الدخول من خلال النفاذ الوطني الموحد
الغرض من هذا الدليل هو توضيح متطلبات وآلية الحصول على موافقة على الدعاية والإعلان للأجهزة والمنتجات الطبية.
تنطبق المتطلبات الواردة في هذا الدليل على الأجهزة والمنتجات الطبية المراد الدعاية والإعلان عنها، كما ينطبق هذا الدليل على الأطراف ذو العلاقة وهم:
أصدرت الهيئة هذا الدليل استناداً إلى التالي:
1. لا يجوز إصدار أي مادة دعاية وإعلان للأجهزة والمنتجات الطبية سواءً كانت موجهة للمستهلكين أو للممارسين الصحيين دون الحصول على موافقة من الهيئة.
2. يجب أن يكون الجهاز/المنتج الطبي المراد الدعاية والإعلان عنه مسجلاً لدى الهيئة.3. يجب أن لا تحتوي الدعاية والإعلان على أي معلومات مضللة للمستخدم عن إمكانات الأجهزة والمنتجات الطبية المحددة من قبل المصنع.4. يجب ألا تحتوي مواد الدعاية والإعلان على ادعاءات غير معتمدة من الهيئة، وذلك عند الحصول على موافقة منفصلة من قسم ترخيص الدعاية والإعلان.
5. عندما تكون مادة الدعاية والإعلان معدةً ومقدمةً من قبل الموزع أو المستورد فإنه يتعين عليه الحصول على ما يلي قبل طلب الموافقة على الدعاية والإعلان:
6. يجب أن تحتوي مادة الدعاية والإعلان الموجهة للأشخاص المعنيين باستخدام الأجهزة والمنتجات الطبية على المعلومات المتوافقة مع احتياجاتهم.
7. يجب أن تتضمن المادة الدعائية والإعلانية على ما يلي:
8. ألا يستخدم اسم أو شعار الهيئة بشكل مباشر أو غير مباشر في محتوى الدعاية والإعلان أو أي اسم أو شعار لجهة رقابية أخرى داخلية أو خارجية.
9. يجب ألا تحتوي مادة الدعاية والإعلان على رقم السجل الوطني للمنشأة/حساب منشأة في نظام غد.
10. يجوز للمنشأة أن تفوض وكالة دعاية وإعلان مرخصة بالتقدم بالطلب نيابة عنها للحصول على موافقة الدعاية والإعلان ويشترط أن يكون التفويض مصدقاً من الغرفة التجارية.
11. يجب ألا تكون المادة الدعائية و الإعلانية مخالفة لنظام "المطبوعات والنشر" بالمملكة.
12. يجب الالتزام بعادات وقيم المجتمع وعدم مخالفة الذوق العام في محتوى مادة الدعاية والإعلان.
13. يجب ألا تتضمن مادة الدعاية والإعلان أي عبارة تمس أو تنتقص من الأجهزة/المنتجات الطبية المنافسة.
14. يجب ألا تحتوي مادة الدعاية والإعلان على مقارنات مع منتجات الشركات الأخرى المنافسة.
15. المصنّعون والممثلون القانونيون والموزعون والمستوردون مسؤولون بأن يكون لدى ممثلي المبيعات/الأشخاص المعنيين بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية المعلومات الكافية عنها بما يكفل تقديم المعلومات الصحيحة الخاصة بتسويقها.
16. يجب تقديم طلب موافقة على دعاية وإعلان جديد في حالة الرغبة على التعديل على صيغة الدعاية والإعلان التي قامت الهيئة بالموافقة عليها مسبقاً أو في حالة طلب تجديد الموافقة على الدعاية والإعلان عند الحصول على موافقة منفصلة من قسم ترخيص الدعاية والإعلان.
17. في حال الرغبة بعمل دعاية وإعلان لأكثر من جهاز/منتج طبي مجتمعة في صيغة دعاية وإعلان واحدة فإنه يجب استيفاء المقابل المالي لكل جهاز/منتج في الدعاية والإعلان عند الحصول على موافقة منفصلة من قسم ترخيص الدعاية والإعلان.
18. المصنّعون والممثلون القانونيون مسؤولون عن:
أ. التأكد من أن جميع المواد الدعائية والإعلانية لأجهزتهم ومنتجاتهم الطبية (سواءً المعدة حديثاً أو المعدلة والمقدمة كجزء ضمن طلب الاذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية) تمت الموافقة عليها من الهيئة قبل استخدامها من قِبلهم أو بواسطة الموزعين أو المستوردين.
ب. تزويد الموزعين والمستوردين (إن وجدوا) بنسخة من جميع المواد الدعائية والإعلانية التي تمت الموافقة عليها من قبل الهيئة مع تحديد ما يلي:
يكون مقدم الطلب مسؤولاً عما يلي:
متطلبات عامة 1يجب ألا تحتوي الدعاية والإعلان على أي معلومات مضللة للمستخدم عن إمكانات الأجهزة والمنتجات الطبية المحددة من قبل المصنع.2تجنب التغرير بالمستخدم العادي في المواد الدعائية والإعلانية والمنشورات الموجهة للمجتمع بما في ذلك المعلومات على الشبكة العنكبوتية.3يجب ألا تحتوي المادة الدعائية و الإعلانية على بعض العبارات التي يمكن تفسيرها بصورة خاطئة.4يجب أن تكون اللغة العربية هي اللغة المستخدمة في الإعلان، ويمكن استخدام اللغة الإنجليزية بشرط مطابقتها للمحتوى العربي.5يجب أخذ الموافقة على المادة الدعائية و الإعلانية في حال كانت من خلال القنوات التلفزيونية أو المحطات الإذاعية التي تملك مكتب أو مقر داخل المملكة و موجهة للجمهور في المملكة.متطلبات خاصة للدعاية والإعلان في مواقع الشبكة العنكبوتية (الإنترنت) ومنصات التواصل الاجتماعي: 6يجب أخذ الموافقة على المادة الدعائية و الإعلانية التي تتم من خلال الأفراد على منصات التواصل الاجتماعي.7يجب أخذ الموافقة على المادة الدعائية والإعلانية في حال كانت من خلال مواقع الشبكة العنكبوتية (الانترنت) أو مواقع التواصل الاجتماعي و موجهة للجمهور في المملكة سواء كان موقع الشبكة العنكبوتية أو موقع التواصل الاجتماعي مسجل داخل أو خارج المملكة.8يجب أن يكون الإعلان متوفراً على موقع الشبكة العنكبوتية (الإنترنت) نفسه وألا يعتمد الموقع الإلكتروني في تقديم الإعلان على روابط خارجية.9ألا يقوم الموقع بربط المستخدم بروابط أو مواقع أخرى تحتوي على معلومات إضافية أو إعلانات أخرى مالم يتم الموافقة عليها مسبقاً.10لا يجوز تقديم معلومات موجهة للممارسين الصحيين ضمن المواقع المخصصة للمستهلكين.11في حال نشر الدعاية والإعلان من قبل الأفراد على منصات التواصل الاجتماعي فأنه يجب إخطار الهيئة قبل نشر الدعاية والإعلان بمدة لا تزيد عن 12 ساعة من توقيت نشر الدعاية والإعلان وذلك عبر البريد الإلكتروني AD.L@sfda.gov.sa)) على ان يتم تزويد الهيئة بأسم وحساب المعلن في منصة التواصل الاجتماعي.12ألا تحتوي المادة الدعائية والإعلانية في مواقع التواصل الاجتماعي على تعليقات أو ردود على استفسارات أو تغريدات أو منشورات أو إعلانات أخرى إضافية مالم تتم الموافقة عليها مسبقاً، ومن ذلك استخدام خاصية الوسم (#).13يجب تقديم نص السيناريو كنسخة من المادة الدعائية والإعلانية للإعلان المرئي اذا كان عن طريق بث مباشر وليس مسجل. العقد بين المنشأة والمعلن من الأفراد عبر منصات التواصل الاجتماعي14يجب إبرام عقد بين الطرفين) المنشأة والمعلن) متضمنا ما يلي :محتوى المادة الدعائية والإعلانية.الفترة الزمنية لعرض المادة الدعائية والإعلانية.مدة صلاحية العقد.تاريخ نشر المادة الدعائية والإعلانية.تحديد وسيلة نشر المادة الدعائية والإعلانية (التلفاز/ المذياع/ الصحف/ المجلات/ المطويات/ اللوحات الإعلانية في الطرقات/ رسائل الجوال/ منصات التواصل الاجتماعي (تويتر/ انستقرام/ سناب شات/يوتيوب) أو غيرها من الوسائل) إرفاق العقد ضمن المستندات عند تقديم طلب الموافقة.عقد من نسختين وتوقيع كل طرف على العقد على أن يكون لدى كل طرف نسخة من العقد.تحديد النطاق الجغرافي للإعلان.آلية التقديم والمستندات المطلوبة 15يتم الحصول على الموافقة على الدعاية والإعلان من خلال التالي:أ. من خلال إجراءات الإذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية باعتبارها جزء من الإجراءات، ويجب على مقدم الطلب تقديم كافة المواد الدعائية والإعلانية المراد استخدامها بالمملكة، وتنطبق هذه الحالة في حال تم: إعداد وتقديم المادة الدعائية والإعلانية من قبل مصنع داخل المملكة.إعداد المادة الدعائية والإعلانية من قبل مصنع خارج المملكة وتقديمها بواسطة ممثله القانوني. ب. الحصول على موافقة منفصلة للدعاية والإعلان للأجهزة والمنتجات الطبية، وفي هذه الحالة يتم تقديم طلب الموافقة على الدعاية والإعلان من خلال الخطوات التالية:أولاً: يتم إعداد الطلب متضمنا ما يلي:خطاب رسمي يحمل شعار الشركة وباللغة العربية ومختوم من الشركة موجه للهيئة.إثبات تسجيل الجهاز/المنتج الطبي لدى الهيئة نموذج طلب الموافقة على دعاية وإعلان موجهة للمستهلكين لجهاز/منتج طبي. (انظر الملحق 1).نسخة من المادة الدعائية والإعلانية.الوثائق والمستندات التي تثبت الادعاءات في حال تضمنت المادة الدعائية والإعلانية أي ادعاءات (مثل: الأسرع، الأفضل، .... الخ)، على أن تكون مستنداتها الثبوتية سارية المفعول وصادرة عن جهات معتبرة. ثانياً: يتم تقديم الطلب بعد إعداده من خلال الطرق التالية:تقديم الطلب عن طريق توريده إلى قسم ترخيص الدعاية والإعلان بقطاع العمليات على أن يتم طباعة كافة المستندات المذكورة أعلاه، بالإضافة إلى إرفاق قرص مدمج (CD) يحتوي على كافة المستندات المذكورة أعلاه.ارسال الطلب في ملف PDF واحد على البريدالالكتروني: Communications.Adm@sfda.gov.sa مع وضع المرفقات كمرفق واحد على صيغة PDF ويكون الخطاب الرسمي في الصفحة الأولى من الملف، وسيتم بعد ذلك تزويد مقدم الطلب برقم القيد للطلب.علماً بأن المدة اللازمة للحصول على موافقة منفصلة من قسم ترخيص الدعاية والإعلان هي 10 أيام عمل.16بعد استلام الطلب يتم التحقق من استيفاء المتطلبات ومراجعة المحتوى المقدم وفي حال عدم وجود ملاحظات يتم إصدار الموافقة على الطلب.المقابل المالي17ثلاثة آلاف (3000) ريال لكل منتج/جهاز طبي في الصيغة الإعلانية الواحدة، وذلك عند الحصول على موافقة منفصلة من قسم ترخيص الدعاية والإعلان.
متطلبات عامة
1
يجب ألا تحتوي الدعاية والإعلان على أي معلومات مضللة للمستخدم عن إمكانات الأجهزة والمنتجات الطبية المحددة من قبل المصنع.
2
تجنب التغرير بالمستخدم العادي في المواد الدعائية والإعلانية والمنشورات الموجهة للمجتمع بما في ذلك المعلومات على الشبكة العنكبوتية.
3
يجب ألا تحتوي المادة الدعائية و الإعلانية على بعض العبارات التي يمكن تفسيرها بصورة خاطئة.
4
يجب أن تكون اللغة العربية هي اللغة المستخدمة في الإعلان، ويمكن استخدام اللغة الإنجليزية بشرط مطابقتها للمحتوى العربي.
5
يجب أخذ الموافقة على المادة الدعائية و الإعلانية في حال كانت من خلال القنوات التلفزيونية أو المحطات الإذاعية التي تملك مكتب أو مقر داخل المملكة و موجهة للجمهور في المملكة.
متطلبات خاصة للدعاية والإعلان في مواقع الشبكة العنكبوتية (الإنترنت) ومنصات التواصل الاجتماعي:
6
يجب أخذ الموافقة على المادة الدعائية و الإعلانية التي تتم من خلال الأفراد على منصات التواصل الاجتماعي.
7
يجب أخذ الموافقة على المادة الدعائية والإعلانية في حال كانت من خلال مواقع الشبكة العنكبوتية (الانترنت) أو مواقع التواصل الاجتماعي و موجهة للجمهور في المملكة سواء كان موقع الشبكة العنكبوتية أو موقع التواصل الاجتماعي مسجل داخل أو خارج المملكة.
8
يجب أن يكون الإعلان متوفراً على موقع الشبكة العنكبوتية (الإنترنت) نفسه وألا يعتمد الموقع الإلكتروني في تقديم الإعلان على روابط خارجية.
9
ألا يقوم الموقع بربط المستخدم بروابط أو مواقع أخرى تحتوي على معلومات إضافية أو إعلانات أخرى مالم يتم الموافقة عليها مسبقاً.
10
لا يجوز تقديم معلومات موجهة للممارسين الصحيين ضمن المواقع المخصصة للمستهلكين.
11
في حال نشر الدعاية والإعلان من قبل الأفراد على منصات التواصل الاجتماعي فأنه يجب إخطار الهيئة قبل نشر الدعاية والإعلان بمدة لا تزيد عن 12 ساعة من توقيت نشر الدعاية والإعلان وذلك عبر البريد الإلكتروني AD.L@sfda.gov.sa)) على ان يتم تزويد الهيئة بأسم وحساب المعلن في منصة التواصل الاجتماعي.
12
ألا تحتوي المادة الدعائية والإعلانية في مواقع التواصل الاجتماعي على تعليقات أو ردود على استفسارات أو تغريدات أو منشورات أو إعلانات أخرى إضافية مالم تتم الموافقة عليها مسبقاً، ومن ذلك استخدام خاصية الوسم (#).
13
يجب تقديم نص السيناريو كنسخة من المادة الدعائية والإعلانية للإعلان المرئي اذا كان عن طريق بث مباشر وليس مسجل.
العقد بين المنشأة والمعلن من الأفراد عبر منصات التواصل الاجتماعي
14
آلية التقديم والمستندات المطلوبة
15
يتم الحصول على الموافقة على الدعاية والإعلان من خلال التالي:أ. من خلال إجراءات الإذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية باعتبارها جزء من الإجراءات، ويجب على مقدم الطلب تقديم كافة المواد الدعائية والإعلانية المراد استخدامها بالمملكة، وتنطبق هذه الحالة في حال تم:
يتم الحصول على الموافقة على الدعاية والإعلان من خلال التالي:
أ. من خلال إجراءات الإذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية باعتبارها جزء من الإجراءات، ويجب على مقدم الطلب تقديم كافة المواد الدعائية والإعلانية المراد استخدامها بالمملكة، وتنطبق هذه الحالة في حال تم:
ب. الحصول على موافقة منفصلة للدعاية والإعلان للأجهزة والمنتجات الطبية، وفي هذه الحالة يتم تقديم طلب الموافقة على الدعاية والإعلان من خلال الخطوات التالية:أولاً: يتم إعداد الطلب متضمنا ما يلي:
ب. الحصول على موافقة منفصلة للدعاية والإعلان للأجهزة والمنتجات الطبية، وفي هذه الحالة يتم تقديم طلب الموافقة على الدعاية والإعلان من خلال الخطوات التالية:
أولاً: يتم إعداد الطلب متضمنا ما يلي:
علماً بأن المدة اللازمة للحصول على موافقة منفصلة من قسم ترخيص الدعاية والإعلان هي 10 أيام عمل.
16
بعد استلام الطلب يتم التحقق من استيفاء المتطلبات ومراجعة المحتوى المقدم وفي حال عدم وجود ملاحظات يتم إصدار الموافقة على الطلب.
المقابل المالي
17
ثلاثة آلاف (3000) ريال لكل منتج/جهاز طبي في الصيغة الإعلانية الواحدة، وذلك عند الحصول على موافقة منفصلة من قسم ترخيص الدعاية والإعلان.
يتم الحصول على الموافقة للمادة الدعائية والإعلانية من خلال التالي:
أ. باعتبار ها جزءًا من إجراءات الإذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية، يجب على مقدم الطلب تقديم المواد الدعائية والإعلانية كافة المراد استخدامها بالمملكة، تنطبق هذه الحالة في حال تم:
نوع الإعلان
*(لا يمكن تحديد أكثر من خيار واحد)
إذاعة - تلفاز - شبكة عنكبوتية (إنترنت) - صحف
مجلات - مواد للمعارض - يوتيوب - فيسبوك - تويتر - سناب شات - انستقرام - محركات البحث - موقع إلكتروني - أخرى ........
............................... ............................... ...............................
مدير عام المنشأة/ المفوض: ...............................................
التاريخ: ................................................................................
التوقيع: ..............................................................................
الختم
نشرات علمية
مواقع إلكترونية مخصصة للممارسين الصحيين
الصحف والمجلات
الاسطوانات المدمجة أو الذاكرة الفلاشية
بريد إلكتروني
أخرى.........................
المحاضرة أو الندوة التعريفية بالجهاز/المنتج الطبي
التوقيع: ..............................................................................
الختم
كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق طبي أو جهاز زرع أو كواشف ومعايير مخبرية أو برامج، ومواد تشغيل أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة:
أ. صنعت لتستخدم وحدها أو مع أجهزة أخرى للإنسان، لهدف أو أكثر من الأهداف التالية:
ب. الأجهزة التي لا يمكن أن تحقق الغرض الفعلي الذي صنعت من أجله في أو على جسم الإنسان بواسطة العقار الدوائي أو العامل المناعي أو التحويلات الأيضية وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط.
رقم وتاريخ
النسخة السابقة
1.1
1/5/2016 م
The purpose of this guidance is to specify and clarify requirements and procedures for obtaining an approval for medical devices advertising.
This guidance is applicable to any medical devices intended to be advertised as well to the following:
• Local Medical Devices Manufacturers.
• Authorized Represintitive of Medical Devices Manufacturers.
• Medical Devices Distributers.
• Medical Devices Importers.
• Healthcare Providers importing Medical Devices.
SFDA issued this guidance accordance to the folowing:
1. Article Five of “The Law of Saudi Food and Drug Authority" issued by the Royal Decree No.(M/6) issued on 25/1/1428 H. The 5th item of the regulatory tasks stated that “The SFDA sets controls and procedures that regulate inspection processes of food and drug products, raw materials used for manufacturing them, medical devices and all related to SFDA scope. It regulates advertising, importing and exporting of these products, drug registeration, supervises and inspects markets, shops and private wherehouse of these products in cooperation and coordination with relavent parties.
2. Article Forty One in Medical Devices Interim Regulation Issued by the Saudi Food and Drug Authority Board of Directors decree number (1-8-1429) and dated 27 December 2008, and amended by Saudi Food and Drug Authority Board of Directors decree number (4-16-1439) dated 09/04/1439 H.
1. Any advertising material wheather directed to consumers or healthcare practitioners shall be approved by the SFDA before its use.
2. The Medical Device intended to be advertised shall be registereded in the SFDA.
3. The advertising material shall not mislead the user regarding the performance of the Medical Devices as specified by the manufacturer.
4. The advertising material shall not contain claims that are not approved by the SFDA. This is when a seperate approval is obtained from advertising licening section.
5. When the advertising material is prepared and submitted by a distributer or importer on its own behalf, they shall be obtained before it applies for an approval:
- establishement National Registry Number/ establishement account in GHAD.
- Medical Devices Establishment Licensing (The Healthcare providers who import Medical Devices are not required to have establishment).
6. The advertising material shall meat the need of Medical Devices consumers.
7. The advertising material shall contains the following:
- name of device.
- name and address of manufacturer.
- MDMA certificate number document control reference number (Required in case the advertising approval was part of MDMA procedure).
- The advertising approval number (It is required in case of separate approval).
8. The SFDA name or logo or any name or logo of other internal or external regulatory body shall not directly or indirectly used in the advertisement content.
9. The advertising material shall not contains establishement National Registry Number / establishement account in GHAD.
10. Establishment can delegates a licensed advertising agency to apply for advertising approval on their behalf and the delegation has to be authenticated by Chamber of Commerce .
11. The advertising material shall not violates “Law of Printed Materials and Publications".
12. Content of the advertisement material shall obligates to the community customs and values. It shall not violates public decency.
13. The advertising material shall not contains any offensive words against the competing medical devices.
14. The advertising material shall not contains any comparison with other competing companies products.
15. The manufacturers, ARs, distributers and importers are responsible for ensuring their medical sales representitives/ promoters have sufficient knowledge and they are able to provide appropriate information about the medical devices they promote.
16. New request for approval of advertising shall be submitted if desired to modify an approved advertising format or renew an approved advertising format in case of separate approval obtained from advertising licensing section.
17. In case of several devices included in one application, a fees shall be paid for each device in case of separate approval obtained from advertising licensing section.
18. The manufacturer and AR are responsible of the following:
a) Ensuring all the advertising materials (either newly prepared material or revised versions of the material submitted was part of MDMA procedure) are approved by the SFDA before they are used by them or by importers or distributers.
b) Providing importers and distributers (if applicable) a copy of all approved advertising materials and specify the following:
- Target audience: “Consumers" or “Healthcare practioners".
- Display medium such as (newspapers, magazines, TVs, Radio, Internet), social media (YouTube, Twitter, Facebook, Instagram, Snapchat) and others.
The Applicant is responsible for the following:
• Obligate to compliance with the Medical Devices Interim Regulation and to the requirements and general provisions mentioned in this guidance and the related generlizations issued by the SFDA.
• Obligate to all related regulations and laws submitted by other related parties.
• Not produce the advertising material before obtaining the approval from the SFDA.
• Not use the advertising materials after the expiration date in case of separate approval obtained from advertising.
• Contain the approval number of the Medical Device for advertising material. This does not apply in case the advertising was part of MDMA procedure.
• Not adding or deleting or modifying the format of the advertising material after obtaining the approval.
• Any modification, including translation, will require a new approval.
• Terminate the advertisement when any new information indicates the presence of risks resulted from the device or its inaffectiveness or when the SFDA request for termination with justified reasons.
• Notify the AR and the manufacturer (if applicable) of the medical device that is intended to be advertised about the request.
• The Establishment bears the consequenses resulted from the mislead informations or claims within the advertising material regardless of the approval.
Particular Requierment for Advertising on Internet and Social Media Platforms
There are two situations for submitting of advertising material:A. as a part of MDMA procedure, the applicant is required to submit all the advertising material that will be used in the KSA. This situation is applicable when the advertising material:
B. obtaining separate approval for advertisement of Medical Devices. In this case, the approval for advertising is requested by following these steps:
First: Preparing the request containing the following:
Second: Submitting the request through these steps:
The advertising material shall be written in English.
Requirements
Obligate to the requirements and instructions produced by other relevent parties in case holding lectures or seminars of the medical device including online lectures and seminars.
There are two situations for submitting of advertising material:
A. as a part of MDMA procedure, the applicant is required to submit all the advertising material that will be used in the KSA. This situation is applicable when the advertising material:
prepared and submitted by a local manufacturer, or
prepared by an overseas manufacturer and submitted by its AR.
B. obtaining separate approval for advertisement of Medical Devices. In this case, the approval for advertising is requested by following these steps :
Official letter written in Arabia with stamped by company and directed to SFDA.
Proof of medical device registeration in SFDA.
Approval form for advertising material directed to consumers. (see Annex 2).
A copy of advertising material.
Documents supporting claims in case where advertising material contains any claims (e.g., FASTER, BEST … etc). These documents shall be valid and issued by eminent bodies.
In case of holding lectures or seminars of medical devices, it shall be added to the documents mentioned previously:
A copy of the hall reservation.
CV of the presenters.
Presenter's proof of identity (National ID, Iqama, Passport).
Submitting the request to the Advertising Approval Section in Operation Sector so that all the required documents mentioned above shall be printed. In addition to attach CD that contains all documents mentioned above.
Sending the request in PDF format to the email: Communication.Adm@sfda.gov.sa . Attach the document as one file so that the official letter shall be in the first page of the document. Request tracking number will be assigned and provided to the applicant.
Submission Procedure and Required Documents
After receiving the request, it is verified to fulfill the requirements and revise the content. When there is no comment or shortfalls, the approval is issued.
Processing a request of separate approval for advertisement may takes up to (10) working days.
Six thousands (6000) SAR for each medical device in each advertising format, lectures or seminars for the medical device when a separate approval is obtained.
Fees
Medical Device
Means any instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, in vitro reagent or calibrator, software, material or other similar or related article:
A) Intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the specific purpose(s) of:
- Diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
- Diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap,
- Investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process,
- Supporting or sustaining life,
- Control of conception,
- Disinfection of medical devices,
- Providing information for medical or diagnostic purposes by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;
and
B) Which does not achieve its primary intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its intended function by such means.
Number & Date
of the Previous Version
Changes
1/5/2016
• Adding Medical Devices Importers to the scope.
• Adding a clause “GENERAL PROVISIONS".
• Adding a clause “APPLICANT RESPONSIBILITIES".
• Adding a clause “Patricular Rquierment for Advertising on Internet and Social Media Platforms".
• Adding applying fee for Advertising materials directed to consumers, or directed to healthcare practitioners whenever request a separate approval from Advertising Approval Section.
• Adding a new channel for receiving application through email.
آخر تحديث : 12 أبريل 2022
يمكنك تصفح البوابة عن طريق إعطاء أوامر صوتية بإستخدام المايكروفون
تحدث الان...
برجاء اعطاء الاوامر الصوتية من الخيارات التالية:
إخلاء المسؤولية : الترجمة إلى لغات أخرى يعتمد على ترجمة جوجل (Google)، وبالتالي فإن المركز الوطني للتنافسية غير مسؤول عن دقة المعلومات في اللغة الجديدة.
