الدخول من خلال النفاذ الوطني الموحد
- حذف التعاريف :
• بلد الصنع
• بلد المنشأ
• المصنع الناشئ
• سعر بيع الدواء بالجملة
- إضافة تعاريف :
• النظام
• سعر المنشأ
• سعر التصدير الخليجي
• الدول المرجعية
• الدواء المرجعي
• الدواء المماثل
إضافة مادة:
يسعر المستحضر الصيدلاني بسعر مناسب حسب ما ورد في المادة (11) من النظام، على أن يراعى عند تسعيره ما يلي:
1. الحاجة الطبية للمستحضر ومدى أهميتها من خلال برامج التسجيل في الهيئة.
2. القيمة المضافة للمستحضر على النظام الصحي من خلال تقييم دراسات الاقتصاد الدوائي.
3. الاستدامة المالية وخفض التكلفة من خلال آليات التسعير المرجعي الداخلي والخارجي.
إضافة مادة:
يسعر المستحضر المرجعي وفقاً لما ورد في المادة الثانية، مع مراعاة الآتي:
أ. يسعر المستحضر الذي لا توجد له بدائل علاجية وغير مسوق في الدول المرجعية بناءً على سعر التصدير المقترح من الشركة، وللجنة النظر في إمكانية تخفيض السعر بعد مناقشة الشركة على ذلك.
ب. يسعر المستحضر المسوق في الدول المرجعية ولا توجد له بدائل علاجية بناءً على السعر في أحد الدول بحيث لا يتجاوز سعر أعلى دولة في الدول المرجعية.
ج. يسعر المستحضر الذي توجد له بدائل علاجية بناءً على أحد البدائل العلاجية أو الدول المرجعية بحيث لا يتجاوز سعر البديل العلاجي المكافئ له.
د. للجنة الاسترشاد بأسعار المستحضر للشركة مالكة براءة الاختراع في الدول المرجعية عند تسعير مستحضر قبله، على أن يعطى نفس السعر عند تسجيله.
قبل:
يخفض سعر المستحضر المبتكر بجميع تراكيزه وعبواته بنسبة (25%) عند تسجيل أول مستحضر جنيس له.
يخفض سعر المستحضر الحيوي بجميع تراكيزه وعبواته بنسبة 20% عند تسجيل أول مستحضر حيوي مشابه.
بعد:
يخفض سعر المستحضر المرجعي بجميع تراكيزه وعبواته بنسبة (25%) عند تسجيل أول مستحضر مماثل له.
قبل:
يسعر المستحضر الجنيس وفقاً لما ورد في المادة الثانية، مع مراعاة الآتي:
أ. يسعر المستحضر الجنيس الأول بحيث لا يتجاوز سعره 70% من سعر المستحضر المبتكر المسجل والمسوق في المملكة قبل تخفيضه بسبب دخول أول مستحضر جنيس.
ب. يسعر المستحضر الجنيس الثاني بحيث لا يتجاوز سعره 65% من سعر المستحضر المبتكر المسجل والمسوق في المملكة قبل تخفيضه.
ج. يسعر المستحضر الجنيس الثالث وما بعده بحيث لا تتجاوز أسعارها 60% من سعر المستحضر المبتكر المسجل والمسوق في المملكة قبل تخفيضه.
يسعر المستحضر الحيوي المشابه وفقاً لما ورد في المادة الثانية، مع مراعاة الآتي:
أ. يسعر المستحضر الحيوي المشابه الأول بحيث لا يتجاوز سعره 75% من سعر المستحضر الحيوي المسجل والمسوق في المملكة قبل تخفيضه بسبب دخول أول مستحضر حيوي مشابه.
ب. يسعر المستحضر الحيوي المشابه الثاني بحيث لا يتجاوز سعره 65% من سعر المستحضر الحيوي المسجل والمسوق في المملكة قبل تخفيضه.
ج. يسعر المستحضر الحيوي المشابه الثالث وما بعده بحيث لا تتجاوز أسعارها 55% من سعر المستحضر الحيوي المسجل والمسوق في المملكة قبل تخفيضه.
يسعر المستحضر المماثل وفقاً لما ورد في المادة الثانية، مع مراعاة الآتي:
د. يسعر المستحضر بحيث لا يتجاوز سعره (80%) من سعر المستحضر المرجعي، وللجنة التدرج في أسعار المستحضرات عند الحاجة لذلك.
ه. يستثنى من الفقرة (أ) المستحضر المصنع محلياً بترخيص من الشركة مالكة براءة الاختراع بحيث يعطى نفس سعر المستحضر المرجعي وذلك لحين تسجيل مستحضر مماثل آخر، ويطبق ما ورد في المادة الرابعة عند ذلك.
إضافة مادة:
يسعر المستحضر الصيدلاني المركب من عدد من المواد الفعالة وفقاً لما ورد في المادة الثانية، مع مراعاة الآتي:
أ. يسعر المستحضر المركب من مواد فعالة مسجلة لنفس الشركة بحيث لا يتجاوز مجموع أسعار المستحضرات المضافة لبعضها والمسجلة لنفس الشركة.
ب. يسعر المستحضر المركب من مواد فعالة مسجلة للشركة إلى مواد فعالة مسجلة لشركات أخرى بحيث لا يتجاوز سعر مستحضر الشركة المسجل مضافاً إليه معدل أسعار المستحضرات المضافة إليه والمسجلة لشركات أخرى.
ج. يسعر المستحضر المركب من مواد فعالة مسجلة في الهيئة ولا تسوقها الشركة بحيث لا يتجاوز معدل أسعار المستحضرات المسجلة المضافة لبعضها.
د. عند تسعير المستحضر المركب بسعر أقل من سعر المستحضر للمواد الفعالة لوحدها، يتم مراجعة أسعار المستحضرات للمواد الفعالة لوحدها عند تسجيل المستحضر المركب.
تسعر المستحضرات الصيدلانية ذات التراكيز والعبوات والأشكال الصيدلانية المختلفة وفقاً لما ورد في المادة الثانية، مع مراعاة الآتي:
أ. إذا قدمت الشركة مجموعة من التراكيز في وقت واحد، يحسب سعر أقل وحدة تركيز منها ويحسب سعر بقية التراكيز على أساسها.
ب. يحق للجنة إعطاء سعر موحد لجميع تراكيز المستحضر وذلك بعد الاطلاع على الاستخدامات الطبية للتراكيز المختلفة.
ج. يراعى سعر المستحضر المسجل عند إضافة تركيز أو شكل صيدلاني جديد له ادعاءات طبية إضافية أو مختلفة عنه.
د. عند إضافة عبوة جديدة للمستحضر، تسعر العبوة بحيث لا تتجاوز سعر الوحدة الواحدة للمستحضر المسجل. وفي حال كان سعر الوحدة الواحدة للعبوة المضافة أقل، تتم مراجعة أسعار العبوات المسجلة للمستحضر.
للجنة إعادة النظر في سعر المستحضر الصيدلاني خلال مدة تسجيله في الحالات الآتية:
أ. عند توحيد أو مراجعة سعر التصدير الخليجي له.
ب. عند تخفيض سعر المستحضر المرجعي له.
ج. عند تقديم الشركة طلب إعادة النظر في السعر المعتمد حسب ما ورد في سياسة الاعتراض على قرارات قطاع الدواء.
د. عند عدم التزام الشركة بنقل التصنيع إلى المملكة أو قيامها بتغيير موقع التصنيع لخارج المملكة أو إلغاءه.
ه. إحدى الحالتين الواردتين في الفقرة (د) من المادة السادسة أو الفقرة (د) من المادة السابعة.
قبل:
يثبت سعر المستحضر المبتكر والحيوي المسجل للشركة الأجنبية عند قيامها بنقل جميع خطوات التصنيع بشكل كامل إلى المملكة وبدء تسويق المستحضر لمدة لا تتجاوز سبع سنوات.
يثبت سعر المستحضر المرجعي المسجل عند نقل جميع خطوات تصنيعه إلى المملكة لمدة لا تتجاوز خمس سنوات من أقرب إجراء تجديد تسجيل للمستحضر وذلك بعد التنسيق مع الجهات ذات العلاقة.
تطبق أسعار المستحضرات الصيدلانية وفقاً لما ورد في دليل آلية تطبيق الأسعار للمستحضرات الصيدلانية.
آخر تحديث : 06 نوفمبر 2025
يمكنك تصفح البوابة عن طريق إعطاء أوامر صوتية بإستخدام المايكروفون
تحدث الان...
برجاء اعطاء الاوامر الصوتية من الخيارات التالية:
إخلاء المسؤولية : الترجمة إلى لغات أخرى يعتمد على ترجمة جوجل (Google)، وبالتالي فإن المركز الوطني للتنافسية غير مسؤول عن دقة المعلومات في اللغة الجديدة.
