جدول تصنيف المخالفات والعقوبات المقررة لها وفقاً لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية

مصانع الأجهزة والمستلزمات الطبية​​

مستودعات الأجهزة والمستلزمات الطبية​

مستوردو الأجهزة والمستلزمات الطبية​

موزعو الأجهزة والمستلزمات الطبية​

​​الممثلون المعتمدون​

​​مقدمو خدمات فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية​

​​مقدمو خدمات التحقق من مطابقة الأجهزة والمستلزمات الطبية​

​​مقدمو خدمات التحقق من توكيد الجودة​

​​مقدمو الخدمات الإستشارية الفنية في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية​

​​​​​​​​​​​​​​​​منشآت التحقق من الدراسات السريرية​

مقدمو خدمات الصيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية​​​

أولاً: تصنف المخالفات والعقوبات وقيمة الغرامات وفقاً للتالي:

1. حجم المنشأة: يحدد حجم المنشأة وفقاً لمعياري عدد الموظفين بالدوام الكامل وحجم الإيرادات معًا (استرشاداً بتصنيف الهيئة العامة للمنشآت الصغيرة والمتوسطة)، كما هو موضح في الملحق الأول (جدول تصنيف المنشآت التجارية حسب الحجم).

2. المنطقة: قسمت المناطق جغرافياً إلى 4 مجموعات (أ،ب،ج،د)، كما هو موضح في الملحق الثاني (جدول تصنيف المناطق).

3. النشاط الاقتصادي: قسمت الأنشطة الاقتصادية إلى: المصانع، المستودعات، المستوردين، الموزعين، الممثلين المعتمدين، مقدمي خدمات فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية، مقدمي خدمات التحقق من مطابقة الأجهزة والمستلزمات الطبية، مقدمي الخدمات الإستشارية الفنية في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية، منشآت التحقق من الدراسات السريـرية، مقدمي خدمات التحقق من توكيد الجودة مقدمي خدمات الصيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية.

4. تصنيف المخالفات: تم تصنيف المخالفات إلى مخالفات جسيمة، ومخالفات غير جسيمة، وتعد المخالفة جسيمة في حال تأثيرها على سلامة ومأمونية وكفاءة أداء الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتؤدي إلى وقوع ضرر على المستخدم، أو توقع حدوثه.

ثانياً: آلية ضبط وإيقاع العقوبات:

1. المخالفات الجسيمة: يتم ضبط المخالفة وإيقاع العقوبة بشكل مباشر وفقاً لما هو مقرر له في جدول تصنيف المخالفات والعقوبات، ويتم مضاعفة قيمة الغرامة في حال تكرار المخالفة خلال سنة من تاريخ ارتكاب المخالفة السابقة.

2. المخالفات غير الجسيمة: تطبيق مبدأ الإنذار، ومنح المنشآت التجارية مهلة تصحيحية؛ لمعالجة المخالفة التي صدر بشأنها إنذار أول قبل فرض الغرامة، أو العقوبة عليها، وفي حال عدم التصحيح يتم تطبيق الحد الأدنى من الغرامة المقررة، وفي حال تكرار المخالفة خلال سنة من تاريخ ارتكاب المخالفة السابقة فيتم رفع قيمة الغرامة بنسبة 50%، وفي حال التكرار للمرة الثانية خلال سنة من تاريخ ارتكاب المخالفة السابقة فيتم تطبيق الحد الأعلى لقيمة الغرامة المقررة. ​

ثالثاً: العقوبات غير المالية:

إضافةً إلى الغرامات المالية الواردة في جدول تصنيف المخالفات والعقوبات المقررة لها وفقاً لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية، يجوز للهيئة معاقبة كل مَن يرتكب أي مخالفة لأحكام النظام، أو اللائحة، بواحدة، أو أكثر من العقوبات التالية:

-إغلاق المنشأة مؤقتًا لمدة لا تتجاوز (مائة وثمانين) يومًا. 

-تعليق الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية -محل المخالفة- لمدة لا تتجاوز عامًا.

-إلغاء الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية محل المخالفة.

-منع المخالف من ممارسة أي نشاط يتعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية، وذلك لمدة لا تتجاوز (مائة وثمانين) يومًا.

-إلغاء الترخيص. ​

​

​