ضوابط بنك المعلومات المركزي لمعلومات المادة الوراثية

​​​​​​1. ا​لتعريفات:

يقصد بالألفاظ والعبارات الآتية أينما وردت ما يلي:

المدينة: مدينة الملك عبدالعزيز للعلوم والتقنية.

اللجنة الوطنية: اللجنة الوطنية للأخلاقيات الحيوية.

البنك المركزي: بنك معلومات المادة الوراثية المنشأ في المدينة بناء على النظام.

النظام: نظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية.

البنوك المحلية الحيوية: أي بنك حيوي ينشأ في جهة اعتبارية بغرض حفظ المادة الوراثية أو بياناتها.

مكتب إدارة البيانات: مكتب إدارة البيانات في المدينة.

البيانات: أي بيانات تم جمعها من نتائج البحث أو الفحص لعينات المادة الوراثية للشخص الطبيعي ويشمل ذلك البيانات الصحية ومعلومات عن المرض – بدايته – والأعراض التشخيصية للعضو أو الجهاز المصاب والنمط الجيني والنمط الظاهري والتسلسل الجيني وفحص الجينوم الشامل والمؤشرات الحيوية والاستبانات وبيانات الأجهزة الطبية ونتائج أي فحص أو بحث سبق إجرائه باستخدام تلك البيانات.

البيانات الصحية: كل بيان شخصي يتعلق بحالة الفرد الصحية سواء الجسدية أو العقلية أو النفسية أو المتعلقة بالخدمات الصحية الخاصة به.

اللجنة الاستشارية: اللجنة المشكلة في البنك المركزي وفقاً لهذه الضوابط.

أصحاب البيانات: الشخص الطبيعي الذي يتم جمع بياناته لأغراض علاجية أو بحثية ويتم حفظها بموافقته في البنك المركزي بطريقة قد يمكن من خلالها تحديد هويته.

اتفاقية طلب الوصول: اتفاق يبرم بين البنك المركزي ومقدم طلب الوصول للبيانات.

اتفاقية مشاركة نتائج البحوث: اتفاق يبرم بين البنك المركزي ومقدم طلب الوصول إذا كان غرض الوصول للبيانات لأغراض بحثية.

خرق البيانات: أي وصول غير مشروع للبيانات أو تهديد يشكل خطراً على البيانات ويجعلها عرضة للوصول غير المشروع أو الفقدان أو التلف.

​2. الهدف

أ-حماية البيانات المخزنة في البنك المركزي وضمان الوصول الآمن لها.

ب-حماية حقوق أصحاب البيانات.

ج-تمكين الباحثين من الوصول والاستفادة من البيانات المخزنة في البنك المركزي لإجراء بحوثهم لدراسة جينوم السكان والطفرات والاعتلالات الوراثية المسببة للأمراض.

د-ضمان الاستخدام الأخلاقي والآمن للبيانات.

ه-الامتثال للأنظمة الوطنية والمتعلقة بحفظ البيانات ومشاركتها.

و​-النهوض بالرعاية الصحية من خلال تمكين الممارسين الصحيين من استخدام البيانات المتوفرة للكشف عن الأمراض وتشخيصها.​

​3.التطبيق:

تطبق هذه الضوابط على:

أ-مدير البنك المركزي وموظفيه.

ب-الأطباء.

ج-الباحثين.

د-أصحاب البيانات.

​ه-البنوك الحيوية المحلية.

و​-نتائج التشخيص أو البحوث على العينات الوراثية.​

​4.مبادئ عامة:

4،1 تعد البيانات المخزنة في البنك المركزي ملكاً للدولة ولا يجوز منحها لأية جهة داخل المملكة أو خارجها إلا وفقاً لما يقضي به النظام، مع التقيد بالأنظمة والسياسات الوطنية المتعلقة بنقل البيانات خارج الحدود الجغرافية للمملكة.

4.2 على البنك المركزي التحقق من استيفاء المشروع البحثي للضوابط المنصوص عليها في النظام قبل الموافقة على مشاركة البيانات مع الباحث.

4،3 البنك المركزي هو المسؤول عن حفظ البيانات ومشاركتها وفقاً للنظام، وأنظمة حماية البيانات الشخصية، وجميع الأنظمة والضوابط المعمول بها في المملكة والمتعلقة بحفظ وحماية البيانات.

4،4 يكون للباحثين في المملكة حق الوصول للبيانات المتوفرة في البنك المركزي وذلك على أساس المساواة ولا يخل ذلك بحق البنك المركزي في رفض أي طلب يخالف بنود هذه الضوابط أو الأنظمة السارية في المملكة.

4.5 يكون للأطباء حق الوصول للبيانات المحفوظة في البنك المركزي لاستخدامها في الأغراض العلاجية.

4.6 في جميع الأحوال يجب حفظ البيانات المستخلصة من نتائج البحث على المادة الوراثية بطريقة تضمن عدم إمكانية ربط البيانات بمصدرها.

4.7 في حال الحاجة إلى حفظ البيانات بطريقة يمكن من خلالها ربطها بمصدرها فيجب إيضاح ذلك لصاحب البيانات مع بيان الغرض من جمعها، ووسائل وطرق حفظها وحمايتها ونقلها والمدة الزمنية للاحتفاظ بها، ووسائل وطرق التخلص منها، والإجراءات التي يمكن اتخاذها في حال خرق البيانات، وتحديد الأشخاص الذين يصرح لهم الاطلاع على تلك البيانات.

4.8 يكون لأصحاب البيانات الحق في الوصول إلى بياناتهم المتوفرة في البنك المركزي للاطلاع عليها أو طلب تصحيحها أو تحديثها أو إتلافها في حال كان يمكن ربطها بمصدرها.

4.9 يقتصر طلب الوصول للبيانات للأغراض البحثية والعلاجية، وللأغراض التي تقضي الأنظمة فيها السماح بالوصول للمعلومات لأغراض أمنية أو تطبيق الأحكام القضائية أو الصحة العامة.​

​5. البنك المركزي:

5.1 يرتبط البنك المركزي إدارياً بمكتب إدارة البيانات في المدينة.

5.2 يعين رئيس المدينة مديراً على البنك المركزي بناء على ترشيح مدير مكتب إدارة البيانات، ويراعى عند ترشيحه أن يكون من المتخصصين في مجال علوم المادة الوراثية.

5.3 يتولى مدير البنك المركزي المهمات التالية:

أ-الإشراف على البنك المركزي والرفع باحتياجاته الإدارية والفنية بحسب الإجراءات المتبعة في المدينة.

ب-تعيين الموظفين المخولين بطلب البيانات وتلقيها وتخزينها من بين موظفي البنك المركزي وفقاً لهذه الضوابط.

ج-الموافقة على طلبات حفظ بيانات المادة الوراثية في البنك المركزي.

د-عرض طلبات مشاركة البيانات المتوفرة في البنك المركزي على اللجنة الاستشارية.

ه-التأكد من أن البيانات المتوفرة في البنك المركزي محدثة ويمكن الوصول إليها وفقاً لهذه الضوابط.

و-إبلاغ مكتب إدارة البيانات واللجنة الوطنية عن أي انتهاك لهذه الضوابط أو لاتفاقيات مشاركة نتائج البحث أو لاتفاقية مشاركة البيانات، أو أية مخاوف أو تهديدات قد تؤدي إلى تلف البيانات المتوفرة في البنك المركزي أو الوصول غير المشروع لها.

ز-التحقق من التزام موظفي البنك والعاملين فيه بالأنظمة واللوائح والسياسات المتعلقة بإدارة البيانات المتوفرة في البنك المركزي وحمايتها.

ح-الرفع بتقرير سنوي لمكتب إدارة البيانات واللجنة الوطنية عن سير العمل في البنك المركزي على أن يشتمل التقرير على حالة البيانات المتوفرة في البنك المركزي وأية عوائق أو صعوبات تواجه البنك المركزي، والمقترحات لمعالجتها، كما يجوز لمكتب إدارة البيانات واللجنة الوطنية طلب تضمين التقرير أية معلومات إضافية.

5.4 تشكل بقرار من رئيس المدينة لجنة استشارية في البنك المركزي برئاسة مدير البنك المركزي وعضوية ثلاثة أعضاء -على الأقل- من ذوي الخبرة والاختصاص في مجال علوم المادة الوراثية وعلم البيانات، وأمن البيانات.

5.4.1 تختص اللجنة الاستشارية بما يلي:

أ-الموافقة على طلبات الوصول للبيانات المصنفة بأنها سرية للغاية أو سرية، بحسب هذه الضوابط.

ب-مراجعة آلية توثيق وحفظ البيانات في البنك المركزي.

ج-دراسة طلبات ربط البنوك المحلية بالبنك المركزي والرفع للجنة الوطنية بما تراه بشأنها.

د-دراسة الشكاوى ومخالفات انتهاك هذه الضوابط واتفاقيات الوصول للبيانات ومشاركتها، والرفع بها لمكتب إدارة البيانات لاتخاذ ما يلزم بشأنها.

5.4.2 تجتمع اللجنة الاستشارية كلما دعت الحاجة لذلك، ولا يصح اجتماع اللجنة الاستشارية إلا بحضور غالبية أعضائها على أن يكون من بينهم رئيس اللجنة.

5.4.3 تصدر قرارات اللجنة الاستشارية بموافقة أغلبية أعضائها الحاضرين وفي حال تساوت الأصوات يرجح الجانب الذي صوّت معه رئيس اللجنة.

5.4.4 يجوز للجنة الاستشارية -إذا دعت الحاجة- أن تدعو إلى حضور اجتماعاتها من تراه من الخبراء والمستشارين دون أن يكون لهم حق التصويت.

5.4.5 إذا تبين لعضو اللجنة الاستشارية أن له أو لأحد الأعضاء مصلحة مباشرة أو غير مباشرة في أي موضوع يتم عرضه في الاجتماع، فعليه الإفصاح عن ذلك في بداية الاجتماع، وعلى رئيس اللجنة أن يطلب من العضو مغادرة الاجتماع عند مناقشة ذلك الموضوع.

5.4.6 يحدد قرار تشكيل اللجنة الاستشارية آلية مكافآت أعضائها ومن يتم الاستعانة بهم.​

​​​​​6.مشاركة البيانات:

6.1 تختص المدينة بموجب النظام بإنشاء بنك معلومات مركزي، لحفظ العينات أو البيانات المتعلقة بالمادة الوراثية وتنظيم الاستفادة منها.

6.2 يتولى البنك المركزي مشاركة البيانات وفقاً لهذه الضوابط ووفقاً لسياسة مشاركة البيانات المعتمدة في المدينة.

6.3 يجوز للبنك المركزي إتاحة البيانات المتوفرة فيه بناء على المتطلبات النظامية أو الأحكام القضائية، أو في حالات تتعلق بالأمن العام والصحة العمومية، ويجب الحصول على موافقة مدير مكتب إدارة البيانات على أية مشاركة للبيانات لهذا الغرض.

6.4 يراعي البنك المركزي عند إتاحة الوصول للبيانات أن تستخدم الوسائط الإلكترونية المعتمدة من الهيئة الوطنية للأمن السيبراني.

6.5 تحدد مستويات الوصول ومشاركة البيانات بناء على تصنيف البيانات كما يلي:

6،5،1 سرية للغاية: ويشترط للموافقة على طلب الوصول ما يأتي:

أ-موافقة رئيس المدينة، وموافقة الجهة صاحبة المشروع.

ب-موافقة اللجنة الاستشارية على طلب الوصول.

ج-تحرير اتفاقية طلب الوصول للبيانات.

د-حصول المخولين بالوصول للبيانات على شهادة التدريب على الوصول للبيانات واستخدامها.

ه-يقتصر الوصول لهذا المستوى للجهات الحكومية ويتم مشاركتها مع الجهة مباشرة.

6،5،2 سرية: ويشترط للموافقة على طلب الوصول ما يأتي:

أ-موافقة اللجنة الاستشارية على طلب الوصول.

ب-موافقة صاحب البيانات.

ج-تحرير اتفاقية طلب الوصول للبيانات.

د-الحصول على شهادة التدريب على الوصول للبيانات واستخدامها.

ه-يقتصر الوصول لهذا المستوى لأغراض طبية وعلاجية ويتم مشاركتها مع الطبيب المعالج مباشرة.

6،5،3 مقيدة: ويشترط للموافقة على طلب الوصول ما يأتي:

أ-موافقة اللجنة الاستشارية على طلب الوصول.

ب-تحرير اتفاقية طلب الوصول للبيانات.

ج-الحصول على شهادة التدريب على الوصول للبيانات واستخدامها.

6،5،4 عامة: ويشترط للوصل إليها حصول مقدم الطلب على شهادة التدريب على الوصول للبيانات واستخدامها.

6.6 يضع البنك المركزي بالتنسيق مع مكتب إدارة البيانات اتفاقية طلب الوصول للبيانات تتضمن ما يلي:

أ-اسم مقدم الطلب.

ب-الغرض من طلب البيانات.

ج-تحديد نوع البيانات.

د-التعهد بأن تستخدم البيانات فقط في حدود الأغراض التي تم مشاركتها من أجلها، وكذلك مشاركة نتائج البحث أو المعالجة في حال كان الغرض من الوصول إليها إجراء البحوث عليها أو معالجتها.

ه-التعهد بالإفصاح فوراً للبنك المركزي عن أية بيانات يحصل عليها مقدم الطلب قد تؤدي إلى تحديد هوية صاحب البيانات – في حال كان طلب الوصول لبيانات تصنف بأنها مقيدة أو عامة -.

و-تحديد المدة الزمنية لمشاركة البيانات.

ز-في حال تطلب الغرض من طلب الوصول للبيانات مشاركتها مع أطراف أخرى فيجب تحديد جميع من لهم حق الاطلاع على البيانات والوصول إليها.

ح-تعهد كل من لهم حق الاطلاع على البيانات بالمحافظة على سرية البيانات واستخدامها في حدود الأغراض التي تمت مشاركتها من أجلها.

ط-تحديد الوسائل التي سيتم بواسطتها حفظ البيانات ومشاركتها.

ي-آلية التعامل مع حقوق الملكية الفكرية.

6.7 يجب أن تكون الوسائط التي يتم من خلالها مشاركة البيانات آمنة ومعتمدة من الهيئة الوطنية للأمن السيبراني.

6.8 يجوز اتاحة الوصول إلى البيانات لبعض الأشخاص بصفه مستمرة ودون قيود وذلك في حالات يقدرها مدير البنك المركزي، على أن توافق على ذلك اللجنة الاستشارية ومكتب إدارة البيانات.

6.9 يجوز للباحث أن يطلب من البنك المركزي حجب الوصول مؤقتاً للبيانات الخاصة بنتائج بحثه وذلك لمدة زمنية محددة.

6.10 على البنك المركزي استخدام الضوابط الإدارية والتدابير التقنية المعتمدة في المدينة لضمان حماية البيانات.

6.11 على الباحث في حال إجراء بحث باستخدام البيانات المتوفرة في النبك المركزي الإشارة إلى أن مصدر البيانات هو البنك المركزي وذلك في جميع الأوراق العلمية والتقارير التي يقوم الباحث بنشرها.

6,12 يضع البنك المركزي بالتنسيق مع مكتب إدارة البيانات، سياسة خاصة بخرق البيانات، على أن تشتمل هذه السياسة على الإجراءات التي يجب اتباعها من قبل المخولين بالوصول للبيانات في حال وجود اختراق للبيانات أو اشتباه بحدوث ذلك، وآلية ومدد الإبلاغ عنها والاستجابة لها ومعالجتها أو تخفيف أثرها.

​​7.المخولون بالوصول للبيانات المحفوظة في البنك المركزي:

7.1 الباحثون.

7.1.1 ويشترط لوصول الباحثين إلى البيانات ما يلي:

7.1.2 أن يكون الباحث مؤهلاً علمياً وحاصلاً على دورة أخلاقيات البحث والموافقة الأخلاقية على البحث من لجنة محلية مسجلة لدى اللجنة الوطنية بحسب ما ينص عليه النظام.

7.1.3 تزويد البنك المركزي بالوثائق التالية:

أ-موافقة اللجنة المحلية على ​إجراء البحث مرفقاً بها المقترح البحثي ومتضمناً أهداف البحث والنتائج المتوقعة منه.

ب-تحرير نموذج طلب الوصول للبيانات وفق البند رقم (6.5) من هذه الضوابط.

ج-تحرير اتفاقية مشاركة نتائج البحث.

7.1.4 في حال كانت البيانات المتوفرة في البنك المركزي تخص بحثاً سبق للباحث إجراؤه فيمكن لمدير البنك المركزي الموافقة مباشرة على إتاحة وصول الباحث إلى هذه البيانات على أن يقدم الباحث نموذج طلب الوصول للمعلومات.

7.2 موظفو البنك المركزي والعاملون فيه.

7.2.1 يجب أن يكون موظفو البنك المركزي والعاملون فيه مؤهلين ومدربين على جميع النواحي الفنية والتقنية والإجرائية والإدارية المتعلقة بآلية حفظ البيانات ومشاركتها واسترجاعها وحمايتها.

7.2.2 يتولى موظفو البنك المركزي استقبال طلبات حفظ البيانات وتخزينها في البنك المركزي.

7.2.3 على موظفي البنك المركزي تصنيف البيانات وتخزينها وفقاً للتصنيف الوارد في هذه الضوابط.

7.2.4 على موظفي البنك المركزي في حال مراجعة طلبات الباحثين التحقق من استيفاء الباحثين للشروط الواردة في البند رقم (7.1) من هذه الضوابط.

7.3 أعضاء اللجنة الاستشارية:

7.3.1 يجب على أعضاء اللجنة الاستشارية المحافظة على سرية البيانات التي يطلعون عليها بحكم عملهم في اللجنة بما في ذلك بيانات مقدمي طلبات الوصول للمعلومات.

7.3.2 على عضو اللجنة الاستشارية الإفصاح عن أي تعارض في المصالح ينشأ عند مراجعة أي من طلبات مشاركة البيانات، ويجب عليه الامتناع عن المشاركة في اتخاذ أي قرار ذي صلة بالموضوع الذي فيه مصلحة لعضو اللجنة.

7.4 أصحاب البيانات.

7.4.1 يجوز للطبيب المعالج وكذلك أصحاب البيانات الوراثية طلب الاطلاع على البيانات التي سبق وأن تم حفظها في البنك المركزي والمتعلقة بحالة المريض أو حالة صاحب العينة.

7.4.2 يجوز في أي وقت لصاحب البيانات المخزنة في البنك المركزي والمرتبطة بهويته أن يطلب من البنك المركزي الاطلاع عليها أو طلب تصحيحها أو تحديثها أو إزالتها.

7.5 البنوك المحلية الحيوية:

7.5.1 يتاح للبنوك المحلية الاطلاع و​الوصول للبيانات المخزنة في البنك المركزي وذلك بناء على اتفاق يبرم مع البنك المركزي.

​8. تصنيف البيانات:

8،1 سرية للغاية، وهي البيانات المتعلقة بمشاريع البحوث السرية والتي تقوم بها الجهات الحكومية ويمكن أن يؤدي الوصول إليها إلى ضرر جسيم واستثنائي لا يمكن تداركه أو إصلاحه.

8،2 سرية، وهي البيانات التي يمكن أن يؤدي الوصول إليها إلى تحديد هوية صاحب البيانات.

8.3 مقيدة، وهي البيانات التي لا تتضمن أية معلومات شخصية لكن قد يؤدي استخدامها في البحوث أو لأغراض تشخيصية إلى إمكانية ربطها بمصدرها وتحديد هوية صاحبها.

8.4 عامة، وهي البيانات المعماة والمخزنة في البنك المركزي بحيث يستحيل ربطها بمصدرها.​​

​​​​​9. حفظ البيانات:

9.1 يجب حفظ جميع النتائج المستخلصة من البحث أو التشخيص والتي تجرى على المادة الوراثية في البنك المركزي.

9.2 مع مراعاة ما ورد في المادة (م14/3) من اللائحة التنفيذية للنظام، على اللجان المحلية التأكد من قيام الباحثين بحفظ نتائج بحوثهم على المادة الوراثية في البنك المركزي وأن تتضمن الاتفاقيات التي تتم مع الجهات الداعمة هذا الشرط وذلك قبل منح الباحثين الموافقة الأخلاقية.

9.3 يجب أن يتضمن نموذج الموافقة بعد التبصير للبحوث التي تجرى على عينات المادة الوراثية الإشارة إلى أنه سيتم حفظ البيانات في البنك المركزي.

9.4 على الجهات التي ينشأ فيها بنك محلي لحفظ المادة الوراثية تزويد البنك المركزي بالمعلومات الواردة في المادة (م31/5) من اللائحة.

9.5 يقوم البنك المركزي بحفظ البيانات وفقا للتصنيف الوارد في الفقرة (8) من ​هذه الضوابط، ويجب استخدام وسائل ووسائط الحفظ الآمنة والمعتمدة من الهيئة الوطنية للأمن السيبراني.

9,6 يضع البنك المركزي بالتنسيق مع مكتب إدارة البيانات، سياسة خصوصية للبيانات، ويتيحها لأصحاب البيانات، على أن تشتمل تلك السياسة على تحديد الغرض من جمعها، ومُحتوى البيانات الشخصية المطلوب جمعها، وطريقة جمعها، ووسيلة حفظها، وكيفية معالجتها، وكيفية إتلافها، وحقوق صاحبها فيما يتعلق بها، وكيفية ممارسة هذه الحقوق.​

​​​​​​​​​​​​​​​​​10. أحكام عامة:

10.1 ينسق البنك المركزي مع اللجنة الوطنية ومكتب إدارة البيانات عند الحاجة لإعداد أي نماذج أو اتفاقيات لغرض تطبيق هذه الضوابط.

10.2 تراجع اللجنة الوطنية هذه الضوابط سنوياً أو في حال الحاجة لذلك.

10.3 على البنك المركزي أن يبلغ المخولين بالاطلاع على البيانات والبنوك المحلية وأصحاب البيانات فوراً عند حصول أي تعديل على هذه الضوابط أو أي اتفاقيات أو نماذج متعلقة بتطبيقها.

10.4 تسري هذه الضوابط من تاريخ اعتمادها من اللجنة الوطنية.​