الدخول من خلال النفاذ الوطني الموحد
يكون للألفاظ والعبارات الآتية –أينما وردت في هذا النظام -المعاني الموضحة أمام كل منها:
النظام: النظام العام للسلامة الأحيائية.
اللائحة: اللائحة التنفيذية للنظام.
المدينة: مدينة الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنية.
اللجنة الوطنية: اللجنة الوطنية للسلامة الأحيائية.
الجهة المختصة: أيّ من الجهات التالية:
1. الهيئة العامة للغذاء والدواء، فيما يخص الكائنات المحورة وراثياً التي يراد استخدامها في إنتاج الدواء أو الغذاء أو العلف أو في تصنيع أي منها أو منتجاتها المطروحة في الأسواق.
2. المدينة، فيما يخص الاستخدام المعزول للكائنات المحورة وراثياً للأغراض البحثية.
3. وزارة البيئة والمياه والزراعة، فيما يخص الاستيراد والتصدير والنقل والعبور والاستخدام المعزول للأغراض غير البحثية والإطلاق المتعمد في البيئة للكائنات المحورة وراثياً.
4. أيّ جهة أخرى تحددها اللائحة.
الكائن المحور وراثياً: كائن حي عدلت مادته الوراثية باستخدام التقنية الحيوية الحديثة، ويشمل ذلك النبات والحيوان والكائنات الدقيقة.
التقنية الحيوية الحديثة:
1. تقنيات تجرى داخل أنابيب الاختبار للحمض النووي ريبوز منقوص الأكسجين (DNA) أو الحقن المباشر للحمض النووي في الخلايا أو العضيات.
2. دمج الخلايا إلى أن تصبح خارج فئتها التصنيفية، وتتغلب على حواجز التكاثر الفسيولوجي الطبيعي. وليس من بينها تقنيات التربية والانتخاب الطبيعيين.
3. أي تقنية أخرى تحددها اللائحة.
الترخيص: الموافقة على استيراد أو نقل أو عبور أو تداول أو الإطلاق أو الاستخدام المعزول للكائن المحور وراثياً.
مقدم الطلب: الشخص ذو الصفة الطبيعية أو الاعتبارية، الذي يقدم طلباً للجهة المختصة للحصول على الترخيص.
الإخطار: معلومات يوردها مقدم الطلب متعهداً بصحتها.
الاستخدام المعزول: عملية تتم على كائن حي محور وراثياً بقصد إكثاره أو تخزينه أو نقله أو إجراء البحوث والتجارب العلمية عليه أو استخدامه في إنتاج الدواء أو الغذاء أو العلف أو التخلص منه أو من نفاياته؛ وذلك وفق تدابير محدده تمنع اتصاله بالبيئة الخارجية.
الإطلاق المتعمد: إدخال متعمد في البيئة لكائن حي محور وراثياً دون اتخاذ تدابير تمنع اتصاله بالبيئة وما تحتويه من مخلوقات حية، ويشمل الإطلاق للأغراض التجارية أو للأغراض العلاجية أو أغراض البحث في التجارب الميدانية، أو التخلص من النفايات التي تحتوي على كائنات حية محورة وراثياً.
تقييم المخاطر: عملية قائمة على أساس علمي تجرى قبل -وأثناء -القيام بأي نشاط يتضمن استخدام كائن حي محور وراثياً؛ ويشمل التقييم تحديد المخاطر والخواص وتوصيفها، وتقييم التعرض المباشر وغير المباشر لأي كائن حي محور وراثياً، ومدى تأثيره في المدى القصير والبعيد على البيئة والتنوع الأحيائي وصحة الإنسان والأوضاع الاجتماعية والاقتصادية والقيم الأخلاقية.
إدارة المخاطر: التحكم والإشراف والإدارة الشاملة للمخاطر المحتملة للكائنات المحورة وراثياً.
الأثر الاجتماعي البيئي: التأثير المباشر وغير المباشر الناجم عن كائن محور وراثياً الذي يمس الاقتصاد أو الأوضاع الاجتماعية أو الثقافية أو النظم المعيشية أو المعارف والتقنيات التقليدية، بما في ذلك التأثير الذي يمس اقتصاد المملكة.
يهدف هذا النظام إلى توفير مستوى كافٍ من الحماية في مجال السلامة الأحيائية عند النقل والمناولة والاستعمال للكائنات المحورة وراثياً الناشئة من التقنية الحيوية الحديثة التي يمكن أن يكون لها آثار ضارة على حفظ التنوع الأحيائي واستعماله المستدام أو على البيئة أو على صحة الإنسان.
1. مع مراعاة أحكام الاتفاقيات والمعاهدات الدولية المتعلقة بالسلامة الأحيائية التي صدقت عليها المملكة؛ يسري هذا النظام على أي عملية نقل لكائن محور وراثياً، أو استيراده، أو تصديره، أو عبوره، أو استخدامه استخداماً معزولاً، أو إطلاقه.
2. لا يسري هذا النظام على الكائنات المحورة وراثياً التي تعتبر مواد صيدلانية.
تتولى الجهة المختصة مهمات متابعة ومراقبة تنفيذ هذا النظام، ولها في سبيل ذلك ما يلي:
1. اتخاذ القرارات ذات الصلة بنقل الكائنات المحورة وراثياً، أو استيرادها، أو تصديرها، أو عبورها، أو الاستخدام المعزول لها، أو الإطلاق المتعمد لها في البيئة؛ وفقاً لما ينص عليه النظام واللائحة.
2. تقييم المخاطر ومراجعتها، وذلك قبل -أو أثناء أو بعد-منح الترخيص.
3. إدارة المخاطر المرتبطة بالأنشطة التي تتم على الكائنات المحورة وراثياً أو باستخدامها، ووضعها قيد المراجعة الشاملة بصورة دائمة.
4. إعداد قاعدة بيانات وتحديثها باستمرار تتضمن القرارات التي اتخذتها الجهة والتراخيص التي منحتها للأنشطة التي تجرى على الكائنات المحورة وراثياً، بما فيها نتائج تقييم المخاطر وأي إجراء اتخذته لإدارة المخاطر.
5. تعيين مفتشين وإجراء عمليات تفتيش، واتخاذ كافة التدابير الرقابية اللازمة وفقاً لأحكام النظام واللائحة.
6. الإشراف على اللجان الخاصة بالسلامة الأحيائية المشار إليها في المادة (العاشرة) من النظام.
1. تُشكل في المدينة لجنة وطنية للسلامة الأحيائية، بعضوية مختصين يرشحهم الوزير المختص أو الرئيس الأعلى للجهة لمدة ثلاث سنوات قابلة للتجديد، وذلك على النحو التالي:
ممثل لمدينة الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنية رئيساً
ممثل للهيئة العامة للغذاء والدواء عضواً
ممثل لوزارة الصحة عضواً
ممثل لوزارة البيئة والمياه والزراعة عضواً
ممثل لوزارة التجارة عضواً
ممثل لهيئة الزكاة والضريبة والجمارك عضواً
ممثل للمركز الوطني للرقابة على الالتزام البيئي عضواً
ممثل للمركز الوطني لتنمية الحياة الفطرية عضواً
ممثل للمركز الوطني لتنمية الغطاء النباتي ومكافحة التصحر عضواً
مستشار نظامي يختاره رئيس المدينة عضواً
2. يصدر رئيس المدينة قرار تشكيل اللجنة الوطنية وترتبط به.
3. يعين رئيس المدينة أمين سر للجنة.
4. يختار الأعضاء من بينهم نائباً للرئيس.
تجتمع اللجنة الوطنية بدعوة من رئيسها بصفة دورية و كلما دعت الحاجة، وعلى رئيسها أن يدعوها للإنعقاد إذا قدم ثلثا الأعضاء – على الأقل - طلباً بذلك. ولا يصح اجتماع اللجنة إلا بحضور ما لا يقل عن الثلثين من الأعضاء. وتصدر قراراتها بأغلبية أصوات الأعضاء الحاضرين على الأقل، فإن تساوت الأصوات يرجح الجانب الذي صوت معه رئيس الاجتماع. وتحدد اللائحة طريقة عمل اللجنة واجتماعاتها، ومكافأة أعضائها وفقاً للأنظمة والقرارات المتبعة في هذا الشأن.
تختص اللجنة الوطنية بوضع المعايير والمبادئ واللوائح الخاصة بالسلامة الأحيائية ومتابعة تنفيذها في سبيل تحقيق أهداف النظام، ولها على وجه خاص ما يلي:
1. اقتراح تعديل النظام واللائحة.
2. إعداد الضوابط الخاصة بالسلامة الأحيائية، ومراجعتها بحسب المستجدات العلمية.
3. تشكيل اللجان المتخصصة في مجالات السلامة الأحيائية من العلماء والمختصين في الجامعات ومراكز البحوث.
4. وضع القواعد والضوابط الخاصة بالمختبرات المرجعية العاملة في مجالات التقنية الحيوية الحديثة.
5. الموافقة على الأطلاق المتعمد للكائنات المحورة وراثياً في البيئة.
6. التنسيق بين المملكة والدول والمنظمات العربية والدولية فيما يتعلق بمجال اختصاصها.
7. تقديم التوصيات والمبادئ الإرشادية للجهة المختصة عند الاقتضاء.
8. . وضع خطة لإعلام المواطنين بالسلامة الأحيائية وتوعيتهم وتأهيلهم.
9. اقتراح الميزانية السنوية للجنة الوطنية.
10. القيام بأي عمل آخر يدخل في دائرة اختصاصها.
يخصص للجنة الوطنية اعتماد مالي سنوي ضمن ميزانية المدينة، وما يخصص لها من أوقاف.
لا يجوز لأي شخص القيام بأي نشاط يتعلق بالكائنات المحورة وراثياً إلا بعد حصوله على ترخيص من الجهة المختصة، وتحدد اللائحة إجراءات الحصول على الترخيص والمدة اللازمة لدراسة الطب.
على كل منشأة حصلت على الترخيص تشكيل لجنة خاصة بالسلامة الأحيائية تتولى تطبيق الإجراءات والقواعد اللازمة للرقابة على مستوى السلامة الأحيائية في تلك المنشأة.
على الجهة المختصة الحصول على موافقة اللجنة الوطنية قبل الترخيص بالإطلاق المتعمد للكائن المحور وراثياً في البيئة، وذلك وفقاً لما تحدده اللائحة.
لا يجوز للجهة المختصة إصدار أي ترخيص باستيراد أي كائن محور وراثياً أو استخدامه استخداماً معزولاً أو الإطلاق المتعمد له في البيئة، إلا بعد إخضاعه لتقييم المخاطر والتحقق من أنه لا يشكل ضرراً على البيئة أو التنوع الأحيائي أو صحة الإنسان أو الأوضاع الاجتماعية والاقتصادية والاعراف والتقاليد، وذلك وفقاً لما تحدده اللائحة.
على الجهة المختصة -في الحالات التي يتبين فيها من تقييم المخاطر وجود مخاطر يتعذر تجنبها-أن ترفض منح الترخيص.
على الجهة المختصة إلزام المرخص له أن يتّخذ إجراءات المراقبة وتقييم المخاطر بصفة مستمرة؛ وفقاً لما تحدده اللائحة.
على الجهة المختصة وضع استراتيجية احتواء للحوادث للأخذ بها حال الحاجة إليها فيما يتصل بالبيئة والتنوع الأحيائي وبصحة الإنسان، ووقاية هذه الأوساط من الحوادث في مجال الهندسة الجينية واستخدام الكائنات المحورة وراثياً.
تفرض الجهة المختصة الإجراءات اللازمة، لتجنب الآثار العكسية الناجمة عن التعامل مع الكائنات المحورة وراثياً على البيئة والتنوع الأحيائي وصحة الإنسان، والأوضاع الاجتماعية والاقتصادية والأعراف والتقاليد، وذلك وفقا لما تحدده اللائحة.
يلتزم مقدم الطلب بأن يرفق بطلبه المعلومات اللازمة بشأن إجراءات السلامة والتدابير الواجب اتخاذها في حال الحوادث وأن يقوم بتحديث هذه المعلومات وتوفيرها بصفة دورية للجهات المختصة، وإبلاغ العامة بها بحسب ما تنص عليه اللائحة.
للجهة المختصة -خلال فترة سريان الترخيص-أن تعدل من شروطه، ولها أن تتخذ جميع الإجراءات الوقائية اللازمة عند توافر معلومات جديدة أو بعد مراجعة معلومات سابقة عن الطلب، من شأن صحتها احتمال حدوث خطر أو ضرر على البيئة أو التنوع الأحيائي أو صحة الإنسان أو الأوضاع الاجتماعية والاقتصادية والاعراف والتقاليد. وتحدد اللائحة إجراءات مراجعة التراخيص وتعديلها.
على مقدم الطلب -خلال فترة سريان الترخيص-إخطار الجهة المختصة حال توافر معلومات جديدة، أو لم تكن معلومة لديه عن المخاطر المحتملة على البيئة أو التنوع الأحيائي أو صحة الإنسان، وذلك وفق الإجراءات التي تحددها اللائحة.
على الجهة المختصة اتخاذ جميع الإجراءات اللازمة للتعامل مع حوادث الإطلاق غير المتعمد للكائنات المحورة وراثياً، وأن تضع خطة طوارئ للتعامل مع هذه الحوادث وأن تبلغ الجهات الأمنية والصحية المعنية بالمخاطر ذات الصلة وبما يلزم اتخاذه في هذا الشأن، وذلك وفقاً لما تحدده اللائحة.
يجب الحصول على ترخيص من الجهة المختصة قبل إدخال الكائن المحور وراثياً من المنافذ أو إخراجه عبرها. وعلى كل شخص يدخل إلى المملكة أو يخرج منها وبصحبته كائن محور وراثياً -وليس لديه ترخيص بذلك من الجهة المختصة -الإفصاح عنه لموظف الجمارك، وعلى موظف الجمارك التحفظ عليه إلى حين الحصول على ذلك الترخيص.
وتحدد اللائحة آلية متطلبات الحصول عليه.
مع مراعاة احكام الاتفاقيات والمعاهدات الدولية التي صدقت عليها المملكة، المتعلقة بتنظيم التجارة الدولية، والأنظمة التجارية السارية في المملكة؛ على كل شخص يقوم بتصدير كائن محور وراثياً أن يقدم للجهة المختصة الترخيص الذي حصل عليه من الجهة المختصة في الدولة المصدرة.
مع مراعاة الأحكام الخاصة بسرية المعلومات والواردة في الاتفاقيات الدولية التي صدقت عليها المملكة، على الجهة المختصة والجهات المعنية الأخرى اتخاذ الوسائل اللازمة لحماية المعلومات المرتبطة بطلبات استيراد الكائنات المحورة وراثياً التي تصنف بأنها سرية، وذلك وفقاً لما تحدده اللائحة.
تتخذ هيئة الزكاة والضريبة والجمارك والجهات المختصة الأخرى الإجراءات اللازمة أثناء دخول الكائنات المحورة وراثياً إلى المملكة أو خروجها أو عبورها منها، وذلك وفقاً لأحكام هذا النظام، ووفقاً لما تحدده اللائحة.
على الجهة المختصة أن تتيح للعامة الاستطلاع عن الكائنات المحورة وراثياً المنصوص عليها في هذا النظام، وأن تعد سجلاً يتضمن معلومات عن التراخيص التي منحتها للأنشطة التي تجرى على الكائنات المحورة وراثياً، وذلك وفقاً لما تحدده اللائحة.
يتولى ضبط المخالفات لأحكام هذا النظام واللائحة، موظفون مختصون، وتحدد اللائحة الآتي:
1. دون إخلال بأي عقوبة أشد منصوص عليها في أنظمة أخرى، يعاقب كل من خالف حكماً من أحكام هذا النظام أو اللائحة بعقوبة أو أكثر من العقوبات الآتية:
أ- تعليق الترخيص لمدة لا تتجاوز ستة أشهر.
ب- إلغاء الترخيص.
ج-الحجز على المواد والكائنات محل المخالفة، وإتلافها.
د- غرامة لا تزيد على (000, 5000) خمسة ملايين ريال.
2. يصدر الوزير أو الرئيس الأعلى للجهة المختصة -بحسب الأحوال -بقرار منه جدول تصنيف للمخالفات وتحديد للعقوبات ضمن حدودها المنصوص عليها في هذه المادة، تراعى فيه طبيعة كل مخالفة والظروف المشددة والمخففة لها.
1. دون إخلال بما ورد في الفقرة (2) من هذه المادة، والمادة (السابعة والعشرين) من النظام؛ تتولى الجهة المختصة إيقاع عقوبة الغرامة التي لا تزيد على (100,000) مائة ألف ريال، وفقاً لجداول تصنيف المخالفات المشار إليها في الفقرة (2) من المادة (السابعة والعشرين) من النظام.
2. دون إخلال بما ورد في الفقرة (1) من المادة (السابعة والعشرين)، والمادة (التاسعة والعشرين) من النظام، يتولى النظر في مخالفات أحكام النظام واللائحة، وإيقاع العقوبات المنصوص عليها في المادة (السابعة والعشرين) من النظام، والاعتراضات التي يقدمها ذوو الشأن على الغرامات التي توقعها الجهة المختصة وفقاً للفقرة (1) من المادة (السابعة والعشرين)؛ لجنة أو أكثر تشكل كل منها بقرار من الوزير أو الرئيس الأعلى للجهة المختصة لمدة (ثلاث) سنوات قابلة للتجديد، وتُكوَّن كل منها من ثلاثة أعضاء على الأقل. ويحدد قرار تشكيل كل لجنة من يتولى رئاستها على أن يكون من المختصين في الشريعة أو الأنظمة، وتصدر قراراتها بالأغلبية على الأقل، وتكون مسببة، ويعتمد الوزير أو الرئيس الأعلى للجهة المختصة -بحسب الأحوال-قراراتها الصادرة بالغرامة التي تتجاوز (100،000) مائة ألف ريال، أو بإلغاء الترخيص.
3. تُحدد اللائحة قواعد عمل اللجان وإجراءاتها، ومكافآت أعضائها.
4. يجوز الاعتراض على قرارات اللجان أمام المحكمة الإدارية.
دون إخلال بأي عقوبة أشد ينص عليها نظام آخر، يعاقب بالسجن مدة لا تزيد على عشر سنوات وبغرامة لا تزيد على (30.000.000) ثلاثين مليون ريال، أو بإحدى هاتين العقوبتين؛ كل ٌّمِن:
1. أدخل إلى المملكة كائناً محوراً وراثياً دون الحصول على ترخيص بذلك.
2. أطلق في البيئة كائناً محوراً وراثيا دون الحصول على ترخيص بذلك.
تتولى النيابة العامة التحقيق في المخالفات المشار إليها في المادة (التاسعة والعشرين) من النظام؛ والادعاء أمام المحكمة المختصة.
يصدر رئيس المدينة -بناء على توصية اللجنة الوطنية وبالتنسيق مع وزير البيئة والمياه والزراعة ورئيس الهيئة العامة للغذاء والدواء -اللائحة التنفيذية لهذا النظام خلال مائة وثمانين يومًا من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية. ويعمل بها من تاريخ العمل به.
يعمل بهذا النظام بعد مائة وثمانين يومًا من تاريخ نشره في الجريدة الرسمية.
آخر تحديث : 03 أبريل 2022
يمكنك تصفح البوابة عن طريق إعطاء أوامر صوتية بإستخدام المايكروفون
تحدث الان...
برجاء اعطاء الاوامر الصوتية من الخيارات التالية:
إخلاء المسؤولية : الترجمة إلى لغات أخرى يعتمد على ترجمة جوجل (Google)، وبالتالي فإن المركز الوطني للتنافسية غير مسؤول عن دقة المعلومات في اللغة الجديدة.
