مشروع الدليل الإرشادي لمتطلبات التخزين والنقل والتعامل مع الأجهزة والمنتجات الطبية

​الغرض من هذا الدليل توضيح متطلبات التخزين والنقل والتعامل مع الأجهزة والمنتجات الطبية.​

ينطبق هذا الدليل على المنشآت (المستوردين والموزعين والمصنعين المحليين الذين يمارسون أنشطة التوزيع والممثلين القانونيين للمصنعين الذين يمارسون أنشطة التوريد أو التوزيع( والمعنيين بالتخزين و​/أو النقل و/أو التعامل مع الأجهزة والمنتجات الطبية في المملكة.

هذا الدليل لا ينطبق على مقدمي الرعاية الصحية بينما "الدليل الإرشادي للتخزين والنقل والتعامل مع الأجهزة والمنتجات الطبية لمقدمي الرعاية الصحية (MDS-G17)" يقدم توصيات لمقدمي الرعاية الصحية حول الطرق الملائمة للتخزين والنقل والتعامل مع الأجهزة والمنتجات الطبية وذلك لضمان سلامتها وكفاءتها وجودتها وأدائها للغرض الذي صنعت من أجله.​

أصدرت الهيئة/القطاع هذا الدليل استناداً إلى الآتي:

• المادة الخامسة عشرة من "لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية"، والتي تنص على أنه يجب على المستوردين والموزعين والمصنعين المحليين الذين يمارسون أنشطة التوزيع والممثلين القانونيين للمصنعين الذين يمارسون أنشطة توريد أو توزيع الأجهزة والمنتجات الطبية الحصول على ترخيص منشأة من الهيئة.
• الفقرتين (ب) و (ج) من المادة السادسة عشرة  من "لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية"، والتي تشير إلى التزام المنشآت التي تمارس أنشطة الاستيراد و/أو التوزيع ضمان تخزين و/أو نقل الجهاز/المنتج الطبي وفق تعليمات المصنّع المرفقة بالجهاز/المنتج الطبي وكذلك ضمان تعقبه في السوق.
• المادتين الخامسة والعاشرة من "القاعدة الإجرائية لترخيص المنشآت (MDS-IR4)" والتي تشير إلى أن الغرض من ترخيص المنشأة ضمان أنها قادرة وملتزمة على القيام بالإجراءات المحددة من قبل المصنّع الخاصة بالتخزين والنقل والتعقب والتعامل مع الأجهزة والمنتجات الطبية التي يقومون باستيرادها و/أو توزيعها.
  

​​

​​​​

​​​يوصى بأن يكون الإجراء المكتوب للتخزين والنقل والتعامل مع الأجهزة والمنتجات الطبية:

• -جزءاً من نظام إدارة الجودة ومتضمناً للضوابط والسجلات التي يتطلبها هذا النظام.
• -متضمناً إجراءات للتحقق من أن تعليمات المصنّع الخاصة بالتخزين والنقل والتعامل مع الأجهزة والمنتجات الطبية موضحة ومطبقة بشكل صحيح، وإجراءات للتأكد من أن جميع العاملين الذين يقومون بهذه الأنشطة لديهم الخبرة والتدريب الملائمين للقيام بالأعمال المنوطة بهم.
• -محدداً للاعتبارات المختلفة لكل منتج حسب متطلبات مصنّعه وتضمينها في الإجراء إذا كانت المنشأة تستورد أو توزع أجهزة ومنتجات طبية من عدة مصنعين.
• -موضحاً أن الأجهزة والمنتجات الطبية مخزنة ومنقولة بمعزل عن باقي المنتجات وتحت ظروف تتوافق مع تعليمات المصنّع خصوصا الظروف المتعلقة بدرجة الحرارة ونسبة الرطوبة والتعرض للضوء.
• -ضامناً لأن تمنع ظروف التخزين والنقل والتعامل حدوث أي عطب أو تلف أو أثر سلبي على الأجهزة والمنتجات الطبية وأرصفة الاستلام يسبب تأجيل توزيعها، وأن يتم ضبط تلك الظروف بواسطة وسائل قياس إلكترونية لقياس درجة الحرارة ونسبة الرطوبة قابلة للربط بأنظمة الهيئة ومثبتة في أماكن وارتفاعات مختلفة وفقا لخارطة حرارية معتمدة من الهيئة.
• -محدداً الإجراء الواجب اتخاذه في حال حدوث اختلاف عن ظروف التخزين والنقل المطلوبة.
• -واصفاً لمنطقة التخزين والطريقة المستخدمة في تحديد أماكن آمنة لعزل الآتي:
  
   

• - الأجهزة والمنتجات الطبية التي تم عزلها أو في حال الضرورة ذات الاعتبارات الخاصة
• - الأجهزة والمنتجات التي تحتوي على مواد خطرة​

• -متضمناً لنظام جرد يضمن تسلسل سحب ونقل الأجهزة والمنتجات الطبية المخزنة بشكل مناسب   ( مثلا "first in first out"، أو حسب تاريخ انتهاء صلاحية المنتج) ويضمن عزل أي جهاز/منتج تجاوز تاريخ انتهاء صلاحيته.
• -متضمناً إجراءً لعزل الأجهزة والمنتجات الطبية التي تم استدعائها و/أو خضعت لإجراء تصحيحي لإنذار السلامة أو لتحديد الأجهزة والمنتجات غير المعطوبة المسترجعة من المستخدمين أو منظمات أخرى حتى يتم التوصل لقرار بشأنها بالتعاون مع المصنّع.
• -متضمناً أن تكون التعبئة والتغليف والتخزين والتعامل مع الجهاز /المنتج الطبي مناسباً للنقل بالإضافة إلى استخدام وسيلة نقل ملائمة مع الأخذ بتعليمات المصنّع بشأن الحرارة والرطوبة والاهتزازات وخطر حدوث تلف أو عطب، ومراعياً أن تكون هذه العوامل مراقبة بشكل صحيح و يتم تسجيلها أثناء النقل عندما يقتضي ذلك.
• -​متضمناً - عندما ينطبق ذلك - توضيحا لوسيلة النقل المستخدمة من المنفذ الجمركي إلى منطقة التخزين/المستودع ومن المستودع إلى العميل، ومتضمناً -عندما ينطبق ذلك- توضيحا للشركة الناقلة.
  
  

​​(تشمل المستندات المطلوبة لمتطلبات التخزين والنقل والتعامل مع الأجهزة والمنتجات الطبية)​

​

​​

(تشمل مخالفات متطلبات التخزين والنقل والتعامل مع الأجهزة والمنتجات الطبية)​

 ​

​

​​ليس لدى الموظفين المعنيين بالتخزين و/أو النقل و/أو التعامل مع الأجهزة والمنتجات الطبية المعرفة اللازمة للقيام بهذه الأنشطة أو لم يتم تبليغهم بوجود إجراءات مكتوبة خاصة بها أو أن الإجراءات المكتوبة غير متاحة لهم.

• الأجهزة والمنتجات الطبية مخزنة بشكل عشوائي وغير منظم لا يسمح بعملية التحميل والتنظيف والتفتيش.
• عدم وجود إجراءات مكتوبة للتخزين والنقل والتعامل مع الأجهزة والمنتجات الطبية
• عدم تطبيق الإجراءات المكتوبة للتخزين والنقل والتعامل مع الأجهزة والمنتجات الطبية.
• عدم وجود خطة طوارئ في حالة انقطاع التيار الكهربائي في منطقة التخزين عندما ينطبق ذلك.
• عدم وجود أماكن مخصصة لعزل الأجهزة والمنتجات الطبية التالفة أو منتهية الصلاحية أو المستدعاة.​
  
  

​​​
​

​​

​​​​

​​