مشروع دليل إجراءات الشفافية والإفصاح عن الدعم المالي المقدم من الشركات الطبية والغذائية

أن تكون هيئة رائدة عالمياً تستند إلى أسس علمية لتعزيز وحماية الصحة العامة.​

حماية المجتمع من خلال تشريعات ومنظومة رقابية فعّالة لضمان سلامة الغذاء والدواء والأجهزة الطبية ومنتجات التجميل والمبيدات والأعلاف.​

إن العلاقة بين الشركات الطبية الموردة للأدوية والأجهزة الطبية أو الشركات الغذائية من جهة والممارسين الصحيين ومقدمي الخدمات الصحية من جهة أخرى لها من الاهمية والتأثير الواضح على توفر المنتجات الطبية والتغذوية المناسبة لاحتياجات المرضى والمستفيدين، كما تفيد هذه العلاقة في تبادل المعلومات الطبية والتغذوية والفنية المتعلقة بجودة ومأمونية المنتجات الطبية والتغذوية الخاصة وسلامة استخدامها. فهذه العلاقات قد تحقق الفائدة للمرضى والمستفيدين من خلال توفير الدعم المالي للأبحاث المتعلقة بتطوير المستحضرات الصيدلانية والعشبية ومنتجات حليب الرضع وصغار الأطفال ومنتجات الأغذية ذات الاستخدامات التغذوية والطبية الخاصة وأيضاً للأبحاث السريرية العلاجية وللأبحاث الفنية الخاصة بتقييم كفاءة الأجهزة الطبية أو سلامتها، كما تسهم في سلامة الافكار لتحقيق أفضل الممارسات العلاجية، وتبادل المعلومات الهامة المتعلقة بالكيفية التي يمكن بها للأدوية والمستحضرات الصيدلانية والعشبية ومنتجات حليب الرضع وصغار الأطفال ومنتجات الأغذية ذات الاستخدامات التغذوية والطبية الخاصة تحسين اوضاع المرضى الصحية. ​

​​اللائحة التنفيذية لنظام الهيئة الصادرة بقرار مجلس الإدارة رقم(م/6) وتاريخ 1428/1/25هـ ا​لمادة الثانية:" الغرض الأساسي للهيئة هو القيام بتنظيم ومراقبة الغذاء والدواء والأجهزة والمنتجات الطبية ذات العلاقة ووضع التنظيمات اللازمة لها.. “ ​

​الهدف الرئيسي لهذا الدليل الحد من سلوكيات الشركات الطبية أو الغذائية والممارسين الصحيين ومؤسسات الرعاية الصحية والتي قد تؤثر على النزاهة والمهنية في اتخاذ القرارات العلاجية الأنسب للمرضى وعلى تكلفة الرعاية الصحية؛ لتحقيق مستوى عال من الشفافية والإفصاح والحد من تعارض المصالح. ​

​يسري هذا الدليل على مؤسسات الرعاية الصحية والممارسين الصحيين وكُلٍ من الشركات الطبية والغذائية لكل من الأدوية والمستحضرات الصيدلانية والعشبية والأجهزة الطبية وكذلك منتجات حليب الرضع وصغار الأطفال ومنتجات الأغذية ذات الاستخدامات التغذوية والطبية الخاصة. ​

​​تشمل المنشآت التجارية المالكة لواحدة أو أكثر من الشركات التي تعمل في مجال تصنيع أو تسويق أو توزيع الأدوية والمستحضرات الصيدلانية والعشبية أو الأجهزة والمنتجات الطبية أو ما في حكمها، مثل شركات المستحضرات الصيدلانية والعشبية وشركات الأجهزة الطبية، وتملك ترخيصاً بالعمل وفقاً للتنظيمات المعمول بها في المملكة العربية السعودية.​

​​

تشمل المصانع والشركات التي تعمل في انتاج أو استيراد أو توزيع أو تسويق منتجات الأغذية ذات الاستخدامات التغذوية والطبية الخاصة مثل:

-       حليب الرضع.

-       حليب المتابعة (6 - 36 شهر).

-       الحليب المخصص للاستخدامات الطبية الخاصة (0 -12 شهر).

-       المنتجات المستعملة لأغراض طبية خاصة المحتوية على جميع العناصر الغذائية (تركيبة تغذوية متكاملة العناصر).

-       المنتجات المستعملة لأغراض طبية خاصة غير المحتوية على جميع العناصر الغذائية (تركيبة تغذوية غير متكاملة العناصر).

-       المنتجات الخاصة بالأمراض الاستقلابية ) الأيضية).​

​هو أي شخص مرخص له بمزاولة مهنة صحية في المملكة العربية السعودية.​

​هي مؤسسات عامة أو خاصة مرخص لها بتقديم خدمات الرعاية الصحية، بما فيها المستشفيات، ومراكز الرعاية الصحية الرئيسية، والمجمعات الطبية العامة، والمجمعات الطبية المتخصصة، والعيادات، ومراكز الأشعة، والمختبرات الطبية، ومراكز العمليات الجراحية التي تجرى في يوم واحد، ومراكز دعم خدمات الرعاية الصحية، ومراكز خدمات النقل بسيارات الإسعاف.​

​هو وجود تعارض بين المصلحة المهنية والمصلحة الشخصية، أي التعارض بين احتياجات الممارس الصحي ومسؤولياته المهنية تجاه المريض.​

​التقرير المقدم للهيئة من الممارسين الصحين والشركات الطبية أو الشركات الغذائية والذي يفصح التعاملات المالية أو المادية.​

​هو شخص أو مؤسسة غير شركة المستحضرات الصيدلانية والعشبية والأجهزة الطبية والغذائية، (وهي الطرف الأول) أو الممارس الصحي (وهو الطرف الثاني)، ويكون مشاركاً معهما في العلاقة المالية.​

​

يهدف الدليل لتحقيق ما يأتي:

1.  تنظيم وإيضاح العلاقات المالية بين الشركات الطبية أو الغذائية وأخصائي الرعاية الصحية ومؤسسات الرعاية الصحية والحد من إمكانية نشوء علاقات مالية غير قانونية أو غير أخلاقية.
2. رفع مستوى الشفافية في تمويل الأبحاث (رفع مستوى الشفافية في الإجراءات كافة المتعلقة بالمجال الصحي).
3. حماية حقوق المرضى والمستفيدين، وذلك بضمان نزاهة القرارات الطبية التي تبنى على أُسس علمية ومهنية.
4. الحد من إمكانية حدوث تعارض في المصالح عند اتخاذ القرارات المتعلقة بالأمور التنظيمية.
5. توثيق بيانات الدعم المالي المباشر وغير المباشر المقدم من الشركات الطبية والغذائية.
6. ضمان الإلتزام بنظام تداول بدائل حليب الأم ولائحته التنفيذية الصادرة الصادر بالمرسوم ملكي رقم م/49 بتاريخ 21 / 9 / 1425ه. والأنظمة والقرارات الصادرة ذات العلاقة.
   
   
   

يجب على الأطراف المعنية إبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء بكل تفاصيل الدعم المالي، الذي يتم تقديمه في حال تجاوز 50 ريالاً أو فيما مجموعة 500 ريال في السنة الواحدة، ومنها على سبيل المثال لا الحصر:

1-   رسوم الاستشارات.

2-   رسوم المحاضرات.

3-   رسوم الدورات التدريبية.

4-   توفير الرعاية للممارس الصحي لحضور فعالية تعليمية.

5-   منح الأبحاث والمنح التعليمية (المقيدة وغير المقيدة).

6-   رعاية الندوات والمؤتمرات.

7-   الضيافة.

8-   توفير المواد العلمية (مثل الكتب أو الأدوات).​