أعدت الهيئة هذا الدليل استناداً إلى المادة الثانية والعشرون من نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/6) وتاريخ 1428/01/25هـ، والتي نصت على: "يجوز للهيئة الاستعانة بجهات حكومية، أو خاصة لأداء بعض مهماتها. والمادة الثانية والعشرون من اللائحة التنفيذية للنظام الصادرة بقرار مجلس الإدارة رقم (7 -7 -1428) وتاريخ 1429/7/25 هـ، "تضع الهيئة ضوابط واشتراطات الترخيص للمختبرات الخاصة ومكاتب التحقق من المطابقة التي يقع اختصاصها ضمن مجالات عمل الهيئة، وكذلك اشتراطات وإجراءات اعتماد الشهادات التي تصدرها تلك المختبرات والمكاتب".
واستنادا إلى "لائحة تعيين جهات تقويم المطابقة" الصادرة بقرار مجلس الإدارة رقم (5 -20 -1440) وتاريخ 1440/9/7 هـ. والمعدل بقرار مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء رقم (1- 33 – 1443) وتاريخ 1443/9/16هـ.
1-1 الغرض
يهدف هذا الدليل إلى تحديد الاشتراطات والمتطلبات الفنية لحصول جهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة على شهادة التعيين من الهيئة للقيام بمهام ذات علاقة بالهيئة.
2-1 النطاق
يطبق هذا الدليل على جهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة داخل المملكة أو خارجها والمتقدمة بطلب الحصول على شهادة تعيين من الهيئة لإتمام أي من المهام المسندة إليها.
3-1 التعاريف
يقصد بالعبارات والمصطلحات التالية – أينما وردت في هذا الدليل – المعاني المبينة أمامها ما لم يقتض السياق خلاف ذلك: بالإضافة إلى ما ورد في الأنظمة الصادرة من الهيئة من تعاريف ومصطلحات.
الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء.
المنشأة: أي كيان نظامي تتم فيه احدى مراحل التداول او كلها للمنتجات التي تدخل ضمن رقابة الهيئة.
جهة تقويم المطابقة: هي الجهة التي تقوم بالتحقق من مطابقة المنتجات و/أو المنشآت لاشتراطات ومتطلبات الهيئة وتشمل جهات التفتيش وجهات منح الشهادات والمختبرات وأي جهات تقويم مطابقة أخرى تضيفها الهيئة لنشاطها مستقبلا ويشمل ذلك المختبر الخاص.
جهة تقويم المطابقة لنشاط الاختبار: هي الجهة التي تقوم بالاختبارات والقياسات التي تقع ضمن نطاق عمل الهيئة تحت ظروف معيارية، سواء كان المختبر الخاص قائما بذاته أو تابع لجهة تقويم المطابقة.
الجهة المعينة: الجهة المقبولة والتي يتم تفويضها وتعيينها من قبل سلطة التعيين (الهيئة العامة للغذاء والدواء) لتنفيذ إجراءات تقويم المطابقة أو الاختبارات المحددة في اللوائح والمواصفات الفنية لأصناف المنتجات التي تشرف عليها.
التعيين: تفويض حكومي لجهة تقويم المطابقة أو لمختبر خاص لتأدية أنشطة محددة لتقويم المطابقة منتج، أو عملية أو نظام أو شخص أو جهة ما قد تم استيفاؤها.
مجال التعيين: نطاق عمل محدد تقدمه جهة تقويم المطابقة أو مختبر خاص نيابة عن الهيئة.
تقويم المطابقة: إثبات بأن اشتراطات ومتطلبات محددة من الهيئة ذات علاقة بمنتج، أو عملية، أو نظام، أو شخص أو جهة ما، قد تم استيفاؤها.
الاعتماد: شهادة من طرف ثالث (مركز اعتماد) لمختبر أو لجهة تقويم مطابقة تثبت بشكل رسمي كفاءتها وحياديتها واتساق عملياتها في أداء أنشطة تقويم مطابقة محددة.
الاختبار: كل تحليل أو معايرة أو فحص يهدف إلى تحديد خصائص أداء أو كفاءة أو فعالية أو مطابقة.
التفتيش: فحص منتجات أو كفاءات أو جهات أو منظمات أو عمليات أو خدمات أو نظم أو طرق عمل أو مشاريع أو بيانات أو تصميمات أو مواد أو ادعاءات وتحديد مدى مطابقتها مع متطلبات محددة أو وفق حكم مهني مبني على متطلبات عامة..
منح الشهادات: هي آلية تقوم بموجبها احدى جهات تقويم المطابقة بتنفيذ عمليات (الفحص والاختبار/التفتيش والمعاينة) والتدقيق والتصديق بان (منتج/خدمة/عملية/نظام) ملتزم بتطبيق إجراءات تقويم المطابقة المحددة ضمن اللائحة أو المواصفة الفنية ذات العلاقة.
المنتج: كل ما نتج وصدر عن أي عملية أو مجموعة من العمليات التصنيعية أو التحليلية بغرض الاستهلاك أو الاستخدام.
سحب العينات: نشاط مرتبط في الحصول على عينة ممثلة لعنصر تقييم المطابقة طبقا للإجراء.
شهادات المطابقة: مصادقة طرف ثالث بالنسبة لمنتجات أو عمليات أو أنظمة أو أشخاص.
شهادة مطابقة المنتج: شهادة مطابقة للمنتجات الخاضعة للائحة الفنية بحيث يتم تحليل العينات بشكل دوري للتأكد من مطابقة المنتج للوائح والمواصفات الفنية الواجب توفرها في المنتج والمعتمدة من الهيئة وتم سحب المنتج من الجهة المانحة للشهادة.
شهادة مطابقة الإرسالية: شهادة مطابقة منتج في إرسالية (غذاء أو تجميل ......الخ) تثبت أن المنتج المستورد بالإرسالية وبرقم الفاتورة ورقم التشغيلة المرفق في الشهادة مطابقة لاشتراطات ومتطلبات الهيئة وتم سحب المنتج من الجهة المانحة للشهادة.
الشهادة الصحية للغذاء: هي وثيقة (ورقية او الكترونية ) صادرة عن الجهة المختصة في بلد المنشأ او بلد التصدير ، والتي تبين سلامة وملائمة الغذاء بحسب متطلبات اللوائح الفنية الخليجية الخاصة به، وقد تتضمن رقم تسجيل منشأة الغذاء ، أو وفقا لأي تدابير بديلة متكافئة معتمدة.