ملحق (1): نموذج إقرار وتعهد مستخدم الجهاز/المستلزم
اضغط هنا لنسخة قابلة للطباعة والتعديل
ملحق (2): نموذج إقرار وتعهد المستوردين
اضغط هنا لنسخة قابلة للطباعة والتعديل
يطبع على الورق الرسمي للمستورد
نتعهد نحن المدونة بياناتنا أعلاه بالآتي:
تعهدات عامة:
الأنظمة واللوائح
1) مطابقة بنود الإرسالية (الشحنة) الواردة في الفاتورة مع الشروط والمعايير الدولية والمتطلبات الواردة في "نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية" ولائحته التنفيذية.
2) الالتزام بـ "نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية" ولائحته التنفيذية والمتطلبات ذات العلاقة
3) جميع البيانات المدخلة في الطلب في نظام غد الالكتروني صحيحة وعلى مسؤولية مقدم الطلب.
4) جميع المستندات المرفقة في الطلب متعلقة بالبنود المطلوبة.
المواد الكيميائية
5) أن الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات العلاقة لا تحتوي على أي مادة كيميائية من المواد الموضحة في الـجداول الملحقة في اتفاقية حظر الأسلحة الكيميائية ولا تحتوي في تركيبها أياً من تلك المواد.
6) أن الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات العلاقة لا تحتوي على أي مواد مخدرة أو متفجرة أو مشعة أو أي مواد محظورة غير الموضحة أعلاه.
7) إبلاغ وزارة الداخلية قبل نقل المواد الكيميائية الخطرة.
8) الاحتفاظ بالمستندات وسجلات بيانات الكميات الواردة والمنصرفة والمستهلكة سنوياً.
النقل والتخزين
9) مراعاة شروط النقل والتخزين حسب اشتراطات ومتطلبات المصنع والهيئة العامة للغذاء والدواء والجهات الحكومية الأخرى ذات العلاقة مع إيضاح مكان التخزين بعد فسح الإرسالية (الشحنة).
10) سحب الأجهزة والمستلزمات الطبية من الجمارك لحظة وصولها دون أي تأخير كما نتحمل أي مسئولية تترتب على هذا التأخير.
الإجراءات الجمركية
11) إحضار أصل الفاتورة وشهادة المنشأ لدى منفذ الوصول.
العاملين
12) الأفراد القائمين بالعمل مؤهلون علمياً وعملياً
المشكلات والحوادث
13) ابلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية (NCMDR) بالهيئة عن أي حوادث أو مشكلات ذات علاقة بالجهاز/المستلزم الطبي ذو العلاقة.
14) التعاون مع الهيئة و/أو المصنّع و/أو الممثل المعتمد في أنشطة الرقابة بعد التسويق وتشمل التحقيق في البلاغات ومتابعة الإجراءات التصحيحية على الجهاز/المستلزم الطبي ذو العلاقة.
الدعاية والإعلان
15) عدم إصدار أي مادة دعائية أو إعلانية للجهاز أو المستلزم الطبي ذو العلاقة إلا إذا كان حاصلاً على الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية.
الاستخدام
16) ألا تستخدم الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات العلاقة إلا في الأغراض الموردة من أجلها فقط، وعدم تداولها في غير الأماكن المخصصة لذلك، وتحمل جميع الأضرار الناجمة عن سوء الاستخدام أو استخدامها في غير الغرض الذي وردت من أجله.
تعهدات إضافية:
تعهدات إضافية متعلقة بالإذن بالاستيراد للأجهزة والمستلزمات الطبية المستعملة
عدم تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات العلاقة بالمملكة حتى بعد صيانتها أو تجديدها، وإعادة تصديرها بعد صيانتها أو تجديدها وإخطار الهيئة عند تصديرها مع إحضار ما يثبت ذلك، ملاحظة: لا ينطبق ذلك عند الرغبة بتداول الجهاز/المستلزم الطبي المجدد، بشرط الالتزام بالمادتين (20/3) و(20/4) من "اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية"
تعهدات إضافية متعلقة بالإذن بالاستيراد لغرض العرض
17) عدم إصدار أي مادة دعائية أو إعلانية للجهاز أو المستلزم الطبي ذو العلاقة إلا إذا كان حاصلاً على الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية، ويمكن تقديم بعض التفاصيل عنها للمختصين فقط
18) ألا يستخدم الجهاز/ المستلزم إلا بعد وجود بطاقة تعريفية (ملصق خارجي) على الجهاز/المستلزم الطبي (أو أحد حاوياته أو أغلفته إن تعذر ذلك) ذو العلاقة، باللغة العربية و/أو الإنجليزية، تتضمن أن الجهاز/المستلزم الطبي مخصص للعرض فقط وليس للبيع.
19) إعادة تصدير الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات العلاقة بتاريخ ................................. (ستة أشهر كحد أقصى) أو إتلافها (وفقا لمتطلبات الإتلاف المشار إليها في "متطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ9)") مع تقديم ما يثبت ذلك للهيئة، وعندما لا يمكن تطبيق ذلك فيجب تقديم مسوغ مقبول لدى الهيئة.
تعهدات إضافية متعلقة بالإذن بالاستيراد لغرض الدراسات السريرية
20) ألا يستخدم الجهاز/ المستلزم إلا بعد وجود بطاقة تعريفية (ملصق خارجي) على الجهاز/المستلزم الطبي (أو أحد حاوياته أو أغلفته إن تعذر ذلك) ذو العلاقة، باللغة العربية و/أو الإنجليزية، تتضمن أن الجهاز/المستلزم الطبي مخصص للدراسات السريرية فقط.
21) إعادة تصدير الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات العلاقة بعدما ينتفي الغرض الذي جلب من أجلها أو إتلافها (وفقا لمتطلبات الإتلاف المشار إليها في "متطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ9)") مع تقديم ما يثبت ذلك للهيئة، وعندما لا يمكن تطبيق ذلك فيجب تقديم مسوغ مقبول لدى الهيئة.
تعهدات إضافية متعلقة بالإذن بالاستيراد لغرض التعليم أو الأبحاث غير السريرية
22) ألا يستخدم الجهاز/المستلزم إلا بعد وجود بطاقة تعريفية (ملصق خارجي) على الجهاز/المستلزم الطبي (أو أحد حاوياته أو أغلفته إن تعذر ذلك) ذو العلاقة، باللغة العربية و/أو الإنجليزية، تتضمن أن الجهاز/المستلزم الطبي مخصص للتعليم أو الأبحاث غير السريرية فقط.
23) إعادة تصدير الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات العلاقة بعدما ينتفي الغرض الذي جلب من أجلها أو إتلافها (وفقا لمتطلبات الإتلاف المشار إليها في "متطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ9)") مع تقديم ما يثبت ذلك للهيئة، وعندما لا يمكن تطبيق ذلك فيجب تقديم مسوغ مقبول لدى الهيئة.
تعهدات إضافية متعلقة بالإذن بالاستيراد للأجهزة والمستلزمات الطبية لغرض إنساني (وتشمل الأجهزة الطبية المصنعة حسب الطلب)
24) ألا يستخدم الجهاز/ المستلزم إلا بعد وجود بطاقة تعريفية (ملصق خارجي) على الجهاز/المستلزم الطبي (أو أحد حاوياته أو أغلفته إن تعذر ذلك) ذو العلاقة، باللغة العربية و/أو الإنجليزية، تتضمن أن الجهاز/المستلزم الطبي مصنع حسب الطلب، وذلك في حال استيراد الأجهزة الطبية المصنعة حسب الطلب.
25) إعادة تصدير الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات العلاقة بعدما ينتفي الغرض الذي جلب من أجلها أو إتلافها (وفقا لمتطلبات الإتلاف المشار إليها في "متطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ9)") مع تقديم ما يثبت ذلك للهيئة، وعندما لا يمكن تطبيق ذلك فيجب تقديم مسوغ مقبول لدى الهيئة.
تعهدات إضافية متعلقة بالإذن بالاستيراد لغرض التصنيع المحلي
26) أن تتوافق الكمية المستوردة مع مخرجات الإنتاج.
27) أن يتم حصول الأجهزة والمستلزمات الطبية ذات العلاقة على الإذن بالتسويق بعد تصنيعها وقبل تداولـها (انظر MDS-REQ1).
تعهدات إضافية متعلقة بالإذن بالاستيراد للأجهزة والمستلزمات الطبية المستعملة المراد استيرادها لغرض صيانتها بالمملكة ثم إعادة تصديرها
28) أن تتم الصيانة في منشأة حاصلة على رخصة صيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية.
| 2) التوقيع |
|
| اسم الشخص المســؤول | |
| المسمى الوظيفــــــــــي | |
| التاريـــــــــــــــــــــــخ | |
| التوقيــــــــــــــــــــــــع | |
الختم
|
|
ملحق (3): نموذج إقرار وتعهد الممارس الصحي
ملحق (4): نموذج إقرار وتعهد المستفيدين من المنتجات البحثية
(يطبع على الورق الرسمي الخاص بالمستفيد)
اضغط هنا لنسخة قابلة للطباعة والتعديل التاريخ: ...............
سعادة / نائب الرئيس التنفيذي لقطاع العمليات المحترم
بناءً على التعميد رقم ................................. والصادر بتاريخ .......................................... لصالح شركة .................................. والمتعلق بتوريد أجهزة ومستلزمات طبية للاستخدام البحثي أو التعليمي أدناه داخل المنشأة المعنية
| م | اسم الجهاز/المستلزم | الكمية | الشركة المصنعة |
| 1 | | | |
| 2 | | | |
| 3 | | | |
...
| | |
|
نتعهد بعدم استخدام الأجهزة والمستلزمات المذكورة أعلاه في التطبيقات الطبية العلاجية أو التشخيصية وإنما يقتصر استعمالها على المجال البحثي أو التعليمي فقط، بغض النظر عن كفاءتها للاستخدامات العلاجية أو التشخيصية.
ولكم جزيل الشكر والتقدير ،،،،
التوقيع
| |
| اسم الشخص المســؤول | |
| المسمى الوظيفــــــــــي | |
| التاريـــــــــــــــــــــــخ | |
| التوقيــــــــــــــــــــــــع | |
الختم
|
|
ملحق (5): نموذج إقرار وتعهد مقدم الرعاية الصحية للاستيراد في حالات الطوارئ العامة
اضغط هنا لنسخة قابلة للطباعة والتعديل
يطبع على الورق الرسمي الخاص بمقدم الرعاية الصحية
بالرجوع الى التعميد رقم ........................................... والصادر بتاريخ ........................................ لصالح شركة ...................................................... نرغب باستيراد الآتي لغرض خاص وطارئ لمنشأتنا فقط:
| م | اسم الجهاز/المستلزم الطبي | الكمية | اسم المصنع | المسوغات* |
| 1 | | | | |
| 2 | | | | |
| 3 | | | | |
| 4 | | | | |
| 5 | | | | |
| 6 | | | |
|
* يجب ذكر المسوغات التي توضح بأن الاستيراد طارئ. في حال استيراد أجهزة أو مستلزمات طبية غير حاصلة على الإذن بالتسويق، يجب ذكر مسوغات عدم تأمينه من البديل الحاصل على الإذن بالتسويق. وفي حال أن المستورد غير حاصل على رخصة مستورد للأجهزة والمستلزمات الطبية، يجب ذكر مسوغات ذلك.
نقر نحن .................................................................................................................... أننا على علم بأن الهيئة العامة للغذاء والدواء لا تضمن سلامة وكفاءة وجودة الأجهزة والمستلزمات الطبية المذكورة أعلاه وأدائها للغرض الذي صنعت من أجله. وسيكون استيرادها تحت مسئوليتنا، ونتعهد بأنها لن تستخدم إلا في منشأتنا فقط ولن نقوم باستخدامها في أي مكان أخر أو إعارتها إلا بموافقة الهيئة. ونتعهد بإبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية بالهيئة العامة للغذاء والدواء عن أي إشعار إنذار السلامة أو استدعاءات أو أي أحداث سلبية ذات علاقة بالأجهزة والمستلزمات الطبية المذكورة اعلاه فور العلم بها سواءً وقعت داخل المملكة، أو وقعت خارجها ولها عواقب على الأجهزة والمستلزمات الطبية في المملكة، وذلك عبر الرابط التالي: (http://ncmdr.sfda.gov.sa).
ولكم جزيل الشكر والتقدير،،،،
| التوقيع |
|
| اسم الشخص المســؤول |
|
| المسمى الوظيفــــــــــي | |
| التاريـــــــــــــــــــــــخ | |
| التوقيــــــــــــــــــــــــع | |
الختم
|
|
ملحق (6): نموذج طلب شهادة حرية البيع
اضغط هنا لنسخة قابلة للطباعة والتعديل
| General Information | معلومات عامة |
Invoice No.:
| رقم الفاتورة:
|
Customs Ports: | المنفذ الجمركي: |
Destination Country: | :الدولة المصدر لها
|
Establishment Information | معلومات المنشأة |
Establishment Name (in Arabic):
| اسم المنشأة باللغة العربية :
|
Commercial Registration No.: | رقم السجل التجاري:
|
| رقم المعرف/حساب المنشأة في "نظام غد"
|
| National Address: | العنوان الوطني:
|
| Attestations | التعهدات |
- I confirm that the information given in this form is true, complete and accurate.
- I certify that I will inform the SFDA of any change in the submitted information, within (10) calendar days of the change occurring.
- I certify that all attached documents are stamped by company's stamp and considered as an official copy. I take the extreme responsibility for any forgery or incorrect information on these documents.
- I certify to comply with the Medical Devices and Supplies Law and its executive regulations, and relevant requirements, circulars and decisions.
- I certify to keep the relevant documents and records and records of production lines outcomes and provide them to the SFDA upon request.
| − أتعهد بأن جميع البيانات المقدمة بهذا النموذج صحيحة. − أتعهد بإبلاغ الهيئة بأي تغيير في المعلومات المقدمة في غضون (10) أيام من حدوث التغيير. − أتعهد بأن جميع الوثائق المرفقة والمختومة بختم المنشأة هي نسخ طبق الأصل، وإذا ظهر خلاف ذلك فإني أقر بارتكاب التزوير في الوثائق وأتحمل ما يترتب على ذلك من الجزاء النظامي. − أتعهد بالالتزام بمقتضي "نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية" ولائحته التنفيذية والمتطلبات والتعاميم والقرارات ذات العلاقة − أتعهد بالاحتفاظ بالوثائق والسجلات ذات العلاقة وسجلات مخرجات خطوط الإنتاج وتقديمها للهيئة عند طلبها. |
| Signature | التوقيع |
Name of authorized person: | اسم الشخص المفوض: |
| National ID: | رقم الهوية الوطنية: |
| Mobile No.: | رقم الجوال: |
| Signature: | التوقيع: |
| Establishment Stamp: | ختم المنشأة:
|
ملحق (7): إجراءات فسح الأجهزة والمستلزمات الطبية
| الأجهزة والمستلزمات الطبية المحظور استيرادها | لا يجوز فسح الآتي: - الأجهزة والمستلزمات الطبية المستعملة، ما عدا إذا كان الغرض من استيرادها:
- صيانتها أو تجديدها بالمملكة ثم إعادة تصديرها.
- إرجاعها إلى المملكة بعد أن تمت صيانتها، أو معايرتها، أو عرضها كعينات تسويقية، أو تصحيحها وفقا لإشعار إنذار سلامة يقتضي ذلك، أو اختبارها خارج المملكة.
- القفازات الجراحية المحتوية على البودرة، وقفازات فحص المرضى المحتوية على البودرة، والبودرة القابلة للامتصاص المستخدمة لتسهيل ارتداء القفازات الطبية.
الأجهزة والمستلزمات الطبية التي تحمل عبارات تفيد بأنها مخصصة لغير المملكة (مثل(For sale only in US - الأجهزة والمستلزمات الطبية الكهربائية الآتية:
- المعدة للتوصيل بتيار كهربائي متردد غير (230) أو (400) فولت
- المعدة للتوصيل بتيار كهربائي ذو تردد غير (60) هرتز
- المزودة بقابس غير متوافق مع المقابس المعتمدة بالمملكة وفقاً للمتطلب رقم (401) من كود البناء السعودي (SBC) بالإضافة إلى المواصفة السعودية "القابسات والمقابس للأغراض المنزلية وما يشابهها -جهد 250 فولت/13 أمبير- متطلبات السلامة وطرق الاختبار (SASO-2203)".
- أي جهاز أو مستلزم طبي يظهر للهيئة أنه قد يعرض صحة أو سلامة المريض والمستخدمين للخطر حتى لو كان حاصل على شهادة إذن بالتسويق من الهيئة.
|
النقل والتخزين والصلاحية والمعلومات التعريفية | أ) النقل والتخزين: يجب التقيد بمتطلبات المصنّع فيما يخص النقل والتخزين والتعامل مع الأجهزة والمستلزمات المراد استيرادها، وعندما يتطلب النقل أو التخزين درجات حرارة أو نسبة رطوبة معينة، يجب توفر مسجل بيانات (مستشعر/قارئ/مؤشر) إلكتروني للحرارة والرطوبة في كل طرد لكل إرسالية، ويجب الآتي: - أن يكون مسجل البيانات مفعل من وقت الشحن
- أن يكون مسجل البيانات قابل للقراءة بالمنفذ بشكل مفصل دون الحاجة لبرنامج لتشغيله
- الإشارة إلى الرقم التسلسلي لمسجل البيانات في أي من المستندات المتعلقة بالإرسالية (مثل الفاتورة أو بوليصة الشحن)
ب) الصلاحية: إذا كانت صلاحية الجهاز/المستلزم الطبي المراد استيراده: ج) المعلومات التعريفية: يجب أن تكون المعلومات التعريفية للأجهزة والمستلزمات الطبية المراد استيرادها مستوفية لمتطلبات الهيئة ومطابقة للمعلومات التعريفية المقدمة للهيئة مسبقا، عندما ينطبق ذلك. |
| سحب العينات | تقوم الهيئة بسحب عينات عشوائية من الإرساليات الواردة عبر المنافذ الجمركية لتقييمها أو فحصها وفقاً لدراسات تقييم المخاطر ولأغراض الاختبارات والتقييمات العلمية أو حالات الاشتباه (مثل: ادعاءات طبية مضللة أو خلل في عمليات التعقيم وفي المعلومات التعريفية أو التعرض لظروف وعوامل بيئية غير ملائمة أو حالات الغش التجاري أو غيرها)، وذلك دون أدنى تحمل لتكاليف تلك العينات أو تكاليف فحصها في المختبرات. |
| المنافذ الجمركية ذات العلاقة | - مطار الملك خالد الدولي – الرياض (RAP)
- الميناء الجاف – الرياض (RDP)
- مطار الملك عبدالعزيز الدولي – جدة (JAP)
- ميناء جدة الإسلامي – جدة (JSP)
- ميناء الملك عبدالله – رابغ (RSP)
- مطار الملك فهد الدولي – الدمام (DAP)
- ميناء الملك عبدالعزيز – الدمام (DSP)
- منفذ جسر الملك فهد – الخبر (DBP)
- منفذ البطحاء – الأحساء (BBP)
- منفذ الحديثة – القريات (HBP)
|
| الاحتفاظ بالمستندات | يجب الاحتفاظ باصول هذه المستندات المقدمة للهيئة لمدة خمس سنوات من تاريخ الفسح وتقديمها للهيئة عندما تطلبها. |
| آلية الموافقة | تقوم الهيئة بأحد الآتي: - فسح الإرسالية، عند استيفاء المتطلبات.
- فسح الإرسالية بعدم التصرف واخطار المستورد بالملاحظات المطلوب تصحيحها قبل التصرف بالإرسالية.
- رفض الإرسالية، ويحق للمستورد الاعتراض خلال (60) يوم من قرار الرفض، وذلك بتقديم خطاب اعتراض وفق "آلية الاعتراض على رفض فسح الإرسالية" المنشورة على موقع الهيئة.
|
ملحق (8): نموذج إقرار بمطابقة الإرسالية (الشحنة) لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية
Declaration of Conformity for the Shipment to Medical Devices and Supplies Law and its Executive Regulation
[To be printed on Manufacturer Letterhead]
Manufacturer Name: ……………………………………..……………...…………………………
Manufacturer Identification Number Assigned by the SFDA: ……………………………………..
Manufacturer Address: ……………………………………..………………………………….…..
Invoice Number (optional): ……………………………………..…………………………………
I hereby declare that the medical device/supply(s) identified below complies with the Medical Devices and Supplies Law and its Executive Regulation and has been authorized by the SFDA to be placed on the KSA market.
Authorized Representative Name: ………………………………….………………………….......
(Note: Not applicable for low-risk medical devices/supplies that are non-sterile and not having measuring function)
Importer Name: …………………………………………………………………………………….
#
| Medical Device/Supply Trade Name1 | Quantity
| Serial Number/ Batch Number
| Medical Device/Supply Listing National Registry Number (mentined on the MDMA certificate) |
| 1 | | | | |
| 2 | | | | |
| … | | | | |
1 Medical device/supply trade name shall match the names mentioned in the invoice and the “SFDA E-Services (Ghad)". Note: Additional devices may be attached as a list. | | | |
|
Authorised Signatory (on behalf of the manufacturer)
Name:
Position:
Email:
Date:
Signature:
ملحق (9): تعريفات واختصارات
المملكة
| المملكة العربية السعودية |
| الهيئة | الهيئة العامة للغذاء والدواء |
| النظام | نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية |
| اللائحة | اللائحة التنفيذية للنظام. |
| الجهاز الطبي | كل آلة أو أداة أو جهاز تطبيق أو جهاز زراعة أو كواشف مخبرية أو مواد معايرة مخبرية أو برامج أو مواد تشغيل للأجهزة الطبية، أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة صنعت لوحدها أو مع أجهزة أخرى؛ تستخدم في تشخيص الأمراض أو الإصابات أو الوقاية منها أو مراقبتها أو التحكم فيها أو علاجها أو تخفيفها أو تسكينها أو التعويض عن الإصابات، وتستخدم كذلك في الفحص أو الإحلال أو التعديل أو الدعم التشريحي أو التأثير على وظائف أعضاء الجسم، ودعم أو تمكين الحياة (الوظائف الحيوية للإنسان) من الاستمرار، وتنظيم الحمل أو المساعدة عليه، وتعقيم الأجهزة والمستلزمات الطبية، وإعطاء المعلومات -لغرض طبي أو تشخيصي- المستخلصة من الفحوصات المخبرية للعينات المأخوذة من جسم الإنسان، وكذلك التي لا يمكن أن تحقق الغرض الذي صنعت من أجله في جسم الإنسان أو عليه بوساطة العقار الدوائي أو العامل المناعي أو التحولات الأيضية، وإنما تساعد في تحقيق مفاعيلها فقط. |
| المستلزم الطبي | المواد والمنتجات الطبية، المستخدمة في التشخيص أو العلاج، أو الاستعاضة، أو التقويم، أو حالات الإعاقة، أو غيرها من الاستخدامات الطبية للإنسان بما في ذلك الغازات الطبية. |
| ملحقات الجهاز والمستلزم الطبي | أي مادة أو منتج يُصنع خاصًّا باستخدامه مع جهاز أو مستلزم طبي لتمكينه من تحقيق الغرض الذي صنع من أجله. |
| الجهاز/المستلزم الطبي المنزلي | جهاز أو مستلزم طبي مخصص للاستخدام في أي بيئة خارج مرفق الرعاية الصحية. |
| المستخدم العادي | الشخص الذي لم يتلقى أي تدريب أو تعليم معتمد في مجال أو تخصص ذي علاقة. |
الجهاز الطبي المصنع حسب الطلب (Custom-Made Medical Device) | جهاز أو مستلزم طبي يحقق، على الأقل، المتطلبات التالية: - معد لشخص معين (مريض أو أخصائي طبي)
- تم صنعه وفقًا لطلب كتابي من أخصائي رعاية صحية مصرح له، والذي يعطي- على مسؤوليته- خصائص تصميم محددة.
- بهدف معالجة السمات التشريحية الفسيولوجية أو الحالة المرضية للفرد المصنع من أجله.
|
الجهاز الطبي المخصص لمريض معين (Patient-Specific Medical Device)
| جهاز طبي تم إنتاجه بناءً على نموذج تصميم قياسي للجهاز، (على سبيل المثال، الحد الأدنى والأقصى للأبعاد أو حدود الأداء الميكانيكي والعوامل الطبية الأخرى ذات العلاقة) يطابق تشريح المريض باستخدام تقنيات مثل تحجيم الجهاز بناءً على المراجع التشريحية، أو باستخدام الخصائص التشريحية الكاملة من تصوير المريض، والتي يتم إنتاجها من خلال عملية يمكن التحقق منها. |
الجهاز الطبي القابل للتكييف (Adaptable Medical Device) | جهاز طبي يتم إنتاجه بكميات كبيرة ويتم تعديله أو تشكيله لدى مقدم الرعاية الصحية، وفقًا لتعليمات المصنع، ليناسب السمات التشريحية والفسيولوجية المحددة للمريض قبل الاستخدام. |
| شهادة حرية البيع | وثيقة تصدرها الهيئة للمصنع تفيد بأن المصنع مسجل في المملكة وأن الأجهزة والمستلزمات الطبية المراد تصديرها حاصلة على الإذن بالتسويق |
| الإذن بالتسويق (MDMA) | وثيقة تصدرها الهيئة لأي جهاز أو مستلزم طبي تسمح بتداوله في الأسواق. |
| المعلومات التعريفية | أي بيان أو معلومة مرسومة أو مصورة مكتوبة أو مطبوعة على الجهاز والمستلزم الطبي، وتشمل المعلومات الخاصة بالتعريف به، والوصف الفني له، وكيفية استخدامه، وطرق تخزينه ونقله.
|
ملحق (10): قائمة التعديلات على النسخة السابقة
النسخة السابقة
|
| رقمها | تاريخها | وصف التعديل |
1.0
| 18/9/2017م | − تعديل في نص الفقرات (6) و (7) و(8) في قسم "المتطلبات". − تعديل في نص الفقرة (3) في قسم "المستندات المطلوبة". − إضافة فقرتين (4) و (5) على "الملاحظات" في قسم "المستندات المطلوبة". − تعديل في الملحق (1). |
| 2.0 | 6/2/2018م | − تعديل في نص الفقرة (7) من قسم المتطلبات. |
| 3.0 | 6/7/2018م | − تعديل في فقرة "صلاحية المنتجات" − إعادة تنسيق بعض الفقرات |
| 4.0 | 20/10/2020م | − تعديلات عامة في "المقدمة" و"المتطلبات" والملحق (1) لتتوافق مع نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية − تعديله من "الدليل الإرشادي لمتطلبات الفســــح عند المنافذ الجمركية (MDS-G21)" إلى "متطلبات فسح الأجهزة والمستلزمات الطبية والمنتجات الأخرى ذات العلاقة عند المنافذ الجمركية (MDS-REQ5)" − تعديل في الفقرتين (3-أ) و(3-ب) من "المتطلبات" − إضافة ملحق (2) |
5.0
| 23/3/2022م
| - دمج الوثائق الآتية مع تعديلات عليها لتتوافق مع نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية ولائحته التنفيذية:
- "متطلبات فسح الأجهزة والمستلزمات الطبية عند المنافذ الجمركية (MDS-REQ5)"، نسخة رقم (5) وتاريخ 23/3/2022م (تحديث)
- الدليل الإرشادي لموزعي ومستوردي الأجهزة الطبية (MDS-G1)، نسخة رقم (2) وتاريخ 26/11/2011م
- الدليل الإرشادي لمتطلبات استيراد الأجهزة والمنتجات الطبية لغرض العرض أو التدريب فقط (MDS-G8)"، نسخة رقم (3) وتاريخ 27/12/2020م
- ما يخص الأجهزة والمستلزمات الطبية من "الدليل الإرشادي لمتطلبات استيراد المواد الكيميائيّة المستخدمة في تطبيقات الاجهزة والمنتجات الطبية (MDS-G12)"، نسخة رقم (2) وتاريخ 23/5/2018م
- الدليل الإرشادي لمتطلبات استيراد الأجهزة والمنتجات الطبية في حالات الطوارئ العامة (MDS-G14)، نسخة رقم (2) وتاريخ 28/7/2019م
- الدليل الإرشادي لمتطلبات الأجهزة والمنتجات الطبية المستوردة أو المُصنّعة بالطلب للاستخدام الشخصي (MDS-G15)، نسخة رقم (1) وتاريخ 31/10/2016م
- ما يخص الأجهزة والمستلزمات الطبية من "الدليل الإرشادي لمتطلبات استيراد الأجهزة والمنتجات الطبية والكواشف المخبرية غير الطبية لأغراض التعليم أو الأبحاث غير السريرية (MDS-G18)"، نسخة رقم (2) وتاريخ 23/5/2018م
- الدليل الإرشادي لمتطلبات استيراد المنتجات الأولية بغرض التصنيع المحلي للأجهزة والمنتجات الطبية (MDS-G26)، نسخة رقم (1) وتاريخ 9/7/2018م
- متطلبات منح شهادة حرية البيع السعودية (أسئلة شائعة)، بتاريخ 29/9/2015م
- متطلبات إذن استيراد الكواشف المخبرية والتشخيصية، بتاريخ 26/9/2015م
- إضافة متطلبات:
- متطلبات استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية لغرض التداول
- متطلبات استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية المستعملة
- متطلبات استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية لغرض انساني
- متطلبات استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية لغرض الدراسات السريرية
|