متطلبات ترخيص منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية

الغرض من هذه الوثيقة هو تحديد وتوضيح متطلبات والتزامات الترخيص لمنشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية الخاضعين لأحكام النظام واللائحة. ​

تنطبق هذه المتطلبات على منشآت الأجهزة والمستلزمات الطبية التالية بما في ذلك الأنشطة الالكترونية:

1.       المصانع

2.       الممثلون المعتمدون  

3.       المستوردون والموزعون ومنشآت البصريات

4.       المستودعات

5.       التحقق من الدراسات السريرية

6.       مقدمي خدمات التحقق من المطابقة ونظام إدارة الجودة

7.       مقدمي خدمات الفحص (المختبرات)

8.       مقدمي خدمات توكيد الجودة والقياسات الإشعاعية للمنشآت الصحية

9.       مقدمي خدمات الصيانة الطبية

10.    مقدمي الخدمات الاستشارية الفنية  

لا تنطبق هذه المتطلبات على الصيدليات ومنشآت البيع الجزئي والمعامل المعرفة في الملحق (1)، ولكن يجب عليها التقيد بالالتزامات الواردة، بالإضافةً إلى الحصول على التراخيص اللازمة من الجهات المختصة.​

أصدرت الهيئة هذه المتطلبات استناداً إلى المادة السادسة من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/54) وتاريخ 06/07/1442هـ والتي نصت على أنه "لا يجوز لأي منشأة ممارسة أيٍّ من الأنشطة الخاضعة للنظام، إلا بعد التسجيل والحصول على الترخيص" والمادة العاشرة التي نصت على أنه " تحدد اللائحة الشروط والإجراءات اللازمة للتسجيل، وإصدار الإذن بالتسويق، والحصول على الترخيص وتجديده وتعديله ونقله وإلغائه."، والمادة (6/2) من اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية الصادرة بقرار مجلس الإدارة رقم (4-29-1443) وتاريخ 19/2/1443هـ والتي نصت على أنه "يجب على المنشآت التي تمارس أي من أوجه النشاط الخاضعة لأحكام النظام الحصول على ترخيص للمنشأة وفروعها ومستودعاتها من الهيئة وفقا للشروط والمتطلبات الواردة في هذه اللائحة".​

1. ​الدراسة والتحقق من أن الطلبات والمعلومات المقدمة من قبل مقدم الطلب كافية ومناسبة وتستوفي جميع المتطلبات.
   
2. زيارة المنشاة للتأكد من استيفاء جميع المتطلبات وللهيئة الحق في استثناء بعض المنشآت.
3. اخطار المنشأة باستلام المعلومات المطلوبة لترخيص المنشأة واستيفائها لمتطلبات الترخيص.
4. ضمان حفظ سرية المعلومات التي تطلع عليها أو يطلع عليها موظفيها أو ممن تم التعاقد معهم أثناء عملية الترخيص.
5. تحديد المقابل المالي لإصدار رخصة كل منشأة للأجهزة والمستلزمات الطبية وفقاً للملحق (2).
6. إصدار رخصة للمنشأة بعد استيفاء جميع المتطلبات صالحة لمدة سنة واحدة أو مدد مماثلة قابلة للتجديد.
7. رفض إصدار رخصة للمنشأة عند عدم استيفاء المتطلبات مع إخطار مقدم الطلب بأسباب الرفض.
8. الرقابـــة والتفتيش على المنشـــآت بشـــكل دوري للتأكد مـــن التزامها بأنظمة واشـــتراطات ومتطلبات الهيئة.
9. اتخاذ الإجراءات المناســـبة في حال ثبوت تقصير أو مخالفة صريحة أو تجاوزات على أنظمة الهيئة و/أو اشـــتراطاتها ومتطلباتهـــا الفنيـــة و/أو الإدارية وتطبيق العقوبات والمخالفات بحسب النظام واللائحة.
10. الالتزام بالنظر في أي شكوى يتم تقديمها من المنشآت أو المستفيدين من خدمات تلك المنشآت، ودراستها بموضوعية واتخاذ ما يلزم لمعالجتها طبقا للإجراءات المتبعة.
11. الالتزام بنشر قائمة بجميع المنشـــآت المرخصة من الهيئة مع بيان أنشطتها على الموقع الالكتروني للهيئة.
    

​​يجب على المنشآت الراغبة في ممارسة أيٍّ من الأنشطة الخاضعة للنظام بما في ذلك الأنشطة الإلكترونية الحصول على ترخيص للمنشأة وفروعها ومستودعاتها من الهيئة وفقا للمتطلبات العامة والخاصة الواردة في هذه الوثيقة. ​

1.       الحصول على التراخيص اللازمة من الجهات المختصة -في حال انطبق ذلك- قبل التقديم للحصول على الترخيص من الهيئة

2.       أن يكون لكل منشأة كيان قانوني بموجب الأنظمة في المملكة، أو جزءًا من كيان قانوني بحيث يمكن اعتباره مسؤولاً قانونيًا عن جميع أنشطته في المملكة بما فيها القرارات التي يتخذها.

3.       يجب على جميع مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية والمستوردين والموزعين من فئتي (أ) و (ب) الحصول على شهادة نظام إدارة الجودة وفق النسخة الأحدث من المواصفة القياسية السعودية (SFDA.MD/GSO ISO 13485) أو ما يماثلها، وذلك من خلال أحد مكاتب التحقق من مطابقة الأجهزة والمستلزمات الطبية ونظام إدارة الجودة المعتمدة لدى الهيئة.

4.       يجب على الممثلين المعتمدين والمستوردين والموزعين من فئتي (ج) و (د) تقديم ما يثبت تطبيق نظام إدارة الجودة، أو تقرير تفتيش من الهيئة، الذي يؤكد امتثالها لمتطلبات نظام إدارة الجودة وفق النسخة الأحدث من المواصفة القياسية السعودية (SFDA.MD/GSO ISO 13485) أو ما يماثلها.

5.       متابعة كل ما يصدر عن الهيئة من أنظمة ولوائح واشتراطات ومتطلبات وتعاميم وأدلة إرشادية وتعليمات، وأي تعديلات أو إضافات تطرأ عليها ويتم نشرها في الموقع الالكتروني للهيئة وإخطار المستفيدين والجهات ذات العلاقة بذلك.

6.       إنشاء/ فتح حساب في النظام الالكتروني للحصول على رقم منشأة.

7.       تقديم طلب في النظام الإلكتروني للهيئة لغرض الحصول على ترخيص مزاولة النشاط أو تجديد الترخيص.

8.       تقديم جميع الوثائق المطلوبة من خلال النظام الالكتروني للهيئة.

9.       سداد المقابل المالي للترخيص وفقاً للمدد الزمنية المشار اليها في الملحق (2).

10.    توفير قاعدة بيانات لأرشفة جميع البيانات والوثائق ذات العلاقة بحيث يسهل الوصول عليها واسترجاعها لمدة لا تقل عن (5) سنوات.

11.    ألا يتم تداول أي جهاز أو مستلزم طبي في المملكة إلا بعد حصوله على إذن بالتسويق من الهيئة.

12.    تزويد الهيئة بالوثائق والمعلومات خلال (10) أيام من طلبها.

13.    التعهد بتوفير القدر الكافي والملائم من الكوادر البشرية والموارد الأخرى اللازمة للقيام بواجباته بالكفاءة والشفافية والحياد والاستقلالية والنزاهة.

14.    توفر وتطبيق إجراءات موثقة وفعالة لعمليات النقل والتخزين وفق متطلبات المصنع ومتطلبات النقل والتخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية المنشورة على موقع الهيئة.

15.    ألا تتم الدعاية للأجهزة والمستلزمات الطبية ولا الإعلان عنها ولا الترويج لها، إلَّا بعد موافقة الهيئة ووفقًا لمتطلبات الموافقة على الدعاية والإعلان للأجهزة والمستلزمات الطبية المنشورة على موقع الهيئة.

16.    تمكين المفتشين من مراجعة الوثائق وجمع المعلومات والتحقق منها أثناء الزيارات التفتيشية.

17.    إشعار الهيئة عن أي تغير يطرأ على المعلومات المقدمة للحصول على الرخصة خلال (10) أيام من حدوث التغير.

18.    الالتزام بالمتطلبات المتعلقة برقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية على سبيل المثال لا الحصر:

1. إبلاغ المركز عن الحوادث المتعلقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية وتزويد المركز بجميع المعلومات والوثائق اللازمة وتشمل بيانات التوريد والتوزيع.
2. ابلاغ المركز بإنذارات السلامة المتأثر بها المملكة حسب الخطة الزمنية المعتمدة من المركز.
3. تحديد المخاطر المتعلقة بإنذارات السلامة المتأثرة بها المملكة مع توفير معلومات التوريد والتوزيع.
4. تقديم خطة تنفيذ الإجراء التصحيحي تشمل تحديد تاريخ انتهاء التنفيذ.
5. تقديم ما يثبت إكمال تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة وفق الخطة المعتمدة من المركز.

19.    إبلاغ الهيئة فوراً في حال عدم قدرة المنشـــأة على مواصلة تحقيق اشتراطات ومتطلبات الترخيص.

20.    إبلاغ الهيئة عن الأجهزة والمستلزمات الطبية المخالفة لأحكام ومتطلبات النظام واللائحة بما في ذلك الأجهزة والمستلزمات الطبية المغشوشة وغير الحاصلة على إذن تسويق والإبلاغ عن حالات الاشتباه.

21.    طلب تجديد الترخيص ويمكن التقدم قبل (60 يوما) من تاريخ انتهاء الترخيص الساري.

22.    إبلاغ الهيئة في حال طلب تعديل الترخيص من خلال النظام الإلكتروني وتقديم الوثائق المطلوبة.

23.    على المنشأة الراغبة في إلغاء الترخيص أو عند انتهاءه وعدم الرغبة في التجديد تقديم الطلب عبر النظام الإلكتروني للهيئة/إخطار الهيئة، وتقديم ما يثبت عدم وجود أي التزامات على المنشأة.

24.    الالتزام بعدم مشاركة أي مستندات أو وثائق خاصة بالهيئة إلى أي جهة أخرى سواء كانت داخل المملكة أو خارجها إلا بموافقة خطية مسبقة من الهيئة، وتتحمل المنشأة كامل المسئولية حيال سرية المعلومات.

25.    الالتزام بتنفيذ توصيات الهيئة بعد الزيارات التفتيشية وتقديم خطة تصحيحية لمعالجة حالات عدم المطابقة – إن وجدت – وتنفيذ الخطة بعد قبولها من الهيئة خلال المدة المحددة. ​

​إضافة إلى ما ورد في قسم "المتطلبات العامة"، يجب على كل منشأة الامتثال للمتطلبات الخاصة والالتزامات الواردة أدناه حسب نوع كل منشأة. 

1.       المصانع

المتطلبات الخاصة

1. تقديم ما يثبت الالتزام بتطبيق الفقرة رقم (3) من قسم "المتطلبات العامة".

2. تعيين مدير فني للمصنع متفرغ ويكون مهندس أو فني أجهزة طبية أو مؤهلاً في أحد التخصصات ذات العلاقة.

3. تعيين مدير جودة للمصنع متفرغ ويكون مهندس أو فني أجهزة طبية أو مؤهلاً في أحد التخصصات ذات العلاقة.

4. تحديد نشاط المصنع ومستوى خطورة الأجهزة والمستلزمات الطبية المراد تصنيعها.
   

الالتزامات

1. الالتزام بمتطلبات الترميز التعريفي للأجهزة والمستلزمات الطبية والمنشورة على موقع الهيئة الالكتروني.

2. الالتزام بتوفير خدمات ما بعد البيع للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة له، بما في ذلك توفير قطع الغيار المعتمدة والمتوافقة مع المواصفات والمعايير الفنية للجهاز لضمان استمرارية عمله وفق الغرض المصنوع من أجله.

3. التعهد بالحصول على شهادة الإذن بالتسويق من الهيئة قبل تداول أي جهاز أو مستلزم طبي في المملكة وفقاً لمتطلبات الإذن بتسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية والمنشورة على موقع الهيئة الالكتروني.

4. التعهد بتحمل المصنع كامل المسؤولية فيما يخص جودة جميع التشغيلات المصنوعة.

5. إجراء الاختبارات الفنية اللازمة لإثبات امتثال منتجاتهم للمتطلبات الرقابية للسلامة والأداء والجودة.

6. إجراء الاختبارات الفنية والمرجعية وفقا للمواصفات القياسية الصادرة عن هيئات ومنظمات التقييس.

7. الالتزام بتصنيف الأجهزة والمستلزمات الطبية وفقاً لنظام التصنيف المنشور على موقع الهيئة.

8. التقيد بالاشتراطات الخاصة للأجهزة والمستلزمات الطبية المنزلية أو المزروعة والتي تصدرها الهيئة.

2.       الممثلون المعتمدون

المتطلبات الخاصة

1.       تقديم ما يثبت الالتزام بتطبيق الفقرة رقم )4( من قسم (المتطلبات العامة).

2.       أن يكون موجوداً في المملكة.

3.       أن يكون حاصلاً على رخص منفصلة من الهيئة لكل مصنع يقوم بتمثيله داخل المملكة.

4.       التأكد من عدم وجود ممثل معتمد آخر معين لنفس الصنف أو المجموعة العامة للأجهزة والمستلزمات الطبية.

5.       توثيق تنفيذ العمليات اللازمة لأداء المهام الموكلة إليه مع إرفاق الوثائق ذات العلاقة.

6.       أن تكون الاتفاقية المبرمة مع المصنع موثقة ومعتمدة، وتخضع للأنظمة في المملكة.

7.       أن تتضمن الاتفاقية المبرمة مع المصنع المعلومات التالية – على الأقل –:

1. تحديد الأنشطة التي يتصرف فيها الممثل المعتمد نيابة عن المصنع في تعاملاته مع الهيئة.

2. صنف أو مجموعة الأجهزة والمستلزمات الطبية الخاضعة للنظام واللائحة المراد تسويقها في المملكة.

3. التزام الممثل المعتمد بجميع متطلبات رقابة ما بعد التسويق المنشورة في الموقع الإلكتروني الهيئة.

4. تحديد مدة الاتفاقية بين الطرفين ويجوز لأحدهما انهائها وفقًا لـلآتي:

1. يلتزم المصنع عند رغبته في إنهاء الاتفاقية إخطار الممثل المعتمد كتابياً.

2. يلتزم المصنع بتعيين ممثل معتمد جديد ونقل كافة الالتزامات السابقة إليه فور إنهاء أو عدم تجديد اتفاقية الممثل المعتمد السابق، وعليه إخطار الهيئة بذلك.

3. يلتزم الممثل المعتمد عند رغبته في إنهاء الاتفاقية إخطار المصنع كتابيًا.

الالتزامات

1. تأكيد استمرارية دقة وصحة المعلومات التي سبق تقديمها بشكل سنوي، وتقوم الهيئة بتقييم أي تغييرات تطرأ على التفويض واتخاذ الإجراءات المناسبة إذا لزم الأمر.

2. إخطار المصنع والتأكيد على عدم تعيين أكثر من ممثل معتمد لنفس الصنف أو المجموعة العامة للأجهزة والمستلزمات الطبية التي يرغب بتمثيلها داخل المملكة.

3. تمثيل المصنع في تعاملاته مع الهيئة، وتوفير أي معلومة أو وثائق تطلبها الهيئة.

4. التعاون مع الهيئة في الدراسات والإجراءات المتخذة خلال رقابة ما بعد التسويق.

5.  إبلاغ الهيئة بأي حوادث وقعت خارج المملكة لها عواقب على الأجهزة والمستلزمات الطبية التي يتم تداولها في المملكة، مع شرح الظروف وتوفير المعلومات عن الإجراءات التصحيحية التي اتخذها المصنع أو ينوي اتخاذها.

6. إبلاغ الهيئة بجميع الإجراءات التصحيحية الناتجة عن تحقيقات المتابعة لما بعد التسويق التي يجريها المصنع للأجهزة والمستلزمات الطبية التي يتم تداولها في المملكة، مع شرح أسباب الإجراءات التصحيحية وتوفير المعلومات عن الإجراءات التي اتخذها المصنع أو ينوي اتخاذها.

7. تقديم ما يثبت إكمال تنفيذ الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة وفق الخطة المعتمدة لذلك من المركز.

8. تحديد المخاطر المتعلقة بإنذارات السلامة المتأثرة بها المملكة مع توفير معلومات التوريد والتوزيع.

9. التعاون مع الأشخاص الذين يزاولون أنشطة خاضعة لأحكام النظام واللائحة فيما يخص الأجهزة والمستلزمات الطبية التي يتم تداولها في المملكة بموجب الاتفاقية المبرمة بينه والمصنع.

10. مسؤولية الممثل المعتمد حيال الأجهزة والمستلزمات الطبية المشمولة في الاتفاقية لا تنقضي عند طلبه إنهاء الاتفاقية، ما لم يعين المصنع ممثل معتمد بديلًا عنه، أو عند عدم وجود الأجهزة والمستلزمات الطبية في السوق ولدى المستخدمين.

3.       المستوردون الموزعون ومنشآت البصريات

يتم تصنيف المنشأة وفق الاستبيان الالكتروني في نظام غد والذي يشمل نوع المنشأة والأنشطة التي تتم ممارستها وعدد العاملين ونطاق التغطية وصنف الجهاز/المستلزم الطبي والمجموعة العامة للجهاز/ للمستلزم الطبي التي سيتم تداولها.

​المتطلبات الخاصة

1. تعيين شخص مفوض للمنشأة للتعامل مع الهيئة على أن يحمل مؤهل مناسب في أحد التخصصات ذات العلاقة.

2. تقديم ما يثبت الالتزام بتطبيق إحدى الفقرتين رقم (3) أو رقم )4( من قسم "المتطلبات العامة" وذلك حسب الفئة المحددة للموزعين والمستوردين.

3. تقديم بيانات المصنع والأجهزة والمستلزمات الطبية المراد استيرادها، بالإضافة إلى بيانات الممثل المعتمد للمصنع المقيم خارج المملكة.

4. وجود إجراء موثق لتخزين ونقل الجهاز أو المستلزم الطبي وفق متطلبات المصنع، وتقديم تعهد بتنفيذ الإجراء والتقيد به.

5.  وجود رخصة مستودع لدى المنشاة أو رخصة تخزين لدى الغير صادرة عن الهيئة وفقاً لمتطلبات ترخيص المستودعات، أما بالنسبة لمراكز البيع فيمكن الاكتفاء بمنطقة تخزين داخل المنشأة وفقاُ لمتطلبات النقل والتخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية المنشورة على موقع الهيئة الالكتروني.

6. تقديم إجراءات تتبع موثقة وفعالة لتوثيق بيانات التواصل مع المصنع ومعلومات توريد وتوزيع واستخدام الجهاز أو المستلزم الطبي والكميات الموردة وبيانات نقلها وتخزينها ومعلومات التواصل مع المستخدمين ومعلومات الجهاز/المستلزم الطبي المتداول، وتقديم تعهد بتنفيذ الإجراء والتقيد به.

7. الإقرار بالمطابقة الذي يشير إلى توافق الجهاز أو المستلزم الطبي مع متطلبات النظام واللائحة، موقعًا من المصنع.

الالتزامات

1.       استيراد و/أو توزيع الأجهزة والمستلزمات الطبية التي تتوافق مع متطلبات النظام واللائحة.

2.       ضمان وجود جميع الوثائق اللازمة مع كل جهاز أو مستلزم طبي:

1. شهادة الإذن بالتسويق.

2. الإقرار بالمطابقة الذي يشير إلى توافق الجهاز أو المستلزم الطبي مع متطلبات النظام واللائحة، موقعًا من المصنع.

3. الرمز التعريفي للجهاز أو المستلزم الطبي، والمتضمن الرمز المقروء آلياً حسب متطلبات الترميز التعريفي للأجهزة والمستلزمات الطبية المنشورة على موقع الهيئة الإلكتروني.

4. المعلومات التعريفية وغيرها من الوثائق ذات العلاقة.

5. بيانات التواصل مع المصنع، بالإضافة إلى ممثله المعتمد عندما يكون المصنع خارج المملكة.

3.       تعهد أنه تم إعلام المصنع، عبر ممثله المعتمد، بنية مقدِّم الطلب استيراد أجهزته ومستلزماته الطبية إلى المملكة.

4.       التقيد بتعليمات المصنع ومتطلبات صيانة الأجهزة والمستلزمات الطبية الواردة في متطلبات رقابة ما بعد التسويق المنشورة على موقع الهيئة في حال تقديم خدمات الصيانة.

5.       في حال رغبة المنشأة بتقديم خدمات صيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية التابعة لها، التقيد بتعليمات المصنع ومتطلبات صيانة الأجهزة والمستلزمات الطبية الواردة في متطلبات رقابة ما بعد التسويق المنشورة على موقع الهيئة.  وفي حال رغبة المنشأة بتقديم خدمات صيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية غير التابعة لها، يجب الحصول على رخصة مقدم خدمات صيانة طبية وفق متطلبات ترخيص مقدمي خدمات الصيانة الطبية.

4.        المستودعات

المتطلبات الخاصة

1. تعيين مدير فني للمستودع متفرغ ويكون مهندس أو فني أجهزة طبية أو مؤهلاً في أحد التخصصات ذات العلاقة.

2. تطبيق متطلبات التخزين والنقل للأجهزة والمستلزمات الطبية المنشور على الموقع الالكتروني للهيئة.

الالتزامات

1. التقيد بمتطلبات المصنع بالإضافة الى الامتثال لمتطلبات النقل والتخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية المنشور على الموقع الالكتروني للهيئة

2. في حال كانت المنشأة للتخزين لدى الغير يجب الالتزام بالآتي:

1. أن يكون المستأجر حاصلاً على رخصة تخزين لدى الغير.

2. أن يتم توقيع عقد بين المؤجر الرئيسي والمستأجر يتضمن معلومات الطرفين والتزاماتهما وفقًا لمتطلبات الهيئة المتضمنة بيانات عن المناطق والمساحات المخصصة للتخزين.

5.       منشآت التحقق من الدراسات السريرية

المتطلبات الخاصة

1. استكمال الطلب الإلكتروني المتاح على الموقع الهيئة لترخيص منشأة تحقق من دراسات سريرية.   

2. يجب أن يكون مدير منشأة التحقق من الدراسات السريرية سعودي الجنسية متفرغ ويحمل درجة البكالوريوس كحد أدنى في أحد التخصصات الصحية أو العلمية ذات العلاقة.

3. ارفاق السيرة الذاتية وشهادات وخبرات المسئول عن الدراسات السريرية.

4. تعيين مسؤول عن الدراسات السريرية يكون سعودي متفرغ وحاصل على مؤهل علمي مناسب لا يقل عن درجة البكالوريوس وذي خبرة في مجال الدراسات السريرية لا تقل عن ثلاث سنوات.

الالتزامات

1. عدم التحقق من أي دراسة سريرية لم تحصل على موافقة الهيئة.

2. الالتزام بمتطلبات الدراسات السريرية للأجهزة والمستلزمات الطبية المنشورة على موقع الهيئة.

3. اثبات الالتزام بمواصفة الدراسات السريرية للأجهزة والمستلزمات الطبية (SFDA.MD/ISO 14155) أو النسخة المماثلة لها.

4. اثبات الالتزام بمواصفة دراسات تقييم الأداء للأجهزة المخبرية والتشخيصية (SFDA.MD/ISO 20916) أو النسخة المماثلة لها.

5. تعيين موظفين مدربين ومؤهلين وإقامة برامج تدريبية مستمرة لتطوير مهاراتهم.

6. تنفيذ إجراءات العمل الموثقة للمنشأة.

7. توفير برامج تدريبية للعاملين في الجهة المنفذة للدراسة السريرية تتلاءم مع الدراسة السريرية التي سيتم تنفيذها.   

​6.       مقدمي خدمات التحقق من المطابقة ونظام إدارة الجودة 

المتطلبات الخاصة

1. الحصول على الاعتماد من المركز السعودي للاعتماد على أن يكون مجال التعيين المطلوب مدرج في نشاط الاعتماد ويمكن الاطلاع على الاشتراطات والمتطلبات والمستندات المطلوبة لكل مجال في لائحة تعيين جهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة والدليل الارشادي لتعيين جهات تقويم المطابقة والمختبرات الخاصة.

2. تزويد الهيئة ببرنامج تقويم المطابقة شاملا المتطلبات والإجراءات المحددة لكل مجال يتم التقديم عليه.

3. تزويد الهيئة بالهيكل التنظيمي وقائمة بالكادر الفني والإداري، وصورة مصدقة لمؤهلاتهم ودرواتهم التدريبية والوصف الوظيفي لهم.

4. توفير نظام إلكتروني يوثق جميع الإجراءات لمنح شهادات المطابقة وإصدار التقارير الفنية والمالية وجميع ما يتعلق بإجراءات منح الشهادات (للمجالات اللي تتطلب ذلك)، على أن يتم منح الهيئة صلاحية كاملة للدخول والربط الإلكتروني بالنظام، ويجب أن يشمل النظام كحد أدنى على الاتي:

​​          1. عدد الطلبات التي تم تلقيها وتكون مفصلة حسب بلد المنشأ أو المصدر.

​          2. عدد الطلبات التي منحت لها شهادات مطابقة وللهيئة التحقق من الشهادات.

​          3. عدد الطلبات التي تم رفضها.

​          4. عدد الطلبات التي تم طلب إجراء تصحيحي لها.

​          5. الإجراءات التصحيحية التي تمت وتوثيقها.

​          6. عدد الاعتراضات المقدمة من العملاء على نتائج التحقق.

​          7. ​أي تقارير أو إحصائيات خاصة تطلبها الهيئة.

الالتزامات

1. تأمين مسؤولية للوفاء بأي مطالبات أو دعاوى قضائية تنجم عن أنشطته.

2. أداء الخدمات عن طريق أياً من فروعها، وفي حال تفويضها لطرف ثالث للقيام ببعض مهامها، فيجب إخضاعه لجميع المتطلبات المنصوص عليها في هذه الوثيقة والحصول على موافقة الهيئة على تفويض المهام وتزويدها بنسخة من عقود التفويض المبرمة، مع تحمل المسؤولية القانونية والمالية كاملة عن تلك الخدمات المقدمة من طرف ثالث.

3. أن يتم التحقق من المطابقة وفق الالية الآتية:

​‌أ.  ابلاغ المنشأة بحالات عدم المطابقة والإجراءات التصحيحية المطلوبة إن وجد. 

‌ب.  تزويد الهيئة بتقرير التحقق من المطابقة وفق النماذج المعتمدة لدى الهيئة وخلال مدة أقصاها (15) يوم من إكمال نشاط التحقق من المطابقة.

‌ج.  أن يتم التحقق من المطابقة بشكل دوري حسب تقييم المخاطر. ​

4.يجب إتاحة استخدام موارد الشركة الأم للأشخاص الموجودين بالمملكة.
5.أن يحتفظ بسجل للأشخاص المشاركين في كل نشاط تحقق من المطابقة، بمن فيهم المتواجدين خارج المملكة، وتقديمه للهيئة في حال طلبه أو أثناء زيارة التدقيق.
6.تطبيق ومتابعة الإجراءات الضامنة للحيادية والنزاهة وتوثيقها ومنها:

‌أ.  ألا يكون الموظفين مشاركين في تصميم الجهاز /المستلزم الطبي أو تصنيعه أو تسويقه أو تركيبه أو صيانته أو توريده. 

‌ب.  ألا يكون الموظفين قد سبق لهم وشاركوا في تقديم خدمات استشارية تتعلق بالجهاز/المستلزم الطبي. 

‌ج.  ألا يكون هناك أي مصلحة مالية مع مصنع الجهاز/المستلزم الطبي أو مستورده أو موزِّعه.​

7.تطبيق وحفظ سياسة موثقة تضمن حماية وسرية جميع الوثائق والمعلومات التي تم الحصول عليها خلال نشاط التحقق من المطابقة في نظام إدارة الجودة.  ويجب ألا يتم الكشف عن مثل هذه الوثائق أو المعلومات إلى أي شخص أو جهة أخرى عدا الهيئة دون أخذ الموافقة الصريحة من المنشأة أو المصنّع الخارجي المعني.

8.       تلتزم جهات تقويم المطابقة بتوفير اتفاقية مستوى خدمة مع العملاء بما يتناسب مع المجالات المعينة عليها.

7.       مقدمي خدمات الفحص (المختبرات)

المتطلبات الخاصة

1. يجب أن يكون مدير المنشأة متفرغ وحاصل على شهادة البكالوريوس كحد أدنى في مجال ذي علاقة.

2. تزويد الهيئة بالهيكل التنظيمي وقائمة بالكادر الفني والإداري، وصورة مصدقة لمؤهلاتهم ودوراتهم التدريبية والوصف الوظيفي لهم.

3. تقديم دليل الجودة للمختبر.

4.  تقديم بيان تفصيلي بالاختبارات المعتمدة والمنتجات التي يغطيها نطاق الاختبار وذلك لدراستها واعتماد أسعارها من قبل الهيئة.  

5. وجود نظام الكتروني شامل للمختبر.

الالتزامات

1. الالتزام بالحصول على الاعتماد من المركز السعودي للاعتماد على ان يتم إدراج نطاق الاختبارات والمنتجات التي تم ترخيصها في شهادة الاعتماد، وذلك خلال مدة لا تزيد عن سنة ونصف من تاريخ الحصول على الرخصة.

2. للمنشأة المرخصة خلال فترة سريان الترخيص زيادة عدد الاختبارات شريطة تقديم بيان تفصيلي للهيئة بالاختبارات المراد إضافتها والمنتجات التي يغطيها نطاق الاختبار، على أن يتم إدراج الاختبارات المضافة في شهادة الاعتماد بعد الحصول على الترخيص من الهيئة، وذلك خلال مدة لا تزيد عن سنة ونصف من تاريخ الحصول على رخصة الاختبارات المضافة.

3. أداء الخدمات عن طريق أياً من فروعها، وفي حال تفويضها لطرف ثالث للقيام ببعض مهامها، فيجب إخضاعه لجميع المتطلبات المنصوص عليها في هذه الوثيقة والحصول على موافقة الهيئة على تفويض المهام وتزويدها بنسخة من عقود التفويض المبرمة، مع تحمل المسؤولية القانونية والمالية كاملة عن تلك الخدمات المقدمة من طرف ثالث.

4. للمنشأة المرخصة خلال فترة سريان الترخيص زيادة عدد الاختبارات شريطة أن يقوم برفع طلب يتضمن تفاصيل الاختبارات الجديدة وشهادة اعتمادها الصادرة عن المركز السعودي للاعتماد (SAAC).

5. الالتزام بإجراء جميع الاختبارات وفقا لطريقة العمل المعتمدة في ترخيص الهيئة وبأسعارها المعتمدة.

6. إصدار نتائج الاختبارات حسب الأنظمة واللوائح الفنية والاشتراطات والمتطلبات الخاصة بذلك، وتتحمل المنشأة قانونيا أي ضرر ينتج عن ذلك.

7.  الالتزام بإبراز الترخيص والهيكل التنظيمي والقسام الفنية وأسعار الاختبارات وشهادة الاعتماد في مكان ظاهر، بالإضافة إلى نشرها في موقع المختبر الإلكتروني.

8. الالتزام بعمل اختبارات الكفاءة التي تنظمها الهيئة.

9. المحافظة على الملكية الفكرية للمواصفات القياسية المستخدمة بالإضافة إلى المعلومات التي تهم المستفيدين.

8.       مقدمي خدمات توكيد الجودة والقياسات الإشعاعية للمنشآت الصحية

المتطلبات الخاصة

1. توفر مسؤول للحماية من الإشعاع سعودي الجنسية مرخص من هيئة الرقابة النووية والإشعاعية، وتزويد الهيئة بنسخة من رخصة الممارسة لمسؤول الحماية من الإشعاع.

2. تزويد الهيئة بنسخة من رخصة الممارسة للمواد المشعة في حال استخدام المنشأة للمواد المشعة.

3. تزويد الهيئة بنسخة من المخطط الهندسي لمنطقة تخزين المصادر المشعة في حال استخدام المنشأة للمواد المشعة.

4. توفر أخصائيين/فنين وخبراء سعوديين ويشترط كمؤهل درجة البكالوريوس -كحد أدنى- في تخصصات الهندسة الطبية أو الفيزياء الطبية أو أي تخصص ذو علاقة من جهة علمية معتمدة.

5. توفير أجهزة للقياس وأجهزة المحاكات متوافقة مع المعايير الدولية وتسجيل بياناتها في نموذج الترخيص. وتزويد الهيئة بقائمة بجميع الأجهزة المساعدة لأجهزة القياس والمعايرة.

6. تزويد الهيئة بالهيكل التنظيمي وقائمة بالكادر الفني والإداري، وصورة مصدقة لمؤهلاتهم ودرواتهم التدريبية والوصف الوظيفي لهم.

7. تزويد الهيئة بنسخة من الإجراءات والخطوات المتبعة لتنفيذ كل خدمة يتم طلب ترخيصها مع توضيح المرجع العلمي المعتمد لطريقة عمل الاختبارات.

8. تقديم نسخة موثقة ومعتمدة لدى المنشأة من برنامج الحماية والسلامة الإشعاعية باللغتين العربية والإنجليزية، على أن تصف نظام الحماية من الإشعاع المستخدم وخطة الاستجابة للطوارئ المقترحة في حالة وجود خطر الإشعاع العرضي، ويستثنى من ذلك مقدمو خدمة الاستشارات الفنية الإشعاعية.

الالتزامات

1.       التقيد بما ذكر في التعليمات العامة للحماية من الإشعاعات المؤينة في المملكة والتعليمات النقل الآمن للمواد المشعة في المملكة أو أي وثائق أخرى تصدر من الجهات المختصة.

2.       الإشارة إلى المراجع العلمية المعتمدة لجميع التقارير الفنية الصادرة من المنشاة.

3.       إضافة نشاط ذي علاقة بتقديم خدمات توكيد الجودة والقياسات الاشعاعية في السجل التجاري بعد الحصول على ترخيص الهيئة.

4.       عدم استخدام مصادر مشعة غير مرخصة من حيث العدد والنوع والنشاطية الإشعاعية.

5.       عدم بيع أو تأجير أو إعارة أو هبة المصادر المشعة إلى منشأة أخرى دون الحصول على الموافقة من الجهات المختصة.

6.       عدم نقل المصادر المشعة الثابتة إلى أي مكان أخر داخل المنشأة دون الحصول على الموافقة من الجهات المختصة.

7.       التخلص من المصادر المشعة في حال عدم الحاجة إليها حسب ما ورد في التعليمات العامة لإدارة النفايات المشعة والتعليمات العامة للحماية من الإشعاعات المؤينة في المملكة.

8.       إخطار الهيئة في حال وجود فشل بأحد اختبارات توكيد الجودة لأجهزة الأشعة والتصوير الطبي أو في حال وجود خلل في تدريع غرف الأشعة خلال (3) أيام من تاريخ صدور تقرير نتائج الاختبارات مع إرفاق نسخة من التقرير، على أن يشمل التقرير التوصية باستمرارية استخدام الجهاز من عدمه.

​9.     توفير بطاقات قياس الجرعة الاشعاعية الشخصية لجميع العاملين مع الاحتفاظ بالسجلات لمدة 5 سنوات.

10.    الحصول على شهادات معايرة سارية المفعول لجميع أجهزة القياس من مختبرات معتمدة.

11.    عدم تغيير مواقع العمل أو إخلال بالترخيص دون الحصول على موافقة مسبقة من الهيئة،

​9.       مقدمي خدمات الصيانة الطبية

المتطلبات الخاصة

1.       توفير كادر فني من مهندسين وفنيين صيانة طبية وفقاً للشروط التالية:

1.1.     لديهم مؤهلات أكاديمية أو فنية في الهندسة/التقنية الطبية الحيوية أو أي تخصص ذي علاقة.

1.2.     يتلقون تدريب متخصص من المصنع أو من شخص مدرب من قبل المصنع على أجهزتهم ومستلزماتهم الطبية.

2.       توفير معدات الاختبار المناسبة لفحص وظيفة الجهاز أو المستلزم الطبي ومعايرته وكفاءة أداءه وسلامته والتي يجب أن تكون متوافقة مع نظام القياس والمعايرة الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/51) وتاريخ 13/11/1434هـ، ولائحته التنفيذية والتعليمات ذات العلاقة.

3.       تزويد الهيئة بالهيكل التنظيمي وقائمة بالكادر الفني والإداري، وصورة مصدقة لمؤهلاتهم ودرواتهم التدريبية والوصف الوظيفي لهم.

الالتزامات

1.       توفير نظام إدارة صيانة ونظام إدارة مخزون لجمع وتخزين وتنظيم وتحليل وتسجيل بيانات الجهاز والمستلزم الطبي بالإضافة لقطع الغيار اللازمة وقائمة بكافة موردي قطع الغيار المعتمدين من المصنع.

2.       توفير قطع الغيار الأصلية للقسم/الشخص الطالب لخدمة الصيانة في مرفق الرعاية الصحية فوراً، ولا يقبل التأخير إلا بمبرر في حالة الصيانة التصحيحية.

3.       تطبيق التعليمات الصادرة عن المصنع حول الصيانة التصحيحية والمعايرة وفي حال عدم توفر التعليمات يتم الرجوع الى المواصفات الفنية المعتمدة لدى الهيئة.

4.       توفير مساحات تخزين مناسبة للأجهزة والمنتجات الطبية وقطع الغيار على النحو الموصى به من قبل المصنع ووفقاُ لمتطلبات النقل والتخزين للأجهزة والمستلزمات الطبية.

5.       توفير مكان مخصص ومجهز لصيانة الأجهزة والمستلزمات الطبية.

6.       التأكد من أنه تمت معايرة معدات الاختبار بواسطة المصنع أو جهة معتمدة، بما يتوافق مع نظام القياس والمعايرة الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/51) وتاريخ 13/11/1434هـ، ولائحته التنفيذية والتعليمات ذات العلاقة، والاحتفاظ بشهادات المعايرة.

7.       التقيد بمتطلبات الصيانة الواردة في متطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية والمنشورة على موقع الهيئة. 

8.       تنفيذ إجراءات العمل الموثقة للمنشأة.

10.   مقدمي الخدمات الاستشارية الفنية

المتطلبات الخاصة

1. أن يكون مدير المنشأة متفرغاً، من حاملي درجة البكالوريوس كحد أدنى.

2. تزويد الهيئة بالهيكل التنظيمي وقائمة بالكادر الفني والإداري، وصورة مصدقة لمؤهلاتهم ودرواتهم التدريبية والوصف الوظيفي لهم على ان تكون في مجال ذو علاقة وإلمام بتنظيمات وتشريعات الهيئة.

3. يجب تعيين مسؤول فني مؤهل لكل نشاط، على ان يكون حاصلا على درجة البكالوريوس كحد أدنى وذلك حسب المتطلبات الواردة في دليل ترخيص منشآت الخدمات الاستشارية.

4. صورة من شهادات الهيئة السعودية للتخصصات الصحية لموظفي المنشأة.

5. توفر نظام للجودة داخل المنشأة يوضح إجراءات العمل المعتمدة وطريقة حفظ التقارير الفنية للعملاء.

الالتزامات​

1. المحافظة على ســـرية المعلومات التي تطلع عليها أو يطلـــع عليهـــا موظفوها أو من تـــم التعاقد معهم وذلك خلال فتـــرة ترخيصها وبعد انتهاء الترخيص وعدم كشف أي معلومات تتعلق بالخدمات التي قدمتها.

2. الخبرة والالمام التام في مجال عمل الهيئة وأنظمتها، والاســـتقلالية والحيادية والنزاهة وضمـــان عدم تعارض المصالـــح فـــي الخدمـــات المقدمـــة فـــي حال وجـــود أكثر من نشـــاط لدى المنشـــأة، وضمان اســـتقلالية الكوادر الفنية المشـــاركة في الاستشارات عن أي نشاط توريد او توزيع للمنتجات في نفس مجال الاستشارات.

3. الالتـــزام بـــأن تكـــون الخدمـــات الاستشـــارية المقدمـــة معتمـــدة مـــن الـــكادر الفنـــي والمسؤول الفني في المنشأة الاستشارية.

4. توفير خطة تدريبية لتطوير العاملين في المنشاة في المجالات المرخصة والالتزام بحصول الكادر الفني على الدورات التدريبية.​
   

1. يجب الالتزام والامتثال للنظام واللائحة والمتطلبات الواردة في هذه الوثيقة، وفي حال عدم الالتزام يتم تطبيق العقوبات والمخالفات على المنشآت المخالفة وفقاً لجدول المخالفات والعقوبات المعتمد والمنشور على موقع الهيئة.

2. يحـــق للمنشآت الاعتـــراض علـــى قرار الهيئة بشأن ترخيص المنشأة وتقديم المســـوغات لذلـــك ويكون الاعتـــراض وفقاً للإجراءات النظامية المتبعة.

3. يجب على المنشأة الراغبة في إلغاء الترخيص أو عند انتهاءه تقديم الطلب من خلال النظام الإلكتروني للهيئة/ اخطار الهيئة وتقديم ما يثبت عدم وجود أي التزامات على المنشأة.

4. الالتـــزام بعـــدم اســـتخدام اســـم الهيئة لأغـــراض الدعايـــة أو الإعلان أو أي شـــعارات ووضعهـــا علـــى المنتجـــات أو علـــى المنشـــآت.

5. تلتزم المنشأة بالاستقلالية والحيادية والنزاهة وضمان عدم تعارض المصالح في الخدمات المقدمة في حال وجود أكثر من نشاط لدى المنشأة. وضمان الاستقلالية.   ​
   

​