متطلبات تعيين جهات تقويم المطابقة

1.مقدمة

أعدت الهيئة هذا الدليل استناداً إلى المادة الثانية والعشرون من نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/6) وتاريخ 1428/01/25هـ، والتي نصت على: "يجوز للهيئة الاستعانة بجهات حكومية، أو خاصة لأداء بعض مهماتها. والمادة الثانية والعشرون من اللائحة التنفيذية للنظام الصادرة بقرار مجلس الإدارة رقم (7 -7 -1428) وتاريخ 1429/7/25 هـ، "تضع الهيئة ضوابط واشتراطات الترخيص للمختبرات الخاصة ومكاتب التحقق من المطابقة التي يقع اختصاصها ضمن مجالات عمل الهيئة، وكذلك اشتراطات وإجراءات اعتماد الشهادات التي تصدرها تلك المختبرات والمكاتب".

واستنادا إلى "لائحة تعيين جهات تقويم المطابقة" الصادرة بقرار مجلس الإدارة رقم (5 -20 -1440) وتاريخ 1440/9/7 هـ. والمعدل بقرار مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء رقم (1- 33 – 1443) وتاريخ 1443/9/16هـ.

1-1 الغرض

يهدف هذا الدليل إلى تحديد الاشتراطات والمتطلبات الفنية لحصول جهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة على شهادة التعيين من الهيئة للقيام بمهام ذات علاقة بالهيئة.

2-1 النطاق

يطبق هذا الدليل على جهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة داخل المملكة أو خارجها والمتقدمة بطلب الحصول على شهادة تعيين من الهيئة لإتمام أي من المهام المسندة إليها.

3-1 التعاريف

يقصد بالعبارات والمصطلحات التالية – أينما وردت في هذا الدليل – المعاني المبينة أمامها ما لم يقتض السياق خلاف ذلك: بالإضافة إلى ما ورد في الأنظمة الصادرة من الهيئة من تعاريف ومصطلحات.

الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء.

المنشأة: أي كيان نظامي تتم فيه احدى مراحل التداول او كلها للمنتجات التي تدخل ضمن رقابة الهيئة.

جهة تقويم المطابقة: هي الجهة التي تقوم بالتحقق من مطابقة المنتجات و/أو المنشآت لاشتراطات ومتطلبات الهيئة وتشمل جهات التفتيش وجهات منح الشهادات والمختبرات وأي جهات تقويم مطابقة أخرى تضيفها الهيئة لنشاطها مستقبلا ويشمل ذلك المختبر الخاص.

جهة تقويم المطابقة لنشاط الاختبار: هي الجهة التي تقوم بالاختبارات والقياسات التي تقع ضمن نطاق عمل الهيئة تحت ظروف معيارية، سواء كان المختبر الخاص قائما بذاته أو تابع لجهة تقويم المطابقة.

الجهة المعينة: الجهة المقبولة والتي يتم تفويضها وتعيينها من قبل سلطة التعيين (الهيئة العامة للغذاء والدواء) لتنفيذ إجراءات تقويم المطابقة أو الاختبارات المحددة في اللوائح والمواصفات الفنية لأصناف المنتجات التي تشرف عليها.

التعيين: تفويض حكومي لجهة تقويم المطابقة أو لمختبر خاص لتأدية أنشطة محددة لتقويم المطابقة منتج، أو عملية أو نظام أو شخص أو جهة ما قد تم استيفاؤها.

مجال التعيين: نطاق عمل محدد تقدمه جهة تقويم المطابقة أو مختبر خاص نيابة عن الهيئة.

تقويم المطابقة: إثبات بأن اشتراطات ومتطلبات محددة من الهيئة ذات علاقة بمنتج، أو عملية، أو نظام، أو شخص أو جهة ما، قد تم استيفاؤها.

الاعتماد: شهادة من طرف ثالث (مركز اعتماد) لمختبر أو لجهة تقويم مطابقة تثبت بشكل رسمي كفاءتها وحياديتها واتساق عملياتها في أداء أنشطة تقويم مطابقة محددة.

الاختبار: كل تحليل أو معايرة أو فحص يهدف إلى تحديد خصائص أداء أو كفاءة أو فعالية أو مطابقة.

التفتيش: فحص منتجات أو كفاءات أو جهات أو منظمات أو عمليات أو خدمات أو نظم أو طرق عمل أو مشاريع أو بيانات أو تصميمات أو مواد أو ادعاءات وتحديد مدى مطابقتها مع متطلبات محددة أو وفق حكم مهني مبني على متطلبات عامة..

منح الشهادات: هي آلية تقوم بموجبها احدى جهات تقويم المطابقة بتنفيذ عمليات (الفحص والاختبار/التفتيش والمعاينة) والتدقيق والتصديق بان (منتج/خدمة/عملية/نظام) ملتزم بتطبيق إجراءات تقويم المطابقة المحددة ضمن اللائحة أو المواصفة الفنية ذات العلاقة.

المنتج: كل ما نتج وصدر عن أي عملية أو مجموعة من العمليات التصنيعية أو التحليلية بغرض الاستهلاك أو الاستخدام.

سحب العينات: نشاط مرتبط في الحصول على عينة ممثلة لعنصر تقييم المطابقة طبقا للإجراء.

شهادات المطابقة: مصادقة طرف ثالث بالنسبة لمنتجات أو عمليات أو أنظمة أو أشخاص.

شهادة مطابقة المنتج: شهادة مطابقة للمنتجات الخاضعة للائحة الفنية بحيث يتم تحليل العينات بشكل دوري للتأكد من مطابقة المنتج للوائح والمواصفات الفنية الواجب توفرها في المنتج والمعتمدة من الهيئة وتم سحب المنتج من الجهة المانحة للشهادة.

شهادة مطابقة الإرسالية: شهادة مطابقة منتج في إرسالية (غذاء أو تجميل ......الخ) تثبت أن المنتج المستورد بالإرسالية وبرقم الفاتورة ورقم التشغيلة المرفق في الشهادة مطابقة لاشتراطات ومتطلبات الهيئة وتم سحب المنتج من الجهة المانحة للشهادة.

الشهادة الصحية للغذاء: هي وثيقة (ورقية او الكترونية ) صادرة عن الجهة المختصة في بلد المنشأ او بلد التصدير ، والتي تبين سلامة وملائمة الغذاء بحسب متطلبات اللوائح الفنية الخليجية الخاصة به، وقد تتضمن رقم تسجيل منشأة الغذاء ، أو وفقا لأي تدابير بديلة متكافئة معتمدة.

2. اشتراطات ومتطلبات رخصة تعيين جهات تقويم المطابقة

2-1 اشتراطات عامة

1. وجود كيان قانوني لجهات تقويم المطابقة وجهات تقويم المطابقة لنشاط الاختبار داخل المملكة العربية السعودية لاعتماد طلب التعيين.

2. يجب على جهات تقويم المطابقة جهات تقويم المطابقة لنشاط الاختبار الحصول على شهادة التعيين من الهيئة للقيام بالمهام المدرجة ضمن مجالات التعيين.

3. أن يكون المالك سعودي أو مستثمر أجنبي مرخص من وزارة الاستثمار.

4. قبول جهة تقويم المطابقة في المملكة من الهيئة السعودية للمواصفات والمقاييس والجودة في مجالات التحقق من المطابقة ضمن نظم ومتطلبات اللوائح الفنية المعتمدة لتقديم الأنشطة اللازمة في منح الشهادات، أو المعاينة والتفتيش، أو أنشطة الاختبار.

5. ترخيص مزاولة النشاط لمنشآت التحقق من المطابقة ونظام إدارة الجودة وتوكيد الجودة للأجهزة والمستلزمات الطبية.

6. تلتزم جهة تقويم المطابقة بإصدار شهادات المطابقة للإرساليات الخاصة بالمنتجات من خلال منصة فسح عند اكتمال الخدمة وفي حال عدم إضافة الخدمة في منصة فسح تلتزم جهة تقويم المطابقة بإصدار الشهادات والتقارير الفنية والمالية وجميع ما يتعلق بإجراءات بمنح الشهادات عبر أنظمتها، على أن يتم منح الهيئة صلاحية كاملة للدخول إلى النظام الإلكتروني ويجيب أن يشمل النظام كحد أدنى على الآتي:

- عدد الطلبات المقدمة وتكون مفصلة حسب بلد المنشأ أو المصدر.

- عدد الطلبات التي منحت لها شهادات مطابقة.

- عدد الطلبات التي تم رفضها.

- عدد الطلبات التي تم طلب إجراء تصحيحي لها.

- الإجراءات التصحيحية التي تمت وتوثيقها.

- عدد الاعتراضات المقدمة من العميل على نتائج التحقق.

- أي تقارير أو إحصائيات خاصة تحتاجها الهيئة.

7. أن تكون جهة تقويم المطابقة جهة معتمدة للمجال المرغوب التعيين عليه من المركز السعودي للاعتماد (SAAC) أو أي جهاز اعتماد عضو في المنظمة الدولية للاعتماد (IAF) لفرع الجهة داخل المملكة وليس مضاف في الشهادة كــ (Key location).

8. الالتزام بالرسوم الإضافية الواردة في اللائحة عند إضافة مجال أو اختبارات جديده في شهادة التعيين لجهات تقويم المطابقة وجهات تقويم المطابقة لنشاط الاختبار

9. يجب على الجهة المتقدمة عند تقديم الطلب إلى الهيئة تحديد المجال الذي ترغب في العمل فيه وذلك بتحديد اللوائح ذات الصلة وكذلك إجراءات ونماذج تقويم المطابقة وشهادات المطابقة التي لديها القدرة الفنية على القيام بها (SFDA Scheme).

10. تلتزم جهة تقويم المطابقة أو جهة تقويم المطابقة لنشاط الاختبار بالربط الإلكتروني مع أنظمة الهيئة بحسب ما تصدره الهيئة بهذا الخصوص.

11. إبلاغ الهيئة فوراً في حال عدم قدرة جهة تقويم المطابقة على الاستمرار في تحقيق اشتراطات ومتطلبات التعيين.

12. تلتزم جهة تقويم المطابقة بأن تكون عمليات التقييم الفني وإصدار الشهادات تتم عن طريق فرع الجهة القائم داخل المملكة سواء كان المالك سعودي او مستثمر أجنبي مرخص له.

13. يجب على فرع الجهة داخل المملكة الاحتفاظ بجميع المستندات والوثائق المتعلقة بالشهادات الصادرة وتزويد الهيئة بها حال طلبها.

14. على جهة تقويم المطابقة إبلاغ جميع العملاء عند تغيير الأنظمة واللوائح الفنية التي تمثل جزءًا من متطلبات الشهادة أو تحديثها.

15. على جهة تقويم المطابقة تحديث إجراءات مسار تقويم المطابقة بما يتناسب مع التغييرات الواردة من الهيئة، على سبيل المثال لا الحصر:

- إجراءات التقييم والاختبار الواردة في اللوائح والمواصفات القياسية.

- معايير وإجراءات تقييم عمليات الإنتاج وتدقيق أنظمة إدارة الجودة.

- معايير وإجراءات التفتيش.

- معايير الكفاءة الفنية المطلوبة لجهة تقويم المطابقة.

- إجراءات جهات تقويم المطابقة المشاركة في برنامج الهيئة.

16. يجب على جهة تقويم المطابقة التأكد من قيام العميل بإبلاغهم بأي تعديل على المنتج و/أو عملية الإنتاج و/أو نظام إدارة الجودة، وعند وجود تعديلات فعليها التحقق من عدم تأثيرها على حالة مطابقة المنتج والبت فيما إذا كان يُسمح للعميل بتسويق هذه المنتجات بموجب الشهادة السابقة حتى تقوم جهة تقويم المطابقة بالتحقق من ضرورة إعادة الاختبارات والتقييم.

17. في حال رغبة العميل توسيع نطاق الترخيص ليشمل منتجات إضافية تستوفي المتطلبات المحددة لمنتجات تم منح الشهادة لها مسبقا حسب الملحق الفني للشهادة، بإمكان جهة تقويم المطابقة اتخاذ قرار عدم إجراء تقييم للمنتج و/أو لعملية الإنتاج و/أو نظام إدارة الجودة، على أن يتم توثيق مبررات ذلك. ويجب توثيق الإجراءات المتبعة لتحديد مطابقة هذه المنتجات الإضافية. وعند تمديد نطاق الشهادة بالمنتجات الإضافية يجب تعديل اتفاقية الترخيص بين العميل وجهة التحقق من المطابقة لتشمل هذه المنتجات.

18. يتم قبول شهادات أنظمة إدارة الجودة (ISO 22000, HACCP، GMP، ISO 13485) او ما يماثلها ونتائج الاختبار التي يقدمها العميل الى جهة التحقق من المطابقة كجزء من استيفاء متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء على ان يتم عمل الاتي:

- تقوم جهة التحقق من المطابقة بالتحقق من أن نتائج الاختبار التي يقدمها العميل تستوفي المتطلبات المذكورة في البند رقم 2.3.14

- تقوم جهة التحقق من المطابقة بالتحقق من ان نتائج تقييم المطابقة المقدمة من العميل صادرة من جهات تحقق من المطابقة معتمدة لدى منتدى الدولي للاعتماد IAF للمواصفات التالية: ISO / IEC 17020 أو ISO / IEC 17021.

2-2 متطلبات إضافية خاصة برخصة تعيين جهات تقويم المطابقة لنشاط الاختبار

1. أن يكون لدى جهة تقويم المطابقة لنشاط الاختبار ترخيص ساري الصلاحية من الهيئة لنفس المجال الراغبة التعيين عليه.

2. أن تكون جهة تقويم المطابقة لنشاط الاختبار حاصلة على الاعتماد للمواصفة الدولية ISO 17025 في نفس الاختبارات التي تم التقديم عليها من قبل المركز السعودي للاعتماد (SAAC) لتعيينها لدى الهيئة.

3. تقديم طرق الاختبارات الخاصة بكل صنف من الأصناف (Testing method) حسب نوع المنتجات في الاشتراطات الخاصة.

4. وضع آلية تحدد مدى قبول نتائج الاختبار من جهة تقويم المطابقة لنشاط الاختبار على أن تشمل جميع المسارات الخاصة بالتقييم بحيث تقوم جهة تقويم المطابقة لنشاط الاختبار من التحقق من أن نتائج تقييم المطابقة تتعلق بمتطلبات الاعتماد بحيث يكون قبول النتائج من عدمها بناء على مواصفات أو لوائح مُعتمدة لدى الهيئة.

5. الالتزام بما ورد في نظام المختبرات الخاصة المحدث الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/31) وتاريخ 6/4/1443 هـ، ولائحته التنفيذية من شروط ومتطلبات.

6. المشاركة في اختبارات الكفاءة (Proficiency Test) التي تطلبها الهيئة حسب متطلبات المواصفات الدولية (ISO/IEC 17043).

7. الالتزام بتوفير جميع الاختبارات المحددة في مجال التعيين حسب نوع المنتج والصنف والسعر في قائمة التعيين المعتمدة لدى الهيئة مع الالتزام بالطرق المخبرية المعتمدة ونطاق التحليل المدرج في موقع الهيئة حال توفرها.

8. الالتزام بإصدار نتائج الاختبارات حسب الأنظمة واللوائح الفنية والاشتراطات والمتطلبات الخاصة بذلك ويتحمل قانونيا أي ضرر ينتج عن ذلك بحد اقصى 15 يوم عمل من استلام العينة.

9. الالتزام بتوفير ممثل للمختبر في جميع المنافذ الحدودية البرية والجوية لغرض استلام العينات وإرسالها للمختبر عبر وسيله نقل وظروف مناسبة لنقل العينات.

10. يلتزم المختبر عند التقدم بطلب التعيين بتوفير الحد الأدنى للاختبارات المشار إليها في قائمة التعيين المعتمدة لدى الهيئة بحيث تكون موطنه داخل المختبر. (ملحق بند 3)

11. عند الرغبة في إضافة مجال جديد في شهادة التعيين لابد أن يكون المجال مرخص ومضاف في رخصة المختبر.

12. التزام المختبر المعين بمتابعة كل ما يصدر عن الهيئة من أنظمة ولوائح وأدلة إرشادية واشتراطات ومتطلبات وتعاميم وتعليمات خاصة بمجال التعيين حال صدورها، وأي تعديلات أو إضافات تطرأ عليها في الموقع الإلكتروني للهيئة.

13. التجاوب مع الهيئة في إرسال التقارير الدورية أو أي طلب تطلبه الهيئة.

14. يلتزم المختبر بإقفال نقاط عدم المطابقة المرصودة خلال زيارة التقييم الفني الخاصة بالهيئة وتقديم خطة تصحيحية بحد اقصى أسبوعين من استلام تقرير الزيارة.

2-3 الاستعانة بجهات خارجية في المهام المسندة لجهة تقويم المطابقة

في حال التعاقد مع جهة خارجية أو أفراد للقيام ببعض مهام جهة تقويم المطابقة فيجب الالتزام بالشروط التالية:

1- أخذ الموافقة من الهيئة قبل إتمام عملية التعاقد، والالتزام بما نصت عليه الاشتراطات العامة، علما أن هذه الموافقة لا تعفي جهة تقويم المطابقة من المسؤوليات والالتزامات.

2- التعاقد مع كيان قانوني حاصل على الاعتمادات المطلوبة حسب النشاط الذي تم تقوم به الجهة الخارجية.

3- التعاقد مع شخص يستوفي متطلبات الكفاءة الفنية حسب النشاط الذي تم تقوم به الجهة الخارجية.

4- تزويد الهيئة (قسم ترخيص المكاتب والمختبرات cab.lab@sfda.gov.sa) بالعقود الفنية والقانونية فيما يخص مجالات التعيين وإخطار الهيئة بأي تعاقد أو تغيير يتم على العقد.

5- يجب على جهات تقويم المطابقة التي تقوم بإصدار الشهادات وترغب بالاستعانة بجهات خارجية أن تتأكد من استيفاء هذه الجهات للمتطلبات كما هو محدد في نظام إصدار الشهادات الخاص بالهيئة العامة للغذاء والدواء المعتمد لدى جهة تقويم المطابقة (SFDA Scheme)..

6- يجب أن تتأكد جهات تقويم المطابقة من اعتماد الجهات الخارجية التي تقوم بعمليات الاختبار للمتطلبات المعمول بها في ISO / IEC 17025 .

7- يجب أن تتأكد جهات تقويم المطابقة من اعتماد الجهات الخارجية التي تقوم بعمليات التفتيش للمتطلبات المعمول بها في ISO / IEC 17020.

8- يجب أن تتأكد جهات تقويم المطابقة من اعتماد الجهات الخارجية التي تقوم بعمليات تدقيق نظام إدارة الجودة للمتطلبات المعمول بها في ISO / IEC 17021.

9- يجب أن تتأكد جهة تقويم المطابقة من استيفاء الأشخاص للاعتمادات والكفاءات المطلوبة كما هو محدد في الملاحق الفنية بحسب مجال التعيين.

10- يجب أن تتأكد جهة تقويم المطابقة من استيفاء الجهات الخارجية أو الأفراد لمتطلبات الحياد المنصوص عليها في المواصفة القياسية (ISO17025,ISO17020,ISO17021, ISO17065). ويشمل ذلك أحكام السرية وتضارب المصالح.

11- يجب أن يكون لدى جهة تقويم المطابقة المصدرة للشهادات عقد ملزم قانونًا مع الجهات التي تقدم الخدمة الخارجية (تفتيش، اختبارات) على النحو المحدد في المواصفة ISO 17065 .

12- يجب على جميع جهات تقويم المطابقة تقديم قائمة تشمل جميع فروع الجهة خارج المملكة أو الجهات المتعاقد معها كجهات خارجية تقوم بدور جهة تقويم المطابقة إضافة إلى تقديم العقود القانونية مع هذه الجهات على أن يتم تزويد الهيئة باي تحديث على القائمة.

13- على جهات تقويم المطابقة الالتزام بتحليل العينات في المختبرات المعتمدة لنوع الاختبارات وفقا لمجال الاعتماد ISO 17025.

14- عندما يتم الاستعانة بجهات خارجية غير مستقلة يجب على جهات تقويم المطابقة مراعاة التالي:

- مختبرات العملاء: يجب على جهة تقويم المطابقة المصدرة للشهادات التأكد من حصول المختبر على الاعتماد ISO 17025 قبل قبول النتائج الصادرة من المختبر وعلى ان يتم سحب العينات بواسطة جهة المطابقة.

- مختبرات جهات المطابقة: يجب أن تكون المختبرات مستقلة بكيان قانوني منفصل عن جهات تقويم المطابقة التي تقوم بعمليات المطابقة لضمان الحيادية.

- فروع جهات تقويم المطابقة الغير مرتبطة قانونيا بشكل مباشر مع فرع جهة تقويم المطابقة داخل المملكة يجب الالتزام بالمتطلبات المحدد في البند رقم 2.3.11.

2-4 مجالات رخصة تعيين جهات تقويم المطابقة

* تقوم الهيئة بتحصيل مقابل مالي لكل شهادة مطابقة إرسالية (1000ريال/ شهادة)،

* تقوم الهيئة بتحصيل مقابل مالي لكل شهادة مطابقة للمنتجات (1000ريال/ شهادة).

* فترة صلاحية شهادة التعيين لجهة تقويم المطابقة (3 سنوات).

2-5 اشتراطات رخصة تعيين جهات تقويم المطابقة حسب كل مجال

2-5-1 اشتراطات نشاط التفتيش

1- أن تكون جهة تقويم المطابقة جهة معتمدة وفقا لمتطلبات المواصفة القياسية الدولية (ISO 17020) للفرع داخل المملكة من المركز السعودي للاعتماد (SAAC) أو أي جهاز اعتماد عضو في المنظمة الدولية للاعتماد (IAF) كمتطلب أساسي لاعتماد المجال في حال القيام بعمليات التفتيش داخل المملكة.

2- الالتزام بجميع اللوائح الفنية والمواصفات والتعاميم للتأكد من تطبيقها على حسب نوع المنشأة والمصنع والمنتج وفقا للمتطلبات التي تحددها الهيئة.

3- القدرة والكفاءة لدى المختصين على التفتيش على كامل المنشأة والعاملين بها.

4- الالتزام بجميع ما ذكر من التفاصيل الفنية المذكورة في الملحق الفني الخاص بتقارير التفتيش للمنشآت والمصانع وعدم إصدار أي تقارير لا تتوافق مع ذلك.

5- إصدار التقرير لقبول المنشأة.

2-5-2 اشتراطات نشاط منح الشهادات

2-5-2-1 شهادات المطابقة للإرساليات وشهادات المطابقة للمنتج

1. أن تكون جهة تقويم المطابقة جهة معتمدة وفقا لمتطلبات المواصفة القياسية الدولية (ISO/IEC 17065) للفرع داخل المملكة من المركز السعودي للاعتماد (SAAC) أو أي جهاز اعتماد عضو في المنظمة الدولية للاعتماد (IAF) وليس مضاف في الشهادة كــ (Key location) كمتطلب أساسي لاعتماد المجال.

2. أن تتم جميع عمليات التقييم الفني في الفرع داخل المملكة.

3. عدم منح شهادة تقويم المطابقة إلا بعد التحقق من المتطلبات والاشتراطات والتعاميم والموصفات الدولية ذات العلاقة وفقا للنماذج المعتمدة من الهيئة.

4. الاحتفاظ بتقارير حالات عدم المطابقة المضبوطة أثناء عمليات التقييم الفني والإجراءات التصحيحية التي تمت وتزويد الهيئة بها في حال طلبها.

5. تزويد الهيئة وبشكل دوري (شهري) تقارير وإحصائيات تتضمن -على سبيل المثال لا الحصر - التالي:

- إجمالي عدد شهادات المطابقة الصادرة شهريا ومفصلا بها بلد المنشأ وبلد المصدر ونوع المنتج.

- تفاصيل عن المواد المزيفة أو الغير مطابقة والمكتشفة شهرياً شامله كافة البيانات من أسماء المستوردين، المصدرين وأنواع وأسماء وكميات المنتجات وطرق تزييفها إن وجدت.

- عدد الاعتراضات المقدمة من الصانع أو المستورد أو الموزع على نتائج التحقق.

- أي تقارير أو إحصائيات قد تحتاجها الهيئة.

6. التجاوب مع الهيئة في إرسال التقارير الدورية.

7. إبلاغ الهيئة عن أي تغيرات تطرأ على بيانات جهة تقويم المطابقة أو المنشأة الحاصلة على أي شهادة من قبلها أو تغيرات أخرى في البيانات المحفوظة لدى الهيئة.

8. التوقف عن منح الشهادات في حال تعليق نشاطها من الهيئة أو من جهة الاعتماد.

9. الاحتفاظ بجميع المستندات والوثائق المتعلقة بالشهادة بعد انتهاء صلاحية شهادة التعيين لمدة (5) سنوات.

10. فترة صلاحية تقارير التحليل للمنتجات لا تتجاوز 4 أشهر للمنتجات الغذاء والأعلاف، وبحد أقصى سنة للتشغيلة الواحدة لمنتجات التجميل، ومع كل إرسالية تبغ تقرير تحليل، بما لا يتعارض مع ما يصدر عن الهيئة من تعاميم وتعليمات.

11. الالتزام بطرق الفحص الفيزيائي والمخبري وفقاً للأنظمة واللوائح التنفيذية والمواصفات القياسية والاشتراطات المعتمدة من الهيئة في مختبرات معتمدة دوليا وفقا للمواصفة القياسية الدولية (ISO/IEC 17025)، وفي حالة عدم توفرها يتم الرجوع إلى الهيئة لتحديد طرق الفحص، مع الأخذ بالاعتبار التحديثات التي تتم على اللوائح الفنية والمواصفات وأي مواصفات ومعايير جديدة.

12. إمكانية فسح الإرسالية التي لديها شهادة مطابقة منتج سارية الصلاحية لنفس المنتجات في الإرسالية بدون إصدار شهادة مطابقة إرسالية مع الاكتفاء بواحدة من شهادات المطابقة بما لا يتعارض مع أي تنظيمات تقرها الهيئة مستقبلًا.

13. الالتزام بجميع ما ذكر من التفاصيل الفنية المذكورة في الملحق الفني الخاص بشهادات المطابقة للإرساليات وشهادة المطابقة للمنتجات وعدم إصدار شهادات مطابقة لا تتوافق مع ذلك.

14. عدم إصدار شهادات مطابقة غير مدرجة ضمن المنتجات المذكورة في الملحق الفني الخاص بشهادات المطابقة للإرساليات وشهادة المطابقة للمنتجات.

2-5-2-2 اشتراطات مجال أنظمة وإدارة الجودة للمنشآت:(عام)

1- أن تكون جهة تقويم المطابقة جهة معتمدة وفقا لمتطلبات المواصفة القياسية الدولية (ISO 17021) للفرع داخل المملكة من المركز السعودي للاعتماد (SAAC) أو أي جهاز اعتماد عضو في المنظمات الدولية للاعتماد (IAF) وليس مضاف في الشهادة كــ (Key location) كمتطلب أساسي لاعتماد المجال.

2- يجب ان تقوم جهة تقويم المطابقة بزيارات المراقبة (surveillance) وفقا للمواصفة ISO 17021

3- فترة صلاحية شهادات نظم إدارة الجودة للمنشآت (3 سنوات).

4- الالتزام بجميع ما ذكر من التفاصيل الفنية المذكورة في الملحق الفني الخاص بشهادات أنظمة الجودة وتقارير التفتيش للمنشآت والمصانع وعدم إصدار أي شهادات أو تقارير لا تتوافق مع ذلك.

2-6 آليه سير العمل في تقديم طلب رخصة التعيين /أو التجديد/ او الإضافة:

2-7 متطلبات رخصة تعيين جهات تقويم المطابقة:

 تسديد المقابل المالي للتعيين.

 بعد استيفاء المتطلبات يتم إصدار رخصة التعيين عبر نظام غد بمجال التعيين المطلوب لفترة صلاحية (3) سنوات.

2-8 مجالات رخصة تعيين جهات تقويم المطابقة لنشاط الاختبار:

2-9 متطلبات رخصة تعيين جهات تقويم المطابقة لنشاط الاختبار:

 تسديد المقابل المالي للتعيين.

 بعد استيفاء المتطلبات يتم إصدار شهادة التعيين عبر نظام غد بمجال التعيين المطلوب لفترة صلاحية (3) سنوات.

2-10 اشتراطات ومتطلبات إجراءات تجديد/تحديث شهادة التعيين لجهات تقويم المطابقة وجهات تقويم المطابقة لنشاط الاختبار:

ينطبق على التجديد ما ينطبق على الإصدار بالإضافة إلى الالتزام بالتالي:

1. تقديم الطلب للهيئة قبل (3) أشهر على الأقل من تاريخ انتهاء مدة صلاحية شهادة التعيين ويكون التجديد من تاريخ انتهاء الشهادة السابقة.

2. التحديث على شهادة التعيين لجهات تقويم المطابقة وجهات تقويم المطابقة لنشاط الاختبار بإضافة مجال جديد/ أو دولة /أو اختبار لا يغير من تاريخ صلاحية الشهادة الأساسية (الإصدار الأول)

2-11 التقييم الدوري للجهة المعينة:

يخضع أداء الجهة المعينة الى تقييم دوري سنوي من قبل الهيئة ويعتمد على النقاط التالية:

1- المراجعة الدورية للبيانات الخاصة بالجهة المعينة، والمحافظة على مجال الاعتماد.

2- تقييم الأعمال المقدمة من خلال الاطلاع على ملفات تقويم المطابقة

3- توصيات ممثلي الهيئة المشاركين في اللجنة المكلفة بالمحافظة على الحيادية واللجان الخاصة بالشكاوى والاعتراضات والنزاعات الخاصة بالجهة المعينة.

4- القيام بزيارات تفتيشية للتأكد من امتثال الجهات بلائحة التعيين ومتطلبات الهيئة الأخرى ذات العلاقة بمجالات التعيين.

5- زيارات التقييم التي تجريها الهيئة بشكل دوري وفي الحالات الاستثنائية عند الشكوى أو الطعن في الكفاءة الفنية للجهة المعينة، ويجب ان يكون تقديم الشكوى او الطعن بطريقة رسمية ومدعوما بالمبررات.

6- التأخيرات المسجلة في تنفيذ أعمال تقويم المطابقة المنوطة بالجهة المعينة وفق الفترات المتفق عليها.

3. أحكام عامة:

1- الالتزام بكل الأنظمة واللوائح المتعلقة بأعمال تقويم المطابقة ولائحة تعيين جهات تقويم المطابقة.

2- الالتزام بتقديم خدمات تقويم المطابقة لإصدار شهادات المطابقة الموكلة لها وفقا للشروط المنصوص عليها في الأنظمة وأخر تحديث للوائح.

3- تلتزم جهة تقويم المطابقة بعدم تقديم أي خدمات تأهيل و/أو استشارات و/أو عمليات تدقيق داخلية لعملائها.

4- تلتزم الجهة بدراسة الملفات الفنية للمنتجات التي تحيلها الهيئة لها بشكل مجاني.

5- في حال تم إقامة ورش عمل لفئات المستوردين يجب التنسيق مع الهيئة.

6- المحافظة على الاعتماد في مجال التعيين ويتم إبلاغ الهيئة في حال تم تحديث الاعتماد.

7- تحديث البيانات الخاصة بها بشكل سنوي والتي تم تقديمها خلال التقديم الأولى لدي الهيئة بما في ذلك الاعتماد.

8- يجب ان تخطر الهيئة على الفور في حالة إيقاف الاعتماد.

9- ضمان مشاركة ممثل عن الهيئة كعضو ثابت في لجان الحيادية واللجان الخاصة بالنظر في الشكاوى والاعتراضات والنزاعات الخاصة بالأعمال المحددة في مجال القبول.

10- تزويد الهيئة بالمبررات المتعلقة بالتأخير في تنفيذ أعمال التقويم وفق الفترات المتفق عليها.

11- قبول عمليات التقييم التي تجريها الهيئة لتقييم أدائها مثال: أعمال التقييم الميداني، حضور اجتماعات وأعمال اللجان الخاصة بها.

12- الالتزام بالرد على تقارير الزيارات التفتيشية وتزويد الهيئة بالخطط التصحيحية باستخدام النماذج المعتمدة خلال المدة المحددة

13- الاحتفاظ بسجلات ووثائق حالات عدم مطابقة التي يتم اكتشافها خلال أعمال التعيين والمتابعة في مجال التعيين على أن يتضمن ذلك على الأقل جميع المعلومات عن المنشآت والكميات وغيرها من المعلومات ذات الأهمية والالتزام بإبلاغ الهيئة كتابيا أو الكترونيا في حال طلب الهيئة ذلك.

14- التعاون التام خلال الزيارة وتقديم كافة التسهيلات والوسائل التي تساعد على تأدية الفريق لمهامه.

15- التنسيق لزيارات مشاركة مع مفتشي الهيئة (حال طلب الهيئة ذلك) للتأكد من تطبيق جهات تقويم المطابقة لمتطلبات الهيئة وللتأكد من صحة إجراءات إصدار شهادات المطابقة في بلد المنشأ على أن تتحمل جهة المطابقة كافة تكاليف الزيارة.

16- عدم إصدار أي شهادات مطابقة لأي من المنتجات او الخدمات أو العمليات المحظورة في الأنظمة واللوائح السعودية أو دخولها إلى المملكة العربية السعودية.

17- تتحمل الجهة المعينة كامل المسؤولية القانونية على جميع التقارير التي تقوم بإصدارها والتي يتم إثبات عدم صحتها وما يترتب على ذلك من أضرار أو نفقات ماليه وغرامات نتيجة لحالات عدم المطابقة حسب ما تقره الهيئة وللجهة الحق في الاعتراض وتقديم الإفادة.

18- الالتزام بعدم البدء بأعمال التعيين الا بعد صدور شهادة التعيين من قبل الهيئة.

19- الالتزام بالتعاون مع الهيئة في إطار التنسيق تبادل المعلومات لتوحيد وتطوير إجراءات تقويم المطابقة المنصوص عليها في اللوائح والأدلة ذات العلاقة.

20- تلتزم جهة تقويم المطابقة أو جهة تقويم المطابقة لنشاط الاختبار بالربط الإلكتروني مع أنظمة الهيئة بحسب ما تصدره الهيئة بهذا الخصوص و / أو تقديم طريقة مباشرة للدخول على النظام الخاص بالجهة المعينة وإخطار الهيئة في حالة عدم عمل النظام أو تغييره.

21- إقرار من الجهة بالالتزام وتطبيق الشروط المنصوص عليها في الأنظمة واللوائح الفنية الخاصة بالهيئة والمحافظة على شروط السرية والحيادية وعدم التمييز في جميع أعمال التعيين المفوضة لها من قبل الهيئة.

22- الالتزام بسداد المقابل المالي المستحق للهيئة خلال مدة لا تتجاوز 30 يوم من تاريخ إصدار الفواتير سواء لفواتير الشهادات /أو تقارير التحليل المصدرة إلكترونيا أو ورقيا، وفي حال عدم الالتزام بالسداد سيتم اتخاذ الإجراءات النظامية المنصوص عليها في لائحة تعيين جهات تقويم المطابقة.

23- عدم تحميل الهيئة أي أخطاء قد تحدث من الجهة المتقدمة في مجال القبول.

24- لا يحق لجهة المطابقة أو المستورد المطالبة بفسح المنتج في حال تم إلغاء تسجيل أو إدراج المنتج من قبل الهيئة.

25- التعهد بمتابعة كل ما يصدر عن الهيئة من تحديث للأنظمة واللوائح والاشتراطات والمتطلبات والتعاميم والتعليمات، وأي تعديلات أو إضافات تطرأ ويتم نشرها في الموقع الإلكتروني للهيئة.