الدخول من خلال النفاذ الوطني الموحد
مع مراعاة ما ورد من تعاريف في اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية، يقصد بالألفاظ والعبارات الآتية – أينما وردت – المعاني المبينة أمامها ما لم يقتض السياق خلاف ذلك:
• الهيئة:
الهيئة العامة للغذاء والدواء.
• المستحضر الصيدلاني:
أي منتج يصنع بشكل صيدلاني يحتوي على مادة أو أكثر تستعمل من الظاهر أو الباطن في علاج الانسان من الأمراض، أو الوقاية منها.
• المستحضرات المبتكرة:
المستحضرات التي تحتوي على مادة فعالة جديدة ويتم طرحها تحت اسم تجاري في الأسواق من قبل الشركة المبتكرة أو بترخيص من الشركة المبتكرة.
• المستحضرات الجنيسة (المماثلة):
مستحضر مكافئ للمستحضر المبتكر في الشكل الصيدلاني والتركيز وطريقة التناول والجودة والفعالية والمأمونية والادعاء العلاجي.
• المستحضر العشبي:
أي نبات أو عشب له ادعاء طبي ويحضر على شكل صيدلاني.
• شركة الأدوية:
الجهة المالكة لواحد أو أكثر من مصانع المستحضرات الصيدلانية أو العشبية، أو تملك حق تصنيع أو تسويق المستحضر الصيدلاني أو العشبي والمرخص لها بالعمل حسب الأنظمة المتبعة.
• المصنع:
المنشأة التي يتم فيها تصنيع المستحضرات الصيدلانية أو العشبية.
• المصنع المحلي الناشئ:
هو المصنع الحاصل على ترخيص صناعي من الجهات ذات العلاقة في المملكة وتنتفي هذه الصفة بعد مرور ثلاث سنوات من تاريخ تسجيل أول مستحضر للمصنع لدى الهيئة.
• بلد المنشأ:
بــلد الشركة الصانعة أو مالكة حق التـسويق الذي تـصدر سلـطته الرقابـية شهادة المستحضر الصيدلاني Certificate of Pharmaceutical Product (C.P.P))) أو شهادة حرية البيع (Free Sale Certificate).
• مالك حق التسويق:
الشركة التي تملك حق تسويق المستحضر الصيدلاني أو العشبي في المملكة وتكون مسئولة بشكل كامل عن جودته وفعاليته ومأمونيته ومتابعته بعد تسويقه وكذلك الإجراءات المتعلقة به من بيع، أو سحب أو إتلاف.
• التصنيع التعاقدي:
هو قيام شركة دوائية تملك حق التصنيع أو التسويق بالتعاقد مع شركة دوائية أخرى بغرض التصنيع جزئياً أو كلياً.
• التصنيع الكامل:
- المستحضرات الصيدلانية (الكيميائية) والعشبية:
جميع عمليات إنتاج المستحضر النهائي من المواد الأولية إلى التغليف.
- المستحضرات الصيدلانية (الحيوية):
إجراء جميع عمليات التصنيع الأساسية لإنتاج المادة الفعالة والتي في الغالب تبدأ باستخدام مواد مشتقة من مصدر حيوي أو خلايا معدلة بطريقة التقنية الحيوية مروراً بمراحل الإنتاج باستخدام الحاضنات وعمليات التنقية، ومن ثم عمليات التصنيع الخاصة بالمستحضر النهائي والتي في الغالب تشمل إضافة السواغات، والترشيح المعقم، والتعبئة، والتغليف.
• الموافقة المشروطة:
هي موافقة تصدر للمستحضرات التي تحددها الهيئة في حال عدم اكتمال المتطلبات الفنية الواجب توفرها في ملف التسجيل وأن تكون المنافع المرجوة من استخدام المستحضر تفوق مخاطره.
• الموافقة المؤقتة:
هي موافقة تصدر للمستحضر الجنيس الذي تم استلام اخطار بوجود دعوى قضائية ضده بانتهاك براءة الاختراع للمستحضر المبتكر.
على شركة الأدوية الأجنبية التي ليس لديها ترخيص استثمار تجاري من وزارة الاستثمار تعيين وكيل أو أكثر لكل مستحضر صيدلاني أو عشبي ترغب بتسويقه في المملكة، كما يمكن للشركة المحلية التعاقد مع مستودع أو أكثر للاتجار بالمستحضرات الصيدلانية أو العشبية.
على شركة الأدوية (أو وكلاؤها المعتمدون) الراغبة في تسجيل المصنع تقديم الوثائق والبيانات التالية:
1. شهادة مصدقة من السلطات الرقابية على الشركات والمصانع الأجنبية تثبت التزام المصنع بأسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي (GMP) متضمنة ما يثبت قيام هذه السلطات بالتفتيش الدوري عليها.
2. قائمة بالمستحضرات التي ينتجها المصنع سواءً كانت باسمه أو لحسابه أو عن طريق التصنيع التعاقدي أو لشركات أخرى وتواريخ تسجيلها وتسويقها في بلد المنشأ والدول المسوق فيها.
3. قائمة موقعة ومختومة من الشركة بأسماء البلدان المسجلة بها، مرفقاً بها صور من شهادات التسجيل.
4. تقديم الملف الرئيسي للمصنع (Site Master File).
5. تحديد خطوط الإنتاج التي ترغب الشركة في تسجيلها.
6. سداد المقابل المالي لخدمات التفتيش.
7. التوقيع على نموذج الإقرار الخاص بنشر قرارات لجنة التسجيل.
يتم تقديم طلب تجديد تسجيل المصنع/ الشركة قبل انتهاء التسجيل بستة أشهر على الأقل مصحوباً بالوثائق التالية:
1. شهادة صادرة من السلطة الرقابية في بلد المنشأ تثبت التزامه بأسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي (GMP) ومتضمنة ما يثبت قيام السلطات الرقابية بالتفتيش الدوري عليه، ويستثنى من ذلك المصانع الوطنية.
2. قائمة بالمستحضرات التي تصدر للمملكة وينتجها المصنع سواءً كانت باسمه أو لحسابه أو عن طريق التصنيع التعاقدي أو لشركات أخرى.
3. تقديم الملف الرئيسي للمصنع (Site Master File).
4. سداد المقابل المالي لخدمات التفتيش.
تقوم الهيئة بالتفتيش على المصنع للتأكد من تطبيق أسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي (GMP).
يسمح للمصانع المحلية الناشئة بالتعاقد مع مصانع أخرى لتصنيع مستحضرات خاصة بها بحيث تكون الشركة الناشئة هي مالكة حقوق التسويق لتلك المستحضرات على أن تلتزم الشركة بالحصول على شهادة التصنيع الدوائي الجيد (GMP) خلال ثلاث سنوات من تاريخ صدور شهادة أول مستحضر يسجل باسم الشركة.
يسمح لشركات الأدوية بالتقدم بطلب تسجيل خط إنتاج إضافي واحد غير ما تم تقديمه في النظام الإلكتروني لتسجيل الأدوية السعودي (سدر) وذلك وفق الشروط التالية:
1. أن تقوم الشركة بتحديد المستحضر الإضافي في مخاطباتها للهيئة.
2. أن يشمل الخطاب تعهداً بتسجيل المستحضر الإضافي خلال فترة لا تتجاوز سنتين من تاريخ الزيارة.
يجب على مالك حق تسويق المستحضر الصيدلاني أو العشبي إبلاغ الهيئة عن البيع أو التنازل أو نقل ملكية المصنع أو أي تصرف آخر يتعلق بالشركة أو بأحد مصانعها المسجلة خلال تسعين يوماً من تاريخ إتمام الإجراء.
في حالة إجراء أو حدوث أي تغيير في مبنى مصنع الأدوية أو تحديث خطوط الإنتاج أو نقل موقع التصنيع، يلتزم المصنع بالمواد المنصوص عليها في نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية ولائحته التنفيذية ودليل متطلبات التعديلات على ملفات المستحضرات المسجلة (SFDA Guidelines for Variation Requirement). وللهيئة تكليف فريق فني للتفتيش على المصنع للتأكد من تطبيقه أسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوائي بعد أن تقوم الشركة أو الوكيل بسداد المقابل المالي لخدمات التفتيش.
يجب أن يكون المستحضر الصيدلاني المستورد المقدم للتسجيل مسجلاً ومسوقاً في بلد المنشأ قبل تسجيله في المملكة، وفي حال عدم تسجيله وتسويقه ببلد المنشأ يجب أن يوضح سبب ذلك وأن يتم تقديم شهادة مستحضر صيدلاني للمستحضر بنفس التركيبة من أحد الهيئات الرقابية التي تقبلها الهيئة وهي:
أ. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
ب. وكالة الأدوية الأوربية (EMA).
ت. إدارة الأدوية الأسترالية (TGA).
ث. الصحة الكندية (Health Canada).
ج. الوكالة السويسرية للمنتجات العلاجية (Swiss Medic).
ح. الوكالة الرقابية البريطانية للأدوية والمنتجات الصحية (MHRA).
وللهيئة حق الاستثناء من هذه المادة في حالات الأدوية الهامة والضرورية والتي ترى الهيئة أهمية توفرها.
يجب على مصانع الأدوية المحلية المسجلة إبلاغ الهيئة قبل البدء بتصنيع مستحضر صيدلاني أو عشبي غير مسجل بشكله النهائي أو تصنيعه بشكل جزئي أو عملية التعبئة أو التغليف الأولي أو الثانوي لشركات دوائية أخرى (محلية أو أجنبية) وذلك إذا كان لغرض التصدير فقط، وتصدر الهيئة شهادة مستحضر صيدلاني (CPP)أو شهادة حرية البيع (FSC) ولا تعتبر هذه الشهادة تسجيلا للمستحضر، وذلك وفقاً للمتطلبات التالية:
1. خطاب من الشركة يفيد بالبدء بتصنيع المستحضر بغرض التصدير مذكوراً به ما يلي:
• الاسم التجاري والعلمي.
• التركيز والشكل الصيدلاني.
• حجم العبوة.
• خطوات التصنيع.
• الدول المصدر لها.
2. تعهد بعدم تسويق المستحضر في السوق السعودي قبل تسجيله.
تقوم الهيئة بتسجيل المستحضرات الصيدلانية أو العشبية وفق ما حدده نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية ولائحته التنفيذية على أن يتم الالتزام بما يلي:
أولاً: يشترط لإتمام إجراءات التسجيل أن يُقدم طلب تسجيل المستحضر الصيدلاني أو العشبي إلى الهيئة من قبل مالك حق التسويق أو الوكيل مرفقاً به الملف مكتمل الوثائق وفق ما هو محدد في الأدلة المنشورة على موقع الهيئة الإلكتروني.
ثانياً: إذا كان المستحضر الصيدلاني المقدم للتسجيل يــصنع تــعاقــديــاً (Contract Manufacturing) فإنه يلزم تحقيق أحد الشروط التالية بالإضافة إلى ما ورد في أولاً من هذه المادة:
1. أن تكون الشركات القائمة بالتصنيع التعاقدي في نفس بلد الشركة مالكة حق التسويق.
2. أن يكون المستحضر من المستحضرات التي يتعذر تصنيعها محلياً (طرق تصنيع بتقنيات غير متوفرة محلياً)، وترى الهيئة أهمية توفرها في المملكة.
3. أن يكون المستحضر مبتكراً أو أن يكون من المستحضرات الجنيسة المهمة والضرورية والتي ترى الهيئة أهمية توفرها في المملكة.
4. أن تكون احدى الشركات القائمة بالتصنيع التعاقدي محلية.
ثالثاً: في حال قيام شركة دوائـــية مالــــكة حق تسويق مستحضر صيدلاني مبتكر بالتــرخـيص لشركة دوائية أخرى (Under License) لتصنيعه جزئياً أو كلياً وتسويقه بنفس الاسم التجاري وبنفس مواصفات المستحضر للشركة الأم، يجب الالتزام بما يلي:
1. أن تكون شركة الأدوية الصانعة محلية، ويسمح لشركات الأدوية الأجنبية بتسجيل مستحضرات مصنعة لديها بترخيص من شركات مبتكرة وفقاً للشروط التالية:
• ألا يقتصر تصنيعها أو تسويقها على السوق السعودي.
• أن يتعذر تصنيعها محلياً.
2. يجب تقديم موافقة خطية من الشركة مانحة الترخيص بالسماح للشركة المحلية أو الأجنبية للقيام بتصنيع وتسويق مستحضرها داخل المملكة.
3. في حال كون المستحضر المبتكر مسجل يتم تعليق تسجيله بعد الموافقة على تسجيل مستحضر الشركة الحاصلة على الترخيص (مع ضمان استمرارية توفر المستحضر في السوق المحلي خلال الفترة الانتقالية).
4. يتم رفع تعليق تسجيل المستحضر المبتكر للشركة مانحة الترخيص وإلغاء تسجيل المستحضر للشركة الحاصلة على الترخيص في حالة انتهاء اتفاقية الترخيص بالتصنيع مع المصنع / الشركة المحلية أو الأجنبية (مع ضمان استمرارية توفر المستحضر في السوق المحلي خلال الفترة الانتقالية).
5. تستثنى الشركة المحلية من دراسات التكافؤ الحيوي للمستحضرات المصنعة بترخيص من شركة دوائية أخرى (Under License) على أن:
• تكون المواد الفعالة ومصادرها والمواد غير الفعالة الداخلة في تركيب المستحضر وطريقة التصنيع والصيغة الصيدلانية والتركيز والعبوة وجميع مواصفات المستحضر مطابقة تماماً للتي تصنع بواسطة الشركة مانحة الترخيص.
• لا يكون المستحضر من الأشكال الصيدلانية معدلة التحرير (modified Release).
• تقديم دراسات ذوبانية مقارنة (Comparative Dissolution Study).
6. يجب على الشركة مانحة الترخيص إجراء جميع التحاليل الرقابية المطلوبة على المستحضر المصنع بترخيص بواسطة الشركة المحلية أو الأجنبية للتأكد من مطابقته مواصفات التصنيع المعتمدة منها وذلك على أول ثلاثة تشغيلات على الأقل للتي تنتجها الشركة المحلية أو الأجنبية من المستحضر المصنع بترخيص منها على أن يتم إرسال نتائج هذه التحاليل إلى الهيئة مقرونة بنتائج تحليل هذه التشغيلات التي أجريت من قبل الشركة المحلية أو الأجنبية.
رابعاً: يجوز للشركة المحلية التي تقوم بتصنيع المستحضر المبتكر جزئيا أو كليا بالاتفاق مع الشركة مانحة الترخيص على تصنيع مستحضر مبتكر ثاني (Second Brand) باسم تجاري خاص بالمصنع المحلي، على أن يكون حاصلاً على براءة اختراع سارية ومماثلاً في جميع المواصفات الفنية للمستحضر المبتكر للشركة الأم:
1. يستثنى المستحضر المبتكر الثاني من دراسات التكافؤ الحيوي وفقاً لما يلي:
• أن تكون المواد الفعالة ومصادرها والمواد غير الفعالة الداخلة في تركيب المستحضر وطريقة التصنيع والصيغة الصيدلانية والتركيز والعبوة وجميع مواصفات المستحضر مطابقة تماماً للتي تصنع بواسطة الشركة مانحة الترخيص.
• تقديم دراسات ذوبانية مقارنة (Comparative Dissolution Study).
2. يقوم مالك حق التسويق للمستحضر المبتكر الثاني (Second Brand) بتقديم طلب تعديل لموقع تصنيع المستحضر بعد نهاية الاتفاقية في حال تم نقل التصنيع بالكامل.
خامساً: لا يسمح بتسجيل المستحضرات الصيدلانية من قبل شركات دوائية تملك حق تسويق مستحضر ولا تملك مصانع دوائية، وللهيئة الاستثناء في حال كون المستحضر مبتكراً أو من المستحضرات الجنيسة الضرورية التي ترى الهيئة أهمية توفرها في المملكة.
سادساً: يجوز للشركة أن يكون لمستحضرها المسجل أكثر من مصدر تصنيع مسجل لدى الهيئة على أن يتم الالتزام بما ورد في دليل متطلبات التعديلات على ملفات المستحضرات المسجلة (SFDA Guidelines for Variation Requirement).
سابعاً: يجوز لشركة الأدوية الاتفاق مع مصنع محلي لديه مستحضر جنيس مسجل مسبقاً على تصنيع نفس المستحضر باسم تجاري آخر على أن يكون المستحضر جنيساً ثالثاً وما فوق ويستثنى من ذلك المصانع الناشئة.
ثامناً: لا يجوز تسجيل مستحضرين يحملان نفس المادة الفعالة بأسماء تجارية مختلفة لشركة مسوقة واحدة، الا إذا كانا يحملان ادعاءات طبية وتراكيز مختلفة.
تاسعاً: لا يجوز القيام بتعديلات على ملف المستحضر الصيدلاني أو العشبي المقدم للتسجيل بعد البدء في مرحلة التقييم العلمي وللهيئة الحق في قبول التعديلات الضرورية في مرحلة التحقق الأولي.
تقوم لجنة التسجيل بتحديد طريقة الصرف ومكان التوزيع للمستحضرات الصيدلانية والعشبية وفقاً لما يلي عند تسجيلها:
1. مستحضرات تصرف بموجب وصفة طبية.
2. مستحضرات تصرف بموجب وصفة طبية خاضعة للرقابة.
3. مستحضرات تصرف من الصيدلي فقط بدون وصفة طبية.
4. مستحضرات تباع بدون وصفه طبية.
بحيث يكون تحديد مكان التوزيع المستحضرات وفق الاتي:
١. الصيدليات.
٢. المستشفيات.
٣. نقاط البيع العامة المستوفية لشروط التخزين.
يجب على مالك حق التسويق لأي مستحضر صيدلاني بالمملكة التقيد بمتطلبات التيقظ والسلامة الدوائية المنصوص عليها في الدليل الارشادي لأسس الممارسات الجيدة للتيقظ (Guideline on Good Pharmacovigilance Practices) المنشور على موقع الهيئة.
يجب على الشركات تقديم نشرة معلومات المريض باللغتين العربية والانجليزية وملخص خواص المستحضر لجميع المستحضرات الصيدلانية وإضافتها في منصة نظام معلومات الأدوية السعودي (SDI)، كما يمكن عدم إرفاقها في عبوة المستحضر في حال تم حصر توزيعه على المستشفيات في شهادة التسجيل.
عند إجراء أي تعديل أو تغيير على المستحضر الصيدلاني أو العشبي المسجل، تقوم الشركة بإبلاغ الهيئة عن طريق تقديم طلب بهذا التغيير حسب دليل متطلبات التعديلات على ملفات المستحضرات المسجلة (SFDA Guidelines for Variation Requirement).
تقوم الهيئة بمنح الموافقة المشروطة للمستحضرات الصيدلانية (وفقاً لما تراه الهيئة) والتي تجتاز التقييم العلمي، وتكون الإجراءات كالتالي:
• يتم عرض المستحضر على لجنة التسجيل لإصدار الموافقة المشروطة.
• عند اكمال المتطلبات يتم إصدار الموافقة النهائية بدون عرض المستحضر على لجنة التسجيل.
• تقوم الهيئة بتسعير المستحضر عند تسجيله بالموافقة النهائية.
تقوم الهيئة بمنح الموافقة المؤقتة للمستحضرات الجنيسة التي تم استلام اخطار بوجود دعوى قضائية ضده بانتهاك براءة الاختراع للمستحضر المبتكر بعد اجتيازها للتقييم العلمي، ومن خصائصها:
• يحق للشركة تقديم الرد بما يثبت عدم انتهاك البراءة من الجهة المختصة أو صدور الحكم القضائي القطعي بعدم وجود براءة لإكمال إجراءات الموافقة النهائية.
• لا يتم إعادة تسعير المبتكر في مرحلة الموافقة المؤقتة.
تقوم الهيئة برفض جميع طلبات التسجيل والتجديد والتعديل في حال تعليق المصنع ويجب على الشركة التقدم بطلب جديد بعد رفع التعليق في حال كانت المدة أكثر من 60 يوم من تاريخ الإبلاغ بقرار التعليق.
يعتبر المستحضر الصيدلاني أو العشبي مصنٌعاً محلياً في حال القيام بالتصنيع الكامل في المملكة.
يجب على الشركات الالتزام بالأدلة الإرشادية والمدونات والتعاميم المنشورة في موقع الهيئة الإلكتروني وما ذكر فيها من اشتراطات ومتطلبات آلية عمل.
تقوم الهيئة بعد الحصول على الموافقات اللازمة بنشر تقارير التقييم العلمية في موقع الهيئة بعد الانتهاء من الإجراءات النظامية لتسجيل المستحضر الصيدلاني أو العشبي.
تقوم الهيئة بصفة دورية بتحليل عينات عشوائية من المستحضرات المسوقة محلياً للتأكد من استمرار مطابقتها للوائح الفنية المعتمدة.
آخر تحديث : 12 أبريل 2022
يمكنك تصفح البوابة عن طريق إعطاء أوامر صوتية بإستخدام المايكروفون
تحدث الان...
برجاء اعطاء الاوامر الصوتية من الخيارات التالية:
إخلاء المسؤولية : الترجمة إلى لغات أخرى يعتمد على ترجمة جوجل (Google)، وبالتالي فإن المركز الوطني للتنافسية غير مسؤول عن دقة المعلومات في اللغة الجديدة.
