ملحق (1): تعريفات واختصارات
المملكة
| المملكة العربية السعودية |
الهيئة | الهيئة العامة للغذاء والدواء |
الجهاز الطبي | كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق أو جهاز زراعة أو كواشف مخبرية أو مواد معايرة مخبرية أو برامج أو مواد تشغيل للأجهزة الطبية، أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة صنعت لوحدها أو مع أجهزة أخرى؛ تستخدم في تشخيص الأمراض أو الإصابات أو الوقاية منها أو مراقبتها أو التحكم فيها أو علاجها أو تخفيفها أو تسكينها أو التعويض عن الإصابات، وتستخدم كذلك في الفحص أو الإحلال أو التعديل أو الدعم التشريحي أو التأثير على وظائف أعضاء الجسم، ودعم أو تمكين الحياة (الوظائف الحيوية للإنسان) من الاستمرار، وتنظيم الحمل أو المساعدة عليه، وتعقيم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وإعطاء المعلومات -لغرض طبي أو تشخيصي- المستخلصة من الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الإنسان، وكذلك التي لا يمكن أن تحقق الغرض الذي صنعت من أجله في جسم الإنسان أو عليه بوساطة العقار الدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية، وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط. |
المستلزم الطبي | المواد والمنتجات الطبية، المستخدمة في التشخيص أو العلاج، أو الاستعاضة، أو التقويم، أو حالات الإعاقة، أو غيرها من الاستخدامات الطبية للإنسان بما في ذلك الغازات الطبية. |
الأجهزة والمستلزمات الطبية المغشوشة | هي التي يتعمد تغيير هويتها أو مصدرها بقصد الخداع، ويعد الجهاز والمستلزم الطبي مغشوشًا إذا تغير محتواه بما يؤثر سلبًا في مأمونيته وسلامته، أو كان معبأ في عبوات مزيفة. |
المنشأة | كيان نظامي يزاول نشاطاً يتعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية. |
المصنع | أي منشأة وطنية أو أجنبية يكون من أغراضها تصميم الأجهزة أو المستلزمات الطبية أو تصنيعها لطرحها للاستخدام باسمها، سواء كانت داخل المملكة أو خارجها. ويشمل التصنيع: تجديدها، وتجميعها، وتعبئتها، وتغليفها، ووضع المعلومات التعريفية عليها. |
الممثل المعتمد | شخص ذو صفة اعتبارية مقره في المملكة مفوض كتابيًا من مصنع مقيم في الخارج لتمثيله داخل المملكة، فيما يتصل بتطبيق أحكام النظام واللائحة. |
المستورِد | منشأة في سلسلة التوريد توفر الجهاز أو المستلزم الطبي إلى المملكة. |
الموزع | منشأة في سلسلة التوريد توفر الجهاز أو المستلزم الطبي لموزع آخر أو لمستخدمه النهائي. |
المواصفات القياسية | وثائق غير إلزامية تقرها الهيئة، تتضمن قواعد أو مبادئ توجيهية أو خصائص الأجهزة والمستلزمات الطبية أو عمليات وأساليب الإنتاج المرتبطة بها، بما فيها: المصطلحات، والرموز، والتعبئة، ومتطلبات المعلومات التعريفية. |
المعلومات التعريفية | أي بيان أو معلومة مرسومة أو مصورة مكتوبة أو مطبوعة على الجهاز والمستلزم الطبي، وتشمل المعلومات الخاصة بالتعريف به، والوصف الفني له، وكيفية استخدامه، وطرق تخزينه ونقله. |
الشكوى | أي نوع من التواصل المكتوب أو الشفوي حول أوجه القصور المتعلقة بالجهاز او المستلزم الطبي أو جودته أو كفاءته أو مأمونيته أو قابليته للاستخدام أو سلامته أو أدائه، إضافة إلى أوجه القصور المتعلقة بالصيانة والتي تؤثر على أداء الجهاز أو المستلزم الطبي. |
التفتيش | إجراء تقوم به الهيئة للتأكد من التزام المنشأة أو المصنع بالاشتراطات والمتطلبات الخاصة بالمنشآت والأجهزة والمستلزمات الطبية المنصوص عليها في النظام ولائحته. |
الرقابة | مجموعة من الإجراءات لضبط سلامة وكفاءة وجودة وفاعلية الأجهزة أو المستلزمات الطبية أثناء تداولها في المملكة. |
متاجر البيع الجزئي | المتاجر التي تقوم بعملية بيع الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات الاستخدام المنزلي كالمعارض ونقاط البيع الإلكترونية والتي لا يكون نشاطها الأساسي استيراد و/أو توزيع الأجهزة والمستلزمات الطبية
|
ملحق (2): قائمة التعديلات على النسخة السابقة
رقم وتاريخ النسخة السابقة
| وصف التعديل
|
2.0 2020/1/26 م | - استبدال الوثيقة التالية: - تحديث وتعديل في المعلومات الأساسية وفقاً لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية. - إضافة بند "أحكام ختامية". - تحديث واضافة التعاريف وفقاً لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية.
|