الدخول من خلال النفاذ الوطني الموحد
الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء.
الدراسات السريرية: كل بحث يهتم بجمع معلومات تتعلق بأشخاص متطوعين او مرضى وتحليلها بغية الوصول إلى معرفة عامة يمكن تطبيقها على الآخرين تتعلق بآلية حدوث مرض أو تشخيصه أو انتشاره أو علاجه.
الجهة الداعمة للدراسة: هي فرد أو شركة أو مؤسسة أو منشأة أو منظمة تتولى مسؤولية البدء، والإدارة والتمويل للدراسة السريرية.
مركز متابعة الدراسات السريرية (CRO): هي الشخص أو المؤسسة التي تتعاقد معها الجهة الداعمة للدراسة للقيام ببعض أو كل المهام والوظائف المتعلقة بالدراسة.
السجل السعودي للدراسات السريرية (SCTR): هو نظام إلكتروني يشمل قاعدة بيانات إلكترونية تضم سجل رسمي لجميع بيانات الدراسات السريرية على الأدوية في المملكة العربية السعودية. وتهدف إلى ضمان اكتمال ودقة المعلومات الواردة للسجل بالإضافة إلى نشر الحد الأدنى من المعلومات والمتفق عليه دولياً للدراسات السريرية ليتسنى للعامة الدخول على الموقع الذي يوضح بيانات الدراسات المسجلة.
لجان أخلاقيات البحث المحلية (IRB): هي لجنة ترخيص البحوث المشكلة في المنشأة وفق نظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية ولائحته التنفيذية.
أسس الممارسة السريرية الجيدة (GCP): هو دليل إرشادي دولي مصمم لوضع ضوابط تصميم وإجراء ومراقبة ومراجعة ما يتعلق بالدراسة السريرية لضمان دقة وجودة بيانات الدراسات السريرية وضمان حقوق وسلامة وسرية بيانات المشاركين في الدراسة السريرية.
موقع إجراء الدراسة السريرية: هي أي جهة مرخصة لتقديم الرعاية الصحية و/أو إجراء الدراسات السريرية.
دراسات المرحلة الرابعة (Phase IV): هي الدراسات التي تجرى على الأدوية المسجلة لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء لهدف جمع بيانات أكثر عن مأمونية وفعالية الدواء.
دراسات المرحلة الأولى (Phase I): هي الدراسات السريرية التي تجرى على الانسان لأول مرة وتكون عادة على مشاركين أصحاء وذلك لاختبار مأمونية الدواء البحثي.
دراسات المرحلة الثانية والثالثة (Phase II-III): هي دراسات سريرية تجرى على المرضى وذلك لاختبار فاعلية ومأمونية الدواء البحثي.
دراسات التكافؤ الحيوي (Bioequivalence): هي دراسات تعكس أي فرق إحصائي بالتوافر الحيوي بين مستحضرين دوائيين.
التعديل غير الجوهري (Non-Substantial Amendment): هو تعديل على البروتوكول أو تعديل في إدارة الدراسة أو أي وثائق داعمة أخرى لا تؤثر على المشاركين في الدراسة أو القيمة العلمية للدراسة أو جودة وسلامة وفعالية الدواء البحثي المستخدم في الدراسة.
التعديل الجوهري (Substantial Amendment): هو تعديل على البروتوكول أو أي وثائق داعمة أخرى من المرجح أن تؤثر على المشاركين في الدراسة أو القيمة العلمية للدراسة أو جودة وسلامة وفعالية الدواء البحثي المستخدم في الدراسة.
الأعراض الجانبية الخطرة وغير المتوقعة (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction): هو العرض الجانبي الخطير الذي يشتبه علاقته بالدواء البحثي ولا تتماشى طبيعته أو شدته مع المعلومات المذكورة في كتيب الباحث.
مقدم الطلب: الباحث أو الجهة الداعمة للدراسة أو مركز متابعة الدراسات السريرية.
1. استناداً على نظام الهيئة العامة للغذاء والدواء الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/6) وتاريخ 1428/1/25هـ ولائحته التنفيذية الصادرة بقرار مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء رقم (7-7-1428) وتاريخ 1429/7/25هـ، وبناءً على تعميم الهيئة رقم (3476) وتاريخ 1431/2/13هـ، فإنه يجب تسجيل جميع الدراسات السريرية لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء من خلال نظام السجل السعودي للدراسات السريرية علما بأن عملية التسجيل لا تعني صدور الموافقة، ويمكن الاستعانة بالدليل الارشادي الخاص بشرح آلية التسجيل في الرابط التالي:
https://sctr.sfda.gov.sa/Guidance.aspx
2. يجب الالتزام بالأنظمة والتعاميم والأدلة الإرشادية التالية:
دليل أسس الممارسة السريرية الجيدة Guideline for Good Clinical Practice
نظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية الصادر بالمرسوم الملكي الكريم رقم (م/59) وتاريخ 14/9/1431 هـ ولائحته التنفيذية.
التعميم رقم 15481/ع و15482/ع وتاريخ 1434/5/13 هـ المتضمن تسجيل لجان أخلاقيات البحث المحلية.
3. يجب أن يكون لمقدم الطلب تواجد رسمي أو ممثل قانوني داخل المملكة العربية السعودية.
4. في حال لم يكن للجهة الداعمة للدراسة تواجد رسمي أو ممثل قانوني داخل المملكة العربية السعودية، يكون مقدم الطلب هو مركز متابعة الدراسات السريرية أو الباحث الرئيس المفوض من قبل الجهة الداعمة مع اشتراط أن يشمل التفويض جميع المهام المتعلقة بالدراسة وجميع الإجراءات النظامية والقانونية.
5. المخول بتقديم الطلب:
دراسة سريرية مدعومة من الجهات الحكومية: يكون مقدم الطلب مركز الأبحاث أو المستشفى أو مركز متابعة الدراسات السريرية أو الباحث الرئيس المفوض من المنشأة.
دراسة سريرية مدعومة من القطاع الخاص: يكون مقدم الطلب الشركة الداعمة أو مركز متابعة الدراسات السريرية.
دراسة سريرية غير مدعومة: يكون مقدم الطلب الباحث الرئيس للدراسة أو مركز متابعة الدراسات السريرية.
6. على مقدم الطلب القيام بسداد المقابل المادي وقدره خمسة عشر ألف (15,000) ريال مقابل تقييم ملف الدراسة السريرية بناءً على التعميم رقم 9699/ع وتاريخ 1432/4/23هـ، ويستثنى من ذلك الدراسات المدعومة من جهات حكومية والدراسات الغير مدعومة والمقدمة من قبل الباحثين ودراسات المرحلة الرابعة (Phase IV).
7. دراسات المرحلة الرابعة (Phase IV):
أ. يستطيع مقدم الطلب البدء في الدراسة بعد الحصول على الموافقة اللازمة من لجنة الأخلاقيات المحلية (IRB) في موقع إجراء الدراسة السريرية، ويكتفى بإخطار قطاع الدواء عن طريق تسجيل الدراسة إلكترونياً في السجل السعودي للدراسات السريرية وإرسال المتطلبات الموضحة في جدول رقم (1) عن طريق البريد الإلكتروني التالي: ct.drug@sfda.gov.sa خلال مدة زمنية لا تتجاوز (20) يوم من تاريخ الحصول على موافقة لجنة الأخلاقيات المحلية. وللهيئة الحق في إيقاف الدراسة في حال ثبت أنها لا تصنف كدراسة مرحلة رابعة.
ب. في حالة تعديل أو إضافة أو إلغاء موقع جديد لإجراء الدراسة يقوم مقدم الطلب بإخطار الهيئة وذلك بإرسال موافقة لجنة أخلاقيات البحث المحلية ونموذج التزام الباحث (نموذج رقم 4) عن طريق البريد الإلكتروني CT.drug@sfda.gov.sa .
ج. يجب الحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في الدراسات السريرية على الأدوية المسجلة والتي لا تصنف ضمن دراسات المرحلة الرابعة ويتم اعتبارها دراسات مراحل أولية وذلك في الحالات التالية:
استخدام الدواء لغير الدواعي التي سُجل بها في الهيئة.
(New Indication, Off Label Use)
تغيير نظام الجرعة أو تغيير طريقة الاستخدام. (Change in Dosage Regimen or Route of Administration)
تغيير الشكل الصيدلاني. (Change in Dosage Form)
د. في حالة الدراسات السريرية للمرحلة الرابعة (Phase IV) اللاتداخلية والتي تهدف لجمع معلومات عن مأمونية الأدوية المسجلة، يجب الالتزام بالدليل الارشادي لأسس الممارسات الجيدة للتيقظ الدوائي (“GVP” Good Pharmacovigilance Guideline) .
8. دراسات المراحل الأولية (Phase I,II,III):
أ. يلزم الحصول على الموافقة من الهيئة قبل البدء أو الشروع في إجراء الدراسة وفقاً للمتطلبات الموضحة في جدول رقم (1). ولن يتم تسجيل أي دراسة تم البدء بها قبل الحصول على موافقة الهيئة.
ب. يجب على مقدم الطلب الالتزام بتزويد الهيئة بتقرير دوري مفصل عن جميع التطورات الحاصلة في الدراسة سنوياً (Progress Report) حسب النموذج المرفق (نموذج رقم 1) ويقدم لإدارة الدراسات السريرية عن طريق البريد الالكتروني ct.drug@sfda.gov.sa على أن يكون التقرير بعد سنة من تاريخ الحصول على موافقة الهيئة، وفي حال كانت مدة إجراء الدراسة أقل من سنة على مقدم الطلب الالتزام بتزويد الهيئة بالتقرير الدوري بعد انقضاء منتصف مدة الدراسة. بالإضافة إلى تقديم سجل تفويض المهام (Delegation log) لكل موقع من مواقع الدراسة، مع إرفاق شهادات التدريب المناسب في تطبيق أسس الممارسة الإكلينيكية الجيدة (GCP) لجميع أعضاء الفريق البحثي.
ج. التعديل على الدراسات السريرية:
التعديل غير الجوهري: (Non-Substantial Amendment) يكتفى بإخطار الهيئة فقط من خلال التقرير السنوي للدراسة (Annual Progress Report).
التعديل الجوهري ((Substantial Amendment يجب الحصول على موافقة من الهيئة قبل البدء في تطبيق التعديل على الدراسة وفقاً للمتطلبات الموضحة في جدول رقم (2).
في حال وجود أي خطر أو ضرر على المشاركين في الدراسة فيلزم البدء في تطبيق التعديل مباشرة، ويتم إبلاغ الهيئة بالتعديل فوراً عن طريق البريد الإلكتروني التالي: ct.drug@sfda.gov.sa
في حالة التعديلات التي تشمل تغيير أو إضافة أو إغلاق موقع إجراء دراسة سريرية أو تغيير الباحث الرئيس فإنه يجب على مقدم الطلب الالتزام بالمتطلبات الموضحة في جدول رقم (2).
د. دراسات المرحلة الأولى Phase I:
يجب أن تجرى دراسات المرحلة الأولى في وحدة دراسات مرحلة أولى (Phase I Unit) معتمدة من قبل الهيئة. كما يجب الالتزام بدليل إجراء دراسات المرحلة الأولى على الانسان (Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-inhuman and early clinical trials with investigational medicinal products)
9. دراسات التكافؤ الحيوي (Bioequivalence):
أ. يلزم الحصول على الموافقة من الهيئة قبل البدء أو الشروع في إجراء دراسات التكافؤ الحيوي وفقاً للمتطلبات الموضحة في جدول رقم (1).
ب. يجب إجراء دراسات التكافؤ الحيوي في مراكز مرخصة من قبل الهيئة أو مجلس الصحة لدول مجلس التعاون.
10. استيراد الأدوية أو المواد المستخدمة في الدراسات السريرية:
يجب الحصول على إذن استيراد للأدوية أو المواد المستخدمة في الدراسة السريرية من قسم أذونات استيراد الأدوية بإدارة أذونات الاستيراد والتصدير بقطاع العمليات وفقا لدليل "مدونة إجراءات الاستيراد والتصدير" المنشور على موقع الهيئة.
11. إرسال العينات الحيوية الخاصة بالدراسات السريرية إلى خارج المملكة العربية السعودية:
أ. يجب على مقدم الطلب الالتزام بنظام أخلاقيات البحث على المخلوقات الحية الصادر بالمرسوم الملكي الكريم رقم (م/59) وتاريخ 14/9/1431 هـ، المنظم لآلية ارسال العينات الحيوية خارج المملكة.
ب. يجب على مقدم الطلب تزويد الهيئة بصورة من موافقة لجنة الأخلاقيات المحلية على إرسال العينات الحيوية إلى الخارج.
12. التعامل مع الأعراض الجانبية:
أ. يجب إبلاغ الهيئة فوراً عن جميع الأعراض الجانبية الخطرة وغير المتوقعة (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction) للحالات المحلية. بالإضافة إلى الحالات العالمية المرتبطة بدراسة محلية. حسب النموذج المرفق (نموذج رقم 2) بصورة مستعجلة خلال مدة زمنية أقصاها (15 يوم) وتزويد الهيئة بتقرير المتابعة (Follow up report) في أقرب وقت ممكن. أما في حال حدوث أي عرض جانبي خطير غير متوقع يؤدي إلى الوفاة أو تهديد الحياة فيجب إبلاغ الهيئة على الفور خلال مدة زمنية أقصاها (7 أيام) وفقا للدليل الإرشادي (ICH -E2A) مع ضرورة تزويد الهيئة بتقرير المتابعة (Follow up report) خلال مدة لا تتجاوز 8 أيام.
ب. يجب إبلاغ الهيئة فوراً عن جميع الأعراض الجانبية الخطرة وغير المتوقعة التي تحدث خارج المملكة العربية السعودية لدواء بحثي قيد الدراسة داخل المملكة حسب الآلية السابقة.
ج. يتم إرسال البلاغات على البريد الإلكتروني للمركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية: ICSR.DRUG@sfda.gov.sa مع ضرورة ذكر رقم السجل السعودي للدراسات السريرية SCTR على أن يكون موضوع البريد الإلكتروني: (SUSAR Case).
د. يجب على مقدم الطلب سرعة إرسال البلاغات للأعراض الجانبية الخطرة والغير متوقعة بصيغة (XML) بالإضافة إلى إكمال نموذج (CIOMS)، أما في حال تم التبليغ عن طريق الباحث مباشرة فيكتفى بإرسال البلاغ على نموذج رقم (2) المرفق.
ه. يجب على مقدم الطلب إرسال تقرير السلامة للأدوية البحثية (DSUR) إلى الهيئة بشكل سنوي وفقا للدليل الارشادي (ICH-E2F) مع ضرورة ذكر رقم السجل السعودي للدراسات السريرية SCTR.
13. اكتمال أو إيقاف أو تعليق الدراسة السريرية:
أ. للهيئة الحق في تعليق الدراسة مؤقتاً وذلك لحماية المشاركين في الحالات التالية:
– عدم الالتزام بأسس الممارسة السريرية الجيدة.
– ما يؤثر على سلامة المشاركين.
– عدم الالتزام بشروط وضوابط الهيئة.
في حال تعليق الدراسة مؤقتاً، سوف تقوم الهيئة بالتحقيق وعند الانتهاء من التحقيق ستتخذ الهيئة أحد القرارات التالية:
1) رفع التعليق واكمال الدراسة.
2) إيقاف الدراسة.
ب. عند اكتمال الدراسة أو إيقافها أو تعليقها لأي سبب، فإنه يجب على مقدم الطلب إبلاغ الهيئة خلال مدة أقصاها 60 يوم مع ضرورة إرفاق موافقة لجنة الأخلاقيات المحلية على اكتمال أو إيقاف أو تعليق الدراسة. كما يجب تسليم التقرير النهائي للدراسة خلال سنة من تاريخ انتهاء الدراسة بحيث يكون محتوى التقرير وفقا للدليل الإرشادي (ICH – E3).
14. كفاءة الفريق البحثي في الدراسات السريرية:
من أجل ضمان سلامة المشاركين في الدراسات السريرية قبل البدء بها يجب على جميع أفراد الفريق البحثي الحصول على التدريب المناسب في تطبيق أسس الممارسة الإكلينيكية الجيدة (GCP) وضرورة ألا يكون قد مضى على التدريب الأخير أكثر من ثلاث سنوات.
15. متابعة الدراسات السريرية (Study Monitoring):
يجب تزويد الهيئة بخطة متابعة الدراسة السريرية (Monitoring Plan) بما يتوافق مع الدليل الإرشادي Guideline For Good Clinical Practice (GCP) بالإضافة إلى تقديم السيرة الذاتية وشهادة أسس الممارسة السريرية الجيدة GCP لمراقب الدراسة (Study monitor).
16. الفترة الزمنية اللازمة للرد على مقدم الطلب بعد اكتمال جميع متطلبات التقديم تكون حسب التالي:
• 10 أيام عمل كحد أقصى لدراسات المرحلة الرابعة (Phase IV).
• 15 يوم عمل كحد أقصى لدراسات التكافؤ الحيوي (Bioequivalence).
• 30 يوم عمل كحد أقصى لدراسات المرحلة الثالثة (Phase III).
• 40 يوم عمل كحد أقصى لدراسات المرحلة الثانية (Phase II).
• 60 يوم عمل كحد أقصى لدراسات المرحلة الأولى (Phase I) ودراسات الادوية البيولوجية (لقاح او علاج جيني او خلايا جذعية او متماثلات حيوية ... إلخ).
في حال وجود نواقص أو ملاحظات في ملف الدراسة فإنه يتم إخطار مقدم الطلب بالنواقص المطلوبة أو الملاحظات ويتم إيقاف احتساب المدد الزمنية أعلاه لدى الهيئة من تاريخ إخطار مقدم الطلب، بحيث لا يتم احتساب المدة الزمنية التي يستغرقها مقدم الطلب في الرد على الهيئة ضمن المدة المحددة. ويجب إكمال النواقص خلال فترة 90 يوم، وفي حال عدم إكمالها في الفترة المحددة يتم رفض الطلب ويلزم تقديم طلب جديد.
17. الدراسات السريرية في الحالات الخاصة:
أ. للهيئة الحق في أن تتخذ ما تراه مناسباً فيما يتعلق بالمتطلبات التنظيمية وأولوية مراجعة الطلبات في الحالات التالية:
حالات الجوائح والأوبئة والطوارئ الوطنية التي تعلن من قبل وزارة الصحة وهيئة الصحة العامة.
الدراسات على الأدوية التي ليس لها بديل والمقدمة لغرض التسجيل في المملكة العربية السعودية.
الدراسات على الأدوية المرتبطة بمبادرة وطنية وتحفيزية من قبل الهيئة والجهات ذات العلاقة.
ب. يتم التعامل مع الطلبات الخاصة وفق الآلية التالية:
تعطى أولوية في حجز المواعيد.
تعطى أولوية بالتقييم.
تعطى أولوية في الاجتماعات الاستشارية التنظيمية.
حالات الجوائح والأوبئة والطوارئ الوطنية التي تعلن من قبل وزارة الصحة وهيئة الصحة العام: يسمح بالتقديم الموازي بدون اشتراط إكمال المتطلبات رقم (2-8-9-10-11-15-16-17-18-19-20) في الجدول رقم (1) اثناء استقبال طلب الدراسة، بشرط استكمال المتطلبات خلال فترة مراجعة الطلب.
18. يكون تقديم المستندات بنسخة إلكترونية فقط. ويتم رفعها من قبل مقدم الطلب عن طريق الخدمة السحابية الخاصة بالهيئة وتكون الملفات مرتبة وفق الجدول رقم 1، في الموعد الذي تم حجزه مسبقاً عن طريق نظام التقديم الإلكتروني.
كما يمكن لمقدم الطلب التواصل مع الهيئة عن طريق البريد الإلكتروني ct.drug@sfda.gov.sa في حال عدم تلقيه رابط رفع المستندات ليتم تزويده به. كما يشترط أن تكون محتويات المستند قابلة للنسخ والبحث ولا تكون على شكل صور.
The following pre-clinical documents need to be provided as full study reports*:
* please be aware that the preclinical requirements may differ depending on the type of pharmaceutical product. Consult the appropriate local and ICH guideline(s) for more details on the relevant preclinical data requirements.
آخر تحديث : 06 نوفمبر 2024
يمكنك تصفح البوابة عن طريق إعطاء أوامر صوتية بإستخدام المايكروفون
تحدث الان...
برجاء اعطاء الاوامر الصوتية من الخيارات التالية:
إخلاء المسؤولية : الترجمة إلى لغات أخرى يعتمد على ترجمة جوجل (Google)، وبالتالي فإن المركز الوطني للتنافسية غير مسؤول عن دقة المعلومات في اللغة الجديدة.
