادة مطابقة ارسالية (1000ريال/ شهادة)،

* تقوم الهيئة بتحصيل مقابل مالي لكل شهادة مطابقة للمنتجات (1000ريال/ شهادة)، ولمنتجات التبغ (25000 ريال/ شهادة)

** تحدد صلاحية الشهادات الصادرة لكل نطاق بالدليل الإرشادي الخاص بتعيين جهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة على ألا تقل عن شهر ولا تزيد عن 3 سنوات لكل شهادة. (باستثناء شهادة مطابقة الارساليات)

الفصل الثالث: تعيين المختبرات الخاصة

الفصل الثالث: اشتراطات خاصة بمجال تعيين جهات تقويم المطابقة

المادة السابعة: الاشتراطات الخاصة بجهات تقويم المطابقة للغذاء

أولا: يجب أن تكون جهة تقويم المطابقة معتمدة وفقا لمتطلبات المواصفة القياسية الدولية (ISO/IEC 17065).

ثانياً: تصدر جهات تقويم المطابقة شهادات المطابقة لإرساليات المنتجات الغذائية المصدرة إلى المملكة وفقاً للإجراءات المذكورة في الدليل الارشادي للائحة.

ثالثاً: تعتمد جهات تقويم المطابقة قبول منشآت تصدير المنتجات الغذائية إلى المملكة وفقاً للإجراءات المذكورة في الدليل الارشادي للائحة.

رابعاً: يجب أن يكون لدى جهة تقويم المطابقة القدرة والكفاءة لتقويم المطابقة وفق نظام إدارة سلامة الأغذية (ISO 22000) و/أو شهادات تحليل المخاطر ونقاط التحكم الحرجة (HACCP) وتصدر جهة تقويم المطابقة شهادات المطابقة وفقاً للنماذج والآليات المعتمدة من الهيئة.

المادة الثامنة: الاشتراطات الخاصة بجهات تقويم المطابقة للأجهزة والمنتجات الطبية

تصدر جهة تقويم المطابقة شهادات المطابقة وفقاً للدليل الارشادي للائحة ووفقاً للقواعد الإجرائية التالية:

أ. القاعدة الإجرائية لمتطلبات الهيئة على مكاتب التحقق من المطابقة التي تقوم بالمراجعة الفنية للأجهزة والمنتجات الطبية وأنشطة التدقيق (MDS-IR1).

‌ب. القاعدة الإجرائية للإذن بالتسويق (MDS-IR6).

‌ج. متطلبات نظام إدارة الجودة السعودي للأجهزة والمنتجات الطبية.

المادة التاسعة: الاشتراطات الخاصة بجهات تقويم المطابقة لمنتجات التجميل

أولا: يجب أن تكون جهة تقويم المطابقة معتمدة وفقا لمتطلبات المواصفة القياسية الدولية (ISO/IEC 17065).

ثانياً: يجب أن يكون التدقيق وفقاً للإجراءات المذكورة في الدليل الارشادي للائحة.

المادة العاشرة: الاشتراطات الخاصة بجهات تقويم المطابقة لمصانع المستحضرات الصحية والعشبية والبيطرية الخاضعة للتسجيل

أولاً: تصدر جهة تقويم المطابقة شهادات المطابقة عند التأكد من التزام المصنع بالمتطلبات والمعايير واشتراطات التصنيع الجيد المعتمدة من الهيئة في مدونة التصنيع الجيد الصادرة من الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA GMP Guideline) ومنظمة الصحة العالمية (WHO).

ثانياً: يجب أن يكون لدى جهة تقويم المطابقة القدرة والكفاءة لتقويم المطابقة وفق آسس التصنيع الجيد المعتمدة لدى الهيئة وتصدر جهة تقويم المطابقة شهادات المطابقة وفقاً للدليل الارشادي للائحة.

الفصل الثالث: تعيين المختبرات الخاصة

المادة السابعة: اشتراطات تعيين المختبرات الخاصة

1. الحصول على ترخيص مختبر خاص من الهيئة للنشاط والمجال حسب متطلبات الترخيص المذكورة بالدليل الإرشادي لترخيص المختبرات الخاصة.

2. أن يكون المختبر الخاص طالب التعيين داخل المملكة العربية السعودية.

3. المشاركة في اختبارات الكفاءة (Proficiency Test) التي تطلبها الهيئة حسب متطلبات المواصفة القياسية الدولية (ISO/IEC 17043).

4. تقديم طرق الاختبارات الخاصة بكل صنف من الأصناف (Testing method) حسب البنود ذات العلاقة.

5. تقديم المستندات المطلوبة والخاصة بالتعيين والمذكورة تفصيلاً بالدليل الإرشادي.

6. سداد المقابل المالي لطلب دراسة ملف تعيين المختبر الخاص حسب المذكور بالدليل الإرشادي.

7. أن يكون المختبر حاصل على الاعتماد وفق المواصفة الدولية ISO 17025 و ISO/IEC 17043 من قبل مركز الاعتماد السعودي أو جهة اعتماد ذات عضويه كاملة في ILAC .

المادة الثامنة: مجالات تعيين المختبرات الخاصة

يتم تعيين المختبرات الخاصة لتحليل المنتجات التي تقع تحت رقابة الهيئة وفقا لتوفر الاختبارات المستهدفة لكل نشاط وفقاً لما يرد بالدليل الإرشادي لمتطلبات تعيين جهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة.

النشاط	مجال التعيين	المقابل المالي (ريال سعودي)
الغذاء	يتم فحص وتحليل المنتجات المستوردة والمصنعة محلياً على حساب المستورد أو الشركة المنتجة او أي طرف في سلسلة امداد المنتج	(1000) تستقطع الهيئة لصالحها (%25) من قيمة كل فحص وتحليل.
الأعلاف
الدواء
منتجات التجميل
الأجهزة والمنتجات الطبية
التبغ	يتم فحص وتحليل المنتجات المستوردة على حساب المستورد

الفصل الرابع: أحكام ختامية

الفصل الخامس: أحكام ختامية

المادة الرابعة عشر: الأحكام الختامية للائحة

أولاً: للهيئة اتخاذ الإجراءات المناسبة عند مخالفة أي حكم من أحكام هذه اللائحة ومنها على سبيل المثال لا الحصر:

1. حال ثبوت مخالفة صريحة أو تجاوزات من قبل جهة تقويم المطابقة أو المختبرات الخاصة على أنظمة الهيئة و/أو اشتراطاتها ومتطلباتها الفنية و/أو الإدارية المرتبطة بهذه اللائحة فإن للهيئة الحق باتخاذ الاجراء الجزائي المناسب والذي يشمل العقوبات التالية:

أ‌. تعليق أو تقليص مجال التعيين: يحق للهيئة تعليق جزء أو كامل مجال تعيين جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص، طبقاً لإجراءات محددة تقوم بوضعها، وذلك في الحالات التالية:

1. بناءً على طلب جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص، بشكل طوعي، بسبب عدم قدرته على استمرارية تحقيق المتطلبات التعيين لجزء من مجال التعيين أو كاملاً.

2. عدم قدرة جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص على إغلاق حالات عدم المطابقة مع متطلبات التعيين خلال المدة الزمنية المحددة من قبل الهيئة.

3. عدم قدرة جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص على معالجة أي سبب من أسباب تعليق مجال التعيين ضمن المدة الزمنية المحدد بما يؤثر فقط في جزء محدد من مجال التعيين.

4. تقديم أي معلومات أو معطيات مغلوطة أو مخالفة للواقع.

5. عدم المحافظة على الاعتماد في مجال القبول.

6. عدم القدرة على استمرارية تحقيق متطلبات الاعتماد لجزء من مجال الاعتماد.

7. عدم دفع تكاليف التعيين المالية.

ب‌. الغاء التعيين: يحق للهيئة الغاء مجال التعيين من جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص نهائيا، طبقاً لإجراءات محددة تقوم بوضعها في الحالات التالية:

1. بناءً على طلب جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص، بشكل طوعي، بسبب عدم قدرته على استمرارية تحقيق متطلبات التعيين أو أي سبب آخر.

2. عدم قدرة جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص على معالجة أي سبب من أسباب تعليق مجال التعيين.

3. حال وجود دليل على سلوك احتيالي أو أن جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص قدم معلومات خاطئة أو مغلوطة.

4. ممارسة أنشطة غير قانونية أو تمس بمبادئ الحياد والنزاهة والموضوعية وعدم التمييز أو المنافسة غير الشريفة من جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص أو أحد منسوبيه (مدققين أو خبراء أو موظفين أو مختبرات متعاقدة من الباطن... الخ).

5. حال عدم وفاء جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص بالتزاماته المحددة.

6. عند اكتشاف تباين في التقارير الصادرة عن جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص.

7. حال وجود ملاحظات أو اتضح للهيئة عدم جدوى جهة تعيين المطابقة أو المختبر الخاص.

8. عدم المحافظة على الاعتماد في مجال القبول.

2. حال ثبوت تقصير أو حالة عدم مطابقة على أداء جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص، عليه يحق للهيئة إيقاع العقوبة والمطالبة بالتعويض عن كافة الأضرار التي تصيب الهيئة نتيجة تقصير جهات تقويم المطابقة في أداء عملها.

ثانياً: حقوق والتزامات الهيئة

1. يحق للهيئة تعديل المقابل المالي وفقاً لما تصدره بهذا الشأن.

2. يحق للهيئة استخدام المعلومات التي تحصل عليها من جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص ونشرها بالطريقة التي تراها مناسبه.

3. يحق للهيئة التأكد من صحة المعلومات المقدمة بالطريقة التي تراها مناسبة.

4. تقوم الهيئة بالرقابة على جهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة بشكل دوري للتأكد من التزامهم بأنظمة واشتراطات ومتطلبات الهيئة، والتي تشمل زيارات تفتيشية حسب الآليات المعتمدة من الهيئة.

5. لا تتحمل الهيئة أي أخطاء قد تحدث من جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص.

6. تلتزم الهيئة بضمان حفظ سريـة المعلومات التي تطلع عليها أو يطلع عليها موظفيها أو ممن تم التعاقد معهم أثناء عملية التعيين لجهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص.

7. تلتزم الهيئة بالنظر في أي شكوى تتقدم بها جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص أو المستفيدين من خدماته ودراستها بموضوعية واتخاذ ما يلزم لمعالجتها طبقاً لإجراءات محددة تضعها الهيئة.

8. تلتزم الهيئة بنشر قائمة جهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة المعينة من قبلها على موقعها الإلكتروني.

ثالثاً: حقوق والتزامات جهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة

1. تلتزم جهة تقويم المطابقة والمختبر الخاص بمتابعة كل ما يصدر عن الهيئة من أنظمة ولوائح وأدلة إرشادية واشتراطات ومتطلبات وتعاميم وتعليمات خاصة بمجال التعيين حال صدورها، وأي تعديلات أو إضافات تطرأ عليها في الموقع الالكتروني للهيئة.

2. الالتزام بكامل متطلبات اللوائح الفنية المعتمدة لدى الهيئة ومتابعة تحديثها. وعدم اصدار أي شهادة مطابقة للمنتجات المحظورة من الهيئة.

3. يحق لجهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص الاعتراض على قرار الهيئة بعدم التعيين وتقديم المسوغات لذلك خلال (30) يوم من صدور القرار ويكون الاعتراض وفقاً للإجراءات النظامية المتبعة.

4. الالتزام الكامل بالتعاون وتسهيل عمل مسؤولي الهيئة خلال الزيارات التفتيشية.

5. الالتزام بتنفيذ توصيات الهيئة بعد الزيارات التفتيشية وعمل خطط تصحيحية معتمدة وتحديد المدة الزمنية اللازمة لتنفيذها.

6. اصدار شهادات المطابقة وتحليل المنتجات حسب الأنظمة واللوائح الفنية والاشتراطات والمتطلبات الخاصة بذلك وتتحمل قانونيا أي ضرر ينتج عن ذلك.

7. المحافظة على الملكية الفكرية للمواصفات القياسية المستخدمة، بالإضافة إلى المعلومات التي تهم المستفيدين.

8. تلتزم جهة تقويم المطابقة والمختبر الخاص بالاستقلالية والحيادية والنزاهة والمحافظة على السرية المعلومات التي يطلع عليها أو يطلع عليها موظفيها أو ممن تم التعاقد معهم وذلك خلال فترة تعيينها وبعد انتهاءها وعدم كشف أي معلومات تتعلق بالخدمات التي قدمها، وعدم الإفصاح عن ذلك نهائياً بدون موافقة خطية مسبقة من الهيئة وفي حالات معينة فقط تقدرها الهيئة.

9. الاحتفاظ بملفات المستفيدين لمدة لا تقل عن (5) سنوات من تاريخ انتهاء صلاحية شهادات المطابقة للرجوع اليها عند الحاجة.

10. ابلاغ الهيئة فوراً في حال عدم قدرة جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص على استمرارية تحقيق اشتراطات ومتطلبات التعيين.

11. يجب على جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص أداء جميع المهام المناطة به وفي حال تعيينه لطرف ثالث للقيام ببعض مهامه، فعليه اخضاعه لجميع الاشتراطات والمتطلبات المنصوص عليها، وعلى جهة تقويم المطابقة والمختبر الخاص اخذ موافقة خطية من الهيئة وتزويدها بنسخة من العقود المبرمة بينهما، مع تحمل جهة تقويم المطابقة والمختبر الخاص كامل المسؤولية على تلك الخدمات المقدمة من الطرف الثالث.

12. إذا كانت جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص من الجهات المحلية فيحب توفير عدد كافي من الكفاءات الفنية والعلمية في مقره بالمملكة وذلك استنادا على معايير الهيئة.

13. الالتزام بالمقابل المالي للخدمات الواردة في جداول المقابل المالي وحسب ما يصدر من الهيئة في هذا الشأن.

14. الالتزام بعدم مشاركة أي مستندات أو وثائق خاصة بالهيئة إلى أي جهة أخرى سواء كانت داخل المملكة أو خارجها إلا بموافقة خطية مسبقة من الهيئة، وتحمل كامل مسئولية أمن المعلومات المقدمة لغرض أداء مهمتها.

15. الالتزام بعدم استخدام اسم الهيئة لأغراض الدعاية أو الإعلان أو أي شعارات ووضعها على المنتجات.

16. الالتزام بإبلاغ الهيئة عن حالات الاشتباه أو الممارسات غير النظامية ذات العلاقة.

الفصل الرابع: أحكام ختامية

المادة التاسعة: الأحكام الختامية للائحة

أولاً: للهيئة اتخاذ الإجراءات المناسبة عند مخالفة أي حكم من أحكام هذه اللائحة ومنها على سبيل المثال لا الحصر:

1. حال ثبوت مخالفة صريحة أو تجاوزات من قبل جهة تقويم المطابقة أو المختبرات الخاصة على أنظمة الهيئة و/أو اشتراطاتها ومتطلباتها الفنية و/أو الإدارية المرتبطة بهذه اللائحة فإن للهيئة الحق باتخاذ الإجراء الجزائي المناسب والذي يشمل العقوبات التالية:

أ‌. تعليق أو تقليص مجال التعيين: يحق للهيئة تعليق جزء أو كامل مجال تعيين جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص، طبقاً لإجراءات محددة تقوم بوضعها، وذلك في الحالات التالية:

1. بناءً على طلب جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص، بشكل طوعي، بسبب عدم قدرته على استمرارية تحقيق المتطلبات التعيين لجزء من مجال التعيين أو كاملاً.

2. عدم قدرة جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص على إغلاق حالات عدم المطابقة مع متطلبات التعيين خلال المدة الزمنية المحددة من قبل الهيئة.

3. عدم قدرة جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص على معالجة أي سبب من أسباب تعليق مجال التعيين ضمن المدة الزمنية المحدد بما يؤثر فقط في جزء محدد من مجال التعيين.

4. تقديم أي معلومات أو معطيات مغلوطة أو مخالفة للواقع.

5. عدم المحافظة على الاعتماد في مجال القبول.

6. عدم القدرة على استمرارية تحقيق متطلبات الاعتماد لجزء من مجال الاعتماد.

7. عدم دفع تكاليف التعيين المالية

8. عدم دفع المقابل المالي الخاص بالهيئة.

ب‌. إلغاء التعيين: يحق للهيئة إلغاء مجال التعيين من جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص نهائيا، طبقاً لإجراءات محددة تقوم بوضعها في الحالات التالية:

1. بناءً على طلب جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص، بشكل طوعي، بسبب عدم قدرته على استمرارية تحقيق متطلبات التعيين أو أي سبب آخر.

2. عدم قدرة جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص على معالجة أي سبب من أسباب تعليق مجال التعيين.

3. حال وجود دليل على سلوك احتيالي يؤثر على سلامة ومأمونية وتوفر المنتج بطريقة مباشرة او غير مباشرة او على التزام وجودة المصانع العاملة بها أو أن جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص قدم معلومات خاطئة أو مغلوطة.

4. ممارسة أنشطة غير قانونية أو تمس بمبادئ الحياد والنزاهة والموضوعية وعدم التمييز أو المنافسة غير الشريفة من جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص أو أحد منسوبيه (مدققين أو خبراء أو موظفين أو مختبرات متعاقدة من الباطن... الخ).

5. حال عدم وفاء جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص بالتزاماته المحددة.

6. عند اكتشاف تباين في التقارير الصادرة عن جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص.

7. حال وجود ملاحظات أو اتضح للهيئة عدم جدوى جهة تعيين المطابقة أو المختبر الخاص.

8. عدم المحافظة على الاعتماد في مجال القبول.

2. حال ثبوت تقصير أو حالة عدم مطابقة على أداء جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص، عليه يحق للهيئة إيقاع العقوبة والمطالبة بالتعويض عن كافة الأضرار التي تصيب الهيئة نتيجة تقصير جهات تقويم المطابقة في أداء عملها.

ثانياً: حقوق والتزامات الهيئة

1. يحق للهيئة تعديل المقابل المالي وفقاً لما تصدره بهذا الشأن.

2. يحق للهيئة تعديل قائمة الاختبارات المطلوبة والحد الأعلى للسعر المحدد لكل اختبار.

3. يحق للهيئة استخدام المعلومات التي تحصل عليها من جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص ونشرها بالطريقة التي تراها مناسبه.

4. يحق للهيئة التأكد من صحة المعلومات المقدمة بالطريقة التي تراها مناسبة.

5. تقوم الهيئة بالرقابة ومتابعة الاداء على جهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة بشكل دوري للتأكد من التزامهم بأنظمة واشتراطات ومتطلبات الهيئة، والتي تشمل زيارات تفتيشية حسب الآليات المعتمدة من الهيئة، ويمكن للهيئة تكليف طرف ثالث للقيام بذلك.

6. لا تتحمل الهيئة أي أخطاء قد تحدث من جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص او التزامات مالية او قانونية.

7. تلتزم الهيئة بضمان حفظ سريـة المعلومات التي تطلع عليها أو يطلع عليها موظفيها أو ممن تم التعاقد معهم أثناء عملية التعيين لجهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص.

8. تلتزم الهيئة بالنظر في أي شكوى تتقدم بها جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص أو المستفيدين من خدماته ودراستها بموضوعية واتخاذ ما يلزم لمعالجتها طبقاً لإجراءات محددة تضعها الهيئة.

9. تلتزم الهيئة بنشر قائمة جهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة المعينة من قبلها على موقعها الإلكتروني.

10. يحق للهيئة استثناء ما تراه من المتطلبات عند الحاجة مع تحدد المبرر.

ثالثاً: حقوق والتزامات جهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة

1. تلتزم جهة تقويم المطابقة والمختبر الخاص بمتابعة كل ما يصدر عن الهيئة من أنظمة ولوائح وأدلة إرشادية واشتراطات ومتطلبات وتعاميم وتعليمات خاصة بمجال التعيين حال صدورها، وأي تعديلات أو إضافات تطرأ عليها.

2. الالتزام بكامل متطلبات اللوائح الفنية المعتمدة لدى الهيئة ومتابعة تحديثها. وعدم إصدار أي شهادة مطابقة للمنتجات المحظورة من الهيئة.

3. يحق لجهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص الاعتراض على قرار الهيئة بعدم التعيين وتقديم المسوغات لذلك خلال (60) يوم من تاريخ العلم بالقرار ويكون الاعتراض وفقاً للإجراءات النظامية المتبعة.

4. الالتزام الكامل بالتعاون وتسهيل عمل مسؤولي الهيئة خلال الزيارات التفتيشية وزيارات التقييم الفني.

5. الالتزام بتنفيذ توصيات الهيئة بعد الزيارات التفتيشية وعمل خطط تصحيحية معتمدة وتحديد المدة الزمنية اللازمة لتنفيذها.

6. إصدار شهادات المطابقة وتحليل المنتجات حسب الأنظمة واللوائح الفنية والاشتراطات والمتطلبات الخاصة بذلك وتتحمل قانونيا أي ضرر ينتج عن ذلك.

7. المحافظة على الملكية الفكرية للمواصفات القياسية المستخدمة، بالإضافة إلى المعلومات التي تهم المستفيدين.

8. تلتزم جهة تقويم المطابقة والمختبر الخاص بالاستقلالية والحيادية والنزاهة والمحافظة على السرية المعلومات التي يطلع عليها أو يطلع عليها موظفيها أو ممن تم التعاقد معهم وذلك خلال فترة تعيينها وبعد انتهاءها وعدم كشف أي معلومات تتعلق بالخدمات التي قدمها، وعدم الإفصاح عن ذلك نهائياً بدون موافقة خطية مسبقة من الهيئة وفي حالات معينة فقط تقدرها الهيئة.

9. الاحتفاظ بملفات المستفيدين لمدة لا تقل عن (5) سنوات من تاريخ انتهاء صلاحية شهادات المطابقة للرجوع إليها عند الحاجة.

10. إبلاغ الهيئة فوراً في حال عدم قدرة جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص على استمرارية تحقيق اشتراطات ومتطلبات التعيين.

11. يجب على جهة تقويم المطابقة أو المختبر الخاص أداء جميع المهام المناطة به وفي حال تعيينه لطرف ثالث للقيام ببعض مهامه، فعليه إخضاعه لجميع الاشتراطات والمتطلبات المنصوص عليها، وعلى جهة تقويم المطابقة والمختبر الخاص اخذ موافقة خطية من الهيئة وتزويدها بنسخة من العقود المبرمة بينهما، مع تحمل جهة تقويم المطابقة والمختبر الخاص كامل المسؤولية على تلك الخدمات المقدمة من الطرف الثالث.

12. الالتزام بتوفير عدد كافي من الكفاءات الفنية والعلمية في مقره بالمملكة وذلك استنادا على معايير الهيئة.

13. الالتزام بالمقابل المالي للخدمات الواردة في الدليل الإرشادي وحسب ما يصدر من الهيئة في هذا الشأن.

14. الالتزام بتقديم ضمان بنكي عند التعيين في المجالات التي تستقطع منها الهيئة مبالغاً لصالحها، ويحدد مبلغ الضمان البنكي ضمن الدليل الارشادي للتعيين.

15. الالتزام بعدم مشاركة أي مستندات أو وثائق خاصة بالهيئة إلى أي جهة أخرى سواء كانت داخل المملكة أو خارجها إلا بموافقة خطية مسبقة من الهيئة، وتحمل كامل مسئولية أمن المعلومات المقدمة لغرض أداء مهمتها.

16. الالتزام بعدم استخدام اسم أو شعار الهيئة لأغراض الدعاية أو الإعلان أو أي شعارات ووضعها على المنتجات أو على تقارير الفحص النهائية.

17. الالتزام بإبلاغ الهيئة عن حالات الاشتباه أو الممارسات غير النظامية ذات العلاقة.

18. تلتزم جهات تقويم المطابقة بتقديم الخدمات حسب كل مجال بالمدد الزمنية التي تحددها الهيئة.

19. توفير ضباط اتصال مع الهيئة والرد على استفسارات الهيئة بأسرع وقت ممكن.

20. تلتزم جهات تقويم المطابقة بتوفير اتفاقية مستوى خدمة مع العملاء بما يتناسب مع المجالات المعينة عليها.

21. يلتزم المختبر الخاص بعدم وجود تضارب مصالح بين المختبر الخاص والعميل.

22. عند الرغبة في استلام طلبات تحليل عينات من الهيئة فيلتزم المختبر الخاص أو المختبر التابع لجهة تقويم مطابقة بالحصول على شهادة تعيين من الهيئة وذلك حسب الاشتراطات الخاصة بتعيين المختبرات الخاصة.

23. يلتزم المختبر الخاص بتسليم نتائج الاختبار إلى الهيئة خلال خمسة عشر يوماً من تاريخ استلام العينة.

24. يلتزم المختبر الخاص بنقل العينة بطرق علمية صحيحة حسب ظروف النقل والتخزين المحددة للمنتج.

مشروع تعديل لائحة تعيين جهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة

إضافة تعليق ؟

الفصل الأول: أحكام عامة

إضافة تعليق

الفصل الثاني: تعيين جهات تقويم المطابقة

إضافة تعليق

الفصل الثالث: تعيين المختبرات الخاصة

إضافة تعليق

الفصل الرابع: أحكام ختامية

إضافة تعليق

تواصل معنا

أدوات سهولة الوصول

مشروع تعديل لائحة تعيين جهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة

إضافة تعليق ؟

الفصل الأول: أحكام عامة

إضافة تعليق

الفصل الثاني: تعيين جهات تقويم المطابقة

إضافة تعليق

الفصل الثالث: تعيين المختبرات الخاصة

إضافة تعليق

​الفصل الرابع: أحكام ختامية

إضافة تعليق

الفصل الرابع: أحكام ختامية