أسس تسجيل مصانع المستحضرات البيطرية ومنتجاتها

تم  إصدار  أسس  تسجيل مصانع المستحضرات البيطرية ومنتجاتها بناءً  على  ​المادة الخامسة من نظام الهيئة  العامة  للغذاء  والدواء  الصادر بموجب  المرسوم  الملكي  رقم  (م/6)   وتاريخ 1428/1/25ه وبناء على المادة الثانية عشرة من اللائحة التنفيذية لنظام الهيئة العامة للغذاء والدواء الصادرة بموجب قرار مجلس إدارة الهيئة رقم (7-7-1428) وتاريخ 1429​/7/25ه.

تهدف هذه الأسس إلى وضع الأطر التنظيمية لتسجيل مصانع المستحضرات البيطرية ومنتجاتها بما لا يخل بالمتطلبات الواردة في قانون (نظام) المستحضرات البيطرية بدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية الصادر بالمرسوم الملكي رقم (م/17) وتاريخ 1435​/2/24ه ولائحته التنفيذية"

المادة الأولى:

مع مراعاة ما ورد من تعريفات في قانون (نظام) المستحضرات البيطرية بدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية ولائحته التنفيذية، يُقصد بالألفاظ والعبارات الآتية – أينما وردت – المعاني المبينة أمامها ما لم يقتض السياق خلاف ذلك:

•  الهيئة: 

الهيئة العامة للغذاء والدواء. 

•  اللجنة:

لجنة تسجيل شركات ومصانع المستحضرات البيطرية ومنتجاتها.

•  المستحضر البيطري: 

مادة أو تركيبة مواد تستخدم للعلاج او الوقاية من المرض للحيوان أو التي تستخدم لتشخيص حالات مرضية، أو لإرجاع أو إصلاح، أو تغيير الوظائف الفسيولوجية للحيوان.

•   المستحضر المبتكر: 

ابتكار جديد لمستحضر بيطري يتم طرحه في الأسواق لأول مرة من قبل الشركة أو المصنع المبتكر.

•  المستحضر الجنيس: 

مستحضر يماثل المستحضر المبتكر في الجودة والمأمونية والفعالية والتركيز والجرعة وطريقة استخدامه وتناوله.

•  المستحضر الحيوي:

مستحضرات حيوية مشتقة من مصادر حيوية أو مصنعة باستخدام التقنيات الحيوية مثل اللقاحات.

•  شركة الأدوية البيطرية:

الجهة المالكة لواحد أو أكثر من مصانع المستحضرات أو تملك حق تصنيع و/أو تسويق المستحضر والمرخص لها بالعمل.

•  المصنع البيطري: 

المنشأة التي يتم فيها تصنيع المستحضرات وفق أسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي (cGMP). 

• المصنع البيطري المحلي الناشئ:

هو المصنع الحاصل على ترخيص صناعي من الجهات ذات العلاقة في المملكة وتنتفي هذه الصفة بعد مرور ثلاث سنوات من تاريخ تسجيل أول مستحضر لدى الهيئة.

•  بلد المنشأ:

بــلد الشركة الصانعة أو المالكة لحق التصنيع و/أو التسويق الذي تـصدر سلـطاته الرقابـية شهادة حرية بيع المستحضر أو شهادة المستحضر الصيدلاني (CPP).

•  مالك حق التسويق: 

الشركة التي تملك حق تسويق المستحضر في المملكة وتكون مسؤولة بشكل كامل عن جودته وفعاليته ومأمونيته ومتابعته بعد تسويقه وكذلك الإجراءات المتعلقة به من بيع، أو سحب أو إتلاف.

•  التصنيع التعاقدي أو التعاوني: 

قيام شركة أدوية بيطرية مسجلة تملك حق التصنيع أو التسويق أو مالكة لبراءة اختراع مستحضر بالتعاقد مع مصنع دوائي على تصنيع المستحضر جزئياً أو كلياً أو تعبئته أو تغليفه.

​•  الموافقة المبدئية:

هي موافقة مبدئية باستثناء بعض متطلبات التسجيل تٌمنح للشركة بناءً على طلبها قبل تقديم المستحضر البيطري للتسجيل ومرتبطة بمهلة زمنية محدده للنظر في قبول تقديم الطلب على أن يتم استكمال المتطلب خلال تلك المهلة.

•  الموافقة المشروطة:

هي موافقة تصدر للمستحضرات التي تحددها الهيئة في حال عدم اكتمال المتطلبات الفنية الواجب توفرها في ملف التسجيل وتكون المنافع المرجوة من استخدام المستحضر تفوق مخاطره المحتملة.  

•  التصنيع الكامل للمستحضرات الصيدلانية:

      -  الكيميائية والعشبية: 

          جميع عمليات إنتاج المستحضر النهائي من استخدام المواد الفعالة (الخام) إلى التغليف.

      -  الحيوية: 

         إجراء أي من عمليات التصنيع الأساسية لإنتاج المادة الفعالة أو المستحضر النهائي، والتي في الغالب تبدأ باستخدام مواد مشتقة من مصدر حيوي أو خلايا معدلة بطريقة التقنية الحيوية مروراً بمراحل الإنتاج باستخدام الحاضنات وعمليات التنقية، ومن ثم عمليات التصنيع الخاصة بالمستحضر النهائي والتي في الغالب تشمل إضافة السواغات، والترشيح المعقم، والتعبئة، ويستثنى من ذلك عمليات التغليف (الأولي والثانوي).

المادة الثانية:

على شركة الأدوية الأجنبية التي ليس لديها ترخيص استثمار تجاري من وزارة الاستثمار تعيين وكيل أو أكثر لكل مستحضر ترغب بتسويقه في المملكة، كما يمكن للشركة المحلية التعاقد مع مستودع أو أكثر للاتجار بالمستحضرات.

المادة الثالثة:

على شركة الأدوية (أو وكلاءها المعتمدين) الراغبة في تسجيل المصنع تقديم الوثائق والبيانات التالية:  

1.  شهادة صادرة من السلطات الرقابية في بلد المنشأ تثبت التزامه بأسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي (GMP)متضمنة ما يثبت قيام هذه السلطات بالتفتيش الدوري عليه. 

2.  قائمة بالمستحضرات التي ينتجها المصنع سواءً كانت باسمه أو لحسابه أو عن طريق التصنيع التعاقدي أو لشركات أخرى وتواريخ تسجيلها وتسويقها في بلد المنشأ والدول المسوق فيها.

3.  قائمة موقعة من الشركة بأسماء البلدان المسجلة بها، مرفقاً بها صور من شهادات التسجيل.

4.  تقديم الملف الرئيسي للمصنع (Site Master File).

5.  تحديد خطوط الإنتاج التي ترغب الشركة في تسجيلها.

6.  سداد المقابل المالي لخدمات التفتيش.

7.  التوقيع على نموذج الإقرار الخاص بنشر قرارات اللجنة.

المادة الرابعة:

يقدم طلب تجديد تسجيل المصنع قبل انتهاء التسجيل بستة أشهر على الأقل مصحوباً بالوثائق التالية:

1.  شهادة صادرة من السلطات الرقابية في بلد المنشأ تثبت التزامه بأسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي (GMP) ومتضمنة ما يثبت قيام السلطات الرقابية بالتفتيش الدوري عليه.

2.  قائمة بالمستحضرات التي تصدر للمملكة وينتجها المصنع سواءً كانت باسمه أو لحسابه أو عن طريق التصنيع التعاقدي أو لشركات أخرى.

3.  تقديم الملف الرئيسي للمصنع (Site Master File).

4.  سداد المقابل المالي لخدمات التفتيش.

المادة الخامسة: 

يُسمح للمصنع المحلي الناشئ بالتعاقد مع مصانع أخرى لتصنيع مستحضرات خاصة به بحيث يكون المصنع المحلي الناشئ هو مالك حقوق التسويق لتلك المستحضرات على أن يلتزم بالحصول على شهادة التصنيع الدوائي الجيد (GMP) خلال ثلاث سنوات من تاريخ تسجيل أول مستحضر يسجل لدى الهيئة.

المادة السادسة:

يُسمح لشركات المستحضرات بالتقدم بطلب تسجيل خطوط إنتاج إضافية غير ما تم تقديمه في النظام الإلكتروني لتسجيل الأدوية السعودي (سدر) وذلك وفق الشروط التالية:

1.  أن تقوم الشركة بتحديد المستحضر الإضافي في مخاطباتها للهيئة.

2.  أن يشمل الخطاب تعهداً بتسجيل المستحضر الإضافي خلال فترة لا تتجاوز سنتين من تاريخ الزيارة.

3.  في حال تعثر تسجيل المستحضر الإضافي يتم التقدم بالمبررات للهيئة.

المادة السابعة:

في حالة إجراء أو حدوث أي تغيير في مبنى مصنع الأدوية أو تحديث خطوط الإنتاج أو نقل موقع التصنيع، يلتزم المصنع بالمواد المنصوص عليها في قانون (نظام) المستحضرات البيطرية بدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية ولائحته التنفيذية ودليل متطلبات التعديلات على ملفات المستحضرات المسجلة (SFDA Guidelines for Variation Requirements). وللهيئة تكليف فريق فني للتفتيش على المصنع للتأكد من تطبيقه أسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي (GMP) بعد سداد المقابل المالي لخدمات التفتيش.​

​المادة الثامنة:

يجب أن يكون المستحضر المستورد المقدم للتسجيل مسجلاً ومسوقاً في بلد المنشأ قبل تسجيله في المملكة وفق ما نصت عليه اللائحة التنفيذية لقانون (نظام) المستحضرات البيطرية بدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية، وفي حال عدم تسجيله وتسويقه ببلد المنشأ يجب أن يُوضح سبب ذلك وأن تُقدم شهادة مستحضر صيدلاني (CPP) أو شهادة حرية البيع (FSC) للمستحضر بنفس التركيبة من أحد الجهات الرقابية المعتبرة التي تقبلها الهيئة وفق ماهو مذكور في الهيكل الإجرائي لترخيص الأدوية (Regulatory Framework for Drugs Approval). وللهيئة حق الاستثناء من هذه المادة في حالات الأدوية الهامة والضرورية والتي ترى الهيئة أهمية توفرها.

​المادة التاسعة:

يحق للهيئة استخدام مبدأ الاعتماد على التقييم العلمي للجهات الرقابية المعتبرة في الحالات التالية:

•  الاعتماد على التقييم العلمي للجهات الرقابية المعتبرة في قرارات طلبات التسجيل وفق ما هو مذكور في الهيكل الإجرائي لترخيص الأدوية (Regulatory Framework for Drugs Approval).

•  الاعتماد على قرارات الجهات الرقابية فيما يخص سلامة وفعالية وجودة المستحضرات في مراحل ما بعد التسويق.

مع الأخذ بعين الاعتبار أن القرار الرقابي المتخذ من قبل هذه الجهات لا يعني بالضرورة اتخاذ الهيئة الاجراء ذاته.

المادة العاشرة:

يجب على المصانع المحلية المسجلة إبلاغ الهيئة قبل البدء بتصنيع مستحضر غير مسجل بشكله النهائي أو تصنيعه بشكل جزئي أو القيام بعملية التعبئة أو التغليف الأولي أو الثانوي وذلك إذا كان لغرض التصدير فقط وفق ما ذكر في قانون (نظام) المستحضرات البيطرية بدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية ولائحته التنفيذية، وتُصدِر الهيئة شهادة حرية البيع (FSC) ولا تعتبر هذه الشهادة تسجيلاً للمستحضر، وذلك وفقاً للمتطلبات التالية:

1.  خطاب من الشركة يفيد بالبدء بالتصنيع بغرض التصدير مذكوراً به ما يلي:

      •  الاسم التجاري والعلمي.

      •  التركيز والشكل الصيدلاني.

      •  حجم العبوة.

      •  خطوات التصنيع.

      •  الدول المصدر لها.

2.  تعهد بعدم التسويق في السوق السعودي قبل تسجيله.

المادة الحادية عشرة:

تقوم الهيئة بتسجيل المستحضرات وفق ما حدده قانون (نظام) المستحضرات البيطرية بدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية ولائحته التنفيذية على أن يتم الالتزام بما يلي:

أولاً: تقديم طلب تسجيل المستحضر إلى الهيئة مرفقاً به ملف مكتمل الوثائق وفق ما هو محدد في الأدلة المنشورة على موقع الهيئة الإلكتروني.

ثانياً: إذا كان المستحضر المقدم للتسجيل يــُصنع تــعاقــديــاً (Contract Manufacturing) فإنه يلزم تحقيق أحد الشروط التالية بالإضافة إلى ما ورد في أولاً من هذه المادة:

•  أن تكون الشركات القائمة بالتصنيع التعاقدي في نفس بلد الشركة مالكة حق التسويق.

•  أن يكون المستحضر من المستحضرات التي يتعذر تصنيعها محلياً (على سبيل المثال طرق تصنيع بتقنيات غير متوفرة محلياً)، وترى الهيئة أهمية توفرها في المملكة.

•  أن يكون المستحضر مبتكراً أو أن يكون من المستحضرات الجنيسة المهمة والضرورية والتي ترى الهيئة أهمية توفرها في المملكة.

•  أن تكون احدى الشركات القائمة بالتصنيع التعاقدي محلية.

ثالثاً: لا يُسمح بتسجيل المستحضرات من قبل شركات دوائية تملك حق تسويق مستحضر ولا تملك مصانع دوائية، وللهيئة الاستثناء في حال كون المستحضر مصنٌع محلياً أو مبتكراً أو من المستحضرات الجنيسة الضرورية التي ترى الهيئة أهمية توفرها في المملكة.

رابعاً: يُسمح للشركة أن يكون لمستحضرها المقدم للتسجيل مصدرين للتصنيع بحد أقصى. ويحق للشركة إضافة أكثر من مصدر تصنيع لمستحضرها المسجل على أن يتم الالتزام بما ورد في دليل متطلبات التعديلات على ملفات المستحضرات المسجلة (SFDA Guidelines for Variation Requirements).

خامساً: يُسمح لشركة الأدوية الاتفاق مع مصنع محلي لديه مستحضر جنيس مسجل على تصنيع نفس المستحضر باسم تجاري آخر.

سادساً: لا يجوز تسجيل مستحضرين يحملان نفس المادة الفعالة بأسماء تجارية مختلفة لشركة مسوقة واحدة، الا إذا كانا يحملان ادعاءات طبية وتراكيز مختلفة.

سابعاً: لا يجوز تسجيل مستحضرين يحملان مواد فعالة مختلفة بأسماء تجارية متشابهة.

ثامناً: لا يجوز التعديل على ملف المستحضر المقدم للتسجيل بعد البدء في مرحلة التقييم العلمي وللهيئة الحق في قبول التعديلات الضرورية في مرحلة التحقق الأولي. 

المادة الثانية عشرة:

تقوم اللجنة بتحديد طريقة الصرف للمستحضرات البيطرية عند تسجيلها وفق ما نصت عليه اللائحة التنفيذية لقانون (نظام) المستحضرات البيطرية بدول مجلس التعاون لدول الخليج العربية.

المادة الثالثة عشرة:

يجب على مالك حق التسويق لأي مستحضر بالمملكة التقيد بمتطلبات التيقظ الدوائي والسلامة الدوائية المنصوص عليها في الدليل الارشادي للتيقظ للمستحضرات البيطرية (Guideline on Pharmacovigilance for Veterinary Products) المنشور على موقع الهيئة.

المادة الرابعة عشرة:

يجب على الشركات تقديم نشرة معلومات الأدوية باللغتين العربية والانجليزية وملخص خواص المستحضر باللغة الانجليزية لجميع المستحضرات وإضافتها في منصة نظام معلومات الأدوية السعودي Saudi Drug Information (SDI). 

المادة الخامسة عشرة:

عند إجراء أي تعديل أو تغيير على المستحضر المسجل، تقوم الشركة بإبلاغ الهيئة عن طريق تقديم طلب بهذا التغيير حسب دليل متطلبات التعديلات على ملفات المستحضرات المسجلة (SFDA Guidelines for Variation Requirements).

المادة السادسة عشرة:

للهيئة الموافقة المبدئية على الاستثناء لبعض المتطلبات الفنية او النظامية عند تقديم ملف التسجيل بناء على ما يرد لها من مبررات من الشركة الصانعة، وللهيئة الحق في استكمال إجراءات التسجيل عند انتهاء المهلة الزمنية بناءً على ما يتوفر لديها من مسوغات نظامية.

المادة السابعة عشرة:

تقوم الهيئة بمنح الموافقة المشروطة لتسجيل المستحضرات وفقاً لما تراه الهيئة والتي تجتاز التقييم العلمي، وفق الإجراءات التالية:

•  يتم عرض المستحضر على اللجنة لإصدار الموافقة المشروطة.

•  عند اكمال المتطلبات من قبل الشركة يتم إصدار الموافقة النهائية بعد العرض على اللجنة.

المادة الثامنة عشرة:

تقوم الهيئة برفض طلبات التسجيل الجديدة وطلبات التجديد والتعديل في حال تعليق المصنع إذا لم يتم التقدم بطلب اعتراض خلال المهلة المحددة ويجب على الشركة التقدم بطلب جديد بعد رفع التعليق.

المادة التاسعة عشرة:

يُعتبر المستحضر مصنٌع محلياً في حال القيام بالتصنيع الكامل في المملكة.

المادة العشرون:

يجب على الشركات الالتزام بالأدلة الإرشادية والمدونات والتعاميم المنشورة في موقع الهيئة الإلكتروني والالتزام بما يصدر من الجهات الحكومية ذات العلاقة.

المادة الحادية والعشرون:

تقوم الهيئة بصفة دورية بتحليل عينات عشوائية من المستحضرات المسوقة محلياً للتأكد من استمرار مطابقتها للوائح الفنية المعتمدة.​