الدخول من خلال النفاذ الوطني الموحد
يقصد بالألفاظ والعبارات الآتية- أينما وردت في هذا النظام - المعاني المبينة أمام كل منها، ما لم يقتض السياق خلاف ذلك:
النظام: نظام الدراسات السريرية.
الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء.
المجلس: مجلس إدارة الهيئة.
الرئيس: الرئيس التنفيذي للهيئة العامة للغذاء والدواء.
اللائحة: اللائحة التنفيذية للنظام.
الدراسة السريرية: استقصاء سريري منهجي يجرى على الإنسان بهدف التحقق من المأمونية أو الفعالية أو كلاهما لمنتج أو إجراء محدد.
المنشأة: أي كيان نظامي يزاول نشاطًا يتعلق بالدراسة السريرية.
مراكز الأبحاث التعاقدية: مركز يقوم بالتعاقد مع راعي الدراسة لأداء نشاط أو أكثر من الأنشطة المتعلقة بالدراسة السريرية، وفي حال عدم تواجد مقر رئيسي أو فرعي لراعي الدراسة بالمملكة يعتبر هو الممثل القانوني له داخل المملكة.
أسس الممارسة السريرية الجيدة: هي معيار يطبق أثناء تصميم وإجراء وأداء ومراقبة وتدقيق وتوثيق وتحليل الدراسة السريرية والتقارير المتعلقة بها، لضمان موثوقية ودقة بيانات وتقارير الدراسات السريرية، وحماية حقوق ونزاهة وسرية بيانات المشاركين في الدراسات السريرية.
السجل السعودي للدراسات السريرية: قاعدة بيانات رسمية للدراسات السريرية المسجلة في المملكة العربية السعودية.
راعي الدراسة: فرد أو شركة أو مؤسسة أو جهة تكون مسؤولة عن إدارة أو تمويل الدراسة السريرية أو كلاهما
يهدف هذا النظام إلى وضع الأسس العامة والضوابط اللازمة لإجراء أي دراسة السريرية بالمملكة العربية السعودية وإلى وضع الضوابط اللازمة للتحقق من صحة وجودة بيانات الدراسات السريرية المقدمة للتسجيل لدى الهيئة، بما لا يتعارض مع الأنظمة واللوائح المعمول بها في المملكة.
لا يجوز إجراء أي دراسة سريرية إلا بعد تسجيلها في السجل السعودي للدراسات السريرية، وفقًا لما تحدده اللائحة.
يجب أخذ موافقة الهيئة قبل إجراء أي دراسة سريرية، وفقًا لما تحدده اللائحة.
يجب لمن يتقدم بطلب الموافقة على إجراء دراسة سريرية أن يكون له تواجد رسمي أو ممثل قانوني معتمد داخل المملكة العربية السعودية.
يجب الحصول على موافقة الهيئة قبل إجراء أي تعديلات متعلقة بالدراسة السريرية الموافق عليها مسبقاً أو إغلاقها، وفقاً لما تحدده اللائحة.
تنشئ الهيئة وتدير نظام إنذار للتبليغ عن الأعراض الجانبية المتعلقة بالدراسة السريرية ولها اتخاذ الإجراءات اللازمة وفقًا لما تحدده اللائحة.
يجب تزويد الهيئة بالتحديثات وتقارير السلامة والمتابعة والتقارير النهائية للدراسة السريرية، وفقًا لما تحدده اللائحة.
دون إخلال بما تقضي به الأحكام النظامية ذات الصلة، على كل من يقوم بإجراء يتعلق بالدراسة السريرية استيفاء التنظيمات والضوابط الصادرة من الهيئة، وذلك وفقًا لما تحدده اللائحة.
للهيئة وضع التنظيمات والضوابط المتعلقة بإجراء الدراسة السريرية التي تجرى على الانسان لأول مرة ومراكز إجرائها وفقًا لما تحدده اللائحة.
يجب الالتزام بأسس الممارسة السريرية الجيدة المعتمدة من الهيئة.
تحدد الهيئة المقابل المالي لرسوم الترخيص والتفتيش والتنظيمات المتعلقة بالدراسة السريرية ومدة الترخيص وفقاً لما تحدده اللائحة.
يجب تزويد الهيئة بكل وثيقة أو معلومة تطلبها للقيام باختصاصاتها المنصوص عليها في النظام واللائحة.
للهيئة وضع التنظيمات والضوابط المتعلقة بترخيص مراكز الأبحاث التعاقدية والعاملين فيها والتفتيش عليها وفقاً لما تحدده اللائحة.
للهيئة حق التفتيش على الدراسة السريرية للمنتجات المقدمة للتسجيل لديها، وفقًا لما تحدده اللائحة.
تتولى الهيئة التفتيش والضبط للتأكد من تطبيق أحكام النظام واللائحة واللوائح الفنية التي تصدرها، ولها حق الاطلاع على كافة المستندات والوثائق ذات العلاقة وأخذ النسخ والصور ذات الصلة، بالإضافة إلى ضبط وتحريز المنتجات المستخدمة بالدراسة السريرية، وذلك من خلال مفتشين يعدون من مأموري الضبط الجنائي يصدر بتسميتهم قرار من الرئيس وتحدد اللائحة التنفيذية آلية وضوابط التفتيش، وعلى المنشأة تمكينهم من أداء عملهم.
يجوز -بقرار من الرئيس- منح مكافأة تشجيعية بنسبة لا تزيد عن (٢٥٪) من مقدار الغرامة المستحقة، لمن يساعد -من غير مفتشي الهيئة- في الكشف عن مخالفة لأحكام النظام واللائحة.
تضع الهيئة بالاتفاق مع وزارة المالية الضوابط المنظمة لمنح المكافآت المشار اليها في (المادة السابعة عشرة) من النظام.
يلتزم كل من يخضع لأحكام النظام بالمحافظة على سرية المعلومات التي قد يحصل عليها بحكم مهمته مع المحافظة على حقوق جميع الأطراف المشاركة.
يجب الالتزام بالتنظيمات والضوابط التي تصدرها الهيئة لأذون الاستيراد والفسح والتصدير وإعادة التصدير والنقل والتخزين والإتلاف للمنتجات المستخدمة بالدراسة السريرية.
يجب تزويد الهيئة بوثيقة تأمين صحي للمتطوعين المشاركين بالدراسة السريرية معتمدة من الجهة المختصة.
للهيئة الحق بإنشاء لجنة علمية للدراسة السريرية أو أكثر، وتحدد اللائحة اختصاصاتها وتكوينها وصلاحياتها ومكافآت أعضائها وآلية انعقادها.
مع عدم الإخلال بالأنظمة واللوائح ذات العلاقة، لا يجوز الإعلان عن الدراسة السريرية أو الترويج لها إلا بعد موافقة الهيئة، وفقًا لما تحدده اللائحة.
يعد مخالفاً لأحكام النظام كل من:
دون إخلال بأي عقوبة أشد ينص عليها أي نظام آخر، يعاقب كل من يرتكب أي مخالفة لأحكام النظام واللائحة، بواحدة أو أكثر من العقوبات الآتية:
وتجوز مضاعفة العقوبة في حال تكرار ارتكاب المخالفة وذلك وفقاً لجدول يصدره المجلس يتضمن تصنيفاً للمخالفات والعقوبات المحددة لكل منها.
إذا ترتب على المخالفة ضرر جسيم على سلامة أو صحة أو حقوق أحد المشاركين بالدراسة السريرية فعلى الهيئة إحالة المخالف للجهة المختصة.
إذا كانت المخالفة مشمولة بحكم الفقرة (6) من المادة الخامسة والعشرون من النظام، فتحال إلى النيابة العامة للتحقيق فيها، وإحالتها إلى المحكمة المختصة وفقًا للإجراءات النظامية.
1- تكون بقرار من المجلس لجنة (أو أكثر) لا يقل عدد أعضائها عن ثلاثة، يكون أحدهم -على الأقل- مستشارا نظاميا.
2- تختص اللجنة المشار إليها في الفقرة (١) من هذه المادة بما يأتي:
أ. النظر في مخالفات أحكام هذا النظام وإيقاع العقوبات المنصوص عليها في الفقرة (١) من المادة (الخامسة والعشرون).
ب. النظر في التظلمات التي تقدم إلى الهيئة من قرارات إيقاع العقوبات.
3- تحدد قواعد وإجراءات عمل اللجنة ومكافآت أعضائها بقرار من المجلس.
4- يجوز الاعتراض على قرارات اللجنة أمام المحكمة الإدارية خلال (ستين) يوما من تاريخ العلم بها، وفي حال إلغاء المحكمة الإدارية لقرار العقوبة الصادر من اللجنة، تتولى المحكمة النظر في المخالفة، وإيقاع العقوبة المناسبة من العقوبات المنصوص عليها في المادة (الخامسة والعشرون) من النظام.
يجوز تضمين القرار الصادر بالعقوبة -بحسب الأحوال- النص على نشر منطوقه على نفقة المخالف في صحيفة محلية تصدر في مقر إقامته، فإن لم تكن في مقره صحيفة ففي أقرب منطقة إليه، أو على نشره في أي وسيلة أخرى مناسبة، وذلك بحسب نوع المخالفة المرتكبة وجسامتها وتأثيرها؛ على أن يكون النشر بعد اكتساب الحكم الصفة القطعية، أو تحصن القرار بفوات ميعاد التظلم منه، أو صدور حكم نهائي برفض التظلم منه.
يصدر المجلس اللائحة التنفيذية والقرارات اللازمة لتنفيذ أحكام هذا النظام.
يعمل بالنظام بعد (مائة وثمانين) يوما من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.
آخر تحديث : 02 أغسطس 2022
يمكنك تصفح البوابة عن طريق إعطاء أوامر صوتية بإستخدام المايكروفون
تحدث الان...
برجاء اعطاء الاوامر الصوتية من الخيارات التالية:
إخلاء المسؤولية : الترجمة إلى لغات أخرى يعتمد على ترجمة جوجل (Google)، وبالتالي فإن المركز الوطني للتنافسية غير مسؤول عن دقة المعلومات في اللغة الجديدة.
